|
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 2.
| |
| ellenium | Дата: Четверг, 05.11.2020, 15:53 | Сообщение # 4351 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 398
Статус: Offline
| Цитата AhmatovaMA (  ) Просто что мешает написать, что то-то и то-то не делаем и действительно это не делаем, почему эксперты считают, что так не должно и не может быть!
мне тоже непонятно. зачем писать ,если не планируете работать при отклонениях. мы вот отбор проб не производим. и действий с пробами тоже никаких не производим. и прописали в РК, что этого не делаем. так же как и с архивом в электронным виде, что "если начнем, то разработаем процедуры и правила". ни одна комиссия ни придралась.. хотя, кто их знает, может следующая захочет??
|
| |
| |
| слушатель | Дата: Четверг, 05.11.2020, 15:54 | Сообщение # 4352 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 28
Статус: Offline
| Добрый день! Про отклонения от требований методик!
Мы сделали на каждую методику "Паспорт на МИ", где прописали требования МИ (по приборам, реактивам, материалам) и что есть у нас в лаборатории. Выявили все отклонения (реактив не той квалификации (как в лучшую, так и в худшую сторону), приборы по погрешности и т.д.). По МИ где есть хоть одно отклонение провели усиленный внутренний контроль от 5 до 10 образцов. Доказали этим, что влияния на конечный результат нет. По каким МИ было МСИ и это приложили. И по каждой МИ написали уведомления заказчику тоже в форме: требования, факт, доказательства. Все уведомления хранятся в папке. Паспорт на МИ периодически актуализируем и стараемся уменьшать отклонения. Эти действия прописаны в документах СМК. Со стороны экспертов (пока) нареканий не было. Смотрели паспорт, уведомления, доказательства. Других отклонений мы не допускаем.
|
| |
| |
| AhmatovaMA | Дата: Четверг, 05.11.2020, 16:23 | Сообщение # 4353 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата AhmatovaMA ( ) В ГОСТ 17025-2019 во «Введении» написано (первый абзац) …Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.
В ISO 9001-2015 есть приложение А.5 «Применимость», где в том числе написано: «…Организация может принимать решение о том, что требование не применяется, только если это решение не приведет к неспособности обеспечить соответствие продукции и услуг».
Таким образом, организация может принять решение о том, что она может не применять какие-то требования стандарта.
Я думаю это как вариант.
И в продолжении: п. 5.5.с. ГОСТ 17025-2019 "Лаборатория должна: документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов", таким образом, если в РК прописано, что такие-то мероприятия лаборатория не проводит, на достоверность результатов это не влияет, т.к. в принципе функционал не заложен, поэтому расписывать то чего нет мне кажется эксперт заставляет необоснованно. Как например может повлиять расписанный абзац про стандартные образцы, их прием, хранение и т.д., если в методиках испытаний стандартные образцы не используются и в области аккредитации они не указаны. Перед тем как начать с ним иработу нужно внести изменения в РК, расшириться и только потом начнется применение.
Это как в анекдоте студент сельхоза выучил на экзамен только строение блохи. Ну тянет он билет — там строение собаки. Вот он и начинает:
— Собака — животное на четырех лапах, покрыто шерстью. А в шерсти водятся блохи…И дальше про блох все что знает.
Препод:
— Ладно, ладно. Расскажите нам о строении коровы.
— Ну, корова, это животное на четырех ногах, питается травой, покрыто шерстью. А вот в шерсти водятся блохи, ну и дальше по тексту.
— Ладно, хватит. Расскажите нам тогда про строение рыбы.
— Рыба живет в воде, шерсти у нее конечно нет, но вот если бы она у нее была, то в ней обязательно водились бы блохи…
Сообщение отредактировал AhmatovaMA - Четверг, 05.11.2020, 16:32 |
| |
| |
| IgrOksa | Дата: Четверг, 05.11.2020, 16:27 | Сообщение # 4354 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 32
Статус: Offline
| Цитата hohlovaulka78 ( ) Все аттестованные методики вносятся в ФИФ ( прописано в статье 5 102 ФЗ). Однако в КоАП нет ответственности за использование методик без ФР , главное, это аттестация.
Так, как я понимаю, это относится только к методикам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а не ко всем аттестованным методикам. Разве нет?
|
| |
| |
| hohlovaulka78 | Дата: Четверг, 05.11.2020, 16:30 | Сообщение # 4355 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 271
Статус: Offline
| Цитата AhmatovaMA ( ) мне кажется эксперт заставляет необоснованно
очень интересная тема подняла в принципе. С одной стороны , я с вами согласна, что это перебор, а с другой -мало согласования с заказчиком, заказчику нужно зачастую то, что противоречит здравому смыслу для нужного протокола. Это как мое любимое биотестирование шпалы или банки с краской, а также составы отходов по ПНД Ф 16.3.55 - заказчику надо - лаборатория делает.
Добавлено (05.11.2020, 16:32)
---------------------------------------------
Цитата IgrOksa ( ) к, как я понимаю, это относится только к методикам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а не ко всем аттестованным методикам. Разве нет
Аттестация методики сама по себе представляет собой Форму государственного регулирования в области обеспечения единства измерений ст . 11 102 фз. Если аттестовали, то сведения передаются в ФИФ.
Сообщение отредактировал hohlovaulka78 - Четверг, 05.11.2020, 16:35 |
| |
| |
| AhmatovaMA | Дата: Четверг, 05.11.2020, 16:36 | Сообщение # 4356 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата hohlovaulka78 ( ) заказчику нужно зачастую то, что противоречит здравому смыслу для нужного протокола
А вот для этого проводится анализ возможности выполнения данных испытаний (измерений).
|
| |
| |
| hohlovaulka78 | Дата: Четверг, 05.11.2020, 16:44 | Сообщение # 4357 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 271
Статус: Offline
| Цитата AhmatovaMA ( ) А вот для этого проводится анализ возможности выполнения данных испытаний (измерений).
Боюсь, что мы о разном. Есть методика и исходя из требований в ОЕИ и критериев в сфере ГРОЕИ мы вообще ничего менять якобы не можем, а используем в своем арсенале только примечание о возможности использования СИ,реактивов не хуже указанных- вот мои рамки ( про это писал Слушатель - верификация как возможность подтвердить, что в рамках дозволенного методикой, я выполняю условия). Отсюда получается, что я не могу практически ничего делать. И в этом есть здравый смысл- я не хотела бы , что те, кто проверяет оценку соответствия по техрегламенту , по -разному согласовывали бы с заказчиком отклонения.
|
| |
| |
| AhmatovaMA | Дата: Четверг, 05.11.2020, 16:53 | Сообщение # 4358 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата hohlovaulka78 ( ) Боюсь, что мы о разном. Есть методика и исходя из требований в ОЕИ и критериев в сфере ГРОЕИ мы вообще ничего менять якобы не можем, а используем в своем арсенале только примечание о возможности использования СИ,реактивов не хуже указанных- вот мои рамки ( про это писал Слушатель - верификация как возможность подтвердить, что в рамках дозволенного методикой, я выполняю условия). Отсюда получается, что я не могу практически ничего делать. И в этом есть здравый смысл- я не хотела бы , что те, кто проверяет оценку соответствия по техрегламенту , по -разному согласовывали бы с заказчиком отклонения.
Я поняла про что вы говорите, такие вопросы, если они все-таки возникают в процессе работы я считаю обязательно нужно прописывать в СМК, это же текущая работа, от нее никуда не денешься и отделаться фразой, что отклонения не учитываются здесь не получится. Но требования прописать например, правило валидации, если она не применяется в организации или другие разделы ГОСТ (например работа с субподрядчиком), которые в принципе не применимы в организации я считаю лишними.
Сообщение отредактировал AhmatovaMA - Четверг, 05.11.2020, 16:57 |
| |
| |
| lxndrst | Дата: Четверг, 05.11.2020, 17:02 | Сообщение # 4359 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 160
Статус: Offline
| Цитата Фенси ( ) Честно говоря так и было.
У нас тоже так и было. Вставила вот такое (удовлетворились):
В случае, если в ходе проведения испытаний (исследований) необходимо допустить (либо было допущено) отклонение от прописи методики ввиду определенных причин (например, приготовление раствора в колбе с меньшим объемом с кратным уменьшением количества внесенного целевого компонента и т.п.), исполнитель ставит об этом в известность соответствующего начальника отдела ЦАЛ, приводя техническое обоснование указанным отклонениям. Техническое обоснование может включать информацию:
- от разработчика о допустимости данного отклонения (при наличии);
- о том что метрологические характеристики СИ (включая мерную посуду) не превышают установленные;
- о том, что марка используемых реактивов не хуже установленных;
- об идентичности состава (в случае использования ГСО взамен аттестованного раствора);
- доводы в пользу применения того или иного отклонения (например, «приготовленный раствор не подлежит хранению, поэтому в целях экономии реактива было принято решение приготовить раствор в достаточном количестве, но в колбе меньшего объема, чем это предусмотрено методикой»).
Вывод о допустимости отклонения (т.е. об отсутствии влияния на итоговый результат измерений) делает начальник отдела на основании удовлетворительных результатов ВЛК. После этого указанное отклонение от прописи методики согласуется с заказчиком испытаний (как правило, посредством телефонной связи). Если от заказчика получают одобрение произведенных отклонений, то продолжают проведение испытаний, при этом делают отметку об отклонении в рабочем журнале.
Если отклонение признают недопустимым или получают несогласие заказчика – инициируют Корректирующие действия и решают вопрос о повторном проведении измерений (включая, при необходимости, повторный отбор проб за счет исполнителя).
|
| |
| |
| IgrOksa | Дата: Пятница, 06.11.2020, 07:46 | Сообщение # 4360 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 32
Статус: Offline
| Цитата hohlovaulka78 ( ) Аттестация методики сама по себе представляет собой Форму государственного регулирования в области обеспечения единства измерений ст . 11 102 фз. Если аттестовали, то сведения передаются в ФИФ.
Нет, я понимаю, что есть единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и, согласно этого перечня измерения должны проводится по аттестованным методикам, которые и вносятся в Федеральный фонд. Плюс методики измерений, предусмотренные законодательством о техническом регулировании.
|
| |
| |
| galnig | Дата: Пятница, 06.11.2020, 07:53 | Сообщение # 4361 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1103
Статус: Offline
| Цитата Фенси ( ) За ранее спасибо за ответ! (Если запись добавлена не в тот раздел, заранее прошу прощения.)
Добрый день. Мы пока так прописали - "Отклонения от методик испытаний (измерений) допускаются только при проведении испытаний вне установленной области аккредитации при условии документального оформления, технического обоснования и одобрения начальником лаборатории (заказчиком) этих отклонений.", но у нас еще не было проверки.
Сообщение отредактировал galnig - Пятница, 06.11.2020, 08:02 |
| |
| |
| nbandura | Дата: Пятница, 06.11.2020, 09:51 | Сообщение # 4362 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 551
Статус: Offline
| Цитата Marshinina6609 ( ) Экспертная группа сказала: даже если вы не занимаетесь, то правила должны быть
Действительно, у разных экспертов разные требования. Например, раньше у нас в РК был небольшой абзац про субподряды, хотя по факту мы этим никогда не занимались. На последнем ПК эксперт предложил сократить абзац до фразы "Субподряды в ИЦ не проводятся". И все!
|
| |
| |
| bggsav | Дата: Пятница, 06.11.2020, 11:54 | Сообщение # 4363 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 206
Статус: Offline
| Как говорится:
1. ФГИС хорош
2. Если ФГИС не хорош, см. пункт 1
По крайней мере для эксперта по аккредитации
https://fsa.gov.ru/press-center/news/11206/
...добавлена возможность контроля и проверки сведений о заявленных работниках аккредитованных лиц – месте работы, трудовом стаже и других требованиях. Вносимые сведения автоматически подгружаются в ключевые реестры ФГИС Росаккредитации. Появилась возможность поиска по реестру работников аккредитованных лиц.
...предусматривает обновление подсистем для обработки данных о работниках аккредитованных лиц, подсистем протоколов исследований, испытаний и измерений, предоставления сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, ведения реестров экспертов по аккредитации и экспертных организаций, ведения реестра аккредитованных лиц, а также обновление других компонентов и модулей.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 06.11.2020, 12:40 | Сообщение # 4364 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| И для экспертов не так хорош, как пишется. После просмотра видеозаписи вебинара "по новому функционалу личных кабинетов экспертов по аккредитации в модернизированной ФГИС Росаккредитации" у меня сложилось тягостное впечатление...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 06.11.2020, 14:51 | Сообщение # 4365 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 401
Статус: Offline
| Добрый день.
Подскажите пожалуйста как вы ведете учет реактивов у себя в лаборатории?
У нас немного реактивов, хотим завести 1 журнал, где будет указываться следующая информация: поступление, выдача, какой реактив его количество до испытания и после.
Может есть еще какие-то нюансы. Есть человек ответственный за реактивы.
|
| |
| |
| ann_elena_u | Дата: Пятница, 06.11.2020, 16:45 | Сообщение # 4366 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 88
Статус: Offline
| Наименование; Химическая формула (иногда необходима); Дата поступления; Производитель; квалификация; ГОСТ, ТУ (по которому выпускается), Дата выпуска, Срок годности, Срок годности, до; Поставщик; Количество, г, кг, т, шт, ампул и т.д. Чем больше информации, тем проще оценивать качество.
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Пятница, 06.11.2020, 17:14 | Сообщение # 4367 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) какой реактив его количество до испытания и после
Как списывать реактивы - это на Ваше усмотрение.
Возможно, что какой-то очень дорогой реактив и надо учитывать после каждого испытания, но для обычных реактивов - это, по-моему, избыточно.
Вот фасовки - банки, пакеты - наверное, да.
Ампулы ГСО тоже можно поштучно учитывать.
Главное при учете - иметь неснижаемый остаток основных реактивов и иметь "сигнал", что пора закупать.
Ваши реактивы не включают часом прекурсоры?
Сообщение отредактировал Еленарук - Пятница, 06.11.2020, 17:15 |
| |
| |
| Korneev5Vit | Дата: Суббота, 07.11.2020, 20:53 | Сообщение # 4368 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 458
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) у меня сложилось тягостное впечатление...
В чем тягость Татьяна Ивановна?
|
| |
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 07:48 | Сообщение # 4369 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 401
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Ваши реактивы не включают часом прекурсоры?
Из прекурсоров только соляная кислота, на нею надо отдельный журнал, да? и учет по мл.
|
| |
| |
| orlova777rishka | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 08:43 | Сообщение # 4370 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| Цитата AhmatovaMA ( ) Т.е. получается как минимум 2 экспертные группы сказали, что лишнего не нужно писать и делать если этим не занимаетесь.
При ПК нам сказали, что в СМК необходимо прописать все возможные ситуации , чтобы когда возникнет необходимость "например"- отобрать пробу и т. д. не начинать процедуру, а воспользоваться разработанной с применением к реальным условиям.
Хотелось бы обсудить новые критерии и п. 23. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:
ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний», - теперь это обязательное требование.
В итоговом протоколе п. 5.22 Протокол испытаний заверяют печатью организации. Печать проставляют..... . У нас в лаборатории своя печать мы всегда заверяли протокол своей печатью с указанием юр. лица . Сейчас получается заверять печатью предприятия, но на подпись начальника лаборатории печать предприятия не проставляется. Как у вас решается этот вопрос?
|
| |
| |
| слушатель | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 09:00 | Сообщение # 4371 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 28
Статус: Offline
| У нас на каждый реактив и ГСО ведётся карточка учёта. Взяли реактив- отметили и так в течении месяца, затем суммировали в конце месяца и списали. Если совсем мизерные количества, то списываем реже, но учитываем сколько взяли. Для прекурсоров отдельная документация, установленная законом. Удобно отслеживать реактив: Журнал регистрации поступления, бух.документы (приходный ордер или требование -накладная), регистрация входного контроля, карточка учёта, журнал приготовления растворов, акт списания. Паспорта на реактивы в отдельной папке.
|
| |
| |
| Афанасьев | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 10:42 | Сообщение # 4372 |
|
Группа: Друзья
Сообщений: 498
Статус: Offline
| Цитата orlova777rishka ( ) . У нас в лаборатории своя печать мы всегда заверяли протокол своей печатью с указанием юр. лица
Когда у организации не одна печать - это не редкость
Сообщение отредактировал Афанасьев - Понедельник, 09.11.2020, 10:45 |
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 10:42 | Сообщение # 4373 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата orlova777rishka ( ) Хотелось бы обсудить новые критерии и п. 23. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:
ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний», - теперь это обязательное требование.
Так как ГОСТ Р 58973-2020 распространяется на процедуры оформления протоколов испытаний испытательной лабораторией (центром), выполняющей испытания продукции для целей подтверждения соответствия (см. область применения ГОСТ Р 58973-2020), выполнение п. 23.3 проекта новых Критериев должно сузиться и применяться только теми, кто выполняет испытания продукции для целей подтверждения соответствия.
Оrlova777rishka, сам ГОСТ вводится с 01 июля 2021 года, еще нет утвержденных и опубликованных Критериев (новой версии).
Я клоню к тому, что действие ГОСТа имеет "целевую аудиторию", а проект Критериев не идеален и, скорее всего будет подправлен перед утверждением и официальной публикацией.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| AhmatovaMA | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 10:48 | Сообщение # 4374 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) корее всего будет подправлен перед утверждением и официальной публикацией
Добрый день!
Но судя по утвержденному административному регламенту и имеющимся в нем ошибкам, я боюсь, что и в критериях могут проскочить эти ошибки(((
|
| |
| |
| Афанасьев | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 10:52 | Сообщение # 4375 |
|
Группа: Друзья
Сообщений: 498
Статус: Offline
| Кстати, я вчера посмотрел этот ГОСТ, «глазами руководителя лаборатории» и, честно говоря, не обнаружил там ни одного требования, которое как-либо осложнило (или сделало невозможным) по жизни оформление протоколов. Все, что там написано - реально выполнить без-каких-либо усилий. И по факту у меня в своё время реально выполнялось.
Или я что-то существенное, не выполнимое или трудно выполнимое в этом ГОСТе просмотрел ?
Сообщение отредактировал Афанасьев - Понедельник, 09.11.2020, 10:55 |
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 11:33 | Сообщение # 4376 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Сложность в том, что в некоторых методиках в качестве приложения есть форма протокола...
Известно - "черт кроется в мелочах": в протоколе из методики может быть указано одно лицо, подписавшее протокол, а в ГОСТе - другое (или другие), в методике - печать ИЛ, в ГОСТе - печать ЮЛ...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 11:36 | Сообщение # 4377 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата AhmatovaMA ( ) ...я боюсь, что и в критериях могут проскочить эти ошибки(((
С проектом на данном этапе бороться уже поздно, Вы же понимаете, он "улетел высоко, далеко".
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 13:26 | Сообщение # 4378 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Здравствуйте. Подскажите пожалуйста как рассчитать нижний диапазон измерения компонента (по какой НД просчитать нижний диапазон). У нас на атмосферный воздух и ВРЗ газоанализатор Геолан. Диапазон определения от 0 до 10, погрешность 25%. Если я правильно посчитала ОА напишем от 0,1 до 10 мг/м3 погрешность не должна превышать 25%. Но согласно какому НД так и не нашла. Может у кого есть пример расчета как считать? Спасибо.
|
| |
| |
| nbandura | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 15:01 | Сообщение # 4379 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 551
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги!
Кто-нибудь реализовывал (документировал) правила принятия решения при представлении заключений о соответствии по п.7.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
В каком виде это оформлено? В виде отдельной процедуры? А в протоколе ссылка на эту процедуру?
|
| |
| |
| nino-kris | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 16:57 | Сообщение # 4380 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 117
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста разобраться.
В соответствии с разъяснениями (постатейными комментариями) к ст 24 ФЗ №412 о сроках прохождения ПК, опубликованное на сайте Росаккредитации в 2016г.:
"Если срок прохождения процедуры «пятилетнего» ПК наступает в течение одного года с даты прохождения «двухлетнего» ПК, то аккредитованное лицо может пройти процедуру «пятилетнего» ПК в сроки, установленные для прохождения процедуры «двухлетнего» ПК.
В этом случае аккредитованное лицо будет «автоматически» освобождено от прохождения процедуры «двухлетнего» ПК при условии прохождения процедуры «пятилетнего» ПК. Форму проводимого ПК заявителю необходимо указать в сопроводительном письме к заявлению на оказание государственной услуги по ПК."
То есть в сроки ПК-2 можно подать на ПК-5, если между ними менее года.
Однако в самой статье 24 об этом ни слова. В части 2 ст.24 говорится только, что лвухлетнее ПК не проводится, если ранее пройдено ПК-5.
Актуально ли данное разъяснение в настоящий момент? В связи изменениями, регламентирующими подачу заявления на ПК не ранее, чем за 4 месяца, не получится ли возврат заявления на ПК-5, которое должно быть еще через 7 месяцев после ПК-2?
|
| |
| |
| ellenium | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 17:12 | Сообщение # 4381 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 398
Статус: Offline
| Цитата nino-kris ( ) Актуально ли данное разъяснение в настоящий момент? В связи изменениями, регламентирующими подачу заявления на ПК не ранее, чем за 4 месяца,
насколько я помню, это касается АЛ, которые должны пройти ПК в первый год после открытия.
Цитата nino-kris ( ) Актуально ли данное разъяснение в настоящий момент? |
| |
| |
| 50tatiana | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 17:16 | Сообщение # 4382 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 24
Статус: Offline
| Цитата nbandura ( ) Уважаемые коллеги!
Кто-нибудь реализовывал (документировал) правила принятия решения при представлении заключений о соответствии по п.7.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
В каком виде это оформлено? В виде отдельной процедуры? А в протоколе ссылка на эту процедуру?
мы включили как приложение в РК с примером по ситуации
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 17:19 | Сообщение # 4383 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата nino-kris ( ) Актуально ли данное разъяснение в настоящий момент? В связи изменениями, регламентирующими подачу заявления на ПК не ранее, чем за 4 месяца, не получится ли возврат заявления на ПК-5, которое должно быть еще через 7 месяцев после ПК-2?
В статье 24 ФЗ-412 есть одно ограничение "не раньше" (см. п. 5 ст. 24): Заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица подается аккредитованным лицом в национальный орган по аккредитации не позднее чем за двадцать рабочих дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности, определяемого в соответствии с частью 1 настоящей статьи, но не ранее чем за четыре месяца до наступления срока, определяемого в соответствии с пунктом 1 части 1 настоящей статьи. Но оно касается только ПК-1, коллега.
А вот в ПП № 440 - засада! Там черным по белому - не раньше чем "за месяц до..." в противном случае заявление возвращается без рассмотрения.
Если есть время, готовьте проект аргументированного запроса в РА и штите мне на эл. адрес, мы его от РГ направим руководителю ФСА (ответ через месяц обычно).
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| macola555 | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 17:23 | Сообщение # 4384 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 20
Статус: Offline
| Здравствуйте! Важно ваше мнение.
1. ГОСТ ISO/IEC 17025 .Подраздел 7.10 Управление несоответствующей работой. Правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований.
В нашем РК прописаны возможные несоответствия, формы их выявления и их влияние на лаб. деятельность. Но сам процесс описать не могу. Не пойму если периодичность по выявлению или только при форс мажорах!? И кого обязать за них отвечать?
2. Предупреждающие действия –переносим в управление рисками????? И заменяем Предупреждающие действия на риски по тексту РК? или ждем 01.01.2021?
3. ГОСТ ISO/IEC 17025 п.7.4.3 Правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий.
У нас нет описания правил «документирования работ в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий». Что должны включать эти правила?
Заранее благодарю за помощь. Это мое первое РК.
|
| |
| |
| nino-kris | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 18:13 | Сообщение # 4385 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 117
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А вот в ПП № 440 - засада!
Я уже написала несколько недель в РА, но пока тишина. Если можно продублировать, то, конечно, здорово и отправить!
У нас уже запущена процедура ПК-2 (третьего года). В в феврале прошлого года мы подали заявление на ПК-2, экспертная группа уже назначена, услуга приостановлена до 06 апреля 2021 г. Но у нас, и еще у двух знакомых лабораторий, ПК-5 наступает уже осенью 2021г. И получается, что мы еще не выйдя из одной ПК попадем в другое, если не решим данный вопрос. По телефону в Росаккредитации сказали, что мы имеем право отозвать заявление на ПК-2, и в свои сроки подать повторно заявление на совмещение процедур ПК-2 и ПК-5. Правда девушка по телефону говорила таким неуверенным голосом и хваталась за мои наводящие вопросы! Кроме того имею печальный опыт, когда по телефону Росаккредитации говорят недостоверную информацию. Поэтому хочется подстраховаться и иметь на руках документ Росаккредитации.
Это вопрос не только наш. Как минимум еще две лаборатории в такой ситуации точно.
|
| |
| |
| hi)) | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 18:36 | Сообщение # 4386 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 253
Статус: Offline
| Цитата macola555 ( ) 1. ГОСТ ISO/IEC 17025 .Подраздел 7.10 Управление несоответствующей работой. Правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований.
В нашем РК прописаны возможные несоответствия, формы их выявления и их влияние на лаб. деятельность. Но сам процесс описать не могу. Не пойму если периодичность по выявлению или только при форс мажорах!? И кого обязать за них отвечать?
я прописала при выявленных несоответствиях. любой сотрудник может в любой момент времени выявить несоответствие (даже потенциальное, даже если потом окажется, что все норм), приостанавливает работу (чаще всего - от греха). подает информацию о таком несоответствии специально обученному сотруднику (у нас такой есть - назначили). тот разбирается, мб несоответствие не критичное или вообще не несоответствие. анализирует, назначает кд/пд (от них не отказались в полном объеме).
Цитата macola555 ( ) 2. Предупреждающие действия –переносим в управление рисками????? И заменяем Предупреждающие действия на риски по тексту РК? или ждем 01.01.2021?
мы по предупреждающим (если есть в них необходимость) - заносим в реестр рисков, чтобы отслеживать. не заменили просто потому что привыкли уже к кд/пд.
Цитата macola555 ( ) 3. ГОСТ ISO/IEC 17025 п.7.4.3 Правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий.
У нас нет описания правил «документирования работ в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий». Что должны включать эти правила?
вот про это немного зависла - под рукой нет РК. так что, думаю, коллеги меня поправят.
здесь важно различать: отклонения из-за внешних факторов (испытатель кривой, температура в лаборатории зашкаливает или еще чего) - тогда через несоответствия разбираемся, в чем проблема. и второе: отклонения из-за того, что образец не соответствует. есть нюансы по отраслям, но мы просто вписываем те данные, которые получили (они все равно в ОА попадают у нас)
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 18:58 | Сообщение # 4387 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата nino-kris ( ) Я уже написала несколько недель в РА, но пока тишина. Если можно продублировать, то, конечно, здорово и отправить!
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| hi)) | Дата: Понедельник, 09.11.2020, 19:07 | Сообщение # 4388 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 253
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) не позднее чем за двадцать рабочих дней
открыла проект изменений в 412. Они всю статью 2 переписали. Если я правильно читаю, там нет указаний про 20 рабочих дней (и про не ранее чем за 4 месяца).
4. Решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принимается на основании заявления аккредитованного лица.
еще написано:
Правительством Российской Федерации устанавливается порядок проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, который в том числе предусматривает порядок подачи и рассмотрения заявления аккредитованного лица о проведении процедуры подтверждения компетентности
можете направить на нужный документ? (видела документ по срокам, но там тоже ничего подобного)
|
| |
| |
| Ivanova-2005_71 | Дата: Вторник, 10.11.2020, 09:22 | Сообщение # 4389 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 556
Статус: Offline
| Добрый день, уважаемые коллеги! Очень нужна Ваша помощь. Контролирующие нас органы заставляют проводить исследования АОХ (адсорбируемые галогено-органические соединения) в воде. Нашла только ГОСТ Р 54263-2010 Процессы производства целлюлозно-бумажной промышленности. Метод определения содержания адсорбируемых галогенорганических соединений (АОХ) в природных и сточных водах предприятий целлюлозно-бумажной промышленности). Надо отработать эту методику и податься на расширение. В этом ГОСТе очень сложная установка, которую необходимо собрать. Своими силами, наверное, нам не сделать. И нет никаких конкретных марок приборов, которые можно было бы просто заказать для проведения этого исследования. Обзвонила все знакомые лаборатории в СПб. Никто не проводит данное исследование. Может быть кто-то из форумчанин знаком с эти методом и сможет дать несколько советов. Прошу Вас написать в личку.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 10.11.2020, 11:44 | Сообщение # 4390 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата hi)) ( ) открыла проект изменений в 412. Они всю статью 2 переписали. Если я правильно читаю, там нет указаний про 20 рабочих дней (и про не ранее чем за 4 месяца).
4. Решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принимается на основании заявления аккредитованного лица.
еще написано:
Правительством Российской Федерации устанавливается порядок проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, который в том числе предусматривает порядок подачи и рассмотрения заявления аккредитованного лица о проведении процедуры подтверждения компетентности
можете направить на нужный документ? (видела документ по срокам, но там тоже ничего подобного)
Найти проект можно, но...
Вот почитайте, коллега, еще месяц назад в Коммерсанте была статья:
13.10.2020 Новости технического регулирования
За последние три месяца чиновники заметно нарастили свою нормотворческую активность, следует из данных Минэкономики о количестве заключений об оценке регулирующего воздействия (ОРВ) за третий квартал. Объясняется это ускорением разработки подзаконных актов, за проволочки при подготовке которых уже критиковали правительство, а также ростом числа проектов в рамках обеспечения работы механизма «регуляторной гильотины». При этом 40% документов получили отрицательные заключения об ОРВ — в ходе этой процедуры выявлено около 470 млрд руб. потенциальных непродуктивных издержек бизнеса.
В третьем квартале 2020 года ведомства стали значительно активнее разрабатывать проекты нормативно-правовых актов, сообщили “Ъ” в Минэкономики. За это время было подготовлено 575 заключений об ОРВ — процедуре, которая предполагает анализ законодательных инициатив с точки зрения выгод и рисков для бизнеса и государства. По сравнению с первым кварталом прирост составил 173% (тогда процедуру прошло 211 проектов), а по сравнению со вторым — 92% (299 проектов).
В ведомстве такой рост объясняют, в частности, активной разработкой правительственными ведомствами нормативной базы во исполнение федеральных законов. Напомним, к темпам разработки «подзаконки» уже не раз высказывались претензии, поскольку акты, необходимые для обеспечения уже принятых законов, зачастую готовятся годами. На этом фоне еще в июле Михаил Мишустин поручил за два месяца доработать документы, сроки подготовки которых уже истекают. Также на нормотворческую активность повлияло и ускорение работы по разработке нового регулирования в рамках «регуляторной гильотины». Вступление в силу закона о госконтроле, который является «процессуальной» частью реформы контрольно-надзорной деятельности, было отложено на полгода — на 1 июля 2021 года, чтобы власти успели разработать подзаконные акты для его исполнения, а закон об обязательных требованиях начнет работать с начала 2021 года.
По данным Минэкономики, в январе—сентябре процедуру ОРВ прошли 334 документа, разработанные в рамках реформы, из которых основная часть (232) пришлась как раз на третий квартал.
В Минэкономики отмечают, что каждый второй документ при этом получил отрицательное заключение об ОРВ, общее же количество замечаний составило более 1 тыс. Среди примеров — проект новых СанПиН в сфере охраны труда, который не только не исключал избыточные требования, но и содержал запутанные процедуры, дублирующие предметы контроля нескольких органов власти, а также мог привести к росту издержек бизнеса (около 5 тыс. руб. на одно рабочее место). Отметим, впрочем, что до сих пор существует «обход» процедуры ОРВ через внесение поправок ко второму чтению законопроектов в Госдуме, а негативный результат оценки не означает автоматического направления документа на доработку — но сильно снижает шансы на его утверждение.
В общей сложности за три квартала в рамках ОРВ было проанализировано 1085 проектов нормативных актов, из которых большая часть (910) предполагала либо установление нового регулирования, либо существенное изменение действующего. Примерно 40% прошедших процедуру ОРВ с начала года проектов получили отрицательное заключение — по итогам оценки разработчики получили около 2 тыс. замечаний или предложений. В общей сложности, добавляют в Минэкономики, в ходе ОРВ в январе—сентябре было выявлено не менее 470 млрд руб. потенциальных издержек бизнеса.
Евгения Крючкова
Газета "Коммерсантъ" №187 от 13.10.2020, стр. 2
А теперь вспомните, уважаемые, текст проекта Критериев, который проходил общественное обсуждение в начале года (где-то в марте, числа 10-ого направляли предложения, замечания) и текст, который мы видим сейчас на Регуляторе - земля и небо: т.е. на общественное обсуждение выкладывался совершенно другой документ, с принципиально иной структурой требований к аккредитованным лицам. Вопрос - имеет ли смысл тратить время и интеллект на обсуждение того, что на завершающем этапе будет заменено на другой текст?..
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| регон-хомам | Дата: Вторник, 10.11.2020, 15:48 | Сообщение # 4391 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 17
Статус: Offline
| Искала в интернете одно а нашла вот это- Новые Критерии аккредитации. 2021 г. Проект документа.
akkreditazia.ru›…критерии-аккредитации…проект/
Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. I. Общие положения. Настоящие критерии аккредитации установлены на основании международных стандартов в области аккредитации. Настоящие критерии... Читать ещё" это ссылка открывается, решила с вами поделиться
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 10.11.2020, 19:14 | Сообщение # 4392 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Да, уж мы "поплакали" над этим проектом.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 11.11.2020, 08:46 | Сообщение # 4393 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Заместитель руководителя Федеральной службы по аккредитации Дмитрий Гоголев в рамках 18-й международной выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» принял участие в пленарном заседании, на котором рассказал об особенностях оказания государственных услуг и о новых форматах работы Федеральной службы по аккредитации в период пандемии коронавирусной инфекции. Читать здесь https://fsa.gov.ru/press-center/press/11233/
С использованием ВКС и других инструментов цифровой трансформации планируется сократить сроки предоставления госуслуг в два раза — до 50 рабочих дней.
В связи с переходом на дистанционный формат проведения выездных оценок (отсутствие фактических выездов экспертов по аккредитации на место (места) осуществления деятельности заявителей / аккредитованных лиц) расходы последних сократились до 30 %. В Росаккредитации планируется и дальше трансформировать процедуру оценки соответствия заявителя / аккредитованного лица критериям аккредитации, а в перспективе перевести большую часть выездных оценок в формат дистанционной (удаленной) оценки. И только в исключительных случаях, при ограничении на видео- и аудиозапись и видеоконференцсвязь, останется очный формат.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| lavina | Дата: Среда, 11.11.2020, 10:33 | Сообщение # 4394 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 5
Статус: Offline
| Результаты четвертого заседания Межведомственного совета национальной инфраструктуры качества о возможности работы аккредитованных лиц в области обязательной оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям права Евразийского экономического союза
https://www.gostest.com/upload/Решение%20межведомственного%20совета.pdf
|
| |
| |
| hohlovaulka78 | Дата: Среда, 11.11.2020, 11:53 | Сообщение # 4395 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 271
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) В Росаккредитации планируется и дальше трансформировать процедуру оценки соответствия заявителя / аккредитованного лица критериям аккредитации, а в перспективе перевести большую часть выездных оценок в формат дистанционной (удаленной) оценки.
Я слушала то его выступление- они хотят в идеале объединить ФГИС с Ростандартом ( кстати Гоголев и там, и там). Вопросов задавал только ведущий этого семинара- слушателям не дали возможности. Потом Дмитрия Гоголева (а было пять спикеров) облепили слушатели.С одной стороны - это неплохо, если пропишут и внедрят реально работающую программу проверки и уйдет фактор субъективности, но с учетом того, насколько нечетко прописаны требования..
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 11.11.2020, 12:10 | Сообщение # 4396 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Мне крайне интересно, почему 35% признаны не соответствующими?! Ведь точно НЕ последние организации подавались! Такой большой процент "отсеивания" скорее о системном просчете говорит, чем о "вине" заявителей... Мнение личное.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 11.11.2020, 12:21 | Сообщение # 4397 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата hohlovaulka78 ( ) ...они хотят в идеале объединить ФГИС с Ростандартом...
Важно, коллеги, за кем функционирование и доступ к объединенной системе закрепят...
У семи нянек, как известно, дитя и без глазу может остаться... А как работает ФГИС РА под ФАУ НИА, мы с Вами знаем.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| kisusik | Дата: Среда, 11.11.2020, 13:03 | Сообщение # 4398 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 244
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) почему 35% признаны не соответствующими
Потому что критерии включения в большинстве абсурдны, ну и плюс органы по сертификации которые занимаются пищевкой отсеивают автоматом - регламентами не предусмотрено чтобы декларации регистрировались органами...заявитель должен регистрировать самостоятельноДобавлено (11.11.2020, 13:06)
---------------------------------------------
Цитата Директор ( ) о системном просчете
Большинство лабораторий отсеяли из-за образования руководителя ИЛ и Зама
|
| |
| |
| RishaZi | Дата: Среда, 11.11.2020, 14:13 | Сообщение # 4399 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 74
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста разобраться.
Ситуация такая: крайний срок подачи заявления на двухлетний ПК 25.01.2021 (за 20 рабочих дней). Какие документы нужно прикладывать к заявлению? Сведения о персонале, оборудовании, стандартных образцах и т.д. уже в соответствии с новыми критериями, которые никак не опубликуют? Или в виде форм, к которым мы уже привыкли?
Проверять нас уже будут по новым критериям? Придется актуализировать документы СМК? А если критерии не опубликуют до нового года?
Будет ли выездная или дистанционная проверка? Если дистанционная, по согласно какого документа? П №440 распространяется только на 2020 год.
Голова уже ничего не соображает...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 11.11.2020, 14:40 | Сообщение # 4400 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата RishaZi ( ) Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста разобраться.
Ситуация такая: крайний срок подачи заявления на двухлетний ПК 25.01.2021 (за 20 рабочих дней). Какие документы нужно прикладывать к заявлению? Сведения о персонале, оборудовании, стандартных образцах и т.д. уже в соответствии с новыми критериями, которые никак не опубликуют? Или в виде форм, к которым мы уже привыкли?
Проверять нас уже будут по новым критериям? Придется актуализировать документы СМК? А если критерии не опубликуют до нового года?
Будет ли выездная или дистанционная проверка? Если дистанционная, по согласно какого документа? П №440 распространяется только на 2020 год.
Голова уже ничего не соображает...
Сейчас в проекте Критериев написано, как отрублено - По государственным услугам об аккредитации, зарегистрированным в Росаккредитации до дня вступления в силу настоящего приказа, оценка соответствия заявителей критериям аккредитации осуществляется на соответствие критериям аккредитации, действующим на первый день проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
Хотя еще 19 октября текст выглядел иначе:
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г., за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.
3. Абзац третий пункта 5.1, абзац третий пункта 5.2, пункты 8, 9, 11, абзацы второй и третий пункта 24.2, абзац второй пункта 24.4, пункт 24.7.2.3, абзацы первый и третий пункта 29.2, абзац второй пункта 29.5, абзац второй пункта 43 критериев аккредитации вступают в силу с 1 июля 2021 года.
4. Пункты 13 – 17, 22, 31 - 35 критериев аккредитации вступают в силу с 1 января 2022 года.
5. В отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу настоящего приказа, а также в отношении заявителей до 1 июля 2021 года допускается наличие у работников органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет.
6. Абзац второй пункта 2224.4, абзац второй пункта 2729.5, абзац второй пункта 36 43 критериев аккредитации не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу настоящего приказа.
Вы же видите, что как мы (ИЛ) будем работать после 01.01.2021 года НИКОГО не волнует. А инспекции?! Уже объявлено об отмене с 01.01.2021 года 111 нормирующего документа (СанПины, ГНы и проч.), а новых еще не опубликовали. И чего у инспекций в областях аккредитации останется? А кто-нибудь подумал о том, что на новые (еще не опубликованные) нужно расширяться и это 100 р.дней, между прочим?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
|
