|
Подтверждение компетентности лаборатории
| |
| missmariana | Дата: Пятница, 29.11.2019, 09:46 | Сообщение # 9951 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 83
Статус: Offline
| Цитата agridnikova (  ) Коллеги, подскажите, то что написано в Примечаниях к ГОСТ 17025 не является обязательным к исполнению? (ни одно примечание не содержит глагола должен/должна). Где-то я встречала эту информацию, но не могу найти
Добрый день! По этому поводу на своей видеоконференции Крикун В.М. отметил, что все, что написано в примечаниях к ГОСТ 17025, активно проверяется экспертами...".Вот, как-то так.
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Пятница, 29.11.2019, 10:14 | Сообщение # 9952 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| О подтверждении соответствия лекарственных средств
28 ноября 2019
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
https://fsa.gov.ru/press-center/info/9966/
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Пятница, 29.11.2019, 10:16 | Сообщение # 9953 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| О типовых ошибках аккредитованных лиц, допускаемых при подаче заявлений на предоставление государственной услуги по сокращению области аккредитации
28 ноября 2019
В связи с большим количеством поступающих в Федеральную службу по аккредитации заявлений о сокращении области аккредитации, оформленных с нарушением установленных требований к заявлению и (или) представлению прилагаемых к нему документов, проанализированы типовые ошибки, допускаемые аккредитованными лицами при направлении указанных заявлений, влекущие отказ в предоставлении государственной услуги.
С учетом изменений в форму области аккредитации, внесенных приказом Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 г. № 89 «О внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации» (вступили в силу 16 сентября 2019 г.), при подаче заявления о сокращении области аккредитации не предусмотрено:
проставление в правом верхнем углу области аккредитации, подлежащей сокращению и прилагаемой к заявлению,
дополнительных полей, в том числе в целях внесения сведений о фамилии, инициалах руководителя (заместителя руководителя) Росаккредитации, проставления подписи уполномоченного должностного лица Росаккредитации либо указания иной информации.
С действующей редакцией приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (в редакции приказа Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 г. № 89) можно ознакомиться на сайте Росаккредитации в разделе Документы.
Обращаем внимание, что в соответствии с подпунктом «б» пункта 41 Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 1 апреля 2015 г. № 194, наличие в области аккредитации, прилагаемой к заявлению о сокращении области аккредитации, вышеуказанной ошибки является основанием для отказа в предоставлении государственной услуги.
https://fsa.gov.ru/press-center/info/9966/
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 29.11.2019, 13:22 | Сообщение # 9954 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 401
Статус: Offline
| Добрый день!
Как быть в ситуации, если нет показателей качества.
Например, мы провели совместные испытания по определению модуля крупности песка. А предела повторяемости и воспроизводимости нет, какие наши дальнейшие действия?
|
| |
| |
| omorseeva | Дата: Пятница, 29.11.2019, 16:21 | Сообщение # 9955 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 69
Статус: Offline
| Здравствуйте. Подали заявку на аккредитацию электронно и почти сразу обнаружили, что область аккредитации заполнена неверно. Есть ли какая то возможность направить верно заполненную область или теперь ждать, когда откажут и снова подаваться? Заранее спасибо!
|
| |
| |
| AhmatovaMA | Дата: Пятница, 29.11.2019, 16:43 | Сообщение # 9956 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата omorseeva ( ) Здравствуйте. Подали заявку на аккредитацию электронно и почти сразу обнаружили, что область аккредитации заполнена неверно. Есть ли какая то возможность направить верно заполненную область или теперь ждать, когда откажут и снова подаваться? Заранее спасибо!
Добрый день! Если у Вас ошибка где-то в диапазонах, то скорее всего никто разбираться не будет и запустят государственную услугу. Откажут при условии, что у Вас заявление например от органа инспекции, а приложена область аккредитации на Испытательную лабораторию.
Сообщение отредактировал AhmatovaMA - Пятница, 29.11.2019, 16:43 |
| |
| |
| Korneev5Vit | Дата: Пятница, 29.11.2019, 18:23 | Сообщение # 9957 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 458
Статус: Offline
| Цитата AhmatovaMA ( ) Здравствуйте. Подали заявку на аккредитацию электронно и почти сразу обнаружили, что область аккредитации заполнена неверно. Есть ли какая то возможность направить верно заполненную область или теперь ждать, когда откажут и снова подаваться? Заранее спасибо!
Согласен с предыдущим вам ответившим, никто сейчас смотреть диапазоны не будет. Область во время прохождения ПК правится, так было всегда, абсолютно ничего в этом криминального нет. Вы же не новый метод туда впендюрить хотите.......Даже не заморачивайтесь
Сообщение отредактировал Korneev5Vit - Пятница, 29.11.2019, 18:23 |
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 29.11.2019, 21:36 | Сообщение # 9958 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7553
Статус: Offline
| Цитата omorseeva ( ) Подали заявку на аккредитацию электронно и почти сразу обнаружили, что область аккредитации заполнена неверно. Есть ли какая то возможность направить верно заполненную область или теперь ждать, когда откажут и снова подаваться? Заранее спасибо!
Попробуйте дозвониться по телефону +7 (495) 539-26-70
Расскажите о своей проблеме, может быть переключат на специалиста ФСА, который подскажет как правильнее поступить.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| vadim20041989 | Дата: Пятница, 29.11.2019, 22:41 | Сообщение # 9959 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 13
Статус: Offline
| Коллеги, добрый день!
Начинаем внедрять сейчас ГОСТ 7142 (определение коллоидной стабильности в пластичных смазках) и столкнулись с проблемой: вся прецизионность в этом ГОСТе представлена в виде графиков
подскажите, пожалуйста, как вы выходили из данной ситуации?
|
| |
| |
| violetmoonx7 | Дата: Пятница, 29.11.2019, 23:23 | Сообщение # 9960 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 141
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Как быть в ситуации, если нет показателей качества.
Например, мы провели совместные испытания по определению модуля крупности песка. А предела повторяемости и воспроизводимости нет, какие наши дальнейшие действия?
Попробуйте посмотреть ГОСТ 5725-2
|
| |
| |
| annabene1982 | Дата: Суббота, 30.11.2019, 10:10 | Сообщение # 9961 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 100
Статус: Offline
| Кому интересно: https://fsa.gov.ru/press-center/news/9967/.
|
| |
| |
| tanchik0bur | Дата: Суббота, 30.11.2019, 15:26 | Сообщение # 9962 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 89
Статус: Offline
| Цитата vadim20041989 ( ) Начинаем внедрять сейчас ГОСТ 7142 (определение коллоидной стабильности в пластичных смазках) и столкнулись с проблемой: вся прецизионность в этом ГОСТе представлена в виде графиков
подскажите, пожалуйста, как вы выходили из данной ситуации?
Добрый день!
Для каждого результата и считаем, по графику.
Или Вы про верификацию методики? Мы методики внедряем по Р 50.2.060. Тут точно так же, просто ГСО нет. Мы брали несколько образцов, рабочие пробы с разными значениями коллоидной стабильности, получали массив результатов (необходимое количество высчитываете в зависимости от опорного значения КС), обсчитывали, получали свои значения прецизионности. Сравнивали их с графиком в НД для полученных значений - не превышает, значит применяем методику правильно. Все как и для других методик, только тут точность не получить, поскольку сравнить не с чем.
Участвовали в МСИ, вот потом можно среднее значение провайдера принять за опорное и еще и точность досчитать.
Методика в области у нас, вопросов у экспертов не вызывала.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Воскресенье, 01.12.2019, 12:43 | Сообщение # 9963 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7553
Статус: Offline
| Коллеги, открыла новую тему. Смотреть здесь http://biznes-ekspert.ru/forum/13-256-1#22942
Там же немного позже открою тему о нашем интернет-сообществе. Нам нужно хоть как-то объединиться, чтобы на первых порах иметь возможность делать запросы от имени интернет-сообщества, а не отдельных людей или аккредитованных лиц. Замечено, что внимания к коллективным обращением (через сообщество) со стороны ФОИВ больше.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| elya191 | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 09:52 | Сообщение # 9964 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 95
Статус: Offline
| Добрый день.
Так получилось, что диапазоны в области аккредитации не соответвуют диапозонам в методиках. Например в методике (3-500), а в области аккредитации (5-500).
При получении фактического результата 4, как я должна выдать результат в протоколе испытаний? Менее 5, верно? А по ГОСТУ норма не выше 3. Получается заказчик не может оценить, соответствует ли результат ГОСТУ. .. Не вызовет ли такой протокол вопросов со стороны экспертов при проверке, если со стороны заказчика претензий не было?
Заранее спасибо.
|
| |
| |
| Афанасьев | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 10:27 | Сообщение # 9965 |
|
Группа: Друзья
Сообщений: 498
Статус: Offline
| Цитата elya191 ( ) При получении фактического результата 4, как я должна выдать результат в протоколе испытаний? Менее 5, верно? А по ГОСТУ норма не выше 3. Получается заказчик не может оценить, соответствует ли результат ГОСТУ. .. Не вызовет ли такой протокол вопросов со стороны экспертов при проверке, если со стороны заказчика претензий не было?
Сказанное Вами означает, прежде всего, то, что ваша ИЛ, уж простите за резкость, попросту обманула заказчика - взялась оценивать на соответствие тому документу (упомянутому Вами ГОСТу), на соответствие которому ИЛ попросту не имеет технической возможности оценивать. Вы взялись за работу, провести которую попросту не имеете ни технической возможности, ни формальных прав. В любой сфере такая деятельность имеет вполне однозначное название..
Теперь о возможных вопросах со стороны экспертов. Если в протоколах у вас указано, что ИЛ проводила измерения с целью подтверждения упомянутому Вами ГОСТу, то не исключено, что внимательные ии дотошные эксперты могут поставить вам в вину. что ИЛ выполняла работы вне области аккредитации.
Сообщение отредактировал Афанасьев - Понедельник, 02.12.2019, 10:28 |
| |
| |
| elya191 | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 10:56 | Сообщение # 9966 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 95
Статус: Offline
| Цитата Афанасьев ( ) соответствие которому ИЛ попросту не имеет технической возможности оценивать. Вы взялись за работу, провести которую попросту не имеете ни технической возможности, ни формальных прав.
Ну почему же....технические возможности имеем, т.к. прибор, методика и квалификация позволяет. Ошибка допущена при составлении ОА, и мы планируем актуалицзировать диапазоны на расширении. Когда значение например 5 или 6, ведь с составлением прилокола не возникает проблем...
Цитата Афанасьев ( ) Если в протоколах у вас указано, что ИЛ проводила измерения с целью подтверждения упомянутому Вами ГОСТу, то не исключено, что внимательные ии дотошные эксперты могут поставить вам в вину. что ИЛ выполняла работы вне области аккредитации
Мы получили результат (3) вне ОА...а измерения мы проводили в соответсвии с ОА..
|
| |
| |
| Афанасьев | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 11:19 | Сообщение # 9967 |
|
Группа: Друзья
Сообщений: 498
Статус: Offline
| Цитата elya191 ( ) Ну почему же....технические возможности имеем, т.к. прибор, методика и квалификация позволяет. Ошибка допущена при составлении ОА, и мы планируем актуалицзировать диапазоны на расширении
То, что вы по факту имеете приборы и умеете проводить измерения - ничего не значит. Это ваше умение и наличие технической возможности должны подтвердить компетентные органы.
Вот как Вы думаете: если, например, Вы посадите за руль своего автомобиля своего 12-ти летнего сына (дочь, внука...) и когда вас остановит инспектор ГИБДД, то поможет Вам избежать наказания, если Вы скажете, что, мол, сын у меня уже три года, как машиной управляет - соответственно, квалификация есть, и техническая возможность есть: до педалей, мол, достает и руль у машины крутить сил хватает - с гидроусилителем он.
Цитата elya191 ( ) Мы получили результат (3) вне ОА...а измерения мы проводили в соответсвии с ОА.
Сообщение отредактировал Афанасьев - Понедельник, 02.12.2019, 11:20 |
| |
| |
| elya191 | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 11:29 | Сообщение # 9968 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 95
Статус: Offline
| Цитата Афанасьев ( ) ваше умение и наличие технической возможности должны подтвердить компетентные органы.
Я и подтвердила, что со значения "5" я компетентна...и результат выдала менее 5, точную цифру за пределом ОА не указывала. Другое дело что заказчика это может устроить или нет. Но если претензий не поступило значит устроило.Добавлено (02.12.2019, 11:37)
---------------------------------------------
Цитата Афанасьев ( ) ваше умение и наличие технической возможности должны подтвердить компетентные органы.
Я и подтвердила, что со значения "5" я компетентна...и результат выдала менее 5, точную цифру за пределом ОА не указывала. Другое дело что заказчика это может устроить или нет. Но если претензий не поступило значит устроило.
|
| |
| |
| Афанасьев | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 11:42 | Сообщение # 9969 |
|
Группа: Друзья
Сообщений: 498
Статус: Offline
| elya191, Вы спросили:
Цитата elya191 ( ) Не вызовет ли такой протокол вопросов со стороны экспертов при проверке,
Вот на это Ваш вопрос я и отвечал. Еще раз, другими словами.
Протокол Ваш, называется, вероятно: "Проведение измерений......".
И если в качестве документа в нем указан упомянутый Вами ГОСТ, это означает, что вы "проводили измерения" на соответствие этому ГОСТу.
Т.е. вы взялись за работу вне области аккредитации. Именно так могут трактовать ситуацию эксперты,
Сообщение отредактировал Афанасьев - Понедельник, 02.12.2019, 11:45 |
| |
| |
| elya191 | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 11:48 | Сообщение # 9970 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 95
Статус: Offline
| Цитата Афанасьев ( ) Но.....похоже, Вы упорно не хотите услышать: что я сказал
Хорошо... Получается пока диапазоны в ОА не будут соответствовать диапазонам в ГОСТе я не имею права вообще проводить эти испытания? Ну или выдавать протоколы без ссылки на аттестат?
|
| |
| |
| nbandura | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 11:51 | Сообщение # 9971 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 551
Статус: Offline
| Цитата elya191 ( ) Я и подтвердила, что со значения "5" я компетентна...и результат выдала менее 5, точную цифру за пределом ОА не указывала. Другое дело что заказчика это может устроить или нет. Но если претензий не поступило значит устроило.
Если Вашего заказчика устроит, Вы можете выдать ему протокол с точной цифрой (менее 5) без ссылки на аккредитацию, и не показывать его экспертам (такие протоколы их интересовать не должны).
|
| |
| |
| hohlovaulka78 | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 11:54 | Сообщение # 9972 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 271
Статус: Offline
| Цитата aenow81 ( ) Не волнуйтесь. Мест уже нет
Сбор заявок приостановлен в связи с проведением проверки отправленных заявок.
Для тех, кто не успел подать заявку на участие в форуме 9 декабря 2019 года с 10.00 до 13.00
на сайте будет открыта онлайн трансляция Пленарного заседания. Собственно, хватит с нас и пленарного, видимо.
Сообщение отредактировал hohlovaulka78 - Понедельник, 02.12.2019, 12:03 |
| |
| |
| elya191 | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 11:57 | Сообщение # 9973 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 95
Статус: Offline
| Цитата hohlovaulka78 ( ) Если Вашего заказчика устроит, Вы можете выдать ему протокол с точной цифрой (менее 5) без ссылки на аккредитацию, и не показывать его экспертам (такие протоколы их интересовать не должны).
А если его устроит результат "менее 5" ( в протоколе с ссылкой на аттестат)?
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Понедельник, 02.12.2019, 14:56 | Сообщение # 9974 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, тема набрала максимальное количество постов, больше вместить не может. Переходим в только что открытую ветку. Смотреть здесь http://biznes-ekspert.ru/forum/4-257-1
|
| |
| |
|
