Если оценивать риски и учитывать,что расширение это риск,и в этом случае переодичность МСИ(ПК) получается ежегодная

...
Формулировкам этого пункта 4"а" не изменилась. Так и было указано в п.4 "а" приказа МЭР № 704:
в целях выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия?
Т.е., если наши измерения не относятся к выполнению работ по обязательному подтверждению соответствия, то мы по прежнему ставим галочку "Указание не предусмотрено" и не передаём никаких сведений об оборудовании и СИ?
А то совсем запугали.
Я уже не уверена, правильно ли это?

Вы не правы. В пункт 4а внесены изменения.

А есть п. 5 "Аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), не указанные в пункте 4 настоящего Положения", в который изменения приказом 730 не вносились. если мы частная лаборатория и мы относимся к п. 5, то ведь требованиям к нам не поменялись?

Подскажите, пожалуйста хотя бы пару рисков, связанных с областями технической компетенции Ну, ничего в голову не приходит, кроме риска непрохождения МСИ (ПК)... Помогите сдвинуться с мертвой точки...

Не риски надо придумывать, а критерии, благодаря которым Вы сможете оценить уровень риска. В приложении к Политике есть целый список (смотрим п. 1, подпункт "б" приложения 2):
– количество и периодичность произведённых испытаний (исследований)/калибровок/ отбора образцов/ измерений;
– динамику изменения состава работников;
– опыт и знания работников;
– источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п.);
– известные стабильность / нестабильность испытания (исследований) или техники измерения;
– стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;
– важность и конечное использование данных испытаний (исследований)/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская
экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);
– уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, МСИ, и меры предосторожности при хранении;
– количество различных интервалов калибровки;
– сложность и надёжность методологии;
– когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;
– риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;
– степень валидации и/или верификации...
Вы можете выбрать из списка выше то, что считаете подходящим для работы Вашей лаборатории, безжалостно отметая то, что, по Вашему мнению, не является "показателем" при определении уровня риска для ОТК в Вашей ИЛ. Помним, что "показатели" оценки определяете и устанавливаете в СМК (раздел 7.7.2) только Вы - лаборатория.
Слушала и читала лекции, статьи, в которых рекомендуют проводить оценку рисков только по "количеству и периодичности произведённых испытаний (исследований)/калибровок/ отбора образцов/ измерений". Но лично мое мнение - по одному "показателю" (любому из списка) оценка не будет объективной даже теоретически. Тем более, что, "много (или мало) испытаний по методике" можно считать как плюсом так и минусом... Согласны?
Поэтому выбирайте из списка или придумывайте свои критерии оценки ОТК и для каждой из них проводите оценку - подсчет. А дальше по привычному алгоритму - количество положительных оценок по пунктам переводите в процент от общего числа выбранных (или придуманных Вами самостоятельно) критериев-показателей и сравниаете с установленной Вами же шкалой (например, от 80 до 100% - уровень риска такой-то, периодичность участия каждые пять лет и т.д.). Все это я объясняла на единственном 4-хчасовом вебинаре этим летом и давала книжку-презентацию, где это было записано. Наверное, вы не успели на него записаться...
А вот как "узаконить" включение в одну ОТК методы по принципу конечного способа определения содержания вещества (определение на фотоколориметре или весовой метод и др.), придумала и смогла сформулировать буквально с месяц назад. Поэтому будем проводить вебинар про ПК/МСИ еще раз, включив в него "механизм укрупнения" ОТК, для тех, кому это необходимо. Это призойдет либо в конце сентября, либо в начале октября. Мы сделаем предварительную рассылку всем нашим подписчикам.

...очень туго двигается у меня вся эта тема с ОТК.

Коллеги, добрый день!
Подскажите пожалуйста, что -то уже горе от ума. Мы в ФСА передаем сведения только о провайдерах, аккредитованных в РА? А если часть области закрываем через Аналитику, в связи с отсутствием других вариантов, то как быть? В личном кабинете надо указывать номер в реестра АЛ (ФСА).Вышла из декрета, пытаюсь вникнуть в новые реалии

Сначала смотрим приказ МЭР 704, пункт 4, подпункт "б" передаем сведения: о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях.
То есть в приказе № 704 нет ограничений в виде "только о провайдерах аккредитованных в ФСА" или "только о провайдерах ПК"... Вчитайтесь в строку, написанную в №704 про участие в МСИ (это более широкое понятие, чем ПК)
Дальше смотрим Политику, пункт 5.3. "Лаборатория самостоятельно обеспечивает поиск подходящего непосредственно
ей провайдера ПК, аккредитованного в национальной системе аккредитации в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (с учетом заявленной/утвержденной областью аккредитации).
В случае отсутствия такого провайдера ПК лаборатория вправе использовать иные источники поиска провайдера, путем поиска посредством EPTIS и/или APAC в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными
подписантами ILAC MRA".
Вот Аналитика таким ИНЫМ подписантом является. Причем Аналитика стала подписантом гораздо раньше, чем появилась ФСА и потом (через несколько лет) стала подписантом. Чего бы ФСА о себе не думала...
Из этих двух документов следует, что мы должны вносить сведения о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях (приказ № 704) и что провайдеры, аккредитованные в Аналитике, являются признанными ILAC, который для ФСА - свет в окне.
И это (с аккредитованным провайдером Аналитики, если у него есть доступная и уместная для Вас программа) считается ПК, а не просто МСИ.
То есть у Вас нет повода в соответствии с пунктом 5.7 новой Политики сообщать в ФСА об отсутствии аккредитованной провайдера с уместными и доступныфми для Вас программами. Читаем пункт 5.7. "В случае невозможности и/или нецелесообразности проведения ПК лаборатория должна уведомить национальный орган по аккредитации об указанном".
Это первое.
А второе, про то, что в личном кабинете надо указывать номер в реестра АЛ (ФСА), попробуйте указать номер аккредитованного провайдера в реестре Аналитики. Если не получится, надо обращаться в тех.поддерку для начала и, если там не решат вопрос, писать руководителю ФСА. Я специально так подробно расписала что и как, чтобы при обращени к руководству ФСА (если понадобится) Вам легче было изложить суть вопроса.

Не только у Вас. И это неудивительно! С 2021 года нам "диктовали" через прежнюю Политику ФСА и периодичность, и "хотелки" аккредитующего органа в отношении выбора провайдеров... А тут вдруг, ни с того, ни с сего - "развязали руки", "разрешив" нам самим определить цикл, ОТК и обосновать уровень и периодичность участия... Правда, "хотелки" аккредитующего органа не изменились, просто теперь мы должны еще сами придумать (и убедить на ГУ назначенцев от аккредитующего органа) почему мы их должны выполнять...
При этом в "методичке"- Политике нет даже определений: максимальный цикл, область технической компетенции, уровень участия, уровень риска, классический подход к определению уровня риска для ОТК, неклассический (даже названия не дали, а только намекнули, что можно иначе) и т.д. Типа - сами не маленькие, интернет Вам в помощь?..

А ваша лаборатория выполняет работы для подтверждения соответствия по ТР ТС?

Да, по ТР ТС 15, 21, 33, 44

Не риски надо придумывать, а критерии, благодаря которым Вы сможете оценить уровень риска. В приложении к Политике есть целый список (смотрим п. 1, подпункт "б" приложения 2):
– количество и периодичность произведённых испытаний (исследований)/калибровок/ отбора образцов/ измерений;
– динамику изменения состава работников;
– опыт и знания работников;
– источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п.);
– известные стабильность / нестабильность испытания (исследований) или техники измерения;
– стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;
– важность и конечное использование данных испытаний (исследований)/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская
экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);
– уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, МСИ, и меры предосторожности при хранении;
– количество различных интервалов калибровки;
– сложность и надёжность методологии;
– когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;
– риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;
– степень валидации и/или верификации...
Вы можете выбрать из списка выше то, что считаете подходящим для работы Вашей лаборатории, безжалостно отметая то, что, по Вашему мнению, не является "показателем" при определении уровня риска для ОТК в Вашей ИЛ. Помним, что "показатели" оценки определяете и устанавливаете в СМК (раздел 7.7.2) только Вы - лаборатория.
Слушала и читала лекции, статьи, в которых рекомендуют проводить оценку рисков только по "количеству и периодичности произведённых испытаний (исследований)/калибровок/ отбора образцов/ измерений". Но лично мое мнение - по одному "показателю" (любому из списка) оценка не будет объективной даже теоретически. Тем более, что, "много (или мало) испытаний по методике" можно считать как плюсом так и минусом... Согласны?
Поэтому выбирайте из списка или придумывайте свои критерии оценки ОТК и для каждой из них проводите оценку - подсчет. А дальше по привычному алгоритму - количество положительных оценок по пунктам переводите в процент от общего числа выбранных (или придуманных Вами самостоятельно) критериев-показателей и сравниаете с установленной Вами же шкалой (например, от 80 до 100% - уровень риска такой-то, периодичность участия каждые пять лет и т.д.).

Добрый вечер, коллеги! Я прошу прощения за назойливость и упорство, но я снова возвращаюсь к тому же вопросу о рисках... Про критерии оценки рисков все поняла, спасибо большое, Татьяна Ивановна. Но, чтобы оценить риски, нужно понимать, что оценивать. Какие же риски существуют? Помогите, коллеги
Именно, связанные с ОТК, ПК и всеми этими прекрасными требованиями Политики...

Вопросом на Ваш вопрос. Вам это зачем? Чтобы обновить перечень рисков в лаборатории? Ну, впишите дополнительно риск получения неудовлетворительного результата на ПК/МСИ...
Риски, "связанные с ОТК, ПК и всеми этими прекрасными требованиями Политики", т.е. то, как ИЛ использовала "методичку"- СМ № 03.1-1.0008, оценивает аккредитующий орган на очередном ПК или иной ГУ. там прямо раздел отдельный есть - 7. Использование Росаккредитацией результатов ПК и МСИ.
А мы с Вами создаем или не создаем эти риски, коллега. Мы "создатели", а не оценшики, понимаете?

Добрый день, коллеги! Задал вопрос в тех поддержку ФГИС насчёт выполнения приказа 730, п.4а.
"Каким техническим способом следует вносить в соответствующий разделФГИС ФСА информацию о результатах испытаний, если данные представлены в виде таблицы на нескольких страницах протокола, и каждый результат измерения, помимо значения, содержит дополнительные параметры(например, пространственные координаты X, Y)?"
Ответ "Функционал в связи с изменениями в Приказе Минэкономразвития РФ № 730 от 20.11.2024 находится в разработке"

Это когда Вам ответили? Хочется понять на какую дату у них функционал еще был в разработке.

Теперь поняла о чем Вы.
Имелось в виду в ДП (или раздел РК по рискам) дописать то, что Вы делали при оценке уровня риска для установления периодичности участия в ПК/МСИ. Просто написать что-то вроде: Для установления уровня и периодичности участия в ПК/МСИ относительно деятельности в рамках области аккредитации лаборатория определила следующие критерии (дальше столбиком то, что вы выбрали ии придумали, опираясь на перечисление в подпункте "б" пункта 1 приложения № 2 Политики). Потом напишите, что разработана форма чек-листа (форма в Альбоме форм №___), который заполняется для каждой ОТК. А потом приблизительно так: В результате анализа результатов заполнения (т.е. подсчета положительных, отрицательных ответов по Вашим критериям и перевода в проценты) устанавливается уровень риска и периодичность участия в ПК/МСИ.
А ниже напишите сколько процентов надо набрать, чтобы выйти на участие 1 раз пятилетку, сколько процентов "велит" проводить это чаще. Т.е. коротенько (самую суть) описать то, что у Вас подробно описано в 7.7.2
"...возьмите за основу то, что у Вас написано в разделе Вашей СМК в отношении управления рисками и возможностями" мною было рекомендовано для того, чтобы дописанное туда про ПК/МСИ не противоречило тому, что уже у Вас есть в "Управлении рисками". Это не значит, что Вы заявляете новые риски, связанные с введением новой Политики. Вы только опишите как управились с определением уровня риска ОТК, которые установила лаборатория для определения периодичности участия. Раздел же называется "Управление рисками..."

Вчера.

чтобы срок с 1 сентября перенесли

Сегодня отчитывалась по протоколам. Возможности занести данные по нескольким пробам так и нет, только по одной. Что-то мне подсказывает, что и в понедельник ничего не будет. Объявят технические работы на первые дни сентября.

Ответ. Потому что теперь...

Очень много лабораторий понятия не имеют о вступлении в силу обязательных для экспертов документов, в которых подробно расписано как составляется программа проверки и как в зависимости от уровня риска проверять работу по методикам, с которыми имеет дело ИЛ. Т.е. когда идет проверка и эксперты запрашивают массу документов, эти лаборатории просто думают, что эксперты "лютуют" и показывают запращиваемое, не задавая "лишних" вопросов, не подозревая, что к методикам с разными уровнями риска объем проверяемой информации установлен разный.

А что такое разные уровни риска методик?

А что такое разные уровни риска методик?
А можно узнать объём проверяемой информации по методикам?
А как экспертами составляется программа проверки ИЛ?
А можно узнать перечень вступивших "в силу обязательных для экспертов документов, в которых подробно расписано как составляется программа проверки и как в зависимости от уровня риска проверять работу по методикам"?

Самый трудный 1 уровень, самый простой четвертый.

А может речь идет о том, чтобы ВСЕ работники закрывали 50+% от ОА.
Как правильно?

Все Ваши работники должны закрывать не менее половины из ОА