Добавлено (16.05.2018, 06:30)
---------------------------------------------

Цитата Еленарук ()

Особое отношение к предупреждающим действиям в максимальной степени мне удалось наблюдать на одном семинаре, где нам сообщили, что ВСЯ деятельность лаборатории по сути является предупреждающими действиями (и обеспечение компетентности персонала, и контроль качества измерений, и т.д.).

Добавлено (07.02.2019, 14:06)
---------------------------------------------
Тезисы из Видео по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=dH1Kf7gtrBw&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=3&t=6s

Три руководителя рабочей группы комитета ИСО по разработке стандарта КАСКО (оценка соответствия)
Хериберт Шорн:
Пересмотр был проведен для включения всех новых технологических изменений и соответствия пересмотренной версии стандарта ИСО 9001.
Лаборатории получили стандарт, который более согласован с их каждодневным функционированием. Они следуют процессному подходу и имеют лучше руководство по составлению заявления о соответствии, выдачи отчетов и т.д.
Уоррен Меркель:
Изменения коснулись стандарта в части обновления понятий для обеспечения того, что все виды изменений, произошедших в лабораториях, не просто включены, но им отдается предпочтение
Новая версия стандарта ISO 9001 оказала ряд воздействий на нашу работу по пересмотру 17025:
- постарались наилучшим образом использовать для условий лаборатории концепцию ИСО 9001 в отношении документации и документированной информацию,
- в требованиях к системе менеджмента в 17025 есть прямая ссылка на возможность лаборатории строить свою систему менеджмента по стандарту 9001. Это дает большую гибкость лабораториям во внедрении стандарта 17025.
- влияние существенное в том смысле, что стандарт требует от лабораторий думать и функционировать таким образом, чтобы они обеспечивали, что их процессы находятся под управлением и данные являются достоверными. Стандарт требует соблюдения критериев для компетентности персонала, калибровки и обслуживания оборудования и используемых лабораторий общих процессов для получения данных.
Стивен Сидни:
С точки зрения перспективы для лабораторий, я думаю, здесь будет возможность улучшения способа предоставления их услуг, основанной на рассмотрении риска неудовлетворительного результата.
Так что, я полагаю, фактически преимущества будут видны не столько в работе лабораторий, как скорее их почувствуют заказчики лабораторий

Добавлено (07.02.2019, 14:06)
---------------------------------------------
Тезисы из Видео комментариев Стива Сидни по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017
https://www.youtube.com/watch?v=gUBpGSpAfcM&list=PLoOwh_aC2ScI1OccfzOma1fsZoK8LBBWl&index=1

Какие наиболее важные изменения содержит новая версия ISO/IEC 17025?
Оценка риска
Стандарт приносит элемент оценки риска. Данный стандарт не имеет в виду проводить обработку риска в общепринятом смысле, но требует от лабораторий оценить риски, возникающие в процессе их деятельности, в отношении результатов, заказчиков, самой лаборатории. При осуществлении своей деятельности лаборатории должны акцентировать своё внимание на риске получения недостоверного результата.

Новая структура

В действительности, основное изменение – изменение структуры стандарта. В стандарте много контента, который очень похож на старую версию, при этом в текст были внесены минимальные изменения для его адаптации и улучшения. Но с точки зрения структуры стандарта мы теперь имеем процесс с естественным ходом вещей. Таким образом, стандарт отражает требования к ресурсам, требования к процессу и требования к менеджменту. Это и является главным отличием структуры настоящего стандарта от предыдущей версии

Процессный подход

Процессный подход в стандарте включает: обеспечение ресурсами, осуществление деятельности и менеджмент или менеджмент качества.
Процесс показывает последовательность того, как объект проходит испытания в лаборатории, при этом в большей степени имеет дело с механизмом этого процесса и не фокусируется на технических подробностях, но даёт лаборатории более широкий взгляд на то, как она работает.

Добавлено (07.02.2019, 14:21)
---------------------------------------------

Цитата avsha ()

Уж очень все затянули с этим переходом на новый стандарт, как всегда, плетемся в хвосте. Даже в хвосте у Республики Беларусь...

Цитата marmille2013 ()

Необходимо будет я так понимаю выделить и процессы лаборатории и меня очень сильно волнует вопрос про рискам

Добавлено (19.03.2019, 12:20)
---------------------------------------------
Можно подытожить:
мероприятия, проводимые на постоянной основе, т.е. плановые - уже включают самые необходимые действия для предотвращения получения недостоверных результатов:

1. Проведение ВЛКК
2. Поверка, калибровка и ТО оборудование
3. участие в МСИ
3. Постоянное обучение и проверка работы персонала

Остальные события рисков: технические ошибки в заполнении журналов и протоколов, несоответствия по условиям окружающей среды, реактивам, даже падения напряжения в электрической сети - маловероятны и малозначимы по сравнению с недостоверными результатами.

Риски в отношении беспристрастности - устранение конфликта интересов - уже нами приняты.

Что остается? Так, по мелочи, события из каждодневной рутины.

Ну и форс-мажорные события, а также то, что связано с изменением внешних условий.
Это такие события, как сокращение объема работы, увольнение персонала, резкие изменения в нормативно-правовой базе и стандартах и т.д. - это уже сфера даже не работы лаборатории, а руководства ИЛ или высшего руководства организации.

С другой стороны, очень полезно один раз рассмотреть всю эту ситуацию внимательно и понять, а что же в реальности оказывает влияние на работу ИЛ?
Весьма возможно, что в каждой отдельной лаборатории есть свои "скелеты в шкафу", которые и надо учитывать.

Цитата Директор ()

Изменения структуры стандарта (новая версия, конечно) повлияет на структуру действующих в наших ИЛ СМК?

Добавлено (29.03.2019, 18:17)
---------------------------------------------
Цели отдельных процессов, например, внутреннего аудита, теперь надо искать в ИСО 19011, там они есть.
А вот что значит улучшение СМК для органов по оценке соответствия, мне не совсем понятно. Улучшать результаты для нас нельзя, т.к. у нас – беспристрастность по отношению к заказчику.
Хорошо, тогда, повышение степени управляемости всеми процессами, внедрение ЛИМС и т.д.?
А как оценить результативность этих новшеств в работе ИЛ?

Так что пока полноценной СМК в понимании ИСО 9001 не будет.
Возможно, методические разработки подскажут и тогда мы будем знать, как добиваться улучшений не на бумаге, а в реальной жизни.

Вот что мне действительно кажется важным и полезным для АЛ, так это выстраивание своей деятельности в течение отчетного периода (цикл – анализ со стороны руководства) как отдельных процессов.

1. Разрабатываем цели и план по качеству и по мерам по рискам на год
2. Готовим все ресурсы (персонал, оборудование, СО, НД и т.д)
3. Проводим верификацию методик
4. Работаем по верифицированным методикам
5. Проводим контроль результатов испытаний и всех процессов СМК (есть же мониторинг процессов с ИСО 9001, а у нас пока нет)
6. Проводим внутренние аудиты по процессам с целью поверки их соответствия и поиска путей улучшения
7. Проводим все необходимые корректирующие действия и действия «по улучшению»
8. Проводим анализ со стороны руководства, который делает общий анализ функционирования СМК и определяет новые цели на год
Это все отдельные процессы и весь процесс лабораторной деятельности в целом.
Для каждого процесса свои цели, требования, свои риски и свои критерии внутреннего аудита. Еще желательно и политику для каждого процесса, ну или хотя бы для нескольких процессов. (Теперь нет требования по политике по определению потребности в дополнительной подготовке – как быть? Куда ее девать теперь?)
Сделать блок-схему каждого процесса и вносить в нее все требования, в том числе по критериям аккредитации. Выделить критичные, ключевые точки процесса для мониторинга, если хотите это делать или для отслеживания рисков.
Визуальный подход очень полезен.

Да, теперь еще по внешне поставляемым продукции и услугам следует определить требования к ним, в том числе по субконтрактным услугам.
А также, если нужно, разработать процедуру по заключению о соответствии и мнениям и толкованиям.
Я уже переделываю свой РК. Разделы переставила.

Цитата Директор ()

Вот читаю и думаю, как мы до новой версии по своим СМК работали? Без блок-схем каждого процесса, без отдельных для каждого процесса политик....Если сделать так как Вы предлагаете, останется только "няньчиться" с СМК с утра до вечера изо дня в день. …Неужели никак нельзя проще перейти на новую версию?

Добавлено (01.04.2019, 12:46)
---------------------------------------------
Результативность и цели в новом 17025 упоминается постоянно.
Вот ссылки:
Мы должны определить цели
8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно гарантировать, что эти политики и цели подтверждены и внедрены на всех уровнях организации лаборатории

проводить обмен информацией
5.7 Руководство лаборатории должно гарантировать, что:
а) происходит обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

Определять результативность при аудите:
8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью для получения информации о том, является ли система менеджмента:
b) результативно внедрённой и реализуемой.

И при анализе со стороны руководства
8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся, по крайней мере, к:
а) результативности системы менеджмента и её процессов;


Если нет цели, т.е. запланированных результатов, то и результативность повисает в воздухе.

Цели требуется установить для каждого процесса СМК ИЛ. Общие цели указаны в п. 1 Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Для каждого процесса лабораторной деятельности – свои цели.

Основные цели формулируются в Политике для каждого процесса, которая должна содержать:
1. Цели (стратегическую цель)
2. Заявление о намерениях (какие действия будут предприниматься)
3. Заявление об ответственности (от имени руководителя ИЛ)

Такой подход не является новым для 17025. Просто наш стандарт опаздывал за новыми версиями ИСО 9001, в которых было все то же самое, но в новых формулировках и новых акцентах, а теперь 17025 идет с ИСО 9001 вровень.

Дело в том, что новый 17025 написан более четко, убрано много конкретики и то, что раньше скрывалось где-то в глубине текста, теперь стало более явным. Результативность была.
В п. про эффективность корректирующих действий был неточный перевод – в английском оригинале тоже говорится про результативность.

А почему я решила заострить свое внимание на процессном подходе – потому, что это дает единую схему построения любого аспекта лабораторной деятельности и процессов СМК (аудит, анализ и т.д.)

Добавлено (01.04.2019, 12:49)
---------------------------------------------
Если построить деятельность ИЛ как процессы, то для них будет единая:

1. принципиальная схема описания процесса и установления к нему требований
2. Далее можно разработать, какая документация сопровождает процесс – и ее перечень тоже следует из этой общей схемы, очень удобно, не надо каждый раз выдумывать
3. идентификацию рисков удобно вести именно не вообще, а по отдельным процессам;
4. аудит легко планировать, т.к. уже есть общие для всех этапы процесса и требования к ним, которые и являются критериями аудита
5. результативность можно выражать в %, в условных единицах, а можно да/нет, и это удобно для понимания, какая результативность СМК в целом, здесь тоже можно придумать свою шкалу.

И это только на первый взгляд.

Система очень удобная и универсальная.
Для ее создания необходимы усилия, но они не такие значительные, как у тех, у кого СМК по ИСО 9001. Там к результативности процессов отношение более строгое. А мы можем взять принцип, сделать простую систему и далее ее адаптировать к своим условиям.

А блок-схемы процессов отсюда логично вытекают, т.к. являются наиболее простым способом восприятия информации.

У блок-схем есть еще один очень важный бонус – когда нарисуешь последовательность всех действий по процессу, определишь ответственных, какая документация и какие записи на каком этапе требуются, какие взаимосвязи с другими процессами, то начинаешь понимать, что можно подправить и сделать лучше.

От нас ведь не требуют этого прямо сейчас. Но результативность никуда не денется. А ее проще всего определять именно так. Как я описала.

Это все в общих чертах.
К сожалению, у меня на всю эту неделю форс-мажор и подробнее пока не могу, но обязательно продолжу, чтобы все восприняли то, что я предлагаю.

Да, кстати, мониторинг процесса по ИСО 9001 мы тоже давно проводим для условий окружающей среды, компетентности персонала и стабильности результатов испытаний.

Ничего принципиально нового в новом 17025 нет. Есть более строгий подход к оценке функционирования СМК, при том, что сами правила стали более гибкими.
И я не предлагаю с места в карьер начать строить блок-схемы. Не это главное. Главное – сделать простую и удобную схему построения и функционирования своей СМК, чтобы легко учесть все новые требования.

Иначе будет: требования нового 17025 – отдельно, СМК – отдельно.
Это, по сути, задел на будущее.

Добавлено (04.04.2019, 07:22)
---------------------------------------------
У нас раздел внутренние проверки выглядит так:
«Процедура предназначена для получения свидетельств о функционировании СМКлаборатории, подтверждения соответствия деятельности лаборатории требованиям СМК ИСПЛ, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития РФ № 326 от 30.05. 2014г.
Реализация данной процедуры обеспечивается путем планирования внутренних проверок, составления программ проверок, осуществления проверок, регистрации инфор-мации по проведенным проверкам, разработки соответствующих корректирующих и предупреждающих действий, проверки выполнения и результативности корректирующих и предупреждающих действий.
Внутренние проверки охватывают все элементы СМК ИСПЛ…. и т.д.»
Получаться нужно заменить слово процедуры на слов процессы и элементы тоже и в отчете по аудиту указывать например: « Необходимость улучшения в области:
- управления рисками: утери и перепутывания информации, неправильных действий персонала, нарушений техпроцесса, отказов оборудования….»,что несут данные несоответствия и какие риски и что нужно улучшить.
У нас результативность предыдущих проверок происходи при последующих этого достаточно, например:
«Проверяющая группа в установленные сроки: проверяет результативность корректирующих действий по результатам предыдущих проверок, осуществляет сбор ин-формации с целью проверки соответствия проверяемого объекта критериям проверки, анализирует полученные свидетельства проверки, формирует отчёт о результатах вну-тренней проверки и т
Получается я в отчете по аудиту должно отразить как были выполнены предыдущие КД. Не совсем понимаю посторенние программы аудита. Она принципиально меняется?:
«Цель проверки:
Основание:
Дата проведения проверки:
Вид проверки:
Объект проверки:

Критерии проверки
Критерии, РК,ГОСТ 17025 или методика… Руководитель группы проверяющих лиц, члены группы* Примечание

И что отражено наших планах КД : Оценка результативности
Корректирующие действия признаны: Пп__________ - результативными _________________________ Пп___________ - нерезультативными ____________________

И кто ее провел.
____________________________________________________________

И еще главный вопрос, вязанный с процедурой по заключению о соответствии и мнениям и толкованиям.
Процедура по заключению, то пдк и почему на основании чего ее выдали и про процедуре мнения и толкования. У нас 4 группы необходимо разработать получается по каждый как, кто и почему дает такое.?
У необходимо ли это указывать в отчете. Как я поняла нужно согласовать с Заказчиком нужно это ему или нет? Есть необходимость это делать отдельным положением?

Добавлено (04.04.2019, 11:56)
---------------------------------------------
Рк сейчас нужно строить по 17025.
Можно ли мелкие процессы (подпроцессы)- разделы (процедуры ) Рк выделить или скомпоновать в более крупные и там уже оценивать их результативность ?

Добавлено (09.04.2019, 06:20)
---------------------------------------------
У нас на предприятии по 9011 так и сделано. Вот и думаю к нам это тоже можно.

Добавлено (09.04.2019, 06:22)
---------------------------------------------
И по поводу аудитов я теперь провожу аудит не элементов системы, а процессов?

Добавлено (14.05.2019, 12:57)
---------------------------------------------
1. Какие технические риски связаны с деятельностью Вашей лаборатории?
2. Оцениваете ли Вы риски лаборатории?
3. Какие меры предпринимаете в целях минимизации рисков?