Четверг, 19.09.2019, 16:40
Приветствую Вас, Гость!

Бизнес-эксперт
[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Форум » ОБСУДИМ? » ОБСУДИМ? » Подтверждение компетентности лаборатории
Подтверждение компетентности лаборатории
yelenaR-66Дата: Четверг, 12.09.2019, 14:28 | Сообщение # 8161
Группа: Пользователи
Сообщений: 42
Статус: Offline
Цитата marijabaturina20154267 ()
И анкеты самообследования нет согласно плана...

Посмотрите Сообщение # 7976. Там выложена таблица. Доработайте для себя. Например столбцы по пунктам РК вашего и документация вашего СМК.
Будет видно, какие документы надо разработать вновь, какие доработать.


Сообщение отредактировал yelenaR-66 - Четверг, 12.09.2019, 14:29
 
Korneev5VitДата: Четверг, 12.09.2019, 14:47 | Сообщение # 8162
Группа: Пользователи
Сообщений: 135
Статус: Offline
Одна знакомая сказала, что в соответствии с новой версией ГОСТа 17025-2017(19) все протоколы должны выдаваться с неопределенностью и что типа будут штрафовать по 400тысяч на Юр. лицо за протоколы без неопределенности. Я честно скажу , что подробно ещё с новым ГОСТом не ознакомился. А что там с неопределенностью стало по сравнению с прошлым ГОСТом?????
 
marijabaturina20154267Дата: Четверг, 12.09.2019, 15:14 | Сообщение # 8163
Группа: Пользователи
Сообщений: 152
Статус: Offline
Цитата Korneev5Vit ()
Одна знакомая сказала, что в соответствии с новой версией ГОСТа 17025-2017(19) все протоколы должны выдаваться с неопределенностью и что типа будут штрафовать по 400тысяч на Юр. лицо за протоколы без неопределенности. Я честно скажу , что подробно ещё с новым ГОСТом не ознакомился. А что там с неопределенностью стало по сравнению с прошлым ГОСТом?????

Целый раздел про неопределенность.
Лаборатория должна определять вклады в неопределенность (отбор образцов, оператор , прибор и т.д. ) и лаборатория должна оценивать неопределенность.
В отношении представления ее в отчестности: раздел 7.8.3. ГОСТ- где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, когда:
-Это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний
-этого требует заказчик
-неопределенность влияет на соответствие установленному пределу.
Что у нас? Всего в одной методике (разработанной и аттестованной нами) расчитана неопределенность и обязана быть. В остальных, мы, пройдя обучение в 2018 г., провели работу, определили вклад и рассчитали неопределенность. Для этого нам пришлось откалибровать приборы (анемометры и счетчики частиц), а также написать и аттестовать методику калибровки анемометра (чтобы был с нужной точностью откалиброван). Теперь бюджет по поверке (калибровке) увеличился в 2 раза. С момента выхода нового ГОСТ мы поставили неопределенность в протокол. А также правило принятия решения (п. 7.8.6 ГОСТ). Т.е, в нашей сфере нет сильной методической базы. Мы стоим ее сами, за свой счет. Проделали огромную работу. Теперь вот идем на ПК. Мы готовились к новому ГОСту с 2017 г. И то оказались не совсем готовы... К тому, что будет все так, в воздухе переобуваться.
 
tat_fedДата: Четверг, 12.09.2019, 15:20 | Сообщение # 8164
Группа: Пользователи
Сообщений: 79
Статус: Offline
ГОСТ написан для всех случаев на свете... зачем лаборатории определять погрешности каждого этапа, если она применяет аттестованную методику области ее аттестации, для которой составляющие погрешности определены при аттестации? ведь потом встает вопрос контроля этой-самой оцененной лабораторной погрешности...
 
lxndrstДата: Четверг, 12.09.2019, 15:26 | Сообщение # 8165
Группа: Пользователи
Сообщений: 56
Статус: Offline
Цитата tat_fed ()
зачем лаборатории определять погрешности каждого этапа, если она применяет аттестованную методику области ее аттестации, для которой составляющие погрешности определены при аттестации? ведь потом встает вопрос контроля этой-самой оцененной лабораторной погрешности...

Примечание 1 - В случае если хорошо известный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерений и указывает форму представления результатов вычислений, считается, что лаборатория выполнила требования 7.6.3, следуя методу испытаний и инструкции по представлению результатов.
 
AhmatovaMAДата: Четверг, 12.09.2019, 17:20 | Сообщение # 8166
Группа: Пользователи
Сообщений: 25
Статус: Offline
Цитата marijabaturina20154267 ()
ТОварищи, что про Критерии слышно? Когда они объявятся?
У нас проверка 19-20 сентября....
И анкеты самообследования нет согласно плана...

Добрый день! А Вы решили по новому ГОСТу пройти проверку? В письме РА от 30.08.2019 г. написано, что организация вправе сама решить по какому ГОСТу пройти проверку, только нужно об этом оповестить РА и эксперта. Можно же пройти по старому ГОСТу, если Вы еще не успели переделать документы, а анкету потом заполнить по факту вступления новых Критериев.
 
igusevaДата: Четверг, 12.09.2019, 17:31 | Сообщение # 8167
Группа: Пользователи
Сообщений: 82
Статус: Offline
Цитата missmariana ()
Мы для каждого документа определили свой срок хранения


Наших экспертов не устроило ДМН, что это такое и каков это срок. Я прописывала до замены новыми. В графу примечания вносила пометки (резервное копирование-3 года, со ссылкой на внутренний приказ), для документов подлежащих резервному копированию
 
hohlovaulka78Дата: Четверг, 12.09.2019, 17:59 | Сообщение # 8168
Группа: Пользователи
Сообщений: 135
Статус: Offline
Скажите, только у меня не работает поисковик по ключевым словам на регулейшн?

Добавлено (12.09.2019, 18:01)
---------------------------------------------

Цитата AhmatovaMA ()
Можно же пройти по старому ГОСТу, если Вы еще не успели переделать документы, а анкету потом заполнить по факту вступления новых Критериев.

я тоже так думаю. Смотрите, для удовлетворения требований заказчика, ориентирующегося на НПА, им важно чтобы лаборатория была аккредитована в национальной системе аккредитации. Всё. Точка. Нет указаний на ГОСТ 17025, те или иные критерии. Вы будете удовлетворять этому требованию. А потом , когда уже будет понятно, какие критерии, спокойно пройдете следующую ПК
 
ЕленарукДата: Четверг, 12.09.2019, 18:49 | Сообщение # 8169
Группа: Пользователи
Сообщений: 459
Статус: Offline
Цитата Korneev5Vit ()
Одна знакомая сказала, что в соответствии с новой версией ГОСТа 17025-2017(19) все протоколы должны выдаваться с неопределенностью и что типа будут штрафовать по 400тысяч на Юр. лицо за протоколы без неопределенности. Я честно скажу , что подробно ещё с новым ГОСТом не ознакомился. А что там с неопределенностью стало по сравнению с прошлым ГОСТом?????

Да, собственно, ничего.

Неопределенность описана в старом 17025 в разделе 5.4.6.
Этот раздел практически повторен в новом 17025, за исключением того, что исчез громоздкий абзац, который написан был так, как будто это не требование стандарта, какое-то благое пожелание.
17025-2009
5.4.6.2. Испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценки неопределенности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести ее разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Разумная оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности.
Примечание 1. Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от следующих факторов:
- требования методики испытаний;
- требования заказчика;
- наличия узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации.

Не совсем похоже на строгое требование?

Сравните с новым 17025-2019
7.6.1 Лаборатории должны определять вклад (ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады,
в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.

И это все относится прежде всего к калибровочным лабораториям.

Добавлено (12.09.2019, 18:53)
---------------------------------------------
Также зарубежом очень много методик, в которых вообще не указана ТОЧНОСТЬ.

Точность, как мы знаем из РМГ-76 может быть выражена как неопределенность и как погрешность.
Огромная таблица в начале РМГ76-2014 показывает полное соответствие характеристик или составляющих неопределенности (по типу А) и погрешности. В данном случае неопределенность имеет тот же статистический математический аппарат для расчета, что и погрешность. Есть нюансы, но в целом у нас по РМГ 76 они одинаковы.

В методиках нашей ИЛ по медному концентрату ГОСТ 32221-2013 даже так и написано: погрешность результатов анализа соответствует значениям расширенной неопределенности

Есть случаи, когда в методике отсутствует какие-либо метрологические характеристики или они неполные. Есть вариант, когда приведена сходимость и все. А надо указать пределы, в которых находится полученный результат.
Тогда есть алгоритмы расчета НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ПО ТИПУ В.

А для всех остальных случаев методик, когда они являются хорошо отработанными методически, уже обработаны результаты межлабораторного сличения при валидации методики , а у нас в РФ это происходит при аттестации, рассчитывается точность, которая будет одинакова для погрешности и для неопределенности (по типу А).

И эта фраза есть И В СТАРОМ 17025-2009 И В НОВОМ 17025-2019:
17025-2019
7.6.3 П р и м е ч а н и е 1 — В случае если хорошо известный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерений и указывает форму представления результатов вычислений, считается, что лаборатория выполнила требования 7.6.3, следуя методу испытаний и инструкции по представлению результатов.

Найдите, как говорится, десять отличий:
17025-2009
5.4.6.2 Примечание 2. Если широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория соответствует требованиям настоящего подпункта, следуя методике испытаний и инструкциям по представлению результатов (см. 5.10).

Присутствующие различия относятся к личным предпочтениям переводчиков.

Коллеги, должна Вас предупредить.
Вы столкнетесь с тем же фактом, что и я, когда сравнивала новый (еще как проект) и старый стандарты.
Практически все то, что кажется «новым», уже было в старом 17025, только он был написан очень сумбурно, не очень логично, огромными абзацами, в которых было много намешано. Авторы тогда хотели как лучше – вместить в стандарт все.
В новом 17025 все гораздо более четко и логично. Поэтому он и воспринимается «как новый»

Неопределенность нужно рассчитывать только при проведении самостоятельной градуировки СИ, которая в иностранной литературе является «calibration», т.е. ее всегда также переводят, как «калибровку».

Если Ваша знакомая является еще и экспертом, пусть техническим, то то, что она думает по поводу обязательной неопределенности в протоколах, это печально.
Но у нас есть традиция воспринимать все требования буквально. Особенно у некоторых экспертов.
У меня только один вопрос: «А в чем они тогда эксперты, если не могут сравнить текст старого и нового стандартов?»
Вопрос уже давно обсужден в ИСО/МЭК 17025 еще с 2005 года.

Добавлено (12.09.2019, 18:55)
---------------------------------------------
В разделе 7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях
п. 7.8.3.1

7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если
это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:
a) информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;
b) при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6);
c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и
измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например,
в процентах), когда:
- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;
- этого требует заказчик; или
- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

 
kolotyeДата: Четверг, 12.09.2019, 19:23 | Сообщение # 8170
Группа: Пользователи
Сообщений: 168
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Коллеги, появилась возможность высказать накопившиеся претензии к правовому регулированию взаимоотношений с аккредитующим органом.

Татьяна Ивановна, добрый день.
Я после перерыва вернулась в менеджмент качества. Подготовим вопросы о гражданско-правовых взаимоотношениях с РА. Отправлю на почту, как только сформулируем.
НАКОПИЛОСЬ!!!!
 
rt-kegДата: Четверг, 12.09.2019, 19:26 | Сообщение # 8171
Группа: Пользователи
Сообщений: 138
Статус: Offline
Цитата Еленарук ()
7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если
это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:
...
c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и
измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например,
в процентах), когда:
- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;
- этого требует заказчик; или
- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

Микробиологические испытания.

Вроде бы не качественный анализ, количественный.

МУК 4.2.1884 и МУК 4.2.1018 не содержат ни малейших указаний на точность.

Попытку "идентифицировать все составляющие неопределенности" ещё можно сделать,
а вот как "провести ее разумную оценку" - не могу придумать.

Добавлено (12.09.2019, 20:20)
---------------------------------------------
Цитата gi8739 ()
лаборатория располагает мерами, обеспечивающими свободу ее сотрудников от коммерческого, финансового, административного или иного давления, ставящего беспристрастность под угрозу:
...
- разграничены функции персонала осуществляющего отбор проб, взаимодействие с заказчиком и проводящего испытания этих проб;
- пробы на испытания поступают обезличенные (закодированные), сотрудники выполняющие испытания не имеют информации о заказчике, точках отбора и цели отбора и испытаний проб;
-...

Как-то вот быстро и ловко одели на нас шоры заграничные!..
Менеджмент, беспристрастность, аудит, конфиденциальность, Политика, Декларация!..

Может быть и хорошая идея, но как-то не видно конца этому бюрократическому процессу!

И это отнюдь не процесс "постоянного улучшения".

Вот ещё пример из микробиологии.

МУК 4.2.1018, п.8.2.3.1
"При исследовании питьевой воды анализируют 3 объема по 100 мл (прим. - используется 3 фильтра).

При получении стабильных отрицательных результатов допустима фильтрация 300 мл воды через один фильтр (прим. - используется 1 фильтр).

При фильтрации воды неизвестного качества целесообразно увеличение количества фильтруемых объемов для получения изолированных колоний на фильтре (например, 10, 40, 100, 150 мл воды). (прим. - используются 12 фильтров)"


Представим ситуацию, когда "пробы на испытания поступают обезличенные (закодированные), сотрудники, выполняющие испытания, не имеют информации о ..., точках отбора...".

Лаборант должен анализировать любую поступающую пробу как воду неизвестного качества, т.е. использовать по 3 фильтра на каждый объём (10, 40, 100, 150 мл). Всего - 12 фильтров.

Причём, сразу и однозначно, т.к. микробиологический анализ нельзя повторить.

Во сколько раз возрастает себестоимость анализа?

А таких проб - до 80 в сутки. И подавляющее количество проб анализируются изо дня в день! Нет работ на сетях, хлорирование на станциях водоподготовки стабильное, ... Что же эти пробы на 12 фильтров-то высевать?! ЕЖЕДНЕВНО!!!

И здесь не только стоимость фильтров. Здесь и работа (время) лаборанта, и дополнительные термостаты, посуда, электроэнергия, реактивы,..

А лаборант живёт в этом городе, его дети, родители, друзья и он сам пьют эту воду...

Мне кажется, говорить о пристрастности лаборанта в данном случае ну, не очень логично.
Можно говорить о халатности, ещё о чём-то, но не о пристрастности лаборанта...

На мой взгляд - налицо формальный подход.
Как-то надо разделять требования к разным лабораториям.

Осознаю, что реализовать различный подход нереально (сейчас, по крайней мере).
Но что завязались на эту беспристрастность?
Кого боимся? Жили же как-то до внедрения СМК?
Кого обманываем? Ведь у любой производственной лаборатории штатов - с гулькин нос, пробы отбирают те, кто их анализирует!..
До абсурда уже довели ситуацию с беспристрастностью: все понимают что и как "шифруется", но все делают важный и беспристрастный вид!


Сообщение отредактировал rt-keg - Четверг, 12.09.2019, 20:55
 
snobikiДата: Пятница, 13.09.2019, 05:26 | Сообщение # 8172
Группа: Пользователи
Сообщений: 46
Статус: Offline
Цитата rt-keg ()
Лаборант должен анализировать любую поступающую пробу как воду неизвестного качества

А что вам мешает вместе с шифром писать название пробы, что это вода питьевая? Методики имеют разную область применения к сточной воде одна методика, к питьевой воде другая, как лаборант поймет какой методикой пользоваться при выполнении анализа? А информацию о заказчике, точках отбора и цели отбора и испытаний проб можно не указывать.


Сообщение отредактировал snobiki - Пятница, 13.09.2019, 05:29
 
marmille2013Дата: Пятница, 13.09.2019, 06:18 | Сообщение # 8173
Группа: Пользователи
Сообщений: 72
Статус: Offline
Цитата unicorn1990 ()
Я скидывала пункт по беспристрастности (сообщение 7951), там немного попыталась идентифицировать риски, п. 4.1.7. А так пока начала разбираться с требованиями к процессу. Как я поняла, не обязательно рисовать блок-схемы к каждому пункту? Можно просто выделить "входы" и "выходы", описать алгоритм перехода этого самого "входа" к "выходу" с описанием необходимых ресурсов, требований, вместо процедуры написать процесс.

Я тоже примерно так. Планирую написать входы и выходы и заменить слово процедуры - процессами и Потом один большой процесс-лабораторная деятельность. Куда входи много маленьких.
 
rt-kegДата: Пятница, 13.09.2019, 06:38 | Сообщение # 8174
Группа: Пользователи
Сообщений: 138
Статус: Offline
Цитата snobiki ()
А что вам мешает вместе с шифром писать название пробы, что это вода питьевая? Методики имеют разную область применения к сточной воде одна методика, к питьевой воде другая, как лаборант поймет какой методикой пользоваться при выполнении анализа? А информацию о заказчике, точках отбора и цели отбора и испытаний проб можно не указывать.

Ничто не мешает. Мы так и делаем. Указываем не объект, а номер методики, по которой надо выполнить анализ.
Но проба-то по-прежнему - НЕИЗВЕСТНАЯ... Питьевая ли, сточная...

Ну, да, против этого "лома" нет приёма.
 
marmille2013Дата: Пятница, 13.09.2019, 06:44 | Сообщение # 8175
Группа: Пользователи
Сообщений: 72
Статус: Offline
Цитата marmille2013 ()
Я скидывала пункт по беспристрастности (сообщение 7951), там немного попыталась идентифицировать риски, п. 4.1.7. А так пока начала разбираться с требованиями к процессу. Как я поняла, не обязательно рисовать блок-схемы к каждому пункту? Можно просто выделить "входы" и "выходы", описать алгоритм перехода этого самого "входа" к "выходу" с описанием необходимых ресурсов, требований, вместо процедуры написать процесс.

Процесс-раздел отбора описала примерно так.
Прикрепления: 7_.doc(112.0 Kb) · 14____.doc(42.0 Kb)
 
Форум » ОБСУДИМ? » ОБСУДИМ? » Подтверждение компетентности лаборатории
Поиск:

Все права защищены © 2009 - 2019
Сообщество экспертов по охране труда