|
Подтверждение компетентности лаборатории
| |
| Еленарук | Дата: Пятница, 11.01.2019, 16:31 | Сообщение # 4551 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 696
Статус: Offline
| Цитата Эксперт (  ) Архив лаборатории в соответствии с Критериями аккредитации должен хранится отдельно от других документов предприятия и по месту осуществления деятельности. Почему это так происходит? Первое- это конфиденциальность. Между Вами и заказчиком никто третий не должен быть. Иначе эксперт в праве прописать нарушение Критериев и 17025 в данной части.
Уважаемый Эксперт, большое спасибо за подробное и, главное, обоснованное и логичное объяснение данного вопроса!
Для нас, лабораторий, очень важно именно обоснование того или иного требования, тогда и для его выполнения можно выстроить разумный алгоритм действий, а не просто формальное выполнение требований.
По моему мнению, это главная беда - отсутствие целеполагания требования. Мы его выполняем, а зачем делаем - иногда и сами не понимаем. Получается трата времени и сил впустую.
|
| |
| |
| Эксперт | Дата: Пятница, 11.01.2019, 17:06 | Сообщение # 4552 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| Знаете, лучше всего до руководства доходит, когда объясняешь с позиции денег. Поэтому нужно взять Критерии, 17025, закон 412, а еще проект (а он скоро будет уже действующим документом) по значимым/ значимым несоответствиям. И объяснить, что за несоответствия эти будут приоставливать, будет выезжать надзор РА, который в отличии от экспертов, имеет право штрафовать аккредитованных лиц. Т.е. такое, казалось бы, незначительное несоответсиве на их взгляд, может привести к катастрофическим последствиям.
|
| |
| |
| rimmazija | Дата: Суббота, 12.01.2019, 11:08 | Сообщение # 4553 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 145
Статус: Offline
| Здравствуйте, коллеги. Помогите разобраться с п.19 Критериев. У нас ИТР подписывает протокол измерений (ставит свою подпись в графе "протокол подготовил..."). Но стаж работы в ОА у нее менее 3-х лет. Как исполнитель в протоколе она не фигурирует. Является ли это нарушением п.19 Критериев в части подписания протоколов лиц, не отвечающих требованиям Критериев?
|
| |
| |
| galnig | Дата: Суббота, 12.01.2019, 11:51 | Сообщение # 4554 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1031
Статус: Offline
| Цитата rimmazija ( ) Здравствуйте, коллеги. Помогите разобраться с п.19 Критериев. У нас ИТР подписывает протокол измерений (ставит свою подпись в графе "протокол подготовил..."). Но стаж работы в ОА у нее менее 3-х лет. Как исполнитель в протоколе она не фигурирует. Является ли это нарушением п.19 Критериев в части подписания протоколов лиц, не отвечающих требованиям Критериев?
Добрый день. Конечно это является нарушением п.19 Критериев.
У меня тоже вопрос к коллегам - как Вы прописываете обязанность передавать данные во ФГИС? Если в РК, то в каком пункте? Или по разным сведениям в разные пункты - по изменению состава персонала в пункт по персоналу, по оборудованию - в пункт по оборудованию? Или может быть какой-то отдельный документ? При последнем ПК как-то этот вопрос не поднимался, а сейчас задумались - раз мы это делаем, то где-то нужно это прописать. Помогите, пожалуйста, сориентироваться.
|
| |
| |
| lxndrst | Дата: Суббота, 12.01.2019, 12:06 | Сообщение # 4555 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 162
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) по разным сведениям в разные пункты - по изменению состава персонала в пункт по персоналу, по оборудованию - в пункт по оборудованию
У нас так. И еще в пункте про протоколы. Примерно так: ...обязуется предоставлять в Федеральную службу по аккредитации сведения о выданных протоколах измерений с указанием даты и номера оборудования, использованного при составлении соответствующего протокола, а также прочей необходимой информации, в течение 5 рабочих дней со дня выдачи протокола.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Суббота, 12.01.2019, 12:09 | Сообщение # 4556 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7082
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) как Вы прописываете обязанность передавать данные во ФГИС?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| galnig | Дата: Суббота, 12.01.2019, 12:16 | Сообщение # 4557 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1031
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) В РК есть раздел - взаимодействие с аккредитующим органом (слова могут быть немножко другими, но смысл этот). Вот мы там и написали, что в соответствии со статье 24 ФЗ-412 подаемся на ПК и что передаем информацию вл ФГИС в соответствии с приказом МЭР таким-то...
Спасибо, Татьяна Ивановна.Добавлено (12.01.2019, 12:16)
---------------------------------------------
Цитата galnig ( ) У нас так. И еще в пункте про протоколы. Примерно так: ...обязуется предоставлять в Федеральную службу по аккредитации сведения о выданных протоколах измерений с указанием даты и номера оборудования, использованного при составлении соответствующего протокола, а также прочей необходимой информации, в течение 5 рабочих дней со дня выдачи протокола.
Спасибо!
|
| |
| |
| Директор | Дата: Суббота, 12.01.2019, 17:48 | Сообщение # 4558 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7082
Статус: Offline
| Да, не за что. Для того и собираемся здесь. Иногда ведь достаточно "толчка", пары фраз...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 07:55 | Сообщение # 4559 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7082
Статус: Offline
| Коллеги, подскажите - у Вас на ПК (интересует, в первую очередь вторая половина прошлого года) эксперты просят им переслать копии трудовых книжек, трудовые договоры и проч. информацию, содержащую персональные данные работников?
Вопрос возник потому что во ФГИС эта информация есть, а эксперт требует представить. Но, одно дело отослать во ФГИС (там защита с двух сторон: и система естественно и пользователь через УЦП) и совсем другое по простой электронке эксперту...
Хочу понять, это частный случай или эксперты привычно делают такие запросы всем.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| omorseeva | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 08:15 | Сообщение # 4560 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 69
Статус: Offline
| У нас просили. В мае прошлого года. Сейчас новый эксперт запросил также всю информацию.
|
| |
| |
| lxndrst | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 09:59 | Сообщение # 4561 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 162
Статус: Offline
| у нас сейчас ПК. Трудовые не просили.
|
| |
| |
| olga25025 | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 10:23 | Сообщение # 4562 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 184
Статус: Offline
| ПК2 проходили в ноябре-декабре 2018. Трудовые книжки, трудовые договора и доп.соглашения к ним (для тех, кто совмещает функции), дипломы, свидетельства отправляли по е-майл.
При самой проверке смотрели оригиналы этих документов. Причем сразу возник спор: почему наша организация должна хранить оригиналы дипломов???! С какого перепугу? Это личный документ сотрудника, а некоторые в магистратурах учатся, там и лежат их дипломы. Наш отдел кадров хранит заверенные копии.
Пришлось сотрудникам срочно ехать домой и тащить свои дипломы и корочки о доп.образовании, были сложности с поиском документов, например 70-80-хх годов. Запись в трудовой о подтверждении стажа по профилю для наших экспертов не являлась доказательством того, что работник квалифицированный (причем стаж работы у них реально 15-20 лет), экспертам вынь да полож корочки из учебных комбинатов времен советской власти. Хотя есть свежие свидетельства о квалификации специалистов, удостоверения о повышении квалификации (согласно плана обучения)... Жесть в общем
Сообщение отредактировал olga25025 - Понедельник, 14.01.2019, 11:35 |
| |
| |
| m14071987 | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 11:00 | Сообщение # 4563 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 31
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Коллеги, подскажите - у Вас на ПК (интересует, в первую очередь вторая половина прошлого года) эксперты просят им переслать копии трудовых книжек, трудовые договоры и проч. информацию, содержащую персональные данные работников?
Вопрос возник потому что во ФГИС эта информация есть, а эксперт требует представить. Но, одно дело отослать во ФГИС (там защита с двух сторон: и система естественно и пользователь через УЦП) и совсем другое по простой электронке эксперту...
Хочу понять, это частный случай или эксперты привычно делают такие запросы всем.
Добрый день! Судя по тому, что Вы написали, у вас ПК с расширением ОА или пятилетний, в связи с этим эксперты проводят документарную экспертизу и запрашивают необходимые документы по п. 24 критериев аккредитации (куда входят копии трудовых книжек и договоров). Если во ФГИС имеется доступ к каким-либо файлам, их можно без проблем скачать на компьютер. Так что либо у экспертов доступа к информации из Вашего ФГИС нет, либо они могут скачать эти документы из ФГИС, и повторная отправка ни на что не повлияет. Если Вы еще сомневаетесь, можете спросить у работников письменное разрешение =)
Мы всегда отправляли все запрошенные документы экспертам по аккредитации, ведь аккредитация нужна Вам, эксперты напишут акт без Ваших трудовых книжек даже быстрее, написать "не предоставлено. не соответствует" наверное проще, чем описывать и проверять каждого работника.
|
| |
| |
| elenalab | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 11:28 | Сообщение # 4564 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги!
Дружественная лаборатория хочет аккредитоваться в РА, но профиль у них - сельское хозяйство и объекты испытаний - семена.
Возникли трудности по профилю образования сотрудников ИЛ. Все методики, которые они используют, подразумевают определение всхожести, одноростковости, отхода семян, влажность и т.п.
Какое должно быть образование у сотрудников: химическое (например, инженер-химик, лаборант химического анализа) или все таки с/х (агроном-технолог)?
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 11:59 | Сообщение # 4565 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 937
Статус: Offline
| Цитата m14071987 ( ) Мы всегда отправляли все запрошенные документы экспертам по аккредитации
Цитата m14071987 ( ) эксперты напишут акт без Ваших трудовых книжек даже быстрее, написать "не предоставлено. не соответствует" наверное проще, чем описывать и проверять каждого работника.
Пункт 24 это - Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации.
Перечень, понимаете?
Там ни словечка о том, что я должна это посылать эксперту на личную почту или давать заверенные копии документов, содержащих персональные данные эксперту, чтобы он взял копии с собой (на выездной части экспертизы).
Может быть есть все же в Критериях какой-то пункт, что мы ДОЛЖНЫ высылать по требованию эксперта или давать им с собой заверенные копии наших документов? Я такого пункта в Критериях не нашла.
А в акте написать несоответствие по непредоставлению трудовых книжек или еще чего-то у экспертов вряд ли получится. Я же не отказываюсь предоставить. Приедут - предоставим, покажем оригиналы и заверенные копии, в случае, если оригиналов у нас быть не может. Представить документы и дать их копии с собой - разные понятия, согласны, коллега.
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 12:03 | Сообщение # 4566 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 937
Статус: Offline
| Цитата elenalab ( ) хочет аккредитоваться в РА, но профиль у них - сельское хозяйство и объекты испытаний - семена.
Ответить на Ваш вопрос непросто. В ФЗ-412 эта категория лабораторий отнесена к особенностям.
|
| |
| |
| olga25025 | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 12:04 | Сообщение # 4567 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 184
Статус: Offline
| Цитата elenalab ( ) Какое должно быть образование у сотрудников: химическое (например, инженер-химик, лаборант химического анализа) или все таки с/х (агроном-технолог)?
В профессиональных стандартах должно быть указано требование к базовому образованию
|
| |
| |
| Ленуся | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 12:21 | Сообщение # 4568 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 36
Статус: Offline
| Добрый день.
У нас аккредитованная лаборатория, промышленные выбросы в атмосферу и атмосферный воздух. Замеры проводим газоанализаторами, в атмосфере - ГАНК. ГАНК показывает очень низкие концентрации, внутрилабораторный контроль по таким показателям провести очень сложно.
Подскажите пожалуйста, у кого как обстоят дела с внутрилабораторным контролем по газоанализаторам и по МСИ?
Устраивает ли экспертов "междусобойчик" по ГАНК?
|
| |
| |
| elenalab | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 12:25 | Сообщение # 4569 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
| Цитата olga25025 ( ) В профессиональных стандартах должно быть указано требование к базовому образованию
у них должности без привязки к с/х: ведущий специалист, старший лаборант, лаборант
думаю проф. стандарты тут не помогут
|
| |
| |
| ellenium | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 12:38 | Сообщение # 4570 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 365
Статус: Offline
| Цитата omorseeva ( ) Коллеги, подскажите - у Вас на ПК (интересует, в первую очередь вторая половина прошлого года) эксперты просят им переслать копии трудовых книжек, трудовые договоры и проч. информацию, содержащую персональные данные работников?
Татьяна Ивановна ,у нас тоже все это просили высылать по электронке. мы в мае переживали выездную.Добавлено (14.01.2019, 12:47)
---------------------------------------------
Цитата omorseeva ( ) Коллеги, подскажите - у Вас на ПК (интересует, в первую очередь вторая половина прошлого года) эксперты просят им переслать копии трудовых книжек, трудовые договоры и проч. информацию, содержащую персональные данные работников?
Татьяна Ивановна, эти запросы документов скорее связаны с тем ,что в соотв. с п. 31 Приказа Минэкономразвития №194 от 01.04.2015г. эти документы должны быть приложены к заявлению об аккредитации. мы же эти все копии также подгружаем во фгис в сведения о работниках. а вот почему эксперты не могут сами скачать и у нас просят по обычной электронке нам их прислать, мне непонятно. я их об этом спросила - сказали, нам ничего не видно во фгис.. . странно система работает, хотя уже 2 модуль запускают..
|
| |
| |
| Эксперт | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 12:48 | Сообщение # 4571 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| По вопросу ФГИС- доступ в ФГИС лаборатории есть только у сотрудников Росаккредитации.
У экспертов доступа по ФГИС лаборатории нет (см. 412 ФЗ).
Копировать документы из личного кабинета лаборатории и перекидывать в личный кабинет эксперта сотрудник Росаккредитации не будет, хотя бы из-за того, что НПА это не предусмотрено.
Однако в соответствии с 412-ФЗ и 326 Критериями аккредитованное лицо должно предоставить по запросу экспертной группы ряд документов (в т.ч. для подтверждения соответствия сотрудников аккредитованного лица п 19 Критериев аккредитации).
Все эксперты (по аккредитации и технические) подписывают документ, касающийся о неразглашении СВЕДЕНИЙ в т.ч. персональных данных сотрудников, которые были получены в ходе экспертиз.
Также эксперт несет ответственность за разглашение данных сведений в соответствии с 412-ФЗ и приказами Минэкономразвития в части касающихся деятельности эксперта по аккредитации и технические экспертов.
Сообщение отредактировал Эксперт - Понедельник, 14.01.2019, 12:58 |
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 12:55 | Сообщение # 4572 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Эксперт ( ) Архив лаборатории в соответствии с Критериями аккредитации должен хранится отдельно от других документов предприятия и по месту осуществления деятельности.
Я нигде не вижу такого в критериях. Где написано про отдельное хранение архива?
Вот п.23.7
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
Почему Вы сделали вывод, что в критериях указано отдельное хранение от архива предприятия?
|
| |
| |
| Эксперт | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 13:02 | Сообщение # 4573 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| Ксения-Медитация, причем здесь 23.7? Я же написала, что это требования Критериев по аккредитации и 17025 в части конфиденциальности.
Также нужно учесть, что архив предприятия располагается по месту осуществления деятельности аккредитованного лица (очень часто местом осуществления деятельности является адрес лаборатории, вплоть до указания комнаты).
Также нужно учесть, что доступ к архиву не должны иметь третьи лица, которые к деятельности АЛ отношения не имеют.
Сообщение отредактировал Эксперт - Понедельник, 14.01.2019, 13:19 |
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 13:05 | Сообщение # 4574 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Эксперт ( ) Однако в соответствии с 412-ФЗ и 326 Критериями аккредитованное лицо должно предоставить по запросу экспертной группы ряд документов (в т.ч. для подтверждения соответствия сотрудников аккредитованного лица п 19 Критериев аккредитации).
Предоставить, но не высылать на незащищенный канал электронной почты эксперта конфиденциальные сведения. Это все-таки разные вещи. Всегда есть выездная. На выездной, конечно необходимо предоставить. Но вот отсылать по электронке на мой взгляд допустимо только утвержденную форму с сведениями о сотрудниках. Все остальное - проверять на выездной!
|
| |
| |
| Эксперт | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 13:16 | Сообщение # 4575 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| Ксения-Медитация, опять-таки, возвращаемся к 412-ФЗ в части документарной оценки (частью которой является документарная эксперииза). При документарной делается оценка как раз-таки документов, а оригиналы уже предоставляются на выездной.
Можете документы не высылать, сославшись на то, что канал связи незащищенный, но при этом в акте получите в части документарной экспертизы несоответствие (образование и стаж сотрудников не подтвержден, документы по сотрудникам не предоставлены, несоответствие п. 19 Критериев). Росаккредитация встанет на сторону эксперта в данном случае. Если это аккредитация, то ГУ затянется на месяц. При ПК, правда, такое несоответсиве последствий иметь не будет, если на выездной предоставите все необходимые документы.
И всё же предоставить документы АЛ должно экспертной группе (см. 412 ФЗ). Можете эксперту в личный кабинет скинуть,но это пока не возможно т.к. взаимодействие между ФГИС руководителя экспертной группы и АЛ на данном этапе не возможно.
Сообщение отредактировал Эксперт - Понедельник, 14.01.2019, 13:20 |
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 13:21 | Сообщение # 4576 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) Ксения-Медитация, причем здесь 23.7? Я же написала, что это требования Критериев по аккредитации и 17025 в части конфиденциальности.
Да-да, все можно списать на конфиденциальность и беспристрастность )))
Для примера, в одной дружественном центре гигиены и эпидемиологии за Уральскими горами эксперт пригрозила написать несоответствие о несоблюдении конфиденциальности, так как сотрудники аккредитованной лаборатории и сотрудники аккредитованного органа инспекции пользовались одним туалетом. Эксперт посчитала, что эксперты органа инспекции могут тайно обсуждать с представителями лаборатории конфиденциальные вопросы в кабинках туалета, совершенно не принимая в расчет, что это сотрудники одной организации )))
Знаете, как вышла из положения главный врач? Заказала две таблички "Только для сотрудников лаборатории" и "Только для сотрудников органов инспекции" и теперь меняет в зависимости от проверки. А вы говорите конфиденциальность... С тех пор у меня при слове конфиденциальность нервная почесуха.
Я считаю отдельные шкафы это уже избыточное требование. Один архив, строгий доступ только уполномоченных лиц, которых в организации обычно от 2 до 4-5 и никакого нарушения конфиденциальности. Мы - одна организация, почему-то никто не принимает это во внимание. Правда Вы считаете, что доморощенный шкаф с ключом это супер-пупер конфиденциальность? А ключ, кстати, у многих на охране хранится. Охранника можно подкупить и он ночью прокрадется и нарушит к чертовой матери всю вашу конфиденциальность...
|
| |
| |
| Эксперт | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 13:35 | Сообщение # 4577 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| Ксения-Медитация, туалет-то здесь причем))) Есть форма по помещениям, которые занимает лаборатория если на то пошло. А уж чтоб сотрудники в кабинках туалета не совещались и не передавали тайные сведения, то достаточно документально оформить политику в части конфеденциальности за подписью руководителя ИЛ с ознакомлением персонала.
А уж, что и кто там кулуарах обсуждать будет, дело третье, которое подтвердить при всем желании не получиться. А если нет подтверждения, то нет и несоответсивия.
А здесь сами отдаете конфеденциальные документы в общий архив (и это хорошо, если предприятие крупное, и есть архивариус, которого можно "втиснуть" в свою СМК), при этом почему-то забывая о том, что третьи лица не имеют права доступа в том числе и к документам ИЛ. Почему не имеют? Да потому, что они не подписались под вашей СМК, под политикой в части конфеденциальности и т.д. И эксперт приедет, зафиксирует данный факт, а надзор уже сфотографирует ваш общий архив, и приостановит деятельность из-за этого. Ведь в соответствии с нынешнем положением дел АЛ должно доказатьто, что в сдаваемые в общий архив документы никто чужой нос не сунет.
И спрашивается, зачем на пустом месте создавать себе проблемы?
Кстати, насчет одной организации. Требования к архиву, даже в разных системах аккредитации разные (Аналитика, БГЦА и Росаккредитация). Например, излишние требования в части ведения архива в соответствии с ГОСТ или СТП могут не совпадать с требованиями того же п.23.7 в части архива ИЛ.
Сообщение отредактировал Эксперт - Понедельник, 14.01.2019, 14:11 |
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 14:39 | Сообщение # 4578 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Эксперт ( ) туалет-то здесь причем))) Есть форма по помещениям, которые занимает лаборатория если на то пошло.
Цитата Эксперт ( ) Кстати, насчет одной организации. Требования к архиву, даже в разных системах аккредитации разные (Аналитика, БГЦА и Росаккредитация). Например, излишние требования в части ведения архива в соответствии с ГОСТ или СТП могут не совпадать с требованиями того же п.23.7 в части архива ИЛ.
Органы инспекции и испытательные лаборатории центров гигиены и эпидемиологии аккредитуются в национальной системе аккредитации.
Я напишу как у нас. У нас большой центр, большое количество протоколов ежедневно, шкафом не обойдешься, и не двумя и даже десятью...
Архив у нас большой, специально оборудованный с такими двигающимися стеллажами, закрыт на железную дверь. У ИЛЦ на все документы архива выделено специальным приказом два огромных стеллажа до потолка длиной в пять метров. В этом же архиве хранятся документы органа инспекции, бухгалтерская отчетность, архив отдела кадров. Каждый стеллаж четко закреплен приказом. У кадровиков и бухгалтерии стеллажи запирающиеся, у ИЛЦ и органа инспекции нет. От каждого подразделения в архив по приказу имеют допуск по одному человеку. Только эти люди могут получить ключ на охране под подпись, другим ключ не дадут. За каждым подразделением закреплены свои стеллажи, к которым другие подразделения не имеют права ничего брать. Все сотрудники учреждения подписывали обязанность соблюдать конфиденциальность образующейся в деятельности информации и понимание юридических последствий. Система размещения документов в архив такова: каждый сотрудник знает только свой раздел. Заинтересованности в документах лаборатории не имеет ни кадровик, ни бухгалтер, ни специально выделенный сотрудник органа инспекции, да они и не найдут там ничего, не зная системы размещения документов. Согласно требованиям 17025 доступ в помещения лаборатории должен быть не воспрещен, как Вы пишите, а ограничен, а это принципиально разные вещи. Таким образом, напишите мне, каким образом нарушена конфиденциальность сведений, образующихся в лаборатории. Только конкретно. Прочтет кадровик или бухгалтер? И что дальше? Они подписали документ о соблюдении конфиденциальности, плюс презумпцию невиновности никто не отменял. Докажите мне, пожалуйста. Я действительно не вижу, почему наша схема не соответствует критериям аккредитации.
Сообщение отредактировал Ксения-Медитация - Понедельник, 14.01.2019, 14:57 |
| |
| |
| elenalab | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 14:52 | Сообщение # 4579 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
| Цитата Самарчанка ( ) Ответить на Ваш вопрос непросто. В ФЗ-412 эта категория лабораторий отнесена к особенностям.
А почему к особенносям? Не нашла ничего такого в статье 2 ФЗ-412.
|
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 14:56 | Сообщение # 4580 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Эксперт ( ) Можете документы не высылать, сославшись на то, что канал связи незащищенный, но при этом в акте получите в части документарной экспертизы несоответствие (образование и стаж сотрудников не подтвержден, документы по сотрудникам не предоставлены, несоответствие п. 19 Критериев). Росаккредитация встанет на сторону эксперта в данном случае. Если это аккредитация, то ГУ затянется на месяц. При ПК, правда, такое несоответсиве последствий иметь не будет, если на выездной предоставите все необходимые документы.
А вот это безобразие! Лицо, которое аккредитуется, из-за несогласованности действий Росаккредитации и экспертов получает несоответствие! Ведь при подаче документов все документы предоставляются в Росаккредитацию. Значит этот вопрос надо решать на уровне эксперт-Росаккредитация, а не за счет нервов аккредитованного лица.
Понимаете, я возмущаюсь, потому что вся эта несогласованность за ДЕНЬГИ АККРЕДИТОВАННОГО ЛИЦА! Мы платим огромные суммы за нахождение в реестре аккредитованных лиц, а отношение к нам простите уж желает оставлять лучшего. Я не демонизирую экспертов, но здесь же явно несправедливость. Почему писать, что образование и стаж не подтвержден?! Почему нельзя написать, что образование и стаж будут проверены при проведении выездной проверки? Вы же все равно поедете на место! Здесь, я считаю, эксперты перегибают палку.
|
| |
| |
| Эксперт | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 15:24 | Сообщение # 4581 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| Ксения-Медитация, если рассматривать конкретно ваш случай. Документы о том, что бухгалтер и те, кто имеет доступ к шкафу со стеллажами ИЛ, будут соблюдать конфеденциальность полученных сведений есть? Ограничение доступа третьих лиц к документам ИЛ тоже самое, что и запрет. Вы возмущаетесь тем, что эксперты просят прислать данные по сотрудникам через электронную почту, но при этом, спокойной относитесь к тому, что лица, которые не должны видеть результаты инспекций или испытаний т.к. это касается только аккредитованного лица и заказчика, могут спокойно иметь доступ к архиву ИЛ.
Для начала нужно разобраться в самом понятии конфиденциальности. На проверках слова, что у нас бухгалтер не полезет на полку с чужими документами, без подтверждающих бумаг силы иметь не будут. Само понятие СМК- это куча различных документов, по которым можно проследить то или иное действие аккредитованного лица.
Хотите общий архив- пожалуйста, но тогда полки закрывайте с документами ИЛ на ключ или пусть те, кто имеют доступ к данному шкафу подписывают документ, в котором обязуются, грубо говоря, не прикасаться к документам ИЛ.
Сейчас Вам не только на проверках с экспертами нужно иметь твердые аргументы, чтобы не получить несоответсивие, а нужно учитывать и рискорентированный подход РА в части надзора за АЛ,когда лабораторию могут приостановить лишь только на основе индикаторов риска или при проведении невплановой документарной экспертизы.
Насчет предоставления документов. Вы были на конференции, организованном РА и нацинститутом? Слышали, что в добавок ко всему Нацинститут озвучил требования к резервному копирование журналов? И это утверждение идет лишь оттого, что в п.23.7 в части резервного копирования не указано, что оно распространяется только на электронные документы, как, например, в 17025.
Здесь ситуация такая же. Пока не прописано на законодательном уровне, что сотрудник РА передает в личный кабинет эксперта грузит документы проверямоего АЛ, никто это делать не будет. Пока РА руководствуется в данном вопросе 412-ФЗ.
Также на законодательном уровне у экспертов нет права допуска к личным кабинетом проверяемых лиц.
При Якутовой такой подход планировался, но реализован не был.
И действовать себе во вред, предоставляя комплект документов на экспертизу, получая за это несоответсивия, какой смысл?
Сообщение отредактировал Эксперт - Понедельник, 14.01.2019, 15:44 |
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 15:52 | Сообщение # 4582 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Эксперт ( ) Хотите общий архив- пожалуйста, но тогда полки закрывайте с документами ИЛ на ключ или пусть те, кто имеют доступ к данному шкафу подписывают документ, в котором обязуются, грубо говоря, не прикасаться к документам ИЛ.
Так я и написала же, что у нас строгое разграничение документов по стеллажам плюс каждый сотрудник организации подписывает документы об обязанности соблюдать конфиденциальность.
Цитата Эксперт ( ) Ограничение доступа третьих лиц к документам ИЛ тоже самое, что и запрет.
Не соглашусь с Вами:
Под запретом в юриспруденции понимается императивная норма права, в соответствии с которой тот или иной субъект в установленных законом случаях не имеет разрешения осуществлять какие-либо действия или вступать в правоотношения.
Под ограничениями в юриспруденции принято понимать нормы права, в соответствии с которыми тот или иной субъект не имеет права осуществлять какие-либо действия либо вступать в правоотношения, если не обеспечит соответствия своего статуса установленным требованиям либо если не осуществит определенным образом те или иные действия.
Это абсолютно разные вещи. Поэтому да, доступ ограничен. Но нарушений конфиденциальности я не вижу. А вот посылать на незащищенную почту сканы трудовых книжек, даже если эксперты и подписали документ, это не тоже самое.Добавлено (14.01.2019, 15:55)
---------------------------------------------
Цитата Эксперт ( ) Насчет предоставления документов. Вы были на конференции, организованном РА и нацинститутом? Слышали, что в добавок ко всему Нацинститут озвучил требования к резервному копирование журналов? И это утверждение идет лишь оттого, что в п.23.7 в части резервного копирования не указано, что оно распространяется только на электронные документы, как, например, в 17025.
Слышала и возмущалась уже здесь.
Я сейчас про подход экспертов. Зачем писать несоответствие "не подтверждено", если можно написать, "будет проверено при выездной экспертизе"? Кстати, очень многие эксперты так и писали. И у нас в том числе при аккредитации. На документарке проверили таблицу, при выездной проверили оригиналы документов в отделе кадров.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 16:43 | Сообщение # 4583 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7082
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) Лицо, которое аккредитуется, из-за несогласованности действий Росаккредитации и экспертов получает несоответствие! Ведь при подаче документов все документы предоставляются в Росаккредитацию. Значит этот вопрос надо решать на уровне эксперт-Росаккредитация
Цитата Эксперт ( ) Пока не прописано на законодательном уровне, что сотрудник РА передает в личный кабинет эксперта грузит документы проверямоего АЛ, никто это делать не будет. Пока РА руководствуется в данном вопросе 412-ФЗ.
Также на законодательном уровне у экспертов нет права допуска к личным кабинетом проверяемых лиц.
Ксения, Вы правы - вопрос нужно задавать ФСА. И мы с Вами это сегодня-завтра сделаем, правда? Давайте через эл. переписку сварганим запрос сегодня, ну, или завтра?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 17:06 | Сообщение # 4584 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Ксения, Вы правы - вопрос нужно задавать ФСА. И мы с Вами это сегодня-завтра сделаем, правда? Давайте через эл. переписку сварганим запрос сегодня, ну, или завтра?
Конечно, Татьяна Ивановна, давайте! Завтра сделаем однозначно
|
| |
| |
| avsha | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 17:46 | Сообщение # 4585 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 182
Статус: Offline
| Цитата Эксперт ( ) Слышали, что в добавок ко всему Нацинститут озвучил требования к резервному копирование журналов?
Требования? Насколько я понимаю, пока это мнение (и трактовка) конкретного сотрудника ФАУ НИА.
Такое ощущение, что РА и ФАУ НИА взяли курс на максимальное осложнение деятельности аккредитованных лиц. Логичнее было бы выпустить согласованное мнение по поводу резервного копирования (в пользу аккредитованных лиц) или уточнить данный пункт Критериев аккредитации. Термин "резервное копирование" используется преимущественно в компьютерной сфере, однако, ФАУ НИА решило еще раз открыть Америку и прицепить это понятие к бумажным документам...
|
| |
| |
| Эксперт | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 17:53 | Сообщение # 4586 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| avsha, не думаю, что конкретный сотрудник ФАУ будет со сцены озвучивать свое личное мнение.
Сообщение отредактировал Эксперт - Понедельник, 14.01.2019, 17:56 |
| |
| |
| Еленарук | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 18:46 | Сообщение # 4587 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 696
Статус: Offline
| С резервным копированием бумажных журналов ситуация очень странная, но привычная.
Если рассмотреть данный вопрос в целом - то, да - резервное копирование данных необходимо на случай непредвиденных обстоятельств непреодолимой силы.
С другой стороны - очень сомнительно, что где-нибудь в мире в аккредитованных лабораториях принят именно такой подход, когда производится сканирование или фотографирование бумажных журналов.
В данном случае, как мне представляется, выход один - первичные данные должны быть продублированы в электронной системе и затем заверены УКП ответственного исполнителя.
Я имею в виду систему, аналогичную принятой у нас в здравоохранении на уровне поликлиник. В больницах я в основном видела только уже готовые распечатки, заверенные подписью врача, т.е. все данные исходно набирались на компьютере и т.о. существует файл с исходными записями врача.
Возможно, что те, кто знаком с этой системой в здравоохранении, могут точнее подсказать все плюсы и минусы, а также, как проверяется правильность записей.
Понятно, что просить экспертов помочь в данном вопросе бессмысленно, т.к. цель их работы - проверка выполнения требований.
А привычная ситуация в том смысле, что опять появилось требование без разумного механизма его реализации.
И изобрести этот механизм должны мы с Вами.
По крайней мере обратиться к регулирующему органу с просьбой, что до тех пор, пока не будет найден этот механизм, и он не будет согласован с заинтересованными сторонами, это требование будет относиться только к данным на электронных носителях, ибо они более подвержены рискам потери, а сам механизм их резервного копирования существует и используется в лабораториях.
Иначе опять будет вал несоответствий и все равно придется принимать какое-то решение.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 19:04 | Сообщение # 4588 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7082
Статус: Offline
| Цитата Эксперт ( ) не думаю, что конкретный сотрудник ФАУ будет со сцены озвучивать свое личное мнение.
А вот мы считаем, что пока "со сцены" сотрудник ФАУ НИА озвучивает то, что не закреплено законодательно, это - мнение, толкование этого конкретного специалиста. Может быть согласованного с другими коллегами по специализации, может быть даже проговоренного в ФСА, но... Пока что-то (в данном случае позиция относительно резервного копирования) не записано в Критериях аккредитации или иного обязательного к исполнению аккредитованными лицами документа, мы вольны также иметь свое мнение и исполнение по своему усмотрению, в соответствии со своим здравым смыслом и целесообразностью.
Аvsha правильно обращает внимание, начинать нужно с понятийного аппарата, терминов - "архив", "резервное копирование" применительно к Критериям аккредитации, а дальше доводить Критерии в этой части до однозначного понимания и обязательного исполнения аккредитованными лицами.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 19:48 | Сообщение # 4589 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А вот мы считаем, что пока "со сцены" сотрудник ФАУ НИА озвучивает то, что не закреплено законодательно, это - мнение, толкование этого конкретного специалиста. Может быть согласованного с другими коллегами по специализации, может быть даже проговоренного в ФСА, но... Пока что-то (в данном случае позиция относительно резервного копирования) не записано в Критериях аккредитации или иного обязательного к исполнению аккредитованными лицами документа, мы вольны также иметь свое мнение и исполнение по своему усмотрению, в соответствии со своим здравым смыслом и целесообразностью.
Плюсую. Мало того, пока нет четкого понятийного аппарата, суды будут трактовать при возможных судебных исках по данному вопросу в пользу аккредитованного лица.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 20:23 | Сообщение # 4590 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7082
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Если рассмотреть данный вопрос в целом - то, да - резервное копирование данных необходимо на случай непредвиденных обстоятельств непреодолимой силы.
Первое. Не все что хранится в лаборатории (подчеркиваю - именно хранится, а не просто лежит кое-как, без учета и пригляда) считается архивом. А только то, что мы с Вами в СМК прописали, как обязательное к архивированию и хранению. Но записываем в архив мы не абы что, а то, что прописано в Критериях и 17025. Чего не прописано ни там, ни сям, извините - просто хранится.
Теперь резервное копирование на случай непредвиденных обстоятельств.
Пока в Критериях не перечислено по пунктам что именно должно закладываться в архив ИЛ и соответственно копироваться резервно, мы это делаем так как считаем целесообразным (конечно, с опорой на Критерии и 17025). Говорят, что нужно для воспроизводимости? А все ли можно воспроизвести, стесняюсь спросить и каков срок необходимой воспроизводимости? Что думает по этому поводу проверяющий эксперт интересно, но спросить (и наказать, если заслужил) могут только за то, что написано в НПА.
Знаменитая статья КоАП РФ, 14.48 гласит: Представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей либо дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.
Даже если бы здесь говорилось не только о недостоверных или необъективных результатах исследований (испытаний) и (или) измерений для целей оценки (подтверждения) соответствия продукции... А об измерениях ИЛ вообще...
Читаем внимательно - карается представление недостоверной и необъективной... А что такое представление? Первое, что приходит на ум - выдача протокола (протоколов) заказчику. А учитывая специфику, могу сказать, что для СОУТ представление - это еще и отправка информации о проделанной в рамках заказа на СОУТ работе (в том числе и полного содержания всех протоколов измерений) в Федеральную базу данных. И передаем мы эту информацию под УЦП (!). Вот как только мы отправили информацию во ФГИС СОУТ (под своей УЦП), мы официально представили туда все в таком качестве, чтобы нести полную ответственность, предусмотренную законодательством России. И никакие первичные протоколы, журналы проведения измерений, копии протоколов уже не помогут. Потому что в этот момент совершено юридически значимое действие - информация представлена и подписана уполномоченным представителем юридического лица.
Может быть я заблуждаюсь, но мне кажется, что весь сыр бор с желанием отказаться от пакетной загрузки протоколов во ФГИС РА, связан как раз с тем, что РА стремится в своей системе подвести ту же черту - представление содержания протокола в систему посредством юридически значимого действия = обязательной подписи юридического лица за достоверность содержания каждого отправленного во ФГИС РА протокола.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Понедельник, 14.01.2019, 21:11 | Сообщение # 4591 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 696
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Вот как только мы отправили информацию во ФГИС СОУТ (под своей УЦП), мы официально представили туда все в таком качестве, чтобы нести полную ответственность, предусмотренную законодательством России. И никакие первичные протоколы, журналы проведения измерений, копии протоколов уже не помогут.
Вот именно, Татьяна Ивановна, может быть отсюда и плясать? Что первичные данные важны, но не сама их фиксация, а данные как информация.
Может быть именно так и рассматривать данный вопрос - при составлении протоколов, естественно, на компьютере - у ответственного сотрудника (составляющего отчеты, протоколы или оперативного сотрудника-координатора-диспетчера данных) и формируется база первичных данных, не с теми подробностями, которые указаны в рабочих журналах, но обязательно с указанием ключевых данных (у каждого свои особенности), которую и можно считать базой первичных данных. Эту базу в электронном виде и можно подвергать резервному копированию.
А для текущей работы и отслеживания руководителем ИЛ, это еще и очень полезная сводка данных.
Переходный модуль для, так сказать, для дальнейшей цифровизации информационных потоков в лаборатории.
Все-таки резервно копировать бумажные журналы нельзя, в ИЛАК просто засмеют.
|
| |
| |
| avsha | Дата: Вторник, 15.01.2019, 09:44 | Сообщение # 4592 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 182
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) представление содержания протокола в систему посредством юридически значимого действия
Давно все идет к тому, что будут требовать загрузку скана каждого протокола, тем более, что во ФГИС есть такая возможность.
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Вторник, 15.01.2019, 10:19 | Сообщение # 4593 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 937
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Что первичные данные важны, но не сама их фиксация, а данные как информация.
Это опасная тенденция, коллеги! Потому что, чем сильнее контроль за показаниями, тем больше соблазн именно на показательность сделать упор.
Простой пример.
Предположим, что получен заказ на проведение серии измерений на предприятии. Выезжает туда небольшая бригада с определенным количеством СИ, вспомогательного инструментария, расходными материалами. В незнакомое место, с достаточно серьезным по стоимости набором материальных ценностей, достаточно хрупким", а порой и капризным в использовании, измерения в цехах (например), где никто не приготовил (и не должен был) места для работы. И вот в такой обстановке Ваши работники действительно никогда не делают описок, не пишут неразборчиво, не мнут и не пачкают листов, на которых ведут рабочие записи? Можно и не отвечать...
А чего мы экспертам показываем? Ровные стопочки записей, на которых (Боже упаси!) нет ни одной помарочки, ни одного зачеркивания. И кому мы морочим голову, готовя записи сделанные на выезде, к приезду проверяющих? Разве это - подтверждение воспроизводимости? Это - показуха, которой мы вынуждены заниматься.
Есть прибор, которым измеряется световая среда. Пока производится только один такой особенный. Особенность его в том, что после проведения измерения одним нажатием кнопки мы отправляем измеренное значение в "память" на нужную "полочку". А закончив все измерения и вернувшись в офис, подключаем прибор к компу и запускаем задачу - создание протоколов измерений. Прибор через комп выводит информацию об измерениях готовым протоколом (протоколами по количеству проведенных измерений) на принтер в печать. Если измерение не единичное, на один протокол разработчики-производители обещали (и показали на практике) тратится 7 секунд.
Это был первый прибор в серии запланированных к производству усовершенствованных моделей СИ. Классно?!
Как бы не так! Почему не так? А потому что при таком раскладе ни первичных карябулек, ни журналов измерений просто не будет, все делает прибор: измерит, запомнит, сформирует внутри себя протокол и подаст на печать через подключение к компу (любого, имеющего периферию - принтер). И что работая таким современным прибором ПОКАЗЫВАТЬ экспертам, доказывая воспроизводимость измерений? Нет, ну можно придумать - по готовым распечатанным протоколом "воспроизвести" для экспертов первичку и журналы измерений... В конце концов, действительно нам нужна аккредитация в ФСА. Но... ведь это все будет только показухой, коллеги. Кому она нужна?
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Вторник, 15.01.2019, 11:36 | Сообщение # 4594 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 937
Статус: Offline
| Цитата avsha ( ) Давно все идет к тому, что будут требовать загрузку скана каждого протокола, тем более, что во ФГИС есть такая возможность.
А вот не факт, avsha...
Сейчас-то придумали еще хуже чем сканы, на мой взгляд.
|
| |
| |
| bggsav | Дата: Вторник, 15.01.2019, 13:21 | Сообщение # 4595 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 206
Статус: Offline
| Цитата avsha ( ) Давно все идет к тому, что будут требовать загрузку скана каждого протокола, тем более, что во ФГИС есть такая возможность.
Полагаю сам скан протокола ФСА ни к чему. Это не форматируемый документ, который к тому же занимает место на сервере.
А вот если ФГИС доработают и на выходе будет какой-нибудь файл PDF со встроенным XML-документом, содержащим полные сведения в машиночитаемом формате, пригодном для машинной обработки, это да. К тому же сейчас это отрабатывается на всем известном электронном конфигураторе ОА.
|
| |
| |
| nbandura | Дата: Вторник, 15.01.2019, 15:57 | Сообщение # 4596 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 527
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Не все что хранится в лаборатории (подчеркиваю - именно хранится, а не просто лежит кое-как, без учета и пригляда) считается архивом. А только то, что мы с Вами в СМК прописали, как обязательное к архивированию и хранению. Но записываем в архив мы не абы что, а то, что прописано в Критериях и 17025. Чего не прописано ни там, ни сям, извините - просто хранится.
Уважаемые коллеги, Татьяна Ивановна, Елена! Хотелось бы продолжить тему о первичных записях.
Дело в том, что на последнем ПК в 2016 году произошел такой казус. Проверяя протоколы, взятые из архива, эксперты вдруг захотели посмотреть и первичные записи (рабочие журналы).
Реплика о том, что согласно нашей СМК, журналы после оформления по ним протоколов хранению не подлежат , не произвели на экспертов никакого впечатления. Показали процедуру "Управление записями", где есть такой пункт "6.7 Журналы по 6.2 (состоящие из бланков форм протоколов) хранению не подлежат, и после оформления по ним протоколов испытаний уничтожаются." Эксперты сказали, что так нельзя делать и настояли на своем. Хорошо, что нашлось что показать (не успели уничтожить).
Теперь я засомневался, кто все-таки прав - эксперты или мы? Ведь ни в 17025, ни в Критериях не говорится, что первичку надо хранить в архиве. Там речь только о готовых протоколах. Как Вы думаете?
|
| |
| |
| aenow81 | Дата: Вторник, 15.01.2019, 16:35 | Сообщение # 4597 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 150
Статус: Offline
| Здравствуйте уважаемые коллеги.
Для ознакомления выкладываю очередной НПА, созданный нашим правительством, который будет затрагивать большое количество аккредитованных лиц.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| ellenium | Дата: Вторник, 15.01.2019, 17:50 | Сообщение # 4598 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 365
Статус: Offline
| Цитата avsha ( ) Требования? Насколько я понимаю, пока это мнение (и трактовка) конкретного сотрудника ФАУ НИА.
Такое ощущение, что РА и ФАУ НИА взяли курс на максимальное осложнение деятельности аккредитованных лиц. Логичнее было бы выпустить согласованное мнение по поводу резервного копирования (в пользу аккредитованных лиц) или уточнить данный пункт Критериев аккредитации. Термин "резервное копирование" используется преимущественно в компьютерной сфере, однако, ФАУ НИА решило еще раз открыть Америку и прицепить это понятие к бумажным документам...
Полностью согласна.. я так понимаю, что официальной версии вида документов, подлежащих резервному копированию не существует.. все действуют по логике и информации, полученной с курсов и ПК.. до сих пор мы реализовывали этот п. Критериев путем организации резервного копирования протоколов (не архивных) именно с целью и восстановления (свет выключили и изменения не сохранились и т.д.). архив у нас бумажный - никакого сканирования архивных протоколов мы не производим. если докапываться до буквы этого п. Критериев "г) правила резервного копирования и восстановления документов;" - так можно вообще все документы сканировать и резервно копировать - НТД, все журналы, приказы и т.д.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 15.01.2019, 19:46 | Сообщение # 4599 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7082
Статус: Offline
| Цитата nbandura ( ) Эксперты сказали, что так нельзя делать и настояли на своем
В Критериях написано об обязательном хранении не менее трех лет ИТОГОВЫХ документов ИЛ. Нет ни перечня обязательных (или хоть рекомендованных) к закладке в архив первичных документов, ни срока хранения.
Еще раз. Коллеги, прошу подумать вместе - воспроизводимость имеет значение для обеих сторон до момента официальной передачи - предоставления итоговых документов заказчику или, как в СОУТ, до передачи содержания протоколов в Федеральную базу данных. Напоминаю - через УЦП юр. лица. Все. Юридически значимое действие совершено, ответственность за содержание - полноту и объективность зафиксирована.
После этого первичка, как средство воспроизведения, важна ТОЛЬКО для создателя переданных (представленных) протоколов. А если это только нам надо, почему мы не вправе решать чего, как и сколько времени хранить, закладывать или не закладывать в архив, делать или не делать резервное копирование первички, журналов и еще много чего, что могло бы доказать, что мы в месте проведения измерений были, работали поверенными СИ, что именно такие были записаны значения проведенных измерений? Это же наши внутренние документы, на них нет гербовой печати РА, подтверждающей объективность и полноту информации перешедшей в те, уже представленные, протоколы... Они могу помочь )а могут не помочь) при возникновении конфликтных ситуацией между нами и закуазчиками, нами и проверяющей организацией/структурой. Вот "той" стороне наша первичка вовсе не нужна. Так зачем же эксперты так "заботятся" о с длительной сохранности нашей первички? Какое им до этого дело? Должны быть и журналы измерений, и первичные записи - не спорю. Но как чего и сколько времени хранить допротокольные документы должны решать сами лаборатории.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Вторник, 15.01.2019, 20:58 | Сообщение # 4600 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 696
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) В Критериях написано об обязательном хранении не менее трех лет ИТОГОВЫХ документов ИЛ. Нет ни перечня обязательных (или хоть рекомендованных) к закладке в архив первичных документов, ни срока хранения
воспроизводимость имеет значение для обеих сторон до момента официальной передачи - предоставления итоговых документов заказчику.
Все. Юридически значимое действие совершено, ответственность за содержание - полноту и объективность зафиксирована. После этого первичка, как средство воспроизведения, важна ТОЛЬКО для создателя переданных (представленных) протоколов.
В новой версии стандарта ИСО 9001-2015, основные положения которого в отношении СМК содержатся в стандартах серии 17000 по оценке соответствия, т.е. не только в нашем 17025, введено новое понятие: «сохранение документированной информации», в оригинале:“retain documented information”.
В ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в приложении А в п. А.6 Документированная информация:
«Там, где в ИСО 9001:2008 использовался термин «записи» для обозначения документов, необходимых для представления свидетельства соответствия требованиям, теперь используется требование «регистрировать и сохранять документированную информацию». Организация несет ответственность за определение того, какая документированная информация должна быть зарегистрирована и сохранена, в течение какого периода времени и какие средства будут использованы для этого.»
В новой версии 17025 в отношении всех записей также используется «retain», т.е. именно хранение или сохранение.
В Проекте ГОСТ ISO/IEC 17025 в п. 7.5
7.5.1 Лаборатория должна гарантировать, что технические записи для каждого вида лабораторной деятельности включают результаты, отчет и достаточную информацию обеспечивающую, если это возможно, выявление факторов, влияющих на результат измерений и связанную с ним неопределенность измерений и возможность повторного проведения лабораторной деятельности в условиях, как можно более близких к исходным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждое направление деятельности и проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.Добавлено (15.01.2019, 20:58)
---------------------------------------------
7.5.2 Лаборатория должна гарантировать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. Должны сохраняться как первичные, так и измененные данные и файлы, с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за внесение изменений.
Как итог могу сформулировать: данные (в виде технических записей) должны сохраняться в объеме, достаточном для повторения процедуры измерений/испытаний. Обязательное требование – результаты и отчет (протокол).
Срок хранения всей совокупности данных по конкретной работе один для всех для вышеперечисленных.(это просто логично вытекает, т.к. они все в одной связке. Срок хранения по критериям – три года, включая еще заявку от заказчика, а также всю переписку по анализу заявки и изменениям контракта – п.7.1.8 нового 17025)
Остался вопрос: как определить достаточность объема данных?
Понятно, что проще всего требовать сохранять все первичные данные.
Но все же минимально достаточная информация – это не вся цепочка данных, включающая промежуточные расчеты.
Уверена, что до сих пор не все лаборатории оборудованы компьютерами на рабочих местах. Кто-то и сейчас считает результаты на калькуляторе, записывая промежуточные данные. Вот тут как раз понятно, что достаточно хранить первичные данные с прибора и конечный рассчитанный результат. Его всегда можно будет еще раз получить по стандартной формуле.
Цитата Самарчанка ( ) Прибор через комп выводит информацию об измерениях готовым протоколом на принтер в печать. при таком раскладе ни первичных карябулек, ни журналов измерений просто не будет, все делает прибор: измерит, запомнит, сформирует внутри себя протокол и подаст на печать через подключение к компу (любого, имеющего периферию - принтер).
Как я понимаю, Вы говорите о современном приборе, который по сути является «черным ящиком», имеющим только вход, куда оператор заносит информацию о проводимом измерении, допустим, дату, информацию о месте измерения или координаты, свою идентификацию. Всю процедуру проводит сам прибор.
На выходе мы получаем готовый продукт – результат измерения или испытания.
Это и есть наилучший подход, когда человеческий фактор минимизируется.
А что тогда с первичными данными? Надо понять, а что в данной ситуации является первичными данными?
Сам результат измерения и является и первичным и конечным информационным продуктом. По сути, вся процедура и сложная цепочка действий по измерениям и расчетам переводится в ПРЯМОЕ ИЗМЕРЕНИЕДобавлено (15.01.2019, 20:59)
---------------------------------------------
Цитата Самарчанка ( ) И что работая таким современным прибором ПОКАЗЫВАТЬ экспертам, доказывая воспроизводимость измерений?
Татьяна Ивановна, думаю, что здесь можно провести аналогию со спектральным прибором.
Мы проводим измерения на атомно-эмиссионном спектрометре. Вся задача оператора – выбрать требуемую программу измерений, в которой уже забиты все стандарты для калибровки и условия проведения измерений и переставлять колбы с растворами.
При этом вся кухня измерения, которая включает усреднение тройного измерения одного раствора и калибровка нам не нужна. Мы только контролируем относительное СКО результата измерения. Эта информация хранится в памяти управляющего компа прибора и может быть скопирована хоть в целях резервного копирования, хоть для архива в любой момент. В итоге: наш прибор-«черный ящик» выдает для одного единичного образца одну цифру – результат измерения.
В вашем приборе, я уверена, должен быть предусмотрен вывод информации об измерении, в объеме, достаточном для его повторения. Собственно, это все, что требует новый стандарт.
А медицинские приборы? Сейчас там все максимально автоматизировано.
Ни хранить в архиве внутренние промежуточные данные, ни проводить их резервное копирование для таких приборов невозможно. Есть только конечный результат и данные по условиям/режиму работы прибора.
И я не вижу здесь противоречий с требованиями нового 17025.
Что касается воспроизводимости результатов измерений, то разве нельзя провести два измерения одним прибором последовательно? Если прибор запрограммирован так, что он автоматически это делает, то он обязательно должен выдавать информацию об СКО серии единичных измерений. Тут уже надо знать конкретику прибора.
|
| |
| |
|
