Цитата grigmarina ()

На сайте РА все чаще упоминается о надлежащей лаборатоной практике. Не могу понять это применимо ко всем лабораториям или только к тем, кто занимается исследованиями лек средств? спрашиваю к тому, что Руководство заинтересовалось внедрением GLP..

Добавлено (20.02.2017, 17:53)
---------------------------------------------

Цитата evgeniy_vilenskiy ()

В приказ Минэкономразвития № 764 от 29 ноября 2016. "О внесении изменений .....по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации
Внесены изменения в п.3
3. Аккредитованные ....испытательные лаборатории (центры) дополнительно предоставляют в ФСА следующие сведения:
а) о выданных протоколах.... с указанием даты и номера оборудования, используемого при составлении соответствующего протокола;
б) об объекте исследований (испытаний) и измерений
в) о лице, обратившемся в испытательную лабораторию .... и дате подачи такого заявления.
Вот примеры очередных глупостей, которые уже внесены. Кому нужны номера оборудования ? Они указаны в Форме 2. А если медицинская лаборатория - сообщать имя заказчика и виды биоматериала, которые сдали в лабораторию. Захочет ли заказчик, чтобы информацию о нем передавали третьим лицам. Где конфиденциальность , которую так любят эксперты(противоречит ГОСТ 17025 п.4.1.5; с) и РК)
Очередное наступление на ИЛ(центры). Хорошо если к нам приедут умные эксперты (практики) для ПК, а не метрологи и стандартизаторы,
большей частью формалисты.

Цитата Директор ()

Жаль времени маловато! Мы бы еще много могли тут написать.

Добавлено (21.02.2017, 03:25)
---------------------------------------------
Вот сам текст
Предлагаемый текст изменения в виде дополнения к п. 23.9 б)
23.9. наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
б) определение места нахождения оборудования (при необходимости); наличие в отношении стационарно размещаемого оборудования схемы его размещения в помещениях лаборатории, с соответствующей экспликацией

Внедрение и развитие системы аккредитации в РФ подразумевает выполнение требований международных документов по стандартизации, использование традиционной национальной системы стандартизации и метрологии, а также отклик на сложившуюся на текущий момент ситуацию на рынке услуг по оценке соответствия и проведению аналитических работ.
Именно в этом ключе мы рассматриваем изменения в п.23.9. б), которое имеет своей целью прежде всего закрепление за данным аккредитованным лицом данной единицы оборудования на данных площадях. Видимо, такой подход, как предполагается, не позволит использовать конкретное оборудование более, чем одному аккредитованному лицу и, таким образом, не дает возможности создания «виртуальных лабораторий» по типу «мертвых душ». Данное изменение, таким образом, должно очистить рынок от недобросовестных участников.
Однако, при внимательном рассмотрении данного изменения, получается, что оно создает весьма сложные, а иногда и непреодолимые сложности для функционирования добросовестной лаборатории, при этом для недобросовестных участников это не будет препятствием, поскольку для таковых нет барьеров по определению и они всегда найдут лазейку для своих неблаговидных действий.
По нашему мнению:
1) Отсутствует четкое определение «стационарно размещаемого оборудования»
Предлагаемое изменение (далее изменение «п.23.9.б») не приводит определение для термина «стационарно размещаемого оборудования». Таким образом, экспертная группа, проводящая проверку соответствия критериям аккредитации, может отнести к такому типу оборудования любое, имеющее вес, который не в состоянии поднять или передвинуть среднестатистический сотрудник лаборатории (обычно это женщина в возрасте 20-60 лет, соответственно, допустимый груз – не более 10-15 кг)
Вторым отличительным «признаком» может послужить наличие необходимости использования дополнительных технических или вспомогательных устройств, климатконтроля, линий газоснабжения, подвода воды или силовых кабелей и т.д.
Однако, оборудование по данному «признаку» может и не быть в действительности «стационарно размещаемым», поскольку Аккредитованное лицо (далее АЛ) может обеспечить такие условия в любых помещениях, предназначенных для аналогичного использования и перемещать оборудование в силу производственной необходимости.

Признаком «стационарно размещаемого оборудования» обладают только установки по ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования».
В разделе 3 Термины и определения. В п.3.1.1 указано
«стационарное оборудование (fixed equipment): Оборудование, зафиксированное на опоре или каким-либо другим способом закрепленное в определенном месте (IE 60050-826:2004, 826-16-07, модифицированный).
Данное определение также может отнести любое оборудование, например, газовые баллоны, фиксированные у стены, к стационарному оборудованию.
В действительности реальным стационарным оборудованием является только то, которое собрано на месте и при перемещении требует разукомплектования, которое приводит к его выводу из эксплуатации. Например, андронный коллайдер. Любое другое оборудование, зафиксированное на опоре, может быть откреплено от своей опоры и перемещено в другое аналогичное помещение. Такую процедуру с использованием современных такелажных средств может осуществить любая специализированная бригада.
Современное аналитическое оборудование, используемое в лабораториях, не является стационарным по определению, такова политика современных производителей, идущих навстречу пожеланиям потребителей аналитических приборов.
С другой стороны, действительно стационарное оборудование, существующее как единый объект только в данном помещении, будет закреплено на своем месте на весь период эксплуатации и его «экспликация» (подробный план с разъяснениями) имеет чисто технический характер, часто даже конфиденциальный характер.

Добавлено (21.02.2017, 03:27)
---------------------------------------------
2) Требование по представлению экспертной группе плана размещения оборудования («экспликации») резко ограничивает АЛ в эффективном использовании оборудования
В настоящее время требования, относящиеся к размещению оборудованию, включают п.23.9 б) только «определение места нахождения оборудования (при необходимости)».
Следовательно, если АЛ имеет на «законных основаниях» несколько помещений в пределах одного здания или даже комплекса корпусов, оно имеет право перемещать любое оборудование, с помощью которого проводит испытания в Области аккредитации (ОА) в пределах заявленных помещений при условии выполнения требований изготовителя по установке, а также требований экологической, промышленной и другой какой-либо безопасности. Подразумевается, что данные помещения входят в заявленные при аккредитации и АЛ прошло данную процедуру.
Таким образом, АЛ может самостоятельно выбирать для себя наиболее эффективную схему использования оборудования, включая его перемещение в пределах заявленных ранее помещений.
Например, вместо двух крупных по размерам приборов в двух специализированных помещениях установить 2 современных компактных прибора в одном таком помещении. А процедура ввода в эксплуатацию оборудования, аналогичного ранее используемому и которое разрешено методиками испытаний, требует только внесения изменений в форму АЛ по оборудованию, а не расширения ОА. Т.е. АЛ ранее располагало одной единицей «стационарно размещаемого оборудования», а заменило его на две передвижные и возможно, полностью автономные установки. Наиболее яркий пример – атомно-эмиссионные спектрометры с индуктивно-связанной плазмой, выпущенные в 2000 и 2017 годах.
Если же следовать логике предложенного требования, то любое перемещение «условно стационарного» оборудования, даже в силу непредвиденных причин (требование арендодателя, ремонт в помещении и т.д.) в другое такое же помещение (которое уже было заявлено и полностью пригодно и сточки зрения эксплуатации и критериев), но для которого отсутствует «экспликация», будет уже несоответствием.
3) Подразумеваемая цель, для достижения которой сформулированы критерии аккредитации и данные изменения к требованиям п23.9.б) – наличие лабораторий с прозрачной и четко идентифицируемой системой обеспечения ресурсами (персонал, оборудования, помещения) может быть достигнута и другим путем.
Росаккредитация как государственный регулятор, находится в тесном взаимодействии с другими регуляторами, в том числе и Росстандартом. Развиваемая им электронная база данных по учету средств измерений посредством учета получаемых на них свидетельств о поверке позволяет четко идентифицировать СИ. Стоит правда отметить, что в соответствии с новыми правилами по проведению поверки в свидетельстве о поверке не содержится информация о собственнике или арендаторе со ссылкой на договор аренды (Приказ Минпромторга №1815 от 02.07.2015).
Внесение изменений в Приказ №1815 с дополнительной информацией о собственнике оборудования или арендатора со ссылкой на договор аренды в виде кодов, ИНН или любой другой цифро-кодовой информации давало бы возможность четкой «привязки» средств измерений к его эксплуатанту.
Что касается испытательного оборудования, то его специфическое назначение в большинстве случаев уже подразумевает «стационарность». Его четкая «привязка» к эксплуатанту возможна с использованием местных ЦСМ или метрологической службы предприятия.
.
Вышеизложенное позволяет сделать следующие выводы:
Данное изменение п.23.9 б) может привести к необоснованным требованиям со стороны экспертных групп, проводящих проверку АЛ на соответствие критериям аккредитации, поскольку критерии отнесения оборудования к типу «стационарно размещенного» очень расплывчаты и противоречивы. Данное определение не соответствуют техническому исполнению для современного оборудования, которое в своем подавляющем большинстве является не стационарным, а легко перемещаемым, по крайней мере в пределах одной комнаты или здания.
Действительно стационарное оборудование имеет уже привязку к помещению, а не к аккредитованному лицу и информация о его размещении носит частный технический характер, касающийся только службы по техническому обслуживанию.
Наличие плана-экспликации привязывает оборудование к конкретному месторасположению, не позволяя АЛ использовать его эффективно, в том числе перемещая для уменьшения издержек.
Учет средств измерения и оборудования возможен с помощью электронной базы данных свидетельств о поверке и аттестатов испытательного оборудования. Примером может служить ФГИС РА, содержащая данные обо всех выпущенных АЛ протоколах испытаний.
Данное изменение п.23.9 б) с точки зрения АЛ избыточно и для добросовестных лабораторий может явиться препятствием к эффективной работе, а точки зрения регулирующих органов не дает важную информацию о «привязке» оборудования к конкретному АЛ

Цитата Еленарук ()

Получилось действительно много, зато четко и по полочкам, выдвинула идею о стыковке информации, содержащейся в реестре свидетельств о поверке СИ на сайте Росстандарта и базы данных РА. Эксперты могут ведь информацию о принадлежности СИ оттуда взять. Павда, вот незадача, по новому Пр Минпромторга о поверке №1815 в свидетельствах отсутствуют данные о владельце и тем более арендаторе. Так что самое время вносить дополнения и в Пр 1815.

Добавлено (21.02.2017, 11:20)
---------------------------------------------

Цитата snshuyukova ()

И еще. Можно ли считать этот документ обязательным к исполнению? Нашла его на дружественном сайте, но он есть и на сайте РА.

Цитата nailia78 ()

Теперь поменялась структура организации, эти две службы объединили в одну службу и поменяли название.

Добавлено (21.02.2017, 15:52)
---------------------------------------------

Цитата Директор ()

Коллеги, а не обратили внимания, что ПРИКАЗом МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ РФ от 29 ноября 2016 года N 764 з ОА выводится графа 8?