Пятница, 22.11.2019, 06:56
Приветствую Вас, Гость!

Бизнес-эксперт
[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
  • Страница 1 из 2
  • 1
  • 2
  • »
Форум » ОБСУДИМ? » Поиск документов » ISO/IEC 17025:2017(E)
ISO/IEC 17025:2017(E)
ЕленарукДата: Среда, 25.04.2018, 20:17 | Сообщение # 1
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
По поиску нашла текст на английском, сайт СНТИ, там много полезной информации

http://www.snti.ru/

стандарт

http://www.snti.ru/cd/ISOIEC17025-2017.pdf

Поскольку у нас имеется два перевода в "ознакомительных целях" и они несколько отличаются, то иметь первоисточник полезно.
 
darimavictorovnaДата: Четверг, 03.05.2018, 10:03 | Сообщение # 2
Группа: Пользователи
Сообщений: 200
Статус: Оффлайн
А кто-нибудь оригинал читал?
 
ЕленарукДата: Четверг, 03.05.2018, 13:32 | Сообщение # 3
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
darimavictorovna,
Да, собираюсь сравнить переводы и оригинал.
Жаль, что нет оригинала старого 2005 г, поскольку многие фразы перекочевали в новый 17025 практически без изменений.

Вы тоже читали на английском или собираетесь?
 
ДиректорДата: Суббота, 12.05.2018, 06:52 | Сообщение # 4
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Считаю необходимым обратить Ваше внимание, коллеги, на появившуюся вчера публикацию http://fsa.gov.ru/news/index/show_id/2182
Первое заседание технического комитета по стандартизации «Оценка соответствия» (ТК 079), созданного по Приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.11.2017 № 253826, прошло при участии руководителя Росаккредитации Алексея Херсонцева. В соответствии с Приказом ведение дел секретариата возложено на Национальный институт аккредитации Росаккредитации, в работе комитета примут участие представители 39 организаций, председателем ТК 079 назначена вице-президент «Опоры России» Марина Блудян.
Говоря о приоритетах в работе технического комитета, глава Росаккредитации сообщил, что ожидает от ТК 079 оперативной и слаженной работы с рядом задач по развитию документов по стандартизации в области подтверждения соответствия в русле мировых тенденций, «в тренде того, что делает ISO», а также повышения прозрачности и оперативности планирования работ по стандартизации, в том числе с учетом меняющейся экономической ситуации в стране.
С докладом о результатах совместной работы организаций-членов ТК 079 и общих вопросах по ГОСТ ISO/IEC 17011 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия», а также об организации перевода международного стандарта ISO/IEC 17000 Conformity assessment – Vocabulary and general principles («Оценка соответствия. Словарь и общие принципы») выступил заместитель руководителя Росаккредитации Сергей Мигин.

О ходе подготовки официального перевода стандарта ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» участникам заседания доложила генеральный директор Национального института аккредитации Ольга Никитина.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
darimavictorovnaДата: Вторник, 15.05.2018, 06:29 | Сообщение # 5
Группа: Пользователи
Сообщений: 200
Статус: Оффлайн
Цитата Еленарук ()
Вы тоже читали на английском или собираетесь?

Я прочитала оригинал. Некоторые моменты мне непонятны. Поэтому очень хочется кого-нибудь спросить на уровне простой беседы.
 
ЕленарукДата: Вторник, 15.05.2018, 09:21 | Сообщение # 6
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
darimavictorovna,
очень здорово, давайте начнем в стиле обычного разговора-рассуждения.

У нас еще до конца не найдены понятные эквиваленты некоторых терминов на русском. Возможно недопонимание или даже путаница.
Пока нет официального перевода, то стоит обсудить оригинал.
Возможно, вы заметили то, что ускользало от внимания других.
 
darimavictorovnaДата: Вторник, 15.05.2018, 11:04 | Сообщение # 7
Группа: Пользователи
Сообщений: 200
Статус: Оффлайн
Я очень рада, что Вы откликнулись. Но я кусочками, всё сразу не буду писать.
Первое.
В 17025-2017 не звучит фраза "Preventive action" ("Предупреждающие действия"). Может ли это означать, что их упразднили, и в будущем можно будет отойти от процедур проведения предупреждающих мероприятий и далее совсем их убрать из своего РК? Как Вы думаете?
P.S. Хотелось бы мне сначала убедиться, что я НД прочитала правильно ))).


Сообщение отредактировал darimavictorovna - Вторник, 15.05.2018, 11:06
 
ЕленарукДата: Среда, 16.05.2018, 00:41 | Сообщение # 8
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
Цитата darimavictorovna ()
В 17025-2017 не звучит фраза "Preventive action" ("Предупреждающие действия"). Может ли это означать, что их упразднили, и в будущем можно будет отойти от процедур проведения предупреждающих мероприятий и далее совсем их убрать из своего РК?

Совершенно верно.

Новая версия 17025 составлена в соответствии с новой версией ISO 9001:2015.
У нас этот стандарт выпущен как ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Предыдущая версия тоже действует: ГОСТ ISO 9001-2011 (на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008, который явился аутентичным переводом ISO 9001:2008).
Т.е. сначала оперативно выпускается национальный стандарт - аутентичный перевод, затем уже межгосударственный стандарт ГОСТ.

Поскольку в СМК 9001 теперь принят риск-менеджмент, то и для лабораторий также.
В ныне пока действующем ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 написано:
4.12.2. Примечание 1. Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.
Однако, кто-то в среде методистов по СМК для лабораторий решил, что корректирующие действия обязательно требуют продолжения в виде предупреждающих, что само по себе является задачей неразрешимой, т.к. определить эффективность предупреждающих действий в принципе невозможно.
В смысле: я рассматриваю гипотетическое несоответствие и придумываю возможные способы его устранения. Допустим, данная гипотеза не осуществилась на практике, однако, судить о том, что в данном случае сыграло решающую роль, невозможно, т.к. несоответствие могло не произойти вследствие естественного хода вещей, а не моей бурной деятельности по его предупреждению. Поэтому никогда не понимала смысла в этом. Все возможные несоответствия должны учитываться еще на стадии планирования работы.

Особое отношение к предупреждающим действиям в максимальной степени мне удалось наблюдать на одном семинаре, где нам сообщили, что ВСЯ деятельность лаборатории по сути является предупреждающими действиями (и обеспечение компетентности персонала, и контроль качества измерений, и т.д.). Есть даже документ то ли Р, то ли МР, точно не помню, где вся ПЛАНОВАЯ деятельность лаборатории приведена в таблице по предупреждающим действиям.
Я об этом так уверенно говорю потому, что сама получили такую информацию от специалиста по СМК еще давно, когда наша организация имела сертификат ИСО 9001. Сейчас уже нет.

Теперь такого быть не должно, т.к. в след за ИСО 9001 наш новый 17025 говорит только о рисках и управления ими и об улучшении. В эти два понятия трансформировались старые невразумительные предупреждающие действия.

Другой вопрос - может быть предупреждающие останутся в критериях аккредитации, приведенных в соответствие с новой редакцией 17025? По идее такого не должно быть, иначе и нововведение по оценке рисков и предупреждающие действия будут пересекаться.

Я вот хотела бы отметить также, на мой взгляд, важное нововведение в предисловии.
В новом 17025 появилась шкала императива: требование- рекомендация-допущение-возможность. Очень важное уточнение с учетом менталитета наших проверяющих.
Тут весьма критичен перевод английских модальных глаголов, чтобы не упустить смысл шкалы.
 
darimavictorovnaДата: Среда, 16.05.2018, 06:30 | Сообщение # 9
Группа: Пользователи
Сообщений: 200
Статус: Оффлайн
Я благодарна Вам, что так хорошо мне разъяснили. Да, я согласна, что очень важна приведенная шкала, это даже мне упростило понимание текста.
Насчет Критериев, я очень надеюсь, что законодательство пересмотрит их согласно 17025-2017.

Вот еще один вопрос сидит в моей голове. Насчет обеспечения качества результатов. В новом 17025 п. 7.7, а в старом п. 5.9.

Какая-то нестыковка. В 17025-2005 п. есть фраза "participation in interlaboratory comparison or proficiency-testing programmes". Вот в слове "interlaboratory" inter означает "между". Вроде понятно, что имеется ввиду межлабораторные сравнения. А в 17025-2017 - фраза "intralaboratory comparisons". Но вот слово "intra" дословно означает "внутри", получается внутрилабораторные сравнения. Мне на ум пока ничего не приходит, что имеется ввиду под внутрилабораторные сравнения? Или это наше обычное ВЛК? Если дословно разбираться, то МСИ убираются из требований по обеспечению качества результатов.

Еще. В п. 7.7. 17025-2017 добавлена фраза "testing of blind sample(s)". Если дословно переводить, то получается "испытание слепой пробы".
Что может здесь подразумеваться? Может это касается проверки качества холостых проб? Видимо, я чего-то не знаю. Хотя я воспользовалась поисковыми запросами, но кроме понятия "слепой метод", мне ничего вразумительного не нашлось.

Добавлено (16.05.2018, 06:30)
---------------------------------------------

Цитата Еленарук ()
Особое отношение к предупреждающим действиям в максимальной степени мне удалось наблюдать на одном семинаре, где нам сообщили, что ВСЯ деятельность лаборатории по сути является предупреждающими действиями (и обеспечение компетентности персонала, и контроль качества измерений, и т.д.).

Никогда не думала под таким углом.


Сообщение отредактировал darimavictorovna - Среда, 16.05.2018, 06:27
 
ДиректорДата: Среда, 19.09.2018, 16:55 | Сообщение # 10
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Пишет Еленарук
Интересный Вы момент заметили, я пока только просмотрела ISO 17025.

До конца недели отправлюсь в микроотпуск, пока не могу вникнуть.
Но, может быть, Вы посмотрите.
Источник информации в данном случае: Политика ИЛАК Р09.
Скачали с их сайта.
Какие там термины?

Добавлено (21.05.2018, 12:31)
---------------------------------------------
Цитата darimavictorovna ()
В п. 7.7. 17025-2017 добавлена фраза "testing of blind sample(s)".
Если дословно переводить, то получается "испытание слепой пробы".

Скорее здесь имеется в виду испытания зашифрованной пробы, когда ее происхождение неизвестно исполнителю.
Данный подход вполне стандартен для наших лабораторий.

Т.е. проба имеет свой лабораторный номер (или шифр, как его еще называют), но сама проба может быть обычной рабочей, даже из вчерашней серии, со своим текущим номером.
Кто-то из форумчан даже упоминал про журнал. где делаются записи о шифрованных пробах допущенными
сотрудниками (руководитель, менеджер по качеству).
Холостая на англ, если не ошибаюсь - blank.

Особый "шик" - в качестве шифрованной пробы подсунуть стандарт
(если его просто изготовить, допустим, их фиксанала, ГСО) или просто пустую пробу без аналита вообще.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Среда, 19.09.2018, 16:56 | Сообщение # 11
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Пишет Еленарук
Добавлено (25.07.2018, 16:23)
---------------------------------------------
Появилась новая версия стандарта по внутреннему аудиту ISO 19011:2018 .
Есть в СНТИ на английском,

Можно скачать PDF - в "посмотреть" при нажатии в правом верхнем углу - download

Добавлено (15.08.2018, 19:30)
---------------------------------------------
Оказывется, 30.07.18 выпущен Приказ Росстандарта №1600, в котором указаны новые сроки для окончательных редакций и утверждения стандартов, в том числе для ГОСТ Р, идентичного ИСО/МЭК 17025-2017, сроки перенесены на июль 2019 г.

ПРИКАЗ РОССТАНДАРТА ОТ 30.07.2018 N 1600 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ НАЦИОНАЛЬНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ НА 2018
В соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", а также в целях организации работ по размещению заказов в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на 2018 год за счет средств федерального бюджета в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" приказываю:

1. Утвердить прилагаемую Программу национальной стандартизации на 2018 год.
2. Признать утратившим силу приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 мая 2018 г. N 834 "Об утверждении Программы национальной стандартизации на 2018 год".
Врио Руководителя
А.П.ШАЛАЕВ

По поиску можно найти
Шифр темы ПНС1.0.079-1.002.18
Наименование проекта Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Вид работ Разработка ГОСТ Р Идентичен (IDT) ISO/IEC 17025:2017
Организация Федерального автономного учреждения "Национальный институт аккредитации
Первая редакция (план) - 30.03.2018
Окончательная редакция (план) - 30.07.2019
Утверждение стандарта (план) - 30.07.2019
ТК - ТК 079 Оценка соответствия

При этом есть еще
Шифр темы ПНС 1.0.079-1.019.18
Наименование проекта Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Вид работ Разработка ГОСТ Р на базе ГОСТ ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Организация (ФАУ НИА)
Первая редакция (план) - 01.02.2018
Окончательная редакция (план) - 30.07.2019
Утверждение стандарта (план) 30.07.2019
ТК - ТК 079 Оценка соответствия

Хотя приказ № 1600 отменяет приказ № 834, в нем повторены эти две темы по разработке стандартов из старого приказа от 3 мая 2018 г. N 834 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ НАЦИОНАЛЬНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ НА 2018 ГОД


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Среда, 19.09.2018, 16:57 | Сообщение # 12
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Пишет Еленарук
Добавлено (19.09.2018, 16:23)
---------------------------------------------
Появился русский перевод 17025-2017 на сайте ISO

https://www.iso.org/home.html

На первой странице внизу справа есть иконка про предпросмотр стандартов:
Preview ISO standards:

Preview content before you buy, search within documents and keep up to date with changes
using our Online Browsing Platform
щелкнув, попадаем на страницу, где надо указать ru

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-3:v1:ru

И видим только первые страницы, но штамп:

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”
Номер регистрации: 0000/ISO/IEC
Дата регистрации: 00.00.2018


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ЕленарукДата: Понедельник, 01.10.2018, 18:47 | Сообщение # 13
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
По ссылке в системе NormaCS
http://www.normacs.info/projects/6087

есть проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и сопроводительное письмо.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (проект, первая редакция). Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
26 сентября 2018 — заканчивается 27 ноября 2018
Я зарегистрировалась там и прикладываю файлы.

На сайте Росстандарта нет информации в разделе уведомления, начиная с 20 сентября, поэтому там не найти.
Прикрепления: _______17025.pdf(756.9 Kb) · _____17025.pdf(585.2 Kb)
 
ЕленарукДата: Среда, 03.10.2018, 14:05 | Сообщение # 14
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
По внедрению новой версии 17025 есть документы Казахстанского НЦА
Прикрепления: _-__17025-17.pdf(416.1 Kb) · _______17025-17.pdf(352.6 Kb)


Сообщение отредактировал Еленарук - Среда, 03.10.2018, 14:05
 
elleniumДата: Среда, 03.10.2018, 14:24 | Сообщение # 15
Группа: Пользователи
Сообщений: 164
Статус: Оффлайн
Цитата Еленарук ()
По внедрению новой версии 17025 есть документы Казахстанского НЦА


Елена, спасибо большое за ответ на соседней ветке. Буду разбираться..
 
ДиректорДата: Вторник, 09.10.2018, 05:36 | Сообщение # 16
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Цитата Еленарук ()
По внедрению новой версии 17025
Елена, нужно систематизировать предложения по проекту нац. стандарта 17025, прошу со мной связаться.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ЕленарукДата: Вторник, 13.11.2018, 20:38 | Сообщение # 17
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
В программе национальной стандартизации на 2019 г.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 должен быть принят до 30.07.19

Приказ Росстандарта № 2285 от 01.11.18

https://www.gost.ru/portal/gost/home/activity/documents/orders#/order/54333
у меня загрузился только в Хроме
Прикрепления: ___2019__17025.docx(18.5 Kb)


Сообщение отредактировал Еленарук - Вторник, 13.11.2018, 20:38
 
ЕленарукДата: Вторник, 22.01.2019, 13:10 | Сообщение # 18
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
Благодаря дружественному сайту метрологов можно прочитать
Проект ГОСТ ISO/IEC 17025, подготовленный белорусским госстандартом.
Формально он должен был быть доступен для общественного обсуждения, но как-то прошел незамеченным.

Я просмотрела этот проект еще не до конца, но могу ответственно сказать, что, несмотря на отсутствие некоторых кусочков, сам текст очень качественный, перевод фраз сделан максимально близко к английскому оригиналу, смысл требований воспринимается легко, пока не нашла ни одного неправильно использованного термина касательно Системы менеджмента (качества).

Считаю, что этот проект можно считать очень хорошей основой для начала процесса внедрения новой версии стандарта 17025.

Также очень советую читать между строк и сопоставлять текст из разных разделов, максимально опираясь на опыт внедрения требований предыдущей версии.
Например, в том разделе, где раньше какое-то требование присутствовало, его нет.
Но оно упоминается вскользь в другом разделе.
Я это понимаю как то, что требование никуда и не делось, теперь оно как бы само собой разумеющееся и не стоит торопиться говорить, что стандарт его не требует.
Т.е. формально не требует, но оно уже внедрено в СМК и является его неотъемлемой частью.
Прикрепления: __ISO_IEC_17025.pdf(831.0 Kb)
 
avshaДата: Четверг, 07.02.2019, 13:54 | Сообщение # 19
Группа: Пользователи
Сообщений: 175
Статус: Оффлайн
Цитата Еленарук ()
Но оно упоминается вскользь в другом разделе.
Я это понимаю как то, что требование никуда и не делось, теперь оно как бы само собой разумеющееся и не стоит торопиться говорить, что стандарт его не требует.
Т.е. формально не требует, но оно уже внедрено в СМК и является его неотъемлемой частью.

Как обычно, в таких стандартах написано все обтекаемо. Потому вопросы практической реализации (какие бумажки делать?) встают на первый план. Уж очень все затянули с этим переходом на новый стандарт, как всегда, плетемся в хвосте. Даже в хвосте у Республики Беларусь...
 
ЕленарукДата: Четверг, 07.02.2019, 13:56 | Сообщение # 20
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
Тщательно пройдя по всему проекту ГОСТ ISO/IEC17025, могу сказать, что текст стандарта получился очень приличным, перевод соответствует оригиналу, стилистика и построение фраз сохранены, нет искажения смысла, за исключением нескольких моментов.
Пара из них представляется просто опечатками, но имеющими далеко идущие последствия.

Думаю, что уже можно начинать реальное освоение нового стандарта, используя Проект ГОСТа в качестве основы.

В интернете есть много информации о том, какие же нововведения в новой версии.
Все пишут о конкретных требованиях, но не отмечают источник изменений, таким образом, у читателей складывается фрагментарное представление и логика внесения изменений отсутствует. За деревьями не видно леса.

На самом деле, источник всех изменений в 17025 - новая версия ИСО 9001-2015, а также ИТ-технологии.
Все изменения завязаны именно на этом.
Сами изменения касательно СМК, которые приведены в новом ИСО 9001-2015 очень существенны.
Советую всем ознакомиться с Приложением А в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий.
Там Вы сразу найдете все нововведения в наш 17025, но зато узнаете их обоснование и что конкретно поменялось.

Ну и конечно, лучше всего о своем детище расскажут его создатели.
ИСО выпустило видео, на котором три руководителя рабочей группы КАСКО коротко, но очень емко говорят о новой версии.

Приятно увидеть лица тех людей, которые определяют тенденции в работе, как они сами считают, не менее 100 тысяч лабораторий во всем мире

Привожу ссылку на 2 видео:
Видео по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=dH1Kf7gtrBw&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=3&t=6s

Видео комментариев Стива Сидни по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=gUBpGSpAfcM&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=1

При просмотре можно включить субтитры на английском. Из всех – Уоррен Меркель хорошо и четко изъясняется. Стив Сидни - можно сказать, несколько косноязычен, употребляет много «паразитных» слов, видимо, английский – его родной язык.

Далее привожу тезисы их выступлений.
Хочется отметить:
- Стив Сидни говорит, что есть много положений, в которые внесены минимальные изменения. По моему восприятию это - технические требования.
- структура стандарта полностью соответствует таковой из ИСО 9001-2015. Эта же структура присутствует во всех стандартах серии 17000 по оценке соответствия,принятых после 2015 года.
- эта структура является последовательным изложением процесса деятельности лаборатории (тут я бы немного поспорила, но это уже из серии «философии», сейчас не до нее)
- Стив Сидни говорит: «система менеджмента или система менеджмента качества», т.е. для него это одно и то же. На самом деле систем менеджмента много. СМК – только одна из них. Меня всегда мучил вопрос, почему в 17025 везде «система менеджмента», а не СМК. Теперь отцы-основатели ответили. В том смысле, что не видят разницы. Ну и хорошо. Хотя разница есть, и критерии аккредитации это отражают. Для них и для нас соответственно, все правильно – Система менеджмента качества.
- Стив Сидни отмечает, что теперь акцент не на конкретных требованиях, а на механизме функционирования в целом, Он не говорит, но в 17025 теперь это четко преподносится. У каждого процесса деятельности лаборатории должна быть определена его результативность – по результату внутреннего аудита и при анализе со стороны руководства. Результативность всегда была в СМК по ИСО 9001, но для лабораторий ее раньше как-то не использовали в полной мере.
- оценка риска не требуется по полной программе со всеми расчетами. Но все равно алгоритм расчета должен быть. Когда есть оценка, выраженная в каких-то цифрах, и лаборатории легче, и экспертам есть, что показать.

Добавлено (07.02.2019, 14:06)
---------------------------------------------
Тезисы из Видео по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=dH1Kf7gtrBw&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=3&t=6s

Три руководителя рабочей группы комитета ИСО по разработке стандарта КАСКО (оценка соответствия)
Хериберт Шорн:
Пересмотр был проведен для включения всех новых технологических изменений и соответствия пересмотренной версии стандарта ИСО 9001.
Лаборатории получили стандарт, который более согласован с их каждодневным функционированием. Они следуют процессному подходу и имеют лучше руководство по составлению заявления о соответствии, выдачи отчетов и т.д.
Уоррен Меркель:
Изменения коснулись стандарта в части обновления понятий для обеспечения того, что все виды изменений, произошедших в лабораториях, не просто включены, но им отдается предпочтение
Новая версия стандарта ISO 9001 оказала ряд воздействий на нашу работу по пересмотру 17025:
- постарались наилучшим образом использовать для условий лаборатории концепцию ИСО 9001 в отношении документации и документированной информацию,
- в требованиях к системе менеджмента в 17025 есть прямая ссылка на возможность лаборатории строить свою систему менеджмента по стандарту 9001. Это дает большую гибкость лабораториям во внедрении стандарта 17025.
- влияние существенное в том смысле, что стандарт требует от лабораторий думать и функционировать таким образом, чтобы они обеспечивали, что их процессы находятся под управлением и данные являются достоверными. Стандарт требует соблюдения критериев для компетентности персонала, калибровки и обслуживания оборудования и используемых лабораторий общих процессов для получения данных.
Стивен Сидни:
С точки зрения перспективы для лабораторий, я думаю, здесь будет возможность улучшения способа предоставления их услуг, основанной на рассмотрении риска неудовлетворительного результата.
Так что, я полагаю, фактически преимущества будут видны не столько в работе лабораторий, как скорее их почувствуют заказчики лабораторий

Добавлено (07.02.2019, 14:06)
---------------------------------------------
Тезисы из Видео комментариев Стива Сидни по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=gUBpGSpAfcM&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=1

Какие наиболее важные изменения содержит новая версия ISO/IEC 17025?
Оценка риска
Стандарт приносит элемент оценки риска. Данный стандарт не имеет в виду проводить обработку риска в общепринятом смысле, но требует от лабораторий оценить риски, возникающие в процессе их деятельности, в отношении результатов, заказчиков, самой лаборатории. При осуществлении своей деятельности лаборатории должны акцентировать своё внимание на риске получения недостоверного результата.

Новая структура

В действительности, основное изменение – изменение структуры стандарта. В стандарте много контента, который очень похож на старую версию, при этом в текст были внесены минимальные изменения для его адаптации и улучшения. Но с точки зрения структуры стандарта мы теперь имеем процесс с естественным ходом вещей. Таким образом, стандарт отражает требования к ресурсам, требования к процессу и требования к менеджменту. Это и является главным отличием структуры настоящего стандарта от предыдущей версии

Процессный подход

Процессный подход в стандарте включает: обеспечение ресурсами, осуществление деятельности и менеджмент или менеджмент качества.
Процесс показывает последовательность того, как объект проходит испытания в лаборатории, при этом в большей степени имеет дело с механизмом этого процесса и не фокусируется на технических подробностях, но даёт лаборатории более широкий взгляд на то, как она работает.

Добавлено (07.02.2019, 14:21)
---------------------------------------------

Цитата avsha ()
Уж очень все затянули с этим переходом на новый стандарт, как всегда, плетемся в хвосте. Даже в хвосте у Республики Беларусь...

Ну почему мы всегда во всем ищем поводы для подтверждения собственной неполноценности?

Это уже стало чертой национального характера - "все плохо, все пропало, завтра будет хуже..." Потом вдруг взлетают невиданные ракеты, весь мир изумляется, а мы говорим - ну вот как-то так произошло, сами удивляемся.

Уважаемый avsha. конечно, белорусы молодцы. Им респект. Но подозреваю, что без нас тут тоже не обошлось.

Почему затянули? У меня есть предположения. Вспомните, что в РА два года назад начались существенные изменения и нововведения - получил новые функции и стал развиваться ФАУ НИА, разработка стандарта была его функцией (хотя переводы уже были). Пока они все организационные моменты утрясли, прошло много времени.
После введения изменений в 412-ФЗ мы теперь знаем. что ФАУ НИА наделен очень важными полномочиями.
В том числе должен и выпускать методические рекомендации по выполнению требований.

На самом деле, лучше расчитывать на себя, мы уже благодаря нашему дорогому форуму сами стали до всего доходить и докапываться.
Так что "процесс пошел". Уже следующий этап.
Давайте разбираться в новых требованиях без всяких эмоций и оценок.


Сообщение отредактировал Еленарук - Четверг, 07.02.2019, 14:04
 
bggsavДата: Понедельник, 11.02.2019, 18:27 | Сообщение # 21
Группа: Пользователи
Сообщений: 136
Статус: Оффлайн
Продублирую в этой ветке тоже.

На сайте ФСА опубликован ПРОТОКОЛ заседания Комитета по вопросам деятельности органов по сертификации продукции, работ, услуг и персонала от 28.12.2018г
В протоколе вскользь упомянут 17025. Принт скрин в приложении.
ссылка на сам протокол (внизу от 2018г): http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/276/
Прикрепления: 6205128.jpg(304.7 Kb)
 
marmille2013Дата: Вторник, 19.03.2019, 07:06 | Сообщение # 22
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Добрый день. Скажите пожалуйста кто-то уже переходит на новую версию. Вернее переводит свое Рк на новый лад. Меня интересует например процессный подход. Наше предприятие сертифицировано ан 9001,14001,4500. Процессы в целом на предприятии выделены. Необходимо будет я так понимаю выделить и процессы лаборатории и меня очень сильно волнует вопрос про рискам. Это тоже не легкая работа.
 
ЕленарукДата: Вторник, 19.03.2019, 12:08 | Сообщение # 23
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
Цитата marmille2013 ()
Необходимо будет я так понимаю выделить и процессы лаборатории и меня очень сильно волнует вопрос про рискам


Нашла в интернете интересную информацию - мнение руководителей лабораторий по поводу все процедуры оценки рисков:
https://ria-stk.ru/mos/adetail.php?ID=35728

«Лабораторный» риск: быть или не быть?
В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной погрешностью (неопределенностью). Величина последней далеко не во всех случаях пренебрежимо меньше значения контролируемого показателя. Материалы главной темы свидетельствуют, что часто использование результатов лабораторного анализа для принятия управленческих решений требует учета рисков ошибок измерений. Редакция МОС поинтересовалась, как оцениваются такие риски на практике…

ВОПРОСЫ МОС

1. Какие технические риски связаны с деятельностью Вашей лаборатории?

2. Оцениваете ли Вы риски лаборатории?

3. Какие меры предпринимаете в целях минимизации рисков?

Ответы приведены на сайте.

Они практически все одинаковы.
Наиболее яркий:
АНО «Союзэкспертиза»

М.Л. Циренина — директор Главного экспертно-аналитического центра

РАСЧЕТ РИСКОВ — БЕЗУМИЕ!

1. Главный риск — получение недостоверных результатов. С ним же связаны и все остальные риски: отказ оборудования, ошибки персонала… При этом риски возрастают при работе с новыми или сложными и длительными методиками. В случае простых в исполнении испытаний (например, измерение влажности) риски близки к нулю.

2. В рамках Центра функционирует отдел качества, который проводит все необходимые расчеты. Лично я считаю это полным безумием. По-моему, эффективность работы лаборатории зависит в первую очередь от профессионализма персонала.

3. В целях повышения точности и достоверности результатов наша лаборатория участвует в отечественных и международных МСИ. Поступающие к нам реактивы подвергаются жесткому входному контролю, оборудование своевременно поверяется. Особое внимание в нашей лаборатории уделяется вопросу повышения квалификации специалистов. Наши сотрудники — гарантия достоверности результатов.

Добавлено (19.03.2019, 12:20)
---------------------------------------------
Можно подытожить:
мероприятия, проводимые на постоянной основе, т.е. плановые - уже включают самые необходимые действия для предотвращения получения недостоверных результатов:

1. Проведение ВЛКК
2. Поверка, калибровка и ТО оборудование
3. участие в МСИ
3. Постоянное обучение и проверка работы персонала

Остальные события рисков: технические ошибки в заполнении журналов и протоколов, несоответствия по условиям окружающей среды, реактивам, даже падения напряжения в электрической сети - маловероятны и малозначимы по сравнению с недостоверными результатами.

Риски в отношении беспристрастности - устранение конфликта интересов - уже нами приняты.

Что остается? Так, по мелочи, события из каждодневной рутины.

Ну и форс-мажорные события, а также то, что связано с изменением внешних условий.
Это такие события, как сокращение объема работы, увольнение персонала, резкие изменения в нормативно-правовой базе и стандартах и т.д. - это уже сфера даже не работы лаборатории, а руководства ИЛ или высшего руководства организации.

С другой стороны, очень полезно один раз рассмотреть всю эту ситуацию внимательно и понять, а что же в реальности оказывает влияние на работу ИЛ?
Весьма возможно, что в каждой отдельной лаборатории есть свои "скелеты в шкафу", которые и надо учитывать.

 
marmille2013Дата: Четверг, 21.03.2019, 07:30 | Сообщение # 24
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Что есть у меня по рискам. Делюсь информацией. Меня еще очень интересуют процессы. и как вообще это все уложить в деятельность лаборатории вернее описать. И еще следом за стандартом пойдут Критериями. Время на переход мало. Когда грядут изменения в Критериях. Ведь есть расхождение между 17025 и Критериями. Например. Предупреждающие действия и т.д.
Прикрепления: 11-.pptx(1.40 Mb) · Upravlenie-risk.pdf(814.3 Kb) · 5300183.pdf(483.4 Kb) · 8441848.jpg(509.3 Kb) · ______.pdf(1.80 Mb)


Сообщение отредактировал marmille2013 - Четверг, 21.03.2019, 07:33
 
nisadikДата: Пятница, 22.03.2019, 11:44 | Сообщение # 25
Группа: Пользователи
Сообщений: 137
Статус: Онлайн
Цитата marmille2013 ()
Нашла в интернете интересную информацию


Цитата marmille2013 ()
Что есть у меня по рискам

спасибо...с миру по нитке...
 
ДиректорДата: Пятница, 29.03.2019, 12:30 | Сообщение # 26
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Цитата Еленарук ()
основное изменение – изменение структуры стандарта.
...
Но с точки зрения структуры стандарта мы теперь имеем процесс с естественным ходом вещей. Таким образом, стандарт отражает требования к ресурсам, требования к процессу и требования к менеджменту. Это и является главным отличием структуры настоящего стандарта от предыдущей версии
.
Еленарук, у меня вопрос прямой. как линейка. Изменения структуры стандарта (новая версия, конечно) повлияет на структуру действующих в наших ИЛ СМК?
Ну кроме введения оценки рисков...
Мы должны каким-то образом поменять структуру СМК? У нас сейчас описаны процедуры, в новой версии речь о процессах...
Насколько я понимаю (чутьем дилетанта) у нас сейчас все описано более детально, и, на первый взгляд, не хватает описания оценки рисков, но есть опасение, что только на первый взгляд..
Давайте попробуем приблизиться к реализации, обсудить конкретные необходимые изменения в СМК?


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ЕленарукДата: Пятница, 29.03.2019, 18:16 | Сообщение # 27
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
Цитата Директор ()
Изменения структуры стандарта (новая версия, конечно) повлияет на структуру действующих в наших ИЛ СМК?

В том- то и дело, что в отношении самой СМК, т.е. принципов ее функционирования ничего не изменилось. Да, риск-менеджмент теперь является неотъемлемой частью плана (по качеству или другого общего плана работы ИЛ)

Несколько поменяла понимание по рискам. Все действия по предупреждению основных рисков (т.е. в отношении их причин) и минимизации их последствий в ИЛ уже внедрены.
Это действия по:
1. рискам беспристрастности - предотвращение и разрешение конфликтов интересов
2. риски несоответствующих результатов испытаний - целая система: ВЛКК, МСИ, шифрованные пробы, обучение персонала
3. риски по всем другим видам деятельности - предупреждающие действия
4. новые действия, которые предпринимаются по результату процедуры рассмотрения рисков

Теперь их надо «обозначить» как действия по рискам.
Что является критерием результативности по этим действиям?
Могу предложить только одно – отсутствие несоответствий или рисков или их повторение, если уж такое случилось.

Новый стандарт теперь имеет структуру, более четко отражающую принципы менеджмента качества по циклу Деминга-Шухарта, т.е. ИСО 9001
Планируй-делай-проверяй-действуй
У нас это и отражено в структуре стандарте.

Очень полезен процессный подход, о нем говорят разработчики стандарта, но результативность процесса, которую нам надо определять (несколько раз об этом говорится в стандарте), для нас никак не определена.
Т.е. есть заявка на внедрение элементов уже полноценного СМК в идеологии ИСО 9001, даже без сертификации на нее, но то, как это должно быть, т.е. конечные цели процессов СМК и этих элементов, не определены.
Эта половинчатость стандарта, как мне кажется, связана с подсознательным неприятием разработчиков стандартов по оценке соответствия самой СМК по ИСО 9001.

Теперь наша главная цель – обеспечить компетентность, беспристрастность и непрерывность деятельности лаборатории, а также достоверность результатов.
На это и надо ориентироваться.

Добавлено (29.03.2019, 18:17)
---------------------------------------------
Цели отдельных процессов, например, внутреннего аудита, теперь надо искать в ИСО 19011, там они есть.
А вот что значит улучшение СМК для органов по оценке соответствия, мне не совсем понятно. Улучшать результаты для нас нельзя, т.к. у нас – беспристрастность по отношению к заказчику.
Хорошо, тогда, повышение степени управляемости всеми процессами, внедрение ЛИМС и т.д.?
А как оценить результативность этих новшеств в работе ИЛ?

Так что пока полноценной СМК в понимании ИСО 9001 не будет.
Возможно, методические разработки подскажут и тогда мы будем знать, как добиваться улучшений не на бумаге, а в реальной жизни.

Вот что мне действительно кажется важным и полезным для АЛ, так это выстраивание своей деятельности в течение отчетного периода (цикл – анализ со стороны руководства) как отдельных процессов.

1. Разрабатываем цели и план по качеству и по мерам по рискам на год
2. Готовим все ресурсы (персонал, оборудование, СО, НД и т.д)
3. Проводим верификацию методик
4. Работаем по верифицированным методикам
5. Проводим контроль результатов испытаний и всех процессов СМК (есть же мониторинг процессов с ИСО 9001, а у нас пока нет)
6. Проводим внутренние аудиты по процессам с целью поверки их соответствия и поиска путей улучшения
7. Проводим все необходимые корректирующие действия и действия «по улучшению»
8. Проводим анализ со стороны руководства, который делает общий анализ функционирования СМК и определяет новые цели на год
Это все отдельные процессы и весь процесс лабораторной деятельности в целом.
Для каждого процесса свои цели, требования, свои риски и свои критерии внутреннего аудита. Еще желательно и политику для каждого процесса, ну или хотя бы для нескольких процессов. (Теперь нет требования по политике по определению потребности в дополнительной подготовке – как быть? Куда ее девать теперь?)
Сделать блок-схему каждого процесса и вносить в нее все требования, в том числе по критериям аккредитации. Выделить критичные, ключевые точки процесса для мониторинга, если хотите это делать или для отслеживания рисков.
Визуальный подход очень полезен.

Да, теперь еще по внешне поставляемым продукции и услугам следует определить требования к ним, в том числе по субконтрактным услугам.
А также, если нужно, разработать процедуру по заключению о соответствии и мнениям и толкованиям.
Я уже переделываю свой РК. Разделы переставила.

 
ДиректорДата: Суббота, 30.03.2019, 19:27 | Сообщение # 28
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Цитата Еленарук ()
пока полноценной СМК в понимании ИСО 9001 не будет.
Елена, анализ штука полезная, спасибо Вам за серьезный труд! Но...
Мы должны подтверждать соответствие 17025-2017, и в работе на эту цель должны быть ориентированы. А ИСО 9001... ну, знаем где взять цели процессов (может быть еще за чем заглянуть в "основу основ"), и ладно.

Цитата Еленарук ()
Для каждого процесса свои цели, требования, свои риски и свои критерии внутреннего аудита. Еще желательно и политику для каждого процесса, ну или хотя бы для нескольких процессов.
...
Сделать блок-схему каждого процесса и вносить в нее все требования, в том числе по критериям аккредитации. Выделить критичные, ключевые точки процесса для мониторинга, если хотите это делать или для отслеживания рисков.
Визуальный подход очень полезен.

Вот читаю и думаю, как мы до новой версии по своим СМК работали? Без блок-схем каждого процесса, без отдельных для каждого процесса политик...
Не умаляя значимости СМК, давайте все же признаем, что это ворох бумаг. Важных, нужных, но бумаг, которые организуют работу лаборатории. Уже сейчас описание организации работ в ИЛ, которая может позволить обеспечить качество работы, перетаскивает на себя львиную долю рабочего времени ИЛ.
Если сделать так как Вы предлагаете, останется только "няньчиться" с СМК с утра до вечера изо дня в день. И не будет этому конца.
Неужели никак нельзя проще перейти на новую версию?


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ЕленарукДата: Понедельник, 01.04.2019, 12:43 | Сообщение # 29
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
Цитата Директор ()
Вот читаю и думаю, как мы до новой версии по своим СМК работали? Без блок-схем каждого процесса, без отдельных для каждого процесса политик....Если сделать так как Вы предлагаете, останется только "няньчиться" с СМК с утра до вечера изо дня в день. …Неужели никак нельзя проще перейти на новую версию?

Татьяна Ивановна, понимаю, что со стороны мои слова представляются так, как будто я уже умом тронулась, хочу еще неимоверного груза бумаг подвесить.

Вообще-то я не раз представляла свидетельства того, что всегда стараюсь все оптимизировать.
Для того, чтобы меньшими усилиями или меньшей затратой времени решить ту же задачу, а может еще и получить дополнительный бонус в итоге.

Чтобы эта оптимизация произошла, требуется время на обдумывание и усилия на внедрение-обкатку. Но это стоит того, т.к. в результате выстроится система, которая уже независимо от руководства должна сама обеспечивать работу лаборатории. («Тихо жужжать себе своими колесиками в сторонке»)

Поэтому очень прошу Вас всех выслушать меня и потом уже покритиковать или предложить что-то свое.

Тем для обсуждения несколько.
Тема 1 - Характер изменений в 17025-2017

1. Все нововведения, кроме рисков и аудита по 19011 – не требуют особых усилий по внедрению в СМК ИЛ.
2. Новый стандарт не потребует усилий только в том случае, если уже предыдущий 17025 был внедрен полностью.
3. Требования по части СМК, а именно - определение результативности СМК уже присутствовала в 17025-2009,

см. п.4.15.1 по анализу со стороны руководства:
4.15.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой высшее руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровки с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и необходимые изменения или улучшения.

Что такое результативность? По ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Словарь

3.7.11 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Запланированные результаты – это прежде всего цель процесса или всего СМК.
По ГОСТ Р ИСО 9000-2015
3.7.1 цель (objective): Результат, который должен быть достигнут

Добавлено (01.04.2019, 12:46)
---------------------------------------------
Результативность и цели в новом 17025 упоминается постоянно.
Вот ссылки:
Мы должны определить цели
8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно гарантировать, что эти политики и цели подтверждены и внедрены на всех уровнях организации лаборатории

проводить обмен информацией
5.7 Руководство лаборатории должно гарантировать, что:
а) происходит обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

Определять результативность при аудите:
8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью для получения информации о том, является ли система менеджмента:
b) результативно внедрённой и реализуемой.

И при анализе со стороны руководства
8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся, по крайней мере, к:
а) результативности системы менеджмента и её процессов;


Если нет цели, т.е. запланированных результатов, то и результативность повисает в воздухе.

Цели требуется установить для каждого процесса СМК ИЛ. Общие цели указаны в п. 1 Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Для каждого процесса лабораторной деятельности – свои цели.

Основные цели формулируются в Политике для каждого процесса, которая должна содержать:
1. Цели (стратегическую цель)
2. Заявление о намерениях (какие действия будут предприниматься)
3. Заявление об ответственности (от имени руководителя ИЛ)

Такой подход не является новым для 17025. Просто наш стандарт опаздывал за новыми версиями ИСО 9001, в которых было все то же самое, но в новых формулировках и новых акцентах, а теперь 17025 идет с ИСО 9001 вровень.

Дело в том, что новый 17025 написан более четко, убрано много конкретики и то, что раньше скрывалось где-то в глубине текста, теперь стало более явным. Результативность была.
В п. про эффективность корректирующих действий был неточный перевод – в английском оригинале тоже говорится про результативность.

А почему я решила заострить свое внимание на процессном подходе – потому, что это дает единую схему построения любого аспекта лабораторной деятельности и процессов СМК (аудит, анализ и т.д.)

Добавлено (01.04.2019, 12:49)
---------------------------------------------
Если построить деятельность ИЛ как процессы, то для них будет единая:

1. принципиальная схема описания процесса и установления к нему требований
2. Далее можно разработать, какая документация сопровождает процесс – и ее перечень тоже следует из этой общей схемы, очень удобно, не надо каждый раз выдумывать
3. идентификацию рисков удобно вести именно не вообще, а по отдельным процессам;
4. аудит легко планировать, т.к. уже есть общие для всех этапы процесса и требования к ним, которые и являются критериями аудита
5. результативность можно выражать в %, в условных единицах, а можно да/нет, и это удобно для понимания, какая результативность СМК в целом, здесь тоже можно придумать свою шкалу.

И это только на первый взгляд.

Система очень удобная и универсальная.
Для ее создания необходимы усилия, но они не такие значительные, как у тех, у кого СМК по ИСО 9001. Там к результативности процессов отношение более строгое. А мы можем взять принцип, сделать простую систему и далее ее адаптировать к своим условиям.

А блок-схемы процессов отсюда логично вытекают, т.к. являются наиболее простым способом восприятия информации.

У блок-схем есть еще один очень важный бонус – когда нарисуешь последовательность всех действий по процессу, определишь ответственных, какая документация и какие записи на каком этапе требуются, какие взаимосвязи с другими процессами, то начинаешь понимать, что можно подправить и сделать лучше.

От нас ведь не требуют этого прямо сейчас. Но результативность никуда не денется. А ее проще всего определять именно так. Как я описала.

Это все в общих чертах.
К сожалению, у меня на всю эту неделю форс-мажор и подробнее пока не могу, но обязательно продолжу, чтобы все восприняли то, что я предлагаю.

Да, кстати, мониторинг процесса по ИСО 9001 мы тоже давно проводим для условий окружающей среды, компетентности персонала и стабильности результатов испытаний.

Ничего принципиально нового в новом 17025 нет. Есть более строгий подход к оценке функционирования СМК, при том, что сами правила стали более гибкими.
И я не предлагаю с места в карьер начать строить блок-схемы. Не это главное. Главное – сделать простую и удобную схему построения и функционирования своей СМК, чтобы легко учесть все новые требования.

Иначе будет: требования нового 17025 – отдельно, СМК – отдельно.
Это, по сути, задел на будущее.

 
ДиректорДата: Понедельник, 01.04.2019, 13:56 | Сообщение # 30
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Спасибо, Елена.
Давайте продолжим, когда Ваш форс-мажор останется позади?
Удачи Вам.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
marmille2013Дата: Четверг, 04.04.2019, 07:22 | Сообщение # 31
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Спасибо большое. У меня также проблема. У нас все очень подробно описано.И функционирует в целом на предприятии 9011,14001,4500 и методика по рискам в целом по предприятию. Предприятие сертифицировано и СМК на предприятии есть. Лаборития учитывала и ее и построение СМК ИСПЛ по своему принципу .Проблема именно в процессном подходе в лаборатории. проблемы. Скажите если у нас есть политика в области качества в ИСПЛ ее нужно менять. На сколько я поняла ее можно оставить. И скажите на примере по процессам. У нас в РК, каждый раздел начинается вот так примерно: Система управления персоналом
«Система управления персоналом лаборатории, реализуется отделом кадров предприятия и начальником лабораториии выстроена с учетом требований внутренних документов Общества в области управления персоналом, внешних НД, устанавливающих требования к аккредитованной лаборатории.
Целью процедуры управления персоналом ИСПЛ является обеспечение компетентности всего персонала, задействованного в проведении работ в области аккредитации лаборатории.
Достижение данной цели обеспечивается:
- установлением требований к квалификации и уровню компетентности персонала;
- системой распределения обязанностей и прав каждого сотрудника;
- системой выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении, обеспечения такой подготовки, переподготовки и аттестации персонала;
- оценкой результативности мероприятий по обучению;
- наличием правил привлечения стажеров к работам;
- регистрацией сведений об образовании, подготовке и опыте кадров;
- системой контроля за деятельностью работников лаборатории.
Информация о штатном составе, квалификации персонала, занимаемых должностях, стаже работы, наличии ДИ, формах повышения квалификации приведены в …
Установление требований к квалификации и уровню компетентности персонала…»
И далее идет описание всех целей перечаленных ранее и описание, что да как и кому и какие документы при этом..
Нужен ли здесь блок-схемы или можно и так с описанием пойдет ?.
Заканчивается каждый раздел описанием ответственность каждого в разделе:
«Распределение ответственности.
Начальник лаборатории несет ответственность за подбор, расстановку кадров, организацию системы подготовки, повышения и подтверждения квалификации персонала ИСПЛ, допуск сотрудников к самостоятельному проведению испытаний (измерений) в соответствии с областью аккредитации….. и тд.»
Получается исходя из выше сказанного, у меня есть уже половина пути мне надо определить результативности как я ее буду оценивать, и какие риски несет этот процесс и как я их учитываю. И оценивать СМК лаборатории по каждому процессу.
И по поводу аудитов я теперь провожу аудит не элементов системы, а процессов?

Добавлено (04.04.2019, 07:22)
---------------------------------------------
У нас раздел внутренние проверки выглядит так:
«Процедура предназначена для получения свидетельств о функционировании СМКлаборатории, подтверждения соответствия деятельности лаборатории требованиям СМК ИСПЛ, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития РФ № 326 от 30.05. 2014г.
Реализация данной процедуры обеспечивается путем планирования внутренних проверок, составления программ проверок, осуществления проверок, регистрации инфор-мации по проведенным проверкам, разработки соответствующих корректирующих и предупреждающих действий, проверки выполнения и результативности корректирующих и предупреждающих действий.
Внутренние проверки охватывают все элементы СМК ИСПЛ…. и т.д.»
Получаться нужно заменить слово процедуры на слов процессы и элементы тоже и в отчете по аудиту указывать например: « Необходимость улучшения в области:
- управления рисками: утери и перепутывания информации, неправильных действий персонала, нарушений техпроцесса, отказов оборудования….»,что несут данные несоответствия и какие риски и что нужно улучшить.
У нас результативность предыдущих проверок происходи при последующих этого достаточно, например:
«Проверяющая группа в установленные сроки: проверяет результативность корректирующих действий по результатам предыдущих проверок, осуществляет сбор ин-формации с целью проверки соответствия проверяемого объекта критериям проверки, анализирует полученные свидетельства проверки, формирует отчёт о результатах вну-тренней проверки и т
Получается я в отчете по аудиту должно отразить как были выполнены предыдущие КД. Не совсем понимаю посторенние программы аудита. Она принципиально меняется?:
«Цель проверки:
Основание:
Дата проведения проверки:
Вид проверки:
Объект проверки:

Критерии проверки
Критерии, РК,ГОСТ 17025 или методика… Руководитель группы проверяющих лиц, члены группы* Примечание

И что отражено наших планах КД : Оценка результативности
Корректирующие действия признаны: Пп__________ - результативными _________________________ Пп___________ - нерезультативными ____________________

И кто ее провел.
____________________________________________________________

И еще главный вопрос, вязанный с процедурой по заключению о соответствии и мнениям и толкованиям.
Процедура по заключению, то пдк и почему на основании чего ее выдали и про процедуре мнения и толкования. У нас 4 группы необходимо разработать получается по каждый как, кто и почему дает такое.?
У необходимо ли это указывать в отчете. Как я поняла нужно согласовать с Заказчиком нужно это ему или нет? Есть необходимость это делать отдельным положением?

Добавлено (04.04.2019, 11:56)
---------------------------------------------
Рк сейчас нужно строить по 17025.
Можно ли мелкие процессы (подпроцессы)- разделы (процедуры ) Рк выделить или скомпоновать в более крупные и там уже оценивать их результативность ?

 
ДиректорДата: Пятница, 05.04.2019, 07:09 | Сообщение # 32
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Цитата marmille2013 ()
Рк сейчас нужно строить по 17025.
Можно ли мелкие процессы (подпроцессы)- разделы (процедуры ) Рк выделить или скомпоновать в более крупные и там уже оценивать их результативность ?
Чисто теоретически... А почему в существующей РК отдельным разделом не описать всю оценку результативности по процессам? Может быть там, где мы сейчас описали предупреждающие. Добавить один раздел со ссылками в тексте на существующие процедуры, которые "соберем" в новом разделе в процессы? Не вижу препятствий, кроме отсутствия уверенности.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
marmille2013Дата: Вторник, 09.04.2019, 06:19 | Сообщение # 33
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Да можно. Я тоже так подумала. У меня вопрос вот в чем. Все разделы РК (17025) это мелкие процессы. Мы их можем выделить в более крупные и оценить и результативность со ссылкой в более мелкие.

Добавлено (09.04.2019, 06:20)
---------------------------------------------
У нас на предприятии по 9011 так и сделано. Вот и думаю к нам это тоже можно.

Добавлено (09.04.2019, 06:22)
---------------------------------------------
И по поводу аудитов я теперь провожу аудит не элементов системы, а процессов?

 
ДиректорДата: Вторник, 09.04.2019, 20:33 | Сообщение # 34
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Цитата marmille2013 ()
И по поводу аудитов я теперь провожу аудит не элементов системы, а процессов?
А если по элементам отдельных процессов процессов? Нам же по элементам привычнее. И не нарушим ничего. Или я не права?


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
marmille2013Дата: Среда, 10.04.2019, 07:49 | Сообщение # 35
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Вот не знаю, согласно по элементам привычнее. Как правильна не знаю.

Сообщение отредактировал marmille2013 - Среда, 10.04.2019, 12:10
 
nbanduraДата: Четверг, 11.04.2019, 09:49 | Сообщение # 36
Группа: Пользователи
Сообщений: 351
Статус: Оффлайн
О процессном подходе
Считаю, что не стоит шарахаться из крайности в крайность и раздувать документацию СМК (как это было когда-то на нашем предприятии при внедрении ИСО 9001 версии 2000 года, когда некоторые наши "умники" решили каждый процесс предприятия оформить в виде отдельных документов - паспортов процесса, а еще было множество процедур (ДП), в результате количество документов СМК перевалило за сотню).
Вовсе не обязательно документировать процессы в виде блок-схем, достаточно текстового описания, особенно для простых процессов, а это и так уже есть в Ваших руководствах по качеству и документированных процедурах. Вы не задумывались о том, что документированные процедуры по сути являются описанием процессов?
Можно, конечно, очень сложные процессы, в которых есть множество ветвлений, условных и безусловных переходов, изобразить для наглядности в виде блок-схемы.
Яркий пример - административный регламент по предоставлению ФСА госуслуг (приказ МЭР № 194), где в приложениях приведены блок-схемы различных госуслуг.
И еще. Существует такая вещь, как декомпозиция. Все процессы организации можно представить в виде единого крупного процесса (по сути, представляющего жизненный цикл продукции), из которого можно выделить взаимосвязанные подпроцессы, а из них - еще более мелкие подпроцессы. Это и есть декомпозиция.
Кстати, в новом ГОСТ ИСО/МЭК 17025, приложение B, на рисунке B.1 приведено графическое изображение процессов лаборатории.
 
marmille2013Дата: Пятница, 12.04.2019, 06:53 | Сообщение # 37
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Цитата nbandura ()
процессном подходеСчитаю, что не стоит шарахаться из крайности в крайность и раздувать документацию СМК (как это было когда-то на нашем предприятии при внедрении ИСО 9001 версии 2000 года, когда некоторые наши "умники" решили каждый процесс предприятия оформить в виде отдельных документов - паспортов процесса, а еще было множество процедур (ДП), в результате количество документов СМК перевалило за сотню).Вовсе не обязательно документировать процессы в виде блок-схем, достаточно текстового описания, особенно для простых процессов, а это и так уже есть в Ваших руководствах по качеству и документированных процедурах. Вы не задумывались о том, что документированные процедуры по сути являются описанием процессов?Можно, конечно, очень сложные процессы, в которых есть множество ветвлений, условных и безусловных переходов, изобразить для наглядности в виде блок-схемы.Яркий пример - административный регламент по предоставлению ФСА госуслуг (приказ МЭР № 194), где в приложениях приведены блок-схемы различных госуслуг.И еще. Существует такая вещь, как декомпозиция. Все процессы организации можно представить в виде единого крупного процесса (по сути, представляющего жизненный цикл продукции), из которого можно выделить взаимосвязанные подпроцессы, а из них - еще более мелкие подпроцессы. Это и есть декомпозиция.Кстати, в новом ГОСТ ИСО/МЭК 17025, приложение B, на рисунке B.1 приведено графическое изображение процессов лаборатории.


Считаю, что так и есть "что документированные процедуры по сути являются описанием процессов?". Вопрос вот в чем-необходимо оценить результативность, как это сделать?!
Почему я завела про результативность процессов у нас на предприятии целом. У нас деятельность предприятия поделена на 5 крупных процессов и есть нормы и расчет результативности.
 
СамарчанкаДата: Вторник, 16.04.2019, 16:58 | Сообщение # 38
Группа: Администраторы
Сообщений: 862
Статус: Оффлайн
А я вот на верификации притормозила... Коллеги, это сродни внедрению методик?
 
lxndrstДата: Вторник, 16.04.2019, 18:18 | Сообщение # 39
Группа: Пользователи
Сообщений: 72
Статус: Оффлайн
Цитата Самарчанка ()
Коллеги, это сродни внедрению методик?

Да. Теперь с внедрением получается примерно так:
для аттестованных методик = определяем внутрилабораторные показатели качества, сравниваем их с установленными = верификация,
для неаттестованных = устанавливаем диапазоны, неопределенность и т.д. = валидация
 
СамарчанкаДата: Среда, 17.04.2019, 11:06 | Сообщение # 40
Группа: Администраторы
Сообщений: 862
Статус: Оффлайн
Цитата lxndrst ()
Да. Теперь с внедрением получается примерно так:
для аттестованных методик = определяем внутрилабораторные показатели качества, сравниваем их с установленными = верификация,
для неаттестованных = устанавливаем диапазоны, неопределенность и т.д. = валидация
Пишем методику по верификации, валидации в ИЛ?
 
lxndrstДата: Среда, 17.04.2019, 12:47 | Сообщение # 41
Группа: Пользователи
Сообщений: 72
Статус: Оффлайн
Цитата Самарчанка ()
Пишем методику по верификации, валидации в ИЛ?

Я не думаю, что надо писать что-то принципиально новое. Планирую процедуру по оценке пригодности методик подкорректировать с учетом новых требований.
 
ДиректорДата: Вторник, 07.05.2019, 07:54 | Сообщение # 42
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Коллеги, а оценка рисков это не калька с наших предупреждающих действий?

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
galnigДата: Вторник, 07.05.2019, 12:08 | Сообщение # 43
Группа: Пользователи
Сообщений: 561
Статус: Оффлайн
Цитата Директор ()
Коллеги, а оценка рисков это не калька с наших предупреждающих действий?

Да примерно так и есть. Только в более "изощренной форме". Чем больше работаю в этом направлении, тем больше хочется бежать от всего этого. Извините за отступление от темы. Наболело.
 
СамарчанкаДата: Среда, 08.05.2019, 10:13 | Сообщение # 44
Группа: Администраторы
Сообщений: 862
Статус: Оффлайн
А у всех наболело, коллега. И уже давно. ФСА нужны перемены, но там, к сожалению, все идет в сторону "усилить и углУбить"...
Но, возвращаясь к оценке рисков, коллеги.
С чего начать, не посоветуете? Ясно, что в основу лягут "предупреждающие", но простой заменой слов не обойтись, наверняка. Чего почитать, коллеги, подскажите. Может какой образчик в инете встречался, подходящий на Ваш взгляд?
Кстати. Мигин С.В. приступил к выполнению обязанностей на новом рабочем месте. В Правительство перешел, парень.
 
galnigДата: Среда, 08.05.2019, 12:27 | Сообщение # 45
Группа: Пользователи
Сообщений: 561
Статус: Оффлайн
Татьяна Ивановна, отправила Вам на почту то, что нашла у себя. Может быть поможет. Сами еще этим вопросом вплотную не занимались.
 
ЕленарукДата: Среда, 08.05.2019, 17:20 | Сообщение # 46
Группа: Пользователи
Сообщений: 499
Статус: Оффлайн
Цитата Самарчанка ()
Мигин С.В. приступил к выполнению обязанностей на новом рабочем месте. В Правительство перешел, парень.

Да, новость несколько неожиданная, остается только пожелать Сергею Владимировичу удачи в дальнейшей деятельности.

Очень хочется надеяться, что новый Зам руководителя продолжит его линию и будет принимать во внимание мнение аккредитованных лиц.
 
ДиректорДата: Понедельник, 13.05.2019, 21:28 | Сообщение # 47
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
Цитата Еленарук ()
Очень хочется надеяться, что новый Зам руководителя продолжит его линию и будет принимать во внимание мнение аккредитованных лиц.

А это зависит и от нас, коллега. Главное, не забывать: дитя не плачет, мать не разумеет.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
marmille2013Дата: Вторник, 14.05.2019, 12:53 | Сообщение # 48
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Кто-нибудь выделял хотя бы перечень основных рисков в лаборатории.

Добавлено (14.05.2019, 12:57)
---------------------------------------------
1. Какие технические риски связаны с деятельностью Вашей лаборатории?
2. Оцениваете ли Вы риски лаборатории?
3. Какие меры предпринимаете в целях минимизации рисков?

 
marmille2013Дата: Четверг, 23.05.2019, 07:08 | Сообщение # 49
Группа: Пользователи
Сообщений: 81
Статус: Оффлайн
Согласно новому стандарту ISO/IEC 17025:2017.Меня интересует раздел "Требования к структуре", а именно "- область лабораторной деятельности". Как данный вопрос описать Поскольку документированная область не является тождественной области аккредитации.
Прикрепления: slide-6.odg(138.7 Kb) · 4033553.jpg(125.9 Kb)
 
ДиректорДата: Суббота, 25.05.2019, 13:22 | Сообщение # 50
Группа: Администраторы
Сообщений: 3432
Статус: Оффлайн
А из старой версии 4.1.5 не подойдет? Разве это у нас не обеспечивает лабораторную деятельность?

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
Форум » ОБСУДИМ? » Поиск документов » ISO/IEC 17025:2017(E)
  • Страница 1 из 2
  • 1
  • 2
  • »
Поиск:

Все права защищены © 2009 - 2019
Сообщество экспертов по охране труда