Цитата Афанасьев ()

Я думаю, наша с Вами дискуссия может быть полезной для всех (в том числе для для автора темы), поэтому продолжаю ее.

Добавлено (30.04.2020, 19:47)
---------------------------------------------
Если бы она была, то нам и обсуждать было бы нечего.
Потому что наличие универсального подхода дает принципы организации лабораторной деятельности.
Потому что там подробно было бы написано, какие этапы при осуществлении процесса необходимо пройти и какие записи по представлению свидетельств выполнения должны быть.
И тогда можно было бы обсуждать главное – формы осуществления деятельности с учетом национальной специфики. И это для общения с экспертами главное, но для работы ИЛ – не основное.

Однако, не все так плохо и за основу можно взять содержание стандарта ИСО 9001 и 17025, который в основном это повторяет. В этих стандартах описан процесс жизненного цикла продукции и процесс лабораторной деятельности соответственно. Сам этот большой процесс настолько универсален, что его можно и следует применять ко всем процессам независимо от их масштаба. При этом некоторые этапы можно опускать.

Именно поэтому при обсуждении любого конкретного вопроса на форуме я стараюсь обратить внимание на то, что каждый вопрос является практическим выполнением общих принципов СМК.
Поскольку это мой подход к решению проблем реализации СМК в ИЛ, то я всегда с частного перехожу на общее, чтобы показать, как можно самим решить эти вопросы. Есть общий подход (шаблон) – применяем его к конкретной процедуре.

И это не есть усложнение. Наоборот, это упрощение, минимизация действий. Если есть универсальный подход, то его можно использовать везде, не надо ничего выдумывать.
Извините за длинный текст, но, надеюсь, я объяснила, почему всегда расширяю рамки ответа на конкретный вопрос.

Добавлено (30.04.2020, 19:48)
---------------------------------------------
Третье. Мне непонятно, почему вы приписываете форме документа и его названию такое значение. Вы сами совершенно правильно написали:

Цитата Афанасьев ()

Данные об указанной верификации соответствия СИ установленным требованиям фиксируются в виде записей в ХХХХХ"

Добавлено (30.04.2020, 19:49)
---------------------------------------------
Четвертое. Про внедрение в целом.

Цитата Афанасьев ()

И еще немаловажный юридический момент. Акт "внедрения" предполагает по своему названию, что СИ уже эксплуатируется (раз оно внедрено). А подтверждение соответствия СИ установленным требованиям согласно пункту 6.4.4. должно быть выполнено до ввода в эксплуатацию.
Это точно также, как я уже писал, что юридически неправильно делать Акт внедрения методики измерений (хотя все привыкли делать именно так) и в этом акте описывать проведенную верификацию методики. Верификация методики должна быть выполнена до ее внедрения (см. пункт 7.2.1.5 ГСТ 17025), а не быть результатом внедрения.

Добавлено (30.04.2020, 19:50)
---------------------------------------------
Процесс внедрения, являющийся обязательным для большого процесса деятельности, сам может быть рассмотрен как процесс. Соответственно, он состоит из:
1. Определения целей к самому внедрению и осуществлению этапов внедрения (например, программа или техзадание).
2. Определение ответственного, сроков и ресурсов (для внедрения методик – это, например, необходимость закупки оборудования, расходных материалов и др.)
3. Определение процедуры внедрения (например, необходимость подготовки персонала, какие стандартные материалы следует использовать), которая состоит из процедуры верификации в том числе, но это только часть внедрения.
4. Определения объема работ
5. Составления плана работ по п.п.2-4.
6. Проведения работ
7. Оценку результатов и их приемлемости для установленных целей. В случае несоответствий, то повторение всех действий с п.2
8. Оформление результатов внедрения по установленной форме. В отчете по результатам внедрения должна быть приведена оценка его результативности. Для случая внедрения методики анализа, например, это проводится путем оформления еще одного документа – протокола установленных значений показателей качества результатов анализа. А окончательный документ – Устанавливающий, подтверждающий установленные факты, документально фиксирующий достижение поставленных целей – может быть Акт или что-то еще.

Много это или необходимо и достаточно? Лично я считаю, что последнее. И не только я. Все перечисленное не я придумала. Лично я в свой процесс добавила (а тогда еще не было оценки рисков в 17025) расчет необходимого объема работ, когда по РМГ 76 это был невообразимый объем, а по Р 52.2.060 можно было выбрать I или II вариант.
Этот немаленький пакет документов исчерпывающе показывает, что лаборатория с полной ответственностью относится к своей работе.

Пятое и главное. Объем работ при внедрении устанавливается самой ИЛ и зависит он от того, насколько ответственной является работа в будущем по новой методике или СИ.
На серьезных и больших предприятиях никто не то, что спорить, а даже заикнуться не сможет, если ему будет спущен сверху требуемый план работ. Потому что это является не стремлением выполнения каких-то там требований регулятора, а насущной необходимостью выпуска качественной продукции предприятия.

Я сталкивалась с такими лабораториями. Там все серьезно. И дискуссий по поводу «акт или просто записи» там не бывает.
Если же частная лаборатория сама разрабатывает свою СМК с нуля и пытается все «оптимизировать», то, да, возможны варианты. Но эти варианты должны быть основаны на понимании, что СМК основана на определенных принципах.

Нельзя просто включить и выключить прибор, а потом написать в журнале, что внедрено.
Хотя в действительности этого бывает достаточно. Но достаточно до первого прокола, когда выяснится, что к обучению персонала подошли формально и кто-то испортил дорогостоящее оборудование и т.п. Это теперь рассматривается при оценке рисков, кстати.

Стандарт 17025 только показывает нам направление. Детали оформления тут второстепенны. Поэтому не вижу смысла обсуждать количество бумаг, их нужность или ненужность.
Если поставить себе самому вопрос: Каким образом я смогу доказать полноту и достоверность внедрения своему самому важному заказчику?», то Ваш ответ и будет планом внедрения.
А формы бумаг – да, можно найти в интернете. А доказать эксперту правильность – это отдельная история, т.к. эксперты разные. Но и тут у меня на основе своего опыта постепенно складывается универсальный подход, который дает ответ любому эксперту.

В моем понимании есть только одно – уверенность в результатах своей работы. Но у нас почему-то эту, требующую достаточно серьезного обоснования уверенность, подменяют самоуверенностью.