|
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 3.
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Среда, 09.04.2025, 22:05 | Сообщение # 8651 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Здравствуйте, доступ к сайту восстановлен. Извините за неудобства.
|
| |
| |
| marusay147 | Дата: Четверг, 10.04.2025, 06:37 | Сообщение # 8652 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 128
Статус: Offline
| Цитата Sirrah (  ) Цитата avsha ()
В каком смысле тут указана фраза "оценка соответствия (обеспечение единства измерений)"?
Эти пункты указаны для калибровочных и поверочных лабораторий? А как же остальные, которые не занимаются оценкой соответствия или обеспечением единства измерений?
Вероятно это стандартная практика написания вариаций - альтернативный процесс ставят в скобки. Т.е. это не уточнение, а именно альтернативный вариант.
Мне кажется, что вопрос был немного о другом - касается ли это положение обычных испытательных лабораторий?
Да, конечно, обеспечение единства измерений указано как альтернативный вариант оценке соответствия.
Но далеко не все лаборатории занимаются "оценкой соответствия (обеспечением единства измерений)".
Вот этих лабораторий касаются ли проблемы использования знака НСА и других ссылки на аккредитацию?
Сообщение отредактировал marusay147 - Четверг, 10.04.2025, 08:30 |
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 10.04.2025, 09:46 | Сообщение # 8653 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата marusay147 ( ) ..касается ли это положение обычных испытательных лабораторий?..
Вот сейчас рассказывают, что какие-то эксперты возмущаются тем, что лаборатории не опираются на ILAC-P9:01/2024... Это при том, что в самом документе "изложены требования и даны руководящие указания органам по аккредитации по применению и оценке проверки квалификации и межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации в процессе аккредитации"...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Четверг, 10.04.2025, 10:57 | Сообщение # 8654 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 330
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Это при том, что в самом документе "изложены требования и даны руководящие указания органам по аккредитации по применению и оценке проверки квалификации и межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации в процессе аккредитации"...
Мне кажется Вы не совсем правы на этот раз:В данной пересмотренной редакции политики её область распространена также на всех заявителей и на все аккредитованные органы по оценке соответствия (ООС), которые занимаются испытаниями и калибровкой.
В рамках настоящего документа под «аккредитованным ООС» подразумеваются все ООС, осуществляющие деятельность по испытаниям или калибровке – т.е. лаборатории, занимающиеся отбором проб, испытательные, калибровочные и медицинские лаборатории, органы инспекции, биобанки, провайдеры ПК и производители стандартных образцов".
У меня есть ответ от ФСА насчет применения международных документов, где написано следующее:
"Документы уровня 2 не являются обязательными для применения поскольку
не включены в Критерии аккредитации, но при этом положения указанных документов
интерпретируют положения, в том числе, положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие
требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее –
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
Например, требования ILAC P10:07/2020 внедрены в документ системы менеджмента
Росаккредитации СМ № 04.1-9.0011 и устанавливает политику Росаккредитации
по метрологической прослеживаемости результатов измерений. Требования
к метрологической прослеживаемости установлены пунктом 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Следовательно, в целях соответствия пункту 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
лаборатория вправе внедрить в свою систему менеджмента требования СМ № 04.1-9.0011.
С учетом изложенного сообщаем.
По первому вопросу.
Документы уровня 2 Таблицы не относятся к обязательным требованиям
(обязательные требования указаны в уровне 1)"
Но, как обычно, с припиской типа "это кто-то в ФСА так думает и ни за что не отвечает". Интересно это письмо поможет?
Сообщение отредактировал Irinalaborat - Четверг, 10.04.2025, 10:58 |
| |
| |
| avsha | Дата: Четверг, 10.04.2025, 11:03 | Сообщение # 8655 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 188
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) все ООС, осуществляющие деятельность по испытаниям или калибровке
И опять же встает вопрос: что под оценкой соответствия понимает РА? Я всегда думал, что оценка соответствия = оценка соответствия заданному пределу. И наша ИЛ не занимается оценкой соответствия заданному пределу.
При этом мы знаем, что термин "метод испытания" с точки зрения РА отличается от термина "метод испытания" Росстандарта. Иначе бы в Конфигураторе не появились бы "методы" вроде "измерений влажности" или "измерение шума".
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 10.04.2025, 13:37 | Сообщение # 8656 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Мне кажется Вы не совсем правы на этот раз:В данной пересмотренной редакции политики её область распространена также на всех заявителей и на все аккредитованные органы по оценке соответствия (ООС), которые занимаются испытаниями и калибровкой.
Читаем вместе:
2. НАЗНАЧЕНИЕ
В настоящей политике изложены требования и даны руководящие указания органам по аккредитации по применению и оценке проверки квалификации и межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации в процессе аккредитации всех органов по оценке соответствия, осуществляющих испытательную или калибровочную деятельность, т.е. испытательных, калибровочных и медицинских лабораторий и лабораторий по отбору образцов, органов инспекции, биобанков, провайдеров проверки квалификации и
производителей стандартных образцов.
Целью настоящей политики также является оказание содействия органам по аккредитации в последовательном определении и применении соответствующих политик проверки квалификации, тем самым предоставляя им инструмент для гармонизации процесса
заключения многосторонних и двусторонних соглашений в соответствии с IAF/ILAC A2:06/2023
Нас интересует первое предложение. Разбиваем на смысловые блоки. 1. В нем говорится о требованиях и руководящих указаниях к органам по аккредитации. 2. Это требования в отношении проверки квалификации и межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации. 3. Когда аккредитующий орган эти требования должен предъявлять? В процессе аккредитации. 4. К кому? Ко всем органам по оценке соответствия, осуществляющим испытательную или калибровочную деятельность, т.е. к испытательным, калибровочным и медицинским лабораториям и лабораториям по отбору образцов, органам инспекции, биобанкам, провайдерам проверки квалификации и производителям стандартных образцов.
В итоге получаем, что в предложении написано про требования и руководящие указания к органам по аккредитации. А дальше в предложении уточняющая информация в отношении чего, когда и к кому аккредитующий орган должен действовать в соответствии с ILAC-P9:01/2024.
Т.е. весь этот перевод забугорного документа предназначен в нашей стране для ФСА. И он о том, что ФСА должна делать. А для нас, Вы правильно заметили, написали и ввели в действие с 1 января 2025 года другие бумажульки.
1. "Безобидное" СМ N 04.1-1.0019. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Версия 01.1. Сентябрь 2024 г.
и, чтобы нам не стало скучно, еще
СМ № 03.1-1.0008 Версия 03.2 Сентябрь 2024 г. ПОЛИТИКА Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 10.04.2025, 17:30 | Сообщение # 8657 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Документы уровня 2 Таблицы не относятся к обязательным требованиям
(обязательные требования указаны в уровне 1)"
Но, как обычно, с припиской типа "это кто-то в ФСА так думает и ни за что не отвечает". Интересно это письмо поможет?
Первое. Согласно Постановлению Правительства РФ от 17.10.2011 N 845 (ред. от 19.12.2024) "О Федеральной службе по аккредитации":
(раздел 5 "Полномочия"), там в пункте 6 читаем.
6. Федеральная служба по аккредитации в целях реализации своих полномочий имеет право:
...
6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, относящимся к установленной сфере деятельности...
То есть на доступном языке написано, что полномочиями давать разъяснения в установленной для ФСА деятельности, Росаккредитация обладает.
Второе. Такие разъяснения подписывает не абы кто, а лица уполномоченные руководителем ФСА, который действует в соответствии с пунктом 9.9 ПП № 845 (раздел III. Организация деятельности).
Поэтому как бы не хотелось в каждом письме "засвидетельствовать" отчужденность/отстраненность от высланных юридическому или физическому лицу писем с разъяснениями, Постановление Правительства этому "помешает", если мы с Вами знаем его содержание...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 11.04.2025, 11:47 | Сообщение # 8658 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Коллеги, есть у кого ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2025 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования». он вводится с сентября этого года, но хотелось бы прочитать уже сейчас. Может чего в работу по внешним аудитам СМК лабораторий нужно дополнительно ввести? Просьба личная.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Пятница, 11.04.2025, 15:38 | Сообщение # 8659 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 330
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) 6. Федеральная служба по аккредитации в целях реализации своих полномочий имеет право:
...
6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, относящимся к установленной сфере деятельности...
То есть на доступном языке написано, что полномочиями давать разъяснения в установленной для ФСА деятельности, Росаккредитация обладает.
Спасибо, Татьяна Ивановна за Ваши ответы. Только ФСА имеет право давать разъяснения, но не спешит этим правом пользоваться. А аккредитованные лица должны соответствовать...
Сообщение отредактировал Irinalaborat - Пятница, 11.04.2025, 15:39 |
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Пятница, 11.04.2025, 16:36 | Сообщение # 8660 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Только что состоялось IV совещание Рабочей группы по вопросам деятельности аккредитованных лиц в сфере оценки факторов производственной среды в 2025 году.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 14.04.2025, 16:13 | Сообщение # 8661 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Коллеги, заседание РГ прошло довольно бурно. До появления протокола заседания давать информацию о том, что там говорили не совсем корректно. Как только появится протокол, мы с Надеждой готовы будем пояснить, что стоит за сухими строчками протокола.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 15.04.2025, 14:01 | Сообщение # 8662 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Послушала вебинар "Устаревшие документы — риск приостановки: разбор требований к системе управления документацией", коллеги.
Похоже, что надо делать свой вебинар...
Но смысл в таком мероприятии может быть только в случае, если на нем отвечают на волнующие лаборатории вопросы, касающиеся управления документацией в части устаревших документов. Открыла специальную тему, прошу задавать вопросы там.
http://biznes-ekspert.ru/forum/4-359-1
Если наберем достаточное количество вопросов и сможем их свести к общим проблемам, будет вебинар.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Elaks | Дата: Среда, 16.04.2025, 11:22 | Сообщение # 8663 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 14
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) На следующей неделе позвоните - расскажу.
Можно ли попросить рассказать и нам тоже? Давно готовимся к этому процессу...
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Среда, 16.04.2025, 13:22 | Сообщение # 8664 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 481
Статус: Offline
| Elaks, вы чуть конкретнее сформулируйте что вас интересует
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Четверг, 17.04.2025, 21:34 | Сообщение # 8665 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| 
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 18.04.2025, 12:10 | Сообщение # 8666 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Коллеги, не буду дожидаться 7-ого мая, чтобы сказать слушателям, напишу сейчас, потому что по аудитам, в которых мы участвуем по приглашению лабораторий, вижу неоднократно повторяемую ошибку при определении ОТК.
Коллеги, в новой Политике о ПК/МСИ нет больше упоминания о МЕТОДЕ, объединяющем разные методики. Это было в старой (2021 года) Политике. Сейчас об этом не пишут вовсе. Более того, новый документ (и установки из забугорных) нацеливает нас на "дробление": от методики на отдельные методы (если в методике не один метод), потом разбивка на отдельные объекты (если, например, методика охватывает воду сточную и воду питьевую, ВРЗ и атм. воздух) и дальше - по исследованиям факторов воздействия, отдельных веществ и т.д. И только, если ИЛ обоснует, возможно "объединение" ОТК с последующей экстраполяцией результатов ПК/МСИ.
Почитайте новую Политику внимательно и увидите, что именно к такому порядку действий она лаборатории подталкивает. Я не просто так об этом решила написать, мне уже пришлось экстренно вмешаться в ситуацию, когда лаборатория (по ее мнению) написала раздел по 7.7.2 в соответствии с новой Политикой, а эксперты на ПК ей выставляли полное несоответствие пункту 7.7.2... Да и по аудит (писала выше) вижу, что лаборатории не осознали, что объединение ОТК надо сначала доказательно обосновать и только потом (если получится) собирать "осколки" в методику. А может и не получиться... Тогда на ПК/МСИ придется выходить каждым "осколочком"...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 18.04.2025, 14:00 | Сообщение # 8667 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 378
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Коллеги, в новой Политике о ПК/МСИ нет больше упоминания о МЕТОДЕ, объединяющем разные методики.
Добрый день.
То есть, если мы взяли метод - электрофизические измерения, к нему у нас из ОА относится три методики - ГОСТ 31610.30-1, ГОСТ 1516.2 и ГОСТ IEC 61439-1, объект везде одинаковый - электрическая аппаратура, показатель везде одинаковый - электрическая прочность изоляции, мы не можем это объединить в одну ОТК?
Мы по такому принципу реестр ОТК и построили...
Сообщение отредактировал djorva - Пятница, 18.04.2025, 14:00 |
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Пятница, 18.04.2025, 14:55 | Сообщение # 8668 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 330
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Коллеги, в новой Политике о ПК/МСИ нет больше упоминания о МЕТОДЕ, объединяющем разные методики
Хотелось бы еще конкретики, что понимать под объектами. Допустим, я считаю, что объекты - это воздух, почва, вода. И если все методики одного метода относятся к воде, то это один объект. В то же время, воду можно делить дальше на питьевую, природную и сточную. Тогда вода это уже, как минимум, 3 объекта. Далее питьевая может быть централизованного и нецентрализованного водоснабжения, природная - поверхностная и подземная, сточная - очищенная и неочищенная и так до бесконечности. Т.е. даже на этапе выделения объектов можно элементарно ставить несоответствие...
Пока пишу в своем РК, что выделение ОТК строится по принципу, что в рамках одной ОТК не требуется разных квалификаций, опыта сотрудников и оборудования, т.е все методики одного метода для одного объекта (вода) в одну ОТК. Участвовать по каждой методике, да еще по каждому типу воды, обозначенной в МИ, никаких сил и денег не хватит 
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 18.04.2025, 18:05 | Сообщение # 8669 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) То есть, если мы взяли метод - электрофизические измерения, к нему у нас из ОА относится три методики - ГОСТ 31610.30-1, ГОСТ 1516.2 и ГОСТ IEC 61439-1, объект везде одинаковый - электрическая аппаратура, показатель везде одинаковый - электрическая прочность изоляции, мы не можем это объединить в одну ОТК?
Мы по такому принципу реестр ОТК и построили...
Сначала обратите внимание, нет прогрессивного определения метода в новой Политике. Давайте читать новую Политику вместе?
В наиболее перспективном сценарии, аккредитованной лаборатории следует участвовать в отдельных ПК и (или) МСИ для каждого используемого метода испытаний (исследований) или измерений и для каждой характеристики (компонента, параметра), измеряемой в каждом объекте. Это из приложения № 2 раздел 2 (Уровень и периодичность участия). Рассуждаем логично - если от нас "в идеале" хотят участия в ПК/МСИ для каждой характеристики (компонента, параметра), но готовы признать "идентификацию групп
областей (определяемых, как минимум, одним методом испытаний (исследований) или измерений, соответствующими
характеристиками и объектами)". Мы должны эту идентификацию групп представить? Каким образом это можно сделать? Продемонстрировав эквивалентность и сопоставимость того, что объединяем в одну ОТК. Читаем из приложения № 2 Политики: Область технической компетенции может содержать более одного метода испытаний (исследований) или измерений, характеристики или объекта до тех пор, пока может быть продемонстрирована эквивалентность и сопоставимость.
Получается, если простыми словами: сначала "раздробить", а потом убедить, что можно объединить.
Слово "эквивалент" aequivalens — «равнозначный», «равноценный», «равносильный» , «аналогичный» — нечто равноценное или соответствующее в каком-либо отношении чему-либо, служащее выражением равнозначности между двумя или более конкретных сутей не сильно поможет нам понять как доказательно продемонстрировать эквивалентность измерений разных характеристик, объектов в одной методике измерений. Предлагаю опереться на то, что пишет РА про эквивалентность, когда речь идет о сравнении новой методики старой версии. РА на сайте своем еще в 2018 году написала, что методика признается эквивалентной при условии, что не требуется дополнительное оснащение, дополнительная квалификация персонала, не нужно вносить изменения в СМ.
Почему бы нас с Вами на озвученных РА "трех китах" не попытаться продемонстрировать "эквивалентность и сопоставимость" в методике (для одного метода в ней)? То есть, если в одной методике (для того, чтобы понять, берем случай когда там один метод испытаний, измерений), исследуются разные вещества, характеристики, но используются одно и тоже оборудование, делают работники с одинаковой квалификацией мы можем говорить про "эквивалентность и сопоставимость" в рамках одной методики. Тогда новая Политика допускает, что "Результаты, полученные в рамках ПК и (или) МСИ для одной комбинации в пределах определенной области, могут быть экстраполированы на другие комбинации методов испытаний (исследований) или измерений, характеристик и объектов, относящихся к той же области технической компетенции."
Сможет ли лаборатория продемонстрировать "эквивалентность и сопоставимость" разных методов в методике, применяя те же маркеры (одно и тоже оборудование, уровень компетентности персонала)? Вряд ли... Потому что оборудование, скорее всего, будет разным для разных методов. И уж совсем трудная задача - продемонстрировать "эквивалентность и сопоставимость" для метода, общего для разных методик. Теоретически это допускается и новой политикой и забугорными указивками, но... как лаборатория сможет доказать и продемонстрировать "эквивалентность и сопоставимость"? Если есть идеи, поделитесь, коллеги. Я пока не смогла придумать что-то, что стопроцентно убедило бы аккредитующий орган и его "гонцов" на гос. услугах... И новая Политика нам не помощник, потому как там кроме размытой фразы "Различные технические компетенции обычно можно идентифицировать, основываясь на потребностях в иных квалификации, обучении и использовании иного оборудования, знаний или опыта". Потому что дальше нам Политика предлагает пошаговый подход к определению ОТК: "При определении области технической компетентности может оказаться полезным рассмотреть пошаговый подход, начав с метода испытаний (исследований) или измерений и перейдя, через характеристики, к объектам". А это то самое дробление, о котором я писала выше...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 18.04.2025, 18:09 | Сообщение # 8670 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Хотелось бы еще конкретики, что понимать под объектами.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 21.04.2025, 11:32 | Сообщение # 8671 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Добрый день.
То есть, если мы взяли метод - электрофизические измерения, к нему у нас из ОА относится три методики - ГОСТ 31610.30-1, ГОСТ 1516.2 и ГОСТ IEC 61439-1, объект везде одинаковый - электрическая аппаратура, показатель везде одинаковый - электрическая прочность изоляции, мы не можем это объединить в одну ОТК?
Мы по такому принципу реестр ОТК и построили...
Теоретически - можете, на практике это нереализуемо. Объединяя методики в метод (как раньше) мы должны теперь доказать эквивалентность и сопоставимость методик. А доказать не сможем не только потому что никогда еще этого не делали, ведь старая Политика (2021) допускала возможность объединения по методу, а еще и потому что "споткнемся" о валидацию, которую новая политика велит в таком случае (объединения методик по методу) сделать. Простыми словами, мы должны через валидацию придать силу нашим утверждениям о возможности объединения нескольких методик по методу. Как проводить валидацию методики мы с грехом пополам поняли и научились, а как проводить валидацию нескольких методик, чтобы доказать правомочность их объединения в одну ОТК? И даже если найдем какой-то новаторский путь, примут ли его эксперты как убедительный и достаточный?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Понедельник, 21.04.2025, 11:34 | Сообщение # 8672 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 330
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) В области аккредитации электронный конфигуратор уже определил что такое "объект", смотрим в графу "Наименование объекта".
В электронном конфигураторе можно наименование объекта выбрать просто "вода", а можно этот объект дробить практически до бесконечности. У всех область по разному составлена. Например, для питьевой воды: вода питьевая систем централизованного водоснабжения, в том числе горячего водоснабжения; вода питьевая систем нецентрализованного водоснабжения, воды подземные питьевые и т.д. Сточных вод тоже масса разновидностей. Это все из конфигуратора.
А по сути, если методика распространяется на питьевую, природную и сточную воду, но оборудование одно, требования к персоналу одинаковые, разве нельзя участвовать один раз в МСИ по этой методике? Тем более, что образец для МСИ готовится на дистиллированной воде, и тип воды в свидетельстве даже не указывается?
Коллеги, кто с водой работает, какие мнения?
|
| |
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 21.04.2025, 12:07 | Сообщение # 8673 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 378
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) А по сути, если методика распространяется на питьевую, природную и сточную воду, но оборудование одно, требования к персоналу одинаковые, разве нельзя участвовать один раз в МСИ по этой методике? Тем более, что образец для МСИ готовится на дистиллированной воде, и тип воды в свидетельстве даже не указывается?
Вот у нас такое же мнение, но по своей ОА.
Мы работаем по ГОСТАм в них сказано одно и тоже оборудование, каких либо доп требований к персоналу, знаниям нет. Почему мы не можем их объединить?
Один и тот же сотрудник работает на одном и тоже приборе с одним объектом.
Сообщение отредактировал djorva - Понедельник, 21.04.2025, 12:16 |
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 21.04.2025, 14:00 | Сообщение # 8674 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Вот у нас такое же мнение, но по своей ОА.
Мы работаем по ГОСТАм в них сказано одно и тоже оборудование, каких либо доп требований к персоналу, знаниям нет. Почему мы не можем их объединить?
Один и тот же сотрудник работает на одном и тоже приборе с одним объектом.
Потому что:
Когда аккредитованный ООС (в данном случае аккредитованная лаборатория) определяет, что к одной и той же области технической компетенции относится более одного метода испытаний или измерений орган аккредитации будет оценивать, может ли аккредитованный ИЛ обосновать и продемонстрировать эквивалентность. Обычно это может быть сделано, например, с помощью следующего:
данные валидации метода или
использование того же метода испытаний.
Это из приложения 3 СМ № 04.1-9.0023
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| kot19672005 | Дата: Вторник, 22.04.2025, 04:30 | Сообщение # 8675 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 60
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Объединяя методики в метод (как раньше) мы должны теперь доказать эквивалентность и сопоставимость методик.
Не припоминаю НД на тему "объединения как раньше", писали кому как нравится, ссылаясь на НД устанавливающие равнозначность данных терминов. Не скажу за всех, но по моей специфике инструментального КХА общепринято (не у нас), что НД (стандарт) на метод относится к оборудованию, а НД на методику даже не к чисто методике, а скорее к правилам реального применения данного оборудования для конкретного объекта. Собственно, производители так и декларируют соответствие специализированных приборов - на 2а НД.
|
| |
| |
| shushu75 | Дата: Вторник, 22.04.2025, 05:58 | Сообщение # 8676 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 171
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Хотелось бы еще конкретики, что понимать под объектами. Допустим, я считаю, что объекты - это воздух, почва, вода. И если все методики одного метода относятся к воде, то это один объект. В то же время, воду можно делить дальше на питьевую, природную и сточную. Тогда вода это уже, как минимум, 3 объекта. Далее питьевая может быть централизованного и нецентрализованного водоснабжения, природная - поверхностная и подземная, сточная - очищенная и неочищенная и так до бесконечности. Т.е. даже на этапе выделения объектов можно элементарно ставить несоответствие...
Пока пишу в своем РК, что выделение ОТК строится по принципу, что в рамках одной ОТК не требуется разных квалификаций, опыта сотрудников и оборудования, т.е все методики одного метода для одного объекта (вода) в одну ОТК. Участвовать по каждой методике, да еще по каждому типу воды, обозначенной в МИ, никаких сил и денег не хватит
Солидарна. К тому же сами провайдеры один объект часто обозначают для контроля и сточной, и природной, и питьевой воды.
А по минеральному сырью вообще четыре популярных провайдера и контроль объектов также разделить бесконечно нельзя.
Я все укрупняла насколько возможно и сейчас этот вариант на рассмотрении у ФСА. О результатах отпишу.
|
| |
| |
| Rexdfcbr | Дата: Вторник, 22.04.2025, 09:26 | Сообщение # 8677 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 13
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Потому что:
Когда аккредитованный ООС (в данном случае аккредитованная лаборатория) определяет, что к одной и той же области технической компетенции относится более одного метода испытаний или измерений орган аккредитации будет оценивать, может ли аккредитованный ИЛ обосновать и продемонстрировать эквивалентность. Обычно это может быть сделано, например, с помощью следующего:
данные валидации метода или
использование того же метода испытаний.
Это из приложения 3 СМ № 04.1-9.0023
Похоже, надо сделать на каждую методику свою ОТК. Если ОА небольшая, то вполне реально, а если ОА большая...
|
| |
| |
| shushu75 | Дата: Вторник, 22.04.2025, 09:46 | Сообщение # 8678 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 171
Статус: Offline
| Цитата Rexdfcbr ( ) Похоже, надо сделать на каждую методику свою ОТК. Если ОА небольшая, то вполне реально, а если ОА большая...
Похоже, что должно пройти некоторое время, чтобы понять верный алгоритм.
Конечно, тяжелее тем, кто попал в первые ряды...
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Вторник, 22.04.2025, 11:06 | Сообщение # 8679 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 330
Статус: Offline
| С другой стороны, насколько я понимаю, сейчас нет требования, что все ОТК должны быть охвачены в 5-летний срок. Можно планировать хоть на 20 лет, главное, показать, что риски оценены.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 22.04.2025, 11:48 | Сообщение # 8680 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) С другой стороны, насколько я понимаю, сейчас нет требования, что все ОТК должны быть охвачены в 5-летний срок. Можно планировать хоть на 20 лет, главное, показать, что риски оценены.
Цитата shushu75 ( ) Солидарна. К тому же сами провайдеры один объект часто обозначают для контроля и сточной, и природной, и питьевой воды.
А по минеральному сырью вообще четыре популярных провайдера и контроль объектов также разделить бесконечно нельзя.
Тогда у себя в СМ опишите это со ссылкой на пункт 5.6 СМ № 03.1-1.0008 (Росаккредитация признает, что существуют сектора, где участие в ПК может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний или измерений, отсутствия схем ПК, малого количества действующих в секторе лабораторий и т.д.). У Вас как раз "затруднительное положение" из-за отсутствия программ только по конкретной водичке, поэтому Вы нашли аккредитованного провайдера с программой по "просто" воде.
Раз уж Вам "посчастливилось" оказаться в первопроходцах, попробуйте максимально использовать то, что написано в Политике, в свою пользу.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| gi8739 | Дата: Вторник, 22.04.2025, 12:44 | Сообщение # 8681 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 70
Статус: Offline
| Цитата shushu75 ( ) Солидарна. К тому же сами провайдеры один объект часто обозначают для контроля и сточной, и природной, и питьевой воды.
А по минеральному сырью вообще четыре популярных провайдера и контроль объектов также разделить бесконечно нельзя.
Я все укрупняла насколько возможно и сейчас этот вариант на рассмотрении у ФСА. О результатах отпишу.
Предлагаю такую формулировку для "водных лабораторий":
В одну область ТК могут включаться различные МИ если они связаны:
одним методом испытаний (измерений);
аналогичным средством измерения (СИ);
объектом, подлежащим испытаниям, при этом объекты из области аккредитации лаборатории (вода питьевая, поверхностные воды, подземные воды, сточные воды, воды сточные очищенные) объединяются в один объект «вода», так как контрольные образцы для различных типов вод, предоставляемые провайдерами ПК, представляют собой модельные растворы, приготовленные на дистиллированной воде или ином растворителе, то есть имеют аналогичную природу;
требуют от работников общей квалификации, знаний и опыта.
Принимаю критику))
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 22.04.2025, 13:11 | Сообщение # 8682 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата gi8739 ( ) аналогичным средством измерения (СИ);
основным оборудованием, имеющим аналогичные технические характеристики, оказывающие влияние на результаты и на погрешности измерений.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| gi8739 | Дата: Вторник, 22.04.2025, 14:28 | Сообщение # 8683 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 70
Статус: Offline
| Цитата gi8739 ( ) Предлагаю такую формулировку для "водных лабораторий":
В одну область ТК могут включаться различные МИ если они связаны:
одним методом испытаний (измерений);
аналогичным средством измерения (СИ);
объектом, подлежащим испытаниям, при этом объекты из области аккредитации лаборатории (вода питьевая, поверхностные воды, подземные воды, сточные воды, воды сточные очищенные) объединяются в один объект «вода», так как контрольные образцы для различных типов вод, предоставляемые провайдерами ПК, представляют собой модельные растворы, приготовленные на дистиллированной воде или ином растворителе, то есть имеют аналогичную природу;
требуют от работников общей квалификации, знаний и опыта.
Принимаю критику))
Можно еще добавить:
сходная пробоподготовка, например для фотометрии разделить на пробоподготовку экстрацией и остальные, но боюсь это я уже усложняю и придумываю лишние трудности
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, Вчера, 08:44 | Сообщение # 8684 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Цитата gi8739 ( ) Можно еще добавить:
сходная пробоподготовка, например для фотометрии разделить на пробоподготовку экстрацией и остальные, но боюсь это я уже усложняю и придумываю лишние трудности
Эти "трудности" звучали на обучающем двухдневном курсе для экспертов. В таком плане - если пробоподготовка отличается, значит "разбивается" на отдельные ОТК... Но там вообще говорилось, что при любом отличии - бьем на "осколки" (отдельные ОТК) и чем они мельче, тем лучше кажутся проверяющим... Такой вот настрой был.
И только, тщательно изучив тексты СМ N 04.1-1.0019, СМ № 03.1-1.0008,а заодно и СМ № 04.1-9.0023, удалось найти минимум, который рекомендуется учитывать при принятии решения об объединении "осколков". К сожалению, там не нашлось ничего конкретного для объединения методик по принадлежности к одному методу...
Я бы сходность пробоподготовки в РК (ДП) вписывать не стала (это дополнительные самостоятельно принятые на себя обязательства), но для себя (лаборатории) пометки на полях бы сделала. Типа - и пробоподготовка сходная для разных объектов.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, Вчера, 08:59 | Сообщение # 8685 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7209
Статус: Offline
| Коллеги, хочу объясниться.
Я завела этот разговор не просто так - ко мне обратилась лаборатория, которая считала, что актуализировала ДП про ПК/МСИ согласно новой Политике. А на ПК эксперты по пункту 7.7.2 выставляли ей несоответствие. Как оказалось - правильно выставляли. Мне подумалось, что это происходит со слушательницей моего вебинара, т.е. я рассказала, отослала презентацию подробную, а она не поняла и сделала неправильно. Пришлось "бегом" править эту часть СМ лаборатории. Потом оказалось, что они учились в другом месте...
А потом, в течение нескольких дней мне на аудит попали СМ нескольких лабораторий (тоже не у нас учились), где по старинке были объединения методик по методам. Вот я и решила, не дожидаясь очередного вебинара в мае, обратить Ваше внимание на общую ошибку в подходах к новшествам.
Вроде получилось? Мы с Вами об этом серьезно поговорили, нашли какие-то решения для СМ по пункту 7.7.2
Понятно, что по этому пункту будет особое внимание со стороны экспертов и легко не будет никому, но мы хоть немного с этим разобрались здесь, на форуме. Спасибо за участие в "разговоре".
С уважением Ваша Т.И
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Rexdfcbr | Дата: Среда, Вчера, 09:48 | Сообщение # 8686 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 13
Статус: Offline
| Татьяна Ивановна, спасибо Вам!
|
| |
| |
|
