Воскресенье, 27.05.2018, 11:59
Приветствую Вас, Гость!

Бизнес-эксперт
[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Форум » ОБСУДИМ? » Обсуждение документов » Методики измерений. Что делать?
Методики измерений. Что делать?
ЕленарукДата: Четверг, 16.11.2017, 20:59 | Сообщение # 31
Группа: Пользователи
Сообщений: 255
Статус: Offline
Цитата bahhimik ()
Прикрепляю письмо от Акватеста

Очень хороший пример нормального отношения.
Но разработчики методики честно написали, как они видят эту проблему:
«Внесенные в процедуры измерений изменения не принципиальны, применение методик не требует дополнительного оснащения ИЛ…
По мнению наших специалистов, использование этих методик для природных и очищенных сточных вод, для которых были предназначены методики предыдущего издания, возможно без расширения ОА ИЛ. Применительно ко всем сточным водам данный вопрос целесообразно согласовать с экспертами Росаккредитации».

Получается, что, не имея никаких юридически обоснованных правил вынесения решения об отсутствии необходимости расширения ОА, разработчик скромно сообщил «свое мнение» и на всякий случай посоветовал обратиться к экспертам.
А эксперты также не имеют юридически обоснованных правил для вынесения такого решения, кроме известной РГ.
И понятно, что ФЦАО, как организация, которая ведет реестр ПНДФ, также не может публиковать такую информацию на своем сайте, т.к. отсутствуют правовые основания для таких суждений. Отсылает к разработчикам.

Татьяна Ивановна, конечно, нам надо разъяснить ситуацию по методикам «взамен», ведь РГ занимается эквивалентными методиками типа ГОСТ-ГОСТ Р.
Отправной точкой, я думаю, все-таки должно быть согласование с ФСА правил для методик «взамен», по которым определяется необходимость расширения ОА или ее отсутствие, т.е. правила по определению характера изменений. Нужно найти какие-то общие точки. Иначе просто никто не будет слушать.

Сейчас аттестацией методик занимаются аккредитованные на эту деятельность организации (Пр 326).
В Пр Минпромторга от 15.12.2015 № 4091 есть п. про изменения в аттестованной методике:

Добавлено (16.11.2017, 20:59)
---------------------------------------------
«п.18. В методику (метод) измерений (кроме первичной референтной методики (метода) измерений и референтной методики (метода) измерений) в ходе ее применения Заявителем могут вноситься отдельные изменения. Изменения вносятся только после подтверждения Аккредитованным лицом, проводившим аттестацию методики (метода) измерений, что эти изменения не влияют на показатели точности измерений.
В случае, если вносимые изменения приводят к изменению показателей точности измерений, выполняемых в соответствии с измененной методикой (методом) измерений (кроме первичной референтной методики (метода) измерений и референтной методики (метода) измерений), Аккредитованное лицо принимает решение о повторной (новой) аттестации методики (метода) измерений в соответствии с настоящим Порядком.»

Здесь ничего нет про остальные изменения -процедура, оборудование и т.д.

То, что коммерческие методики будут постоянно актуализироваться, так мы на это повлиять не можем, это уже на совести разработчиков. А вот требование к разработчикам обязательно приводить во введении к методике, выпущенной взамен, информацию о необходимости и т.д., то это вполне реально. Необходимы правила, по которым может быть сделан такой вывод и законодательное требование к разработчикам приводить такую информацию в новом издании методики.

А про сроки отмены и введения новой редакции методики следует также определиться.

Также важно: в сфере госрегулирования, ОЕИ могут применяться только методики, имеющие регистрацию в госреестре, соответственно аттестованные по 102-ФЗ и разработанные по ГОСТ Р 8.563, у которого во введении написано:
"Настоящий стандарт разработан в целях изложения рекомендаций по реализации установленных статьей 5 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» требований к методикам (методам) измерений."

В Пр Минпромторга нет ссылки на ГОСТ Р 8.563, но все на нем замыкается, т.к. другого документа про разработку методики для применения ее в сфере госрегулирования, ОЕИ нет.

На сайте ФЦАО увидела интересную информацию.
Оказывается, он не продает официальные издания методик, а проводит:
«Оказание информационных услуг по проверке актуализации запрошенной научно-технической документации с предоставлением копии такой актуализированной научно-технической документации.»
Неужели только копии?

Также ФЦАО не аккредитован на аттестацию методик, свои новые методики он аттестует уже у других, и регистрирует их в Госреестре. Тут у него все в порядке. Хотя на сайте в перечне есть ПНДФ его разработки и без номера госреестра (написано, что перечень в стадии согласования).


Сообщение отредактировал Еленарук - Четверг, 16.11.2017, 21:02
 
ДиректорДата: Четверг, 16.11.2017, 22:09 | Сообщение # 32
Группа: Администраторы
Сообщений: 2632
Статус: Offline
Цитата Еленарук ()
«Оказание информационных услуг по проверке актуализации запрошенной научно-технической документации с предоставлением копии такой актуализированной научно-технической документации.»
Неужели только копии?
Есть такое понятие - учтенная копия. Вот такие учтенные копии и предоставляются тем, кому оказал "информационные услуги" держатель методики. А хитро-мудрая формулировка про оказание информационных услуг, это на всякий случай, для ухода от ответственности за бездействие (во всяком случае исключает бесплатное участие), если в по сути проданную учтенную копию методики должны быть внесены изменения.
Я не специалист, только в меру сил поинтересовалась процессом аттестации методик, попыталась понять кто держатель методики, кто отвечает за их "актуализацию" и обязательность внесения изменений в учтенные копии... Честно говоря, мало удалось продвинуться в понимании общей картины. Может быть мы вместе найдем какие-то ключевые точки, коллеги?
Аттестацией методик занимается аккредитованное лицо - понятно.
Заявитель не может внести изменений в методику без согласования с аккредитованной аттестующей организацией - понятно.
Если изменения влияют на показатели точности должна быть новая аттестация методики - понятно.
Кто может установить и отслеживать исполнение ОБЩИХ ПРАВИЛ публикации, сроков уведомления о введении или отмене методик? Не только написать маловнятный приказ 4091, а реально установить и отслеживать весь цикл жизнедеятельности методик. Не каждой в отдельности, а для всех методик одинаковый порядок...


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
elizaveta19030901Дата: Вторник, 21.11.2017, 19:09 | Сообщение # 33
Группа: Пользователи
Сообщений: 3
Статус: Offline
Добрый вечер! Нужна совет: определение марганца в питьевой воде метод А ГОСТ 4974-2014. Решали контрольное задание - результат отличался от правильного в два раза. Сломали голову и пришли к мысли, что что-то не так в формуле и вообще куча вопросов к методу. Разработчиков ГОСТ два: ООО "Люмекс-маркетинг" и ООО "Протектор", Люмекс отвел, что разрабатывал метод Б. Из ТК 343 "Качество воды" Росстандарта ответили следующее: "Исходя из текста документа, фотометрический метод определения марганца предложен Обществом с ограниченной ответственностью "Люмэкс-маркетинг", входящей в состав Технического комитета №343 "Качество воды" Росстандарта". Может кто-то столкнулся с такой же проблемой.
 
grigmarinaДата: Четверг, 23.11.2017, 11:53 | Сообщение # 34
Группа: Пользователи
Сообщений: 135
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Писали куда, коллега? В РА?
в ФА по техническому регулированию и метрологии
 
ДиректорДата: Пятница, 24.11.2017, 20:31 | Сообщение # 35
Группа: Администраторы
Сообщений: 2632
Статус: Offline
Хочу уточнить: ГОСТ 17025 раздел 5.4.2 Выбор методик
Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать.
...
Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.


Правильно я понимаю слова из раздела 5.4.2. : Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке, - что здесь говорится о внедрении методик в ИЛ (тех, что указаны в области аккредитации)? Или здесь говорится о том, что ИЛ должна подтвердить перед аккредитующим органом, что может "правильно использовать" методики, т.е. подтвердить компетентность и включить в область аккредитации перед использованием.
Вопрос не праздный, поверьте.
Потому что дальше в этом тексте такая вот фраза: Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.
А это уже напрямую к работе с методиками взамен и т.д. будет иметь отношение.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Пятница, 24.11.2017, 20:33 | Сообщение # 36
Группа: Администраторы
Сообщений: 2632
Статус: Offline
Высказано мнение:
5.4.2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025: Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям ...Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.
В проекте новой редакции стандарта также имеется подобное требование
До введения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом использовать выбранные методы и обеспечить требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если метод будет изменен, верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
Стандартная методика может быть применена только после получения подтверждения, что она может быть правильно воспроизведена (оборудование, реактивы, материалы соответствуют требованиям методики, помещения позволяют выполнить описанные в методике процедуры, персонал имеет необходимые знания и навыки, процедуры контроля качества результатов выполняются с удовлетворительным результатом и т.п.). В новой редакции стандарта эта процедура названа "верификацией". Как следует из текста стандарта, выполнять "подтверждение правильности применения" ("верификацию") стандартных методик должна сама лаборатория. По результатам "верификации" лаборатория принимает решение о внедрении методики (или невозможности её внедрения) в практическую деятельность по испытаниям.
При изменении методики процедура должна быть повторена, но только в "необходимом объёме", т.е. в части, подвергнутой изменению.
Следует помнить, что сам по себе стандарт ИСО/МЭК 17025 не устанавливает порядок аккредитации лабораторий и соответственно из него никак не может проистекать обязанности лаборатории доказывать что-либо органу по аккредитации. Включать в область аккредитации лаборатория может только те методики, которые внедрены. Т.е. сначала верификация, затем практическое применение, и только затем включение в область аккредитации.
Отдельно хочется сказать о необходимости верификации давно освоенных лабораторией методик. Следует ли лабораториям проводить верификацию методики, по которой она работает, например, более 10 лет. Моё личное мнение, что при наличии данных по внутрилабораторному контролю или результатов участия в МСИ, подтверждающих качество получаемых результатов, требовать от лабораторий формальных отчётов (актов и т.п.) о внедрении данной методики не следует.
С другой стороны отсутствие записей о верификации методики, включённой в область аккредитации, но ни разу не применённой лабораторией, должно автоматически выводить эту методику за пределы области аккредитации. То же касается методик, которые были изменены.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Пятница, 24.11.2017, 20:40 | Сообщение # 37
Группа: Администраторы
Сообщений: 2632
Статус: Offline
Вывод. В 5.4.2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025 говорится о внедрении методик в ИЛ. И в новой версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025 о том же, но с предварительной верификацией.
А если в 5.4.2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025 говорится не о подтверждении компетентности в отношении вводимых методик, а токмо о внедрении, значит и в отношении измененных методик нужно проводить только внедрение...
Проще говоря, методики взамен старых не должны проходить через процедуру расширения области. Обновленную версию методики, которая включена в ОА надо просто внедрить (а если ориентироваться на перспективную версию 17025, верифицировать и внедрить). И этого должно быть достаточно (в соответствии с 17025)...


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
bahhimikДата: Воскресенье, 26.11.2017, 09:16 | Сообщение # 38
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
Коллеги приехали с учебы (г. Москва). Эксперт категорически сказала все переизданные методики только через РОА!!!! При этом призналась, что до недавнего времени говорила обратное. Теперь лабораториям, которые выдавали протоколы испытаний с переизданными ПНД Ф что делать? Мы же живой организм, выдаем протоколы заказчикам каждый день и не можем ждать, когда РА уже определится и закрепит это каким то нормативным документом. Теперь при ПК эксперты заставляют отзывать такие протоколы и пишут в акт несоответствия.
 
ДиректорДата: Воскресенье, 26.11.2017, 11:09 | Сообщение # 39
Группа: Администраторы
Сообщений: 2632
Статус: Offline
Цитата bahhimik ()
Коллеги приехали с учебы (г. Москва). Эксперт категорически сказала все переизданные методики только через РОА!!!! При этом призналась, что до недавнего времени говорила обратное.
Выше несколько (посты 35-37) изложена другая, на мой взгляд, обоснованная позиция относительно переизданных методик.
Все это отправлено мною членам комитета ИЛ ОС РА как позиция по третьему вопросу заседания 28 ноября. Очень надеюсь, что вопрос будет обсужден с протокольно оформленным решением.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
mo4alo4kaДата: Понедельник, 27.11.2017, 10:37 | Сообщение # 40
Группа: Пользователи
Сообщений: 67
Статус: Offline
Цитата Директор ()
при ПК эксперты заставляют отзывать такие протоколы и пишут в акт несоответствия.

получается, что мы в 2015 прошли ПК, работаем без расширения с вышедшими взамен МУ, МУК, РД, ПНДФ , так как было "можно" и в августе мы при подаче документов на ПК мы их не подали на расширение, а теперь практически в один день (после очередного совещания РА с экспертоми) мы стали вне ОА...

Цитата Директор ()
Очень надеюсь, что вопрос будет обсужден с протокольно оформленным решением.

Татьяна Ивановна, держу кулачки за Вас и очень на это надеюсь, иначе даже не представляю какой акт у нас будет после ПК((((
 
kolotyeДата: Понедельник, 27.11.2017, 10:43 | Сообщение # 41
Группа: Пользователи
Сообщений: 165
Статус: Offline
Цитата elizaveta19030901 ()
Нужна совет: определение марганца в питьевой воде метод А ГОСТ 4974-2014.

Бросили эту методику, перешли на РД 52.24.467-2008. Идет хорошо, нет тех косяков, что были в ГОСТе.

Сегодня говорила с менеджером из Техэксперта. Пытается продать продукт.
Скан-копии ПНД Ф, которыми я пользуюсь - все без печатей (на второй странице и на свидет.об аттестации методики+приложение).
Необходимо все-таки узнать позицию ФСА о возможности пользоваться справочно-правовыми системами конкретно в случае с ПНД Ф: ФЦАО, РОСА, АКВАТЕСТ и т.п., которые не давали системам право на распространение своих методик.
Системами пользоваться для актуализации НД можно только ГОСТ, получается что так.


Сообщение отредактировал kolotye - Понедельник, 27.11.2017, 12:08
 
Ксения-МедитацияДата: Понедельник, 27.11.2017, 12:46 | Сообщение # 42
Группа: Пользователи
Сообщений: 88
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Правильно я понимаю слова из раздела 5.4.2. : Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке, - что здесь говорится о внедрении методик в ИЛ (тех, что указаны в области аккредитации)? Или здесь говорится о том, что ИЛ должна подтвердить перед аккредитующим органом, что может "правильно использовать" методики, т.е. подтвердить компетентность и включить в область аккредитации перед использованием.

Я совершенно согласна с Вашим мнением. Более того, согласно пункту 1 "Область применения" стандарт распространяется на работу абсолютно всех лабораторий, а не только аккредитованных. 1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.
Стандарт не имеет отношения к процедуре аккредитации, в ГОСТ ИСО 17025 прописана рутинная работа лаборатории, а не взаимодействие с органом по аккредитации. Соответственно, верификация измененных методик должна остаться в плоскости рутинной работы лаборатории. Возможно внесение изменений в приказ № 329 по вопросу о своевременной подачи сведений о проведенной верификации измененной методики (например до 5 рабочих дней).
Вопрос о эквивалентности методики - это не вопрос органа по аккредитации и не вопрос эксперта по аккредитации. У них нет таких полномочий, на данный момент, как мне кажется Росаккредиатция превышает свои полномочия, так как порядок работы по методикам "выпущенным взамен" не прописан ни в одном нормативном документе. Это ведет к правовой анархии, поскольку заявления представителей Росаккредитации противоречат друг другу (письмо Мигина, например, потом презентация Семисоровой). Мое личное мнение, что вопросом об эквивалентности методик должны заниматься организации, аккредитованные на право аттестации методик и метрологической экспертизы документации. При аттестации методики должен одновременно решаться вопрос и о ее эквивалентности старому изданию.
 
kolotyeДата: Понедельник, 27.11.2017, 13:16 | Сообщение # 43
Группа: Пользователи
Сообщений: 165
Статус: Offline
Цитата Ксения-Медитация ()
При аттестации методики должен одновременно решаться вопрос и о ее эквивалентности старому изданию.

Это самый разумный подход.

При аттестации проводится примерно та же работа, что и в лаборатории при внедрении ("верификации" и т.п.) методики, только в больших масштабах, соответственно и расчеты там глобальнее. Так же проводится анализ методики в плане оборудования, реактивов и т.п.
Когда еще как не в результате переаттестации методики принимать решение об эквивалентности?
 
ДиректорДата: Понедельник, 27.11.2017, 22:39 | Сообщение # 44
Группа: Администраторы
Сообщений: 2632
Статус: Offline
Спасибо, дорогие мои. Поднапиталась от Вас, завтра на заседании комитета постараюсь быть убедительной.

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
LilamiДата: Вторник, 28.11.2017, 01:26 | Сообщение # 45
Группа: Пользователи
Сообщений: 45
Статус: Offline
Цитата kolotye ()
Необходимо все-таки узнать позицию ФСА о возможности пользоваться справочно-правовыми системами конкретно в случае с ПНД Ф: ФЦАО, РОСА, АКВАТЕСТ и т.п., которые не давали системам право на распространение своих методик.

Не нужно самим придумывать проблемы!
Есть письмо Мигина, в котором четко сказано о возможности использования продуктов ИСС. Если у вас есть договор с Техэкспертом, и Техэксперт в рамках этого договора выдал вам необходимый(ые) НД на МИ (независимо от того, какую аббревиатуру имеет документ и кто разработал этот документ) всю ответственность за распространение этих документов в этом случае несет Техэксперт. И разработчики в такой ситуации должны выяснять отношения с Техэкспертом, а не с вами. Вы ничего противозаконного в этом случае не делаете!
 
Форум » ОБСУДИМ? » Обсуждение документов » Методики измерений. Что делать?
Поиск:

Все права защищены © 2009 - 2018
Сообщество экспертов по охране труда