Понедельник, 27.05.2019, 16:19
Приветствую Вас, Гость!

Бизнес-эксперт
[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
  • Страница 2 из 4
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • »
Форум » ОБСУДИМ? » Поиск документов » ISO/IEC 17025:2017(E)
ISO/IEC 17025:2017(E)
ДиректорДата: Вторник, 09.10.2018, 05:36 | Сообщение # 16
Группа: Администраторы
Сообщений: 3074
Статус: Offline
Цитата Еленарук ()
По внедрению новой версии 17025
Елена, нужно систематизировать предложения по проекту нац. стандарта 17025, прошу со мной связаться.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ЕленарукДата: Вторник, 13.11.2018, 20:38 | Сообщение # 17
Группа: Пользователи
Сообщений: 383
Статус: Offline
В программе национальной стандартизации на 2019 г.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 должен быть принят до 30.07.19

Приказ Росстандарта № 2285 от 01.11.18

https://www.gost.ru/portal/gost/home/activity/documents/orders#/order/54333
у меня загрузился только в Хроме
Прикрепления: ___2019__17025.docx(18.5 Kb)


Сообщение отредактировал Еленарук - Вторник, 13.11.2018, 20:38
 
ЕленарукДата: Вторник, 22.01.2019, 13:10 | Сообщение # 18
Группа: Пользователи
Сообщений: 383
Статус: Offline
Благодаря дружественному сайту метрологов можно прочитать
Проект ГОСТ ISO/IEC 17025, подготовленный белорусским госстандартом.
Формально он должен был быть доступен для общественного обсуждения, но как-то прошел незамеченным.

Я просмотрела этот проект еще не до конца, но могу ответственно сказать, что, несмотря на отсутствие некоторых кусочков, сам текст очень качественный, перевод фраз сделан максимально близко к английскому оригиналу, смысл требований воспринимается легко, пока не нашла ни одного неправильно использованного термина касательно Системы менеджмента (качества).

Считаю, что этот проект можно считать очень хорошей основой для начала процесса внедрения новой версии стандарта 17025.

Также очень советую читать между строк и сопоставлять текст из разных разделов, максимально опираясь на опыт внедрения требований предыдущей версии.
Например, в том разделе, где раньше какое-то требование присутствовало, его нет.
Но оно упоминается вскользь в другом разделе.
Я это понимаю как то, что требование никуда и не делось, теперь оно как бы само собой разумеющееся и не стоит торопиться говорить, что стандарт его не требует.
Т.е. формально не требует, но оно уже внедрено в СМК и является его неотъемлемой частью.
Прикрепления: __ISO_IEC_17025.pdf(831.0 Kb)
 
avshaДата: Четверг, 07.02.2019, 13:54 | Сообщение # 19
Группа: Пользователи
Сообщений: 175
Статус: Offline
Цитата Еленарук ()
Но оно упоминается вскользь в другом разделе.
Я это понимаю как то, что требование никуда и не делось, теперь оно как бы само собой разумеющееся и не стоит торопиться говорить, что стандарт его не требует.
Т.е. формально не требует, но оно уже внедрено в СМК и является его неотъемлемой частью.

Как обычно, в таких стандартах написано все обтекаемо. Потому вопросы практической реализации (какие бумажки делать?) встают на первый план. Уж очень все затянули с этим переходом на новый стандарт, как всегда, плетемся в хвосте. Даже в хвосте у Республики Беларусь...
 
ЕленарукДата: Четверг, 07.02.2019, 13:56 | Сообщение # 20
Группа: Пользователи
Сообщений: 383
Статус: Offline
Тщательно пройдя по всему проекту ГОСТ ISO/IEC17025, могу сказать, что текст стандарта получился очень приличным, перевод соответствует оригиналу, стилистика и построение фраз сохранены, нет искажения смысла, за исключением нескольких моментов.
Пара из них представляется просто опечатками, но имеющими далеко идущие последствия.

Думаю, что уже можно начинать реальное освоение нового стандарта, используя Проект ГОСТа в качестве основы.

В интернете есть много информации о том, какие же нововведения в новой версии.
Все пишут о конкретных требованиях, но не отмечают источник изменений, таким образом, у читателей складывается фрагментарное представление и логика внесения изменений отсутствует. За деревьями не видно леса.

На самом деле, источник всех изменений в 17025 - новая версия ИСО 9001-2015, а также ИТ-технологии.
Все изменения завязаны именно на этом.
Сами изменения касательно СМК, которые приведены в новом ИСО 9001-2015 очень существенны.
Советую всем ознакомиться с Приложением А в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий.
Там Вы сразу найдете все нововведения в наш 17025, но зато узнаете их обоснование и что конкретно поменялось.

Ну и конечно, лучше всего о своем детище расскажут его создатели.
ИСО выпустило видео, на котором три руководителя рабочей группы КАСКО коротко, но очень емко говорят о новой версии.

Приятно увидеть лица тех людей, которые определяют тенденции в работе, как они сами считают, не менее 100 тысяч лабораторий во всем мире

Привожу ссылку на 2 видео:
Видео по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=dH1Kf7gtrBw&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=3&t=6s

Видео комментариев Стива Сидни по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=gUBpGSpAfcM&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=1

При просмотре можно включить субтитры на английском. Из всех – Уоррен Меркель хорошо и четко изъясняется. Стив Сидни - можно сказать, несколько косноязычен, употребляет много «паразитных» слов, видимо, английский – его родной язык.

Далее привожу тезисы их выступлений.
Хочется отметить:
- Стив Сидни говорит, что есть много положений, в которые внесены минимальные изменения. По моему восприятию это - технические требования.
- структура стандарта полностью соответствует таковой из ИСО 9001-2015. Эта же структура присутствует во всех стандартах серии 17000 по оценке соответствия,принятых после 2015 года.
- эта структура является последовательным изложением процесса деятельности лаборатории (тут я бы немного поспорила, но это уже из серии «философии», сейчас не до нее)
- Стив Сидни говорит: «система менеджмента или система менеджмента качества», т.е. для него это одно и то же. На самом деле систем менеджмента много. СМК – только одна из них. Меня всегда мучил вопрос, почему в 17025 везде «система менеджмента», а не СМК. Теперь отцы-основатели ответили. В том смысле, что не видят разницы. Ну и хорошо. Хотя разница есть, и критерии аккредитации это отражают. Для них и для нас соответственно, все правильно – Система менеджмента качества.
- Стив Сидни отмечает, что теперь акцент не на конкретных требованиях, а на механизме функционирования в целом, Он не говорит, но в 17025 теперь это четко преподносится. У каждого процесса деятельности лаборатории должна быть определена его результативность – по результату внутреннего аудита и при анализе со стороны руководства. Результативность всегда была в СМК по ИСО 9001, но для лабораторий ее раньше как-то не использовали в полной мере.
- оценка риска не требуется по полной программе со всеми расчетами. Но все равно алгоритм расчета должен быть. Когда есть оценка, выраженная в каких-то цифрах, и лаборатории легче, и экспертам есть, что показать.

Добавлено (07.02.2019, 14:06)
---------------------------------------------
Тезисы из Видео по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=dH1Kf7gtrBw&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=3&t=6s

Три руководителя рабочей группы комитета ИСО по разработке стандарта КАСКО (оценка соответствия)
Хериберт Шорн:
Пересмотр был проведен для включения всех новых технологических изменений и соответствия пересмотренной версии стандарта ИСО 9001.
Лаборатории получили стандарт, который более согласован с их каждодневным функционированием. Они следуют процессному подходу и имеют лучше руководство по составлению заявления о соответствии, выдачи отчетов и т.д.
Уоррен Меркель:
Изменения коснулись стандарта в части обновления понятий для обеспечения того, что все виды изменений, произошедших в лабораториях, не просто включены, но им отдается предпочтение
Новая версия стандарта ISO 9001 оказала ряд воздействий на нашу работу по пересмотру 17025:
- постарались наилучшим образом использовать для условий лаборатории концепцию ИСО 9001 в отношении документации и документированной информацию,
- в требованиях к системе менеджмента в 17025 есть прямая ссылка на возможность лаборатории строить свою систему менеджмента по стандарту 9001. Это дает большую гибкость лабораториям во внедрении стандарта 17025.
- влияние существенное в том смысле, что стандарт требует от лабораторий думать и функционировать таким образом, чтобы они обеспечивали, что их процессы находятся под управлением и данные являются достоверными. Стандарт требует соблюдения критериев для компетентности персонала, калибровки и обслуживания оборудования и используемых лабораторий общих процессов для получения данных.
Стивен Сидни:
С точки зрения перспективы для лабораторий, я думаю, здесь будет возможность улучшения способа предоставления их услуг, основанной на рассмотрении риска неудовлетворительного результата.
Так что, я полагаю, фактически преимущества будут видны не столько в работе лабораторий, как скорее их почувствуют заказчики лабораторий

Добавлено (07.02.2019, 14:06)
---------------------------------------------
Тезисы из Видео комментариев Стива Сидни по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=gUBpGSpAfcM&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=1

Какие наиболее важные изменения содержит новая версия ISO/IEC 17025?
Оценка риска
Стандарт приносит элемент оценки риска. Данный стандарт не имеет в виду проводить обработку риска в общепринятом смысле, но требует от лабораторий оценить риски, возникающие в процессе их деятельности, в отношении результатов, заказчиков, самой лаборатории. При осуществлении своей деятельности лаборатории должны акцентировать своё внимание на риске получения недостоверного результата.

Новая структура

В действительности, основное изменение – изменение структуры стандарта. В стандарте много контента, который очень похож на старую версию, при этом в текст были внесены минимальные изменения для его адаптации и улучшения. Но с точки зрения структуры стандарта мы теперь имеем процесс с естественным ходом вещей. Таким образом, стандарт отражает требования к ресурсам, требования к процессу и требования к менеджменту. Это и является главным отличием структуры настоящего стандарта от предыдущей версии

Процессный подход

Процессный подход в стандарте включает: обеспечение ресурсами, осуществление деятельности и менеджмент или менеджмент качества.
Процесс показывает последовательность того, как объект проходит испытания в лаборатории, при этом в большей степени имеет дело с механизмом этого процесса и не фокусируется на технических подробностях, но даёт лаборатории более широкий взгляд на то, как она работает.

Добавлено (07.02.2019, 14:21)
---------------------------------------------

Цитата avsha ()
Уж очень все затянули с этим переходом на новый стандарт, как всегда, плетемся в хвосте. Даже в хвосте у Республики Беларусь...

Ну почему мы всегда во всем ищем поводы для подтверждения собственной неполноценности?

Это уже стало чертой национального характера - "все плохо, все пропало, завтра будет хуже..." Потом вдруг взлетают невиданные ракеты, весь мир изумляется, а мы говорим - ну вот как-то так произошло, сами удивляемся.

Уважаемый avsha. конечно, белорусы молодцы. Им респект. Но подозреваю, что без нас тут тоже не обошлось.

Почему затянули? У меня есть предположения. Вспомните, что в РА два года назад начались существенные изменения и нововведения - получил новые функции и стал развиваться ФАУ НИА, разработка стандарта была его функцией (хотя переводы уже были). Пока они все организационные моменты утрясли, прошло много времени.
После введения изменений в 412-ФЗ мы теперь знаем. что ФАУ НИА наделен очень важными полномочиями.
В том числе должен и выпускать методические рекомендации по выполнению требований.

На самом деле, лучше расчитывать на себя, мы уже благодаря нашему дорогому форуму сами стали до всего доходить и докапываться.
Так что "процесс пошел". Уже следующий этап.
Давайте разбираться в новых требованиях без всяких эмоций и оценок.


Сообщение отредактировал Еленарук - Четверг, 07.02.2019, 14:04
 
bggsavДата: Понедельник, 11.02.2019, 18:27 | Сообщение # 21
Группа: Пользователи
Сообщений: 98
Статус: Offline
Продублирую в этой ветке тоже.

На сайте ФСА опубликован ПРОТОКОЛ заседания Комитета по вопросам деятельности органов по сертификации продукции, работ, услуг и персонала от 28.12.2018г
В протоколе вскользь упомянут 17025. Принт скрин в приложении.
ссылка на сам протокол (внизу от 2018г): http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/276/
Прикрепления: 6205128.jpg(304.7 Kb)
 
marmille2013Дата: Вторник, 19.03.2019, 07:06 | Сообщение # 22
Группа: Пользователи
Сообщений: 26
Статус: Offline
Добрый день. Скажите пожалуйста кто-то уже переходит на новую версию. Вернее переводит свое Рк на новый лад. Меня интересует например процессный подход. Наше предприятие сертифицировано ан 9001,14001,4500. Процессы в целом на предприятии выделены. Необходимо будет я так понимаю выделить и процессы лаборатории и меня очень сильно волнует вопрос про рискам. Это тоже не легкая работа.
 
ЕленарукДата: Вторник, 19.03.2019, 12:08 | Сообщение # 23
Группа: Пользователи
Сообщений: 383
Статус: Offline
Цитата marmille2013 ()
Необходимо будет я так понимаю выделить и процессы лаборатории и меня очень сильно волнует вопрос про рискам


Нашла в интернете интересную информацию - мнение руководителей лабораторий по поводу все процедуры оценки рисков:
https://ria-stk.ru/mos/adetail.php?ID=35728

«Лабораторный» риск: быть или не быть?
В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной погрешностью (неопределенностью). Величина последней далеко не во всех случаях пренебрежимо меньше значения контролируемого показателя. Материалы главной темы свидетельствуют, что часто использование результатов лабораторного анализа для принятия управленческих решений требует учета рисков ошибок измерений. Редакция МОС поинтересовалась, как оцениваются такие риски на практике…

ВОПРОСЫ МОС

1. Какие технические риски связаны с деятельностью Вашей лаборатории?

2. Оцениваете ли Вы риски лаборатории?

3. Какие меры предпринимаете в целях минимизации рисков?

Ответы приведены на сайте.

Они практически все одинаковы.
Наиболее яркий:
АНО «Союзэкспертиза»

М.Л. Циренина — директор Главного экспертно-аналитического центра

РАСЧЕТ РИСКОВ — БЕЗУМИЕ!

1. Главный риск — получение недостоверных результатов. С ним же связаны и все остальные риски: отказ оборудования, ошибки персонала… При этом риски возрастают при работе с новыми или сложными и длительными методиками. В случае простых в исполнении испытаний (например, измерение влажности) риски близки к нулю.

2. В рамках Центра функционирует отдел качества, который проводит все необходимые расчеты. Лично я считаю это полным безумием. По-моему, эффективность работы лаборатории зависит в первую очередь от профессионализма персонала.

3. В целях повышения точности и достоверности результатов наша лаборатория участвует в отечественных и международных МСИ. Поступающие к нам реактивы подвергаются жесткому входному контролю, оборудование своевременно поверяется. Особое внимание в нашей лаборатории уделяется вопросу повышения квалификации специалистов. Наши сотрудники — гарантия достоверности результатов.

Добавлено (19.03.2019, 12:20)
---------------------------------------------
Можно подытожить:
мероприятия, проводимые на постоянной основе, т.е. плановые - уже включают самые необходимые действия для предотвращения получения недостоверных результатов:

1. Проведение ВЛКК
2. Поверка, калибровка и ТО оборудование
3. участие в МСИ
3. Постоянное обучение и проверка работы персонала

Остальные события рисков: технические ошибки в заполнении журналов и протоколов, несоответствия по условиям окружающей среды, реактивам, даже падения напряжения в электрической сети - маловероятны и малозначимы по сравнению с недостоверными результатами.

Риски в отношении беспристрастности - устранение конфликта интересов - уже нами приняты.

Что остается? Так, по мелочи, события из каждодневной рутины.

Ну и форс-мажорные события, а также то, что связано с изменением внешних условий.
Это такие события, как сокращение объема работы, увольнение персонала, резкие изменения в нормативно-правовой базе и стандартах и т.д. - это уже сфера даже не работы лаборатории, а руководства ИЛ или высшего руководства организации.

С другой стороны, очень полезно один раз рассмотреть всю эту ситуацию внимательно и понять, а что же в реальности оказывает влияние на работу ИЛ?
Весьма возможно, что в каждой отдельной лаборатории есть свои "скелеты в шкафу", которые и надо учитывать.

 
marmille2013Дата: Четверг, 21.03.2019, 07:30 | Сообщение # 24
Группа: Пользователи
Сообщений: 26
Статус: Offline
Что есть у меня по рискам. Делюсь информацией. Меня еще очень интересуют процессы. и как вообще это все уложить в деятельность лаборатории вернее описать. И еще следом за стандартом пойдут Критериями. Время на переход мало. Когда грядут изменения в Критериях. Ведь есть расхождение между 17025 и Критериями. Например. Предупреждающие действия и т.д.
Прикрепления: 11-.pptx(1.40 Mb) · Upravlenie-risk.pdf(814.3 Kb) · 5300183.pdf(483.4 Kb) · 8441848.jpg(509.3 Kb) · ______.pdf(1.80 Mb)


Сообщение отредактировал marmille2013 - Четверг, 21.03.2019, 07:33
 
nisadikДата: Пятница, 22.03.2019, 11:44 | Сообщение # 25
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
Цитата marmille2013 ()
Нашла в интернете интересную информацию


Цитата marmille2013 ()
Что есть у меня по рискам

спасибо...с миру по нитке...
 
ДиректорДата: Пятница, 29.03.2019, 12:30 | Сообщение # 26
Группа: Администраторы
Сообщений: 3074
Статус: Offline
Цитата Еленарук ()
основное изменение – изменение структуры стандарта.
...
Но с точки зрения структуры стандарта мы теперь имеем процесс с естественным ходом вещей. Таким образом, стандарт отражает требования к ресурсам, требования к процессу и требования к менеджменту. Это и является главным отличием структуры настоящего стандарта от предыдущей версии
.
Еленарук, у меня вопрос прямой. как линейка. Изменения структуры стандарта (новая версия, конечно) повлияет на структуру действующих в наших ИЛ СМК?
Ну кроме введения оценки рисков...
Мы должны каким-то образом поменять структуру СМК? У нас сейчас описаны процедуры, в новой версии речь о процессах...
Насколько я понимаю (чутьем дилетанта) у нас сейчас все описано более детально, и, на первый взгляд, не хватает описания оценки рисков, но есть опасение, что только на первый взгляд..
Давайте попробуем приблизиться к реализации, обсудить конкретные необходимые изменения в СМК?


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ЕленарукДата: Пятница, 29.03.2019, 18:16 | Сообщение # 27
Группа: Пользователи
Сообщений: 383
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Изменения структуры стандарта (новая версия, конечно) повлияет на структуру действующих в наших ИЛ СМК?

В том- то и дело, что в отношении самой СМК, т.е. принципов ее функционирования ничего не изменилось. Да, риск-менеджмент теперь является неотъемлемой частью плана (по качеству или другого общего плана работы ИЛ)

Несколько поменяла понимание по рискам. Все действия по предупреждению основных рисков (т.е. в отношении их причин) и минимизации их последствий в ИЛ уже внедрены.
Это действия по:
1. рискам беспристрастности - предотвращение и разрешение конфликтов интересов
2. риски несоответствующих результатов испытаний - целая система: ВЛКК, МСИ, шифрованные пробы, обучение персонала
3. риски по всем другим видам деятельности - предупреждающие действия
4. новые действия, которые предпринимаются по результату процедуры рассмотрения рисков

Теперь их надо «обозначить» как действия по рискам.
Что является критерием результативности по этим действиям?
Могу предложить только одно – отсутствие несоответствий или рисков или их повторение, если уж такое случилось.

Новый стандарт теперь имеет структуру, более четко отражающую принципы менеджмента качества по циклу Деминга-Шухарта, т.е. ИСО 9001
Планируй-делай-проверяй-действуй
У нас это и отражено в структуре стандарте.

Очень полезен процессный подход, о нем говорят разработчики стандарта, но результативность процесса, которую нам надо определять (несколько раз об этом говорится в стандарте), для нас никак не определена.
Т.е. есть заявка на внедрение элементов уже полноценного СМК в идеологии ИСО 9001, даже без сертификации на нее, но то, как это должно быть, т.е. конечные цели процессов СМК и этих элементов, не определены.
Эта половинчатость стандарта, как мне кажется, связана с подсознательным неприятием разработчиков стандартов по оценке соответствия самой СМК по ИСО 9001.

Теперь наша главная цель – обеспечить компетентность, беспристрастность и непрерывность деятельности лаборатории, а также достоверность результатов.
На это и надо ориентироваться.

Добавлено (29.03.2019, 18:17)
---------------------------------------------
Цели отдельных процессов, например, внутреннего аудита, теперь надо искать в ИСО 19011, там они есть.
А вот что значит улучшение СМК для органов по оценке соответствия, мне не совсем понятно. Улучшать результаты для нас нельзя, т.к. у нас – беспристрастность по отношению к заказчику.
Хорошо, тогда, повышение степени управляемости всеми процессами, внедрение ЛИМС и т.д.?
А как оценить результативность этих новшеств в работе ИЛ?

Так что пока полноценной СМК в понимании ИСО 9001 не будет.
Возможно, методические разработки подскажут и тогда мы будем знать, как добиваться улучшений не на бумаге, а в реальной жизни.

Вот что мне действительно кажется важным и полезным для АЛ, так это выстраивание своей деятельности в течение отчетного периода (цикл – анализ со стороны руководства) как отдельных процессов.

1. Разрабатываем цели и план по качеству и по мерам по рискам на год
2. Готовим все ресурсы (персонал, оборудование, СО, НД и т.д)
3. Проводим верификацию методик
4. Работаем по верифицированным методикам
5. Проводим контроль результатов испытаний и всех процессов СМК (есть же мониторинг процессов с ИСО 9001, а у нас пока нет)
6. Проводим внутренние аудиты по процессам с целью поверки их соответствия и поиска путей улучшения
7. Проводим все необходимые корректирующие действия и действия «по улучшению»
8. Проводим анализ со стороны руководства, который делает общий анализ функционирования СМК и определяет новые цели на год
Это все отдельные процессы и весь процесс лабораторной деятельности в целом.
Для каждого процесса свои цели, требования, свои риски и свои критерии внутреннего аудита. Еще желательно и политику для каждого процесса, ну или хотя бы для нескольких процессов. (Теперь нет требования по политике по определению потребности в дополнительной подготовке – как быть? Куда ее девать теперь?)
Сделать блок-схему каждого процесса и вносить в нее все требования, в том числе по критериям аккредитации. Выделить критичные, ключевые точки процесса для мониторинга, если хотите это делать или для отслеживания рисков.
Визуальный подход очень полезен.

Да, теперь еще по внешне поставляемым продукции и услугам следует определить требования к ним, в том числе по субконтрактным услугам.
А также, если нужно, разработать процедуру по заключению о соответствии и мнениям и толкованиям.
Я уже переделываю свой РК. Разделы переставила.

 
ДиректорДата: Суббота, 30.03.2019, 19:27 | Сообщение # 28
Группа: Администраторы
Сообщений: 3074
Статус: Offline
Цитата Еленарук ()
пока полноценной СМК в понимании ИСО 9001 не будет.
Елена, анализ штука полезная, спасибо Вам за серьезный труд! Но...
Мы должны подтверждать соответствие 17025-2017, и в работе на эту цель должны быть ориентированы. А ИСО 9001... ну, знаем где взять цели процессов (может быть еще за чем заглянуть в "основу основ"), и ладно.

Цитата Еленарук ()
Для каждого процесса свои цели, требования, свои риски и свои критерии внутреннего аудита. Еще желательно и политику для каждого процесса, ну или хотя бы для нескольких процессов.
...
Сделать блок-схему каждого процесса и вносить в нее все требования, в том числе по критериям аккредитации. Выделить критичные, ключевые точки процесса для мониторинга, если хотите это делать или для отслеживания рисков.
Визуальный подход очень полезен.

Вот читаю и думаю, как мы до новой версии по своим СМК работали? Без блок-схем каждого процесса, без отдельных для каждого процесса политик...
Не умаляя значимости СМК, давайте все же признаем, что это ворох бумаг. Важных, нужных, но бумаг, которые организуют работу лаборатории. Уже сейчас описание организации работ в ИЛ, которая может позволить обеспечить качество работы, перетаскивает на себя львиную долю рабочего времени ИЛ.
Если сделать так как Вы предлагаете, останется только "няньчиться" с СМК с утра до вечера изо дня в день. И не будет этому конца.
Неужели никак нельзя проще перейти на новую версию?


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ЕленарукДата: Понедельник, 01.04.2019, 12:43 | Сообщение # 29
Группа: Пользователи
Сообщений: 383
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Вот читаю и думаю, как мы до новой версии по своим СМК работали? Без блок-схем каждого процесса, без отдельных для каждого процесса политик....Если сделать так как Вы предлагаете, останется только "няньчиться" с СМК с утра до вечера изо дня в день. …Неужели никак нельзя проще перейти на новую версию?

Татьяна Ивановна, понимаю, что со стороны мои слова представляются так, как будто я уже умом тронулась, хочу еще неимоверного груза бумаг подвесить.

Вообще-то я не раз представляла свидетельства того, что всегда стараюсь все оптимизировать.
Для того, чтобы меньшими усилиями или меньшей затратой времени решить ту же задачу, а может еще и получить дополнительный бонус в итоге.

Чтобы эта оптимизация произошла, требуется время на обдумывание и усилия на внедрение-обкатку. Но это стоит того, т.к. в результате выстроится система, которая уже независимо от руководства должна сама обеспечивать работу лаборатории. («Тихо жужжать себе своими колесиками в сторонке»)

Поэтому очень прошу Вас всех выслушать меня и потом уже покритиковать или предложить что-то свое.

Тем для обсуждения несколько.
Тема 1 - Характер изменений в 17025-2017

1. Все нововведения, кроме рисков и аудита по 19011 – не требуют особых усилий по внедрению в СМК ИЛ.
2. Новый стандарт не потребует усилий только в том случае, если уже предыдущий 17025 был внедрен полностью.
3. Требования по части СМК, а именно - определение результативности СМК уже присутствовала в 17025-2009,

см. п.4.15.1 по анализу со стороны руководства:
4.15.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой высшее руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровки с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и необходимые изменения или улучшения.

Что такое результативность? По ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Словарь

3.7.11 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Запланированные результаты – это прежде всего цель процесса или всего СМК.
По ГОСТ Р ИСО 9000-2015
3.7.1 цель (objective): Результат, который должен быть достигнут

Добавлено (01.04.2019, 12:46)
---------------------------------------------
Результативность и цели в новом 17025 упоминается постоянно.
Вот ссылки:
Мы должны определить цели
8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно гарантировать, что эти политики и цели подтверждены и внедрены на всех уровнях организации лаборатории

проводить обмен информацией
5.7 Руководство лаборатории должно гарантировать, что:
а) происходит обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

Определять результативность при аудите:
8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью для получения информации о том, является ли система менеджмента:
b) результативно внедрённой и реализуемой.

И при анализе со стороны руководства
8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся, по крайней мере, к:
а) результативности системы менеджмента и её процессов;


Если нет цели, т.е. запланированных результатов, то и результативность повисает в воздухе.

Цели требуется установить для каждого процесса СМК ИЛ. Общие цели указаны в п. 1 Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Для каждого процесса лабораторной деятельности – свои цели.

Основные цели формулируются в Политике для каждого процесса, которая должна содержать:
1. Цели (стратегическую цель)
2. Заявление о намерениях (какие действия будут предприниматься)
3. Заявление об ответственности (от имени руководителя ИЛ)

Такой подход не является новым для 17025. Просто наш стандарт опаздывал за новыми версиями ИСО 9001, в которых было все то же самое, но в новых формулировках и новых акцентах, а теперь 17025 идет с ИСО 9001 вровень.

Дело в том, что новый 17025 написан более четко, убрано много конкретики и то, что раньше скрывалось где-то в глубине текста, теперь стало более явным. Результативность была.
В п. про эффективность корректирующих действий был неточный перевод – в английском оригинале тоже говорится про результативность.

А почему я решила заострить свое внимание на процессном подходе – потому, что это дает единую схему построения любого аспекта лабораторной деятельности и процессов СМК (аудит, анализ и т.д.)

Добавлено (01.04.2019, 12:49)
---------------------------------------------
Если построить деятельность ИЛ как процессы, то для них будет единая:

1. принципиальная схема описания процесса и установления к нему требований
2. Далее можно разработать, какая документация сопровождает процесс – и ее перечень тоже следует из этой общей схемы, очень удобно, не надо каждый раз выдумывать
3. идентификацию рисков удобно вести именно не вообще, а по отдельным процессам;
4. аудит легко планировать, т.к. уже есть общие для всех этапы процесса и требования к ним, которые и являются критериями аудита
5. результативность можно выражать в %, в условных единицах, а можно да/нет, и это удобно для понимания, какая результативность СМК в целом, здесь тоже можно придумать свою шкалу.

И это только на первый взгляд.

Система очень удобная и универсальная.
Для ее создания необходимы усилия, но они не такие значительные, как у тех, у кого СМК по ИСО 9001. Там к результативности процессов отношение более строгое. А мы можем взять принцип, сделать простую систему и далее ее адаптировать к своим условиям.

А блок-схемы процессов отсюда логично вытекают, т.к. являются наиболее простым способом восприятия информации.

У блок-схем есть еще один очень важный бонус – когда нарисуешь последовательность всех действий по процессу, определишь ответственных, какая документация и какие записи на каком этапе требуются, какие взаимосвязи с другими процессами, то начинаешь понимать, что можно подправить и сделать лучше.

От нас ведь не требуют этого прямо сейчас. Но результативность никуда не денется. А ее проще всего определять именно так. Как я описала.

Это все в общих чертах.
К сожалению, у меня на всю эту неделю форс-мажор и подробнее пока не могу, но обязательно продолжу, чтобы все восприняли то, что я предлагаю.

Да, кстати, мониторинг процесса по ИСО 9001 мы тоже давно проводим для условий окружающей среды, компетентности персонала и стабильности результатов испытаний.

Ничего принципиально нового в новом 17025 нет. Есть более строгий подход к оценке функционирования СМК, при том, что сами правила стали более гибкими.
И я не предлагаю с места в карьер начать строить блок-схемы. Не это главное. Главное – сделать простую и удобную схему построения и функционирования своей СМК, чтобы легко учесть все новые требования.

Иначе будет: требования нового 17025 – отдельно, СМК – отдельно.
Это, по сути, задел на будущее.

 
ДиректорДата: Понедельник, 01.04.2019, 13:56 | Сообщение # 30
Группа: Администраторы
Сообщений: 3074
Статус: Offline
Спасибо, Елена.
Давайте продолжим, когда Ваш форс-мажор останется позади?
Удачи Вам.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
Форум » ОБСУДИМ? » Поиск документов » ISO/IEC 17025:2017(E)
  • Страница 2 из 4
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • »
Поиск:

Все права защищены © 2009 - 2019
Сообщество экспертов по охране труда