Вторник, 24.06.2025, 15:03
Приветствую Вас, Гость!

Вход | Регистрация

Бизнес-эксперт
[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 3.
SirrahДата: Пятница, 19.07.2024, 13:26 | Сообщение # 7701
Группа: Пользователи
Сообщений: 486
Статус: Offline
Цитата sava69 ()
Так экспертам и скажете - к нашей лабораторной деятельности это не применимо.

Спасибо большое, так и поняла

Только не забудьте данное утверждение также продублировать в РК. Слово "нет" это тоже правило. А правило должно быть установлено.
 
ДиректорДата: Суббота, 20.07.2024, 10:44 | Сообщение # 7702
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Поздравляем коллег из Пермского края! Месяцы нашей совместной работы по подготовке лаборатории к ПК принесли желаемый результат - акт без замечаний, ГУ завершена без приостановки.

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ann_elena_uДата: Понедельник, 22.07.2024, 07:30 | Сообщение # 7703
Группа: Пользователи
Сообщений: 88
Статус: Offline
ПОЗДРАВЛЯЕМ!
 
sava69Дата: Понедельник, 22.07.2024, 09:37 | Сообщение # 7704
Группа: Пользователи
Сообщений: 64
Статус: Offline
Цитата Sirrah ()
А правило должно быть установлено.

Да, благодарю. Как раз РК и прописываю
 
kot19672005Дата: Понедельник, 22.07.2024, 09:47 | Сообщение # 7705
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Так и понимать, коллега - если у Вас возникнет необходимость разработать новый метод (методику), сначала нужно составить план работ. Если такой необходимости нет и не предвидится, например, потому что Ваша ИЛ обязана работать исключительно по аттестованным методикам, значит пункт 7.2.1.6 Вас не касается. Так экспертам и скажете - к нашей лабораторной деятельности это не применимо.

Ну поскольку данный пункт находится в разделе «выбор и верификация» по логике документа «разработка» методики подразумевается в рамках ее выбора и верификации.
На сегодня в тексте методик (ГОСТ) зачастую в явном виде прописывается необходимость валидации\верификации\МСИ итп в зависимости от того какое слово больше понравилось авторам стандарта. И к сожалению, зачастую подобные процедуры иногда выливаются во вполне себе полноценную разработку. Ну пусть даже модификацию, но тогда формально любая валидированная МИ является модифицированной, с другими ТТ и МХ, как она остается при этом в ОА – вопрос риторический…
 
olga25025Дата: Понедельник, 22.07.2024, 11:54 | Сообщение # 7706
Группа: Пользователи
Сообщений: 194
Статус: Offline
Добрый день! Кому не сложно, подскажите, пожалуйста, Подходит ли для ИЛ ОКВЭД 71.12.63 - "Деятельность в области аккредитации"?

Сообщение отредактировал olga25025 - Понедельник, 22.07.2024, 12:02
 
ДиректорДата: Вторник, 23.07.2024, 10:34 | Сообщение # 7707
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Коллеги, может кому-то пригодится. Разработчик методик провел плановую проверку актуальности следующих методик ПНДФ с целью обеспечения пригодности их использования:
ПНД Ф 14.1:2:3.1-95 (издание 2017 г.) Методика измерений массовой концентрации ионов аммония в природных и сточных водах фотометрическим методом с реактивом Несслера.
— С Поправками от 06.12.2017 и Изменением № 1 от 01.08.2019. ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 (издание 2008 г.) Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов (33 элемента) в пробах питьевых, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой: ЦВ 3.19.08-08.
— В редакции Изменения № 1 от 01.08.2010 и Изменения № 2 от 25.01.2016.
ПНД Ф 14.1:2:4.168-2000 (издание 2023 г.) Методика (метод) измерений массовой концентрации нефтепродуктов в питьевых, природных и очищенных сточных водах методом ИК-спектрофотометрии c применением концентратомеров серии КН.
— Дата введения 15.05.2023. Взамен ПНД Ф 14.1:2:4.168-2000 (издание 2017 г.).
ПНД Ф 14.1:2:4.254-09 (издание 2017 г.) Методика измерений массовых концентраций взвешенных и прокаленных взвешенных веществ в пробах питьевых, природных и сточных вод гравиметрическим методом.
— С Изменением № 1 от 31.01.2023 и Изменением № 2 от 12.04.2023.
Проверьте актуальность методик ПНДФ в области аккредитации Вашей лаборатории!


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
emaryanaДата: Среда, 24.07.2024, 11:35 | Сообщение # 7708
Группа: Пользователи
Сообщений: 19
Статус: Offline
Добрый день ! Такой вопрос. Пищевая лаборатория. Приходит заказчик и приносит семечки обжаренные со своей ТУ. Просит провести анализы на соответствие ТУ. В ТУ на органолептические показатели стоит ГОСТ 34130, который распространяется на фрукты, овощи и грибы, т.е. на маслиничные культуры не распространяется. В Области аккредитации лаборатории этот ГОСТ есть, но также на семечки не распространяется. Как грамотно можно вырулить из этой ситуации, т.к. в пищевке таких примеров очень много. wacko
 
sava69Дата: Среда, 24.07.2024, 16:08 | Сообщение # 7709
Группа: Пользователи
Сообщений: 64
Статус: Offline
Цитата emaryana ()
В Области аккредитации лаборатории этот ГОСТ есть, но также на семечки не распространяется.

Добрый день!
Вы не можете выдать протоколы с ссылкой на факт аккредитации, т.к. объекта масленичные культуры нет в вашей действующей области по этому ГОСТу. Методику нужно валидировать на этот объект и проходить процедуру расширения области аккредитации. А если выдать протокол сейчас - то это вне области и штраф...
Сложно предугадать пожелания заказчика, т.к. неизвестно, какие ТУ будут разработаны...
можно в Реестр рисков внести- не удовлетворение потребностей заказчика), какая вероятность, какие максимально можно предпринять действия для снижения риска. Заказчик, наверное должен был ТУ разработать на базе ГОСТа на масленичные культуры...

Помочь, наверное, вам не очень у меня получилось)


Сообщение отредактировал sava69 - Среда, 24.07.2024, 16:09
 
emaryanaДата: Среда, 24.07.2024, 16:41 | Сообщение # 7710
Группа: Пользователи
Сообщений: 19
Статус: Offline
http://biznes-ekspert.ru/forum/4-295-155#42055:~:text=%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%87%D1%8C%2C%20%D0%BD%D0%B0%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%BD%D0%BE%D0%B5%2C%20%D0%B2%D0%B0%D0%BC%20%D0%BD%D0%B5%20%D0%BE%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%83%20%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D1%83%D1%87%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D1%81%D1%8C)

В любом случае спасибо, такого же мнения придерживаемся. После конфигуратора формулировки в области стали более четкие по объектам исследований и вот уже не первый раз натыкаемся на такое.
 
elenahozjanenkoДата: Четверг, 25.07.2024, 09:51 | Сообщение # 7711
Группа: Пользователи
Сообщений: 5
Статус: Offline
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, если мы выдаем протоколы испытаний по СОУТ по химическому фактору и АПФД. В протоколах есть среднесменная концентрация вредных веществ, максимально разовая концентрация, пылевая нагрузка. Должны ли эти показатели быть включены в ОА? Измерения проводим по методикам ГАНК, МИ МЕ.11-2021, МИ п.16-2021.
 
kot19672005Дата: Понедельник, 29.07.2024, 04:21 | Сообщение # 7712
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
Цитата emaryana ()
Добрый день ! Такой вопрос. Пищевая лаборатория. Приходит заказчик и приносит семечки обжаренные со своей ТУ.Просит провести анализы на соответствие ТУ.

Если заказчик хочет именно то, что написано (соотвествие ТУ), зачем заморачиваться аккредитацией, что написано в ТУ то и сделать, клиент всегда прав...
Может быть все-таки заказчик хочет регистрацию ТУ или соотвествие ТР какому.
 
ДиректорДата: Понедельник, 29.07.2024, 10:38 | Сообщение # 7713
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата kot19672005 ()
Если заказчик хочет именно то, что написано (соотвествие ТУ), зачем заморачиваться аккредитацией, что написано в ТУ то и сделать, клиент всегда прав...
Может быть все-таки заказчик хочет регистрацию ТУ или соотвествие ТР какому.
Клиент, может и прав... Он что-то хочет получить от лаборатории и ведет себя соответственно. Но отвечать за работу по методикам, которые не относятся к объекту исследований заказчика, придется аккредитованной лаборатории. Если в ГОСТ 34130 ясно написано, что он распространяется на фрукты, овощи и грибы. С какого боку к исследованиям по нему семечки?


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Понедельник, 29.07.2024, 23:20 | Сообщение # 7714
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Коллеги, возьмите на заметку! ГОСТ Р ИСО 10013-2024 Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10013:2021 «Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации» (ISO 10013:2021 Quality management systems — Guidance for documented information, IDT).
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке и поддержанию в рабочем состоянии документированной информации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Настоящий стандарт также может использоваться для других систем менеджмента, например систем экологического менеджмента или систем менеджмента безопасности и охраны труда. Вступает в силу с 1 марта 2025 года.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/Регистрация


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
kot19672005Дата: Вторник, 30.07.2024, 04:22 | Сообщение # 7715
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
Цитата Директор ()
С какого боку к исследованиям по нему семечки?

Автор вопроса правильно написал - в пищевке добрая треть ГОСТов не стандартная и на добрую треть "обьектов" они не предназначены. Ну еще добрая треть нерабочая (но это так в порядке самобичевания). И что теперь вообще не работать?
В мою аккредитованную бытность проверяющие относились к этому с пониманием.
Повторюсь в данном конкретном случае (если заказчика устроит) проще всего выполнить испытания без "шапки" аккредитации.
 
ДиректорДата: Вторник, 30.07.2024, 17:08 | Сообщение # 7716
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать (ГОСТ 17025). Там же, пункт 4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание.
P.S. По пункту 5.4. подчеркиваю - ответственность за свою лабораторную деятельность, а не только за область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту, проще говоря не только за деятельность в утвержденной области аккредитации.

Я хочу обратить внимание коллег на то, что нет границы, которая бы разделила лабораторную деятельность на часть, в которой лаборатория соблюдает требования аккредитующего органа, и на ту, где она делает всё, что захочется и как получится. Т.е. деятельность ИЛ даже без шапки ФСА должна быть приемлемой. И, если в ГОСТ 34130 написано, что он распространяется на фрукты, овощи и грибы. А заказчику для подтверждения соответствия его ТУ нужны исследования семечек, сначала надо провести валидацию методики. Потом, получив в результате валидации, данные подтверждающие что методику можно применять и к семечкам, т.к. точность метода будет приемлемой, можно проводить испытания и оформлять протокол без "шапки" ФСА. Не смотря на то, что методика в области есть, объекта ведь такого в области нет...
Понятно, что так у нас не принято и, скорее всего, заказчику на необходимость валидации предложенной им в ТУ методики фиолетово (не захочет оплачивать её проведение), но хотя бы между собой мы должны начать говорить как нужно делать правильно? Пока мы осознаем и не перестанем гоняться за любым заказчиком, чтобы заработать, нас так и будут использовать в качестве расходного материала, коллеги...


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
АТОМДата: Вторник, 30.07.2024, 18:42 | Сообщение # 7717
Группа: Пользователи
Сообщений: 54
Статус: Offline
Здравствуйте! Не могу найти информацию о том, разрешается или нет размещать протоколы испытаний в личном кабинете после подачи уведомления о прекращении деятельности в качестве аккредитованного лица в Росаккредитацию. Именно уведомления, а не заявления о прекращении деятельности. В Постановлении 2050 не увидела, что нельзя. Подскажите, пожта, где узнать. В коллцентр не хочу звонить. СПАСИБО ЗА ПОМОЩЬ!
 
kot19672005Дата: Среда, 31.07.2024, 05:32 | Сообщение # 7718
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
Лаборатория – исполнитель. Видится странным если лаборатория сама будет искать и выбирать заказчика, предъявлять условия, при которых она будет с ним работать, устанавливает показатели, которые ему требуются, писать в протоколе все что вздумается итп. Хотя безальтернативщики так и работают.

(по теме) Логично, что под постоянно обновляемые требования на урбанизированную пищевку в первую очередь разрабатывается НД их устанавливающий, а методики контроля по «остаточному» принципу. По факту в новых НД на продукцию адекватных методик контроля не густо, про актуализацию ГОСТов прошлого века уж молчу. Как выход из ситуации действительно в тексте разрабатываемых НД зачастую сразу оговаривается возможность использовать «левые» методики при их соответствующей «валидации», но к сожалению без указаний объёма и процедур этой самой валидации. Этот момент победить непросто, поскольку разработчики тех же ГОСТов с процедурами валидации знакомы в основном на бумаге. Там еще возникает вопрос кто (какая организация) должна оценить правильность и полноту внутрилабораторной валидации, а иначе можно много чего навалидировать…
 
IrinalaboratДата: Среда, 31.07.2024, 15:12 | Сообщение # 7719
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
Здравствуйте, подскажите, практикуются ли сейчас реальные выезды или все ВКС? Насколько отслеживаются РА индикаторы рисков, установленные в приказе Минэкономразвития №300? У нас уволилось более 50% персонала, взяли и ушли перед проверкой, чем это может грозить лаборатории со стороны РА?
 
НадеждаСигилетДата: Среда, 31.07.2024, 15:53 | Сообщение # 7720
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline

 
НадеждаСигилетДата: Среда, 31.07.2024, 16:00 | Сообщение # 7721
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
ПЛАНИРУЕМЫЙ ГРАФИК КУРСОВ НА 2025г в прикреплении.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/Регистрация
 
ДиректорДата: Среда, 31.07.2024, 20:42 | Сообщение # 7722
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата Irinalaborat ()
Здравствуйте, подскажите, практикуются ли сейчас реальные выезды или все ВКС? Насколько отслеживаются РА индикаторы рисков, установленные в приказе Минэкономразвития №300? У нас уволилось более 50% персонала, взяли и ушли перед проверкой, чем это может грозить лаборатории со стороны РА?
В большинстве - через ВКС. Реальные выезды - в ИЛ оборонки (причины понятны). Хотя могут и по непонятной причине выехать... Но сейчас, это действительно - редкость.
По приказу № 300 активности не наблюдается, однако... Массовое увольнение нужно отработать, коллега. Думаю (надеюсь), у Вас в реестре рисков в разделе персонал уже отмечено, что персонал лаборатории не имеет "запаса прочности", т.е. малочисленный, и надо бы увеличить штат или хоть стажеров набрать? Если такой риск у Вас отмечен, запланируйте мероприятия: разработать объявление о приглашении потенциальных работников в ИЛ для ознакомления с условиями работы, может выпускников профильных ВУЗов пригласить, повысить квалификацию тех, кто уже работает, рассмотреть возможность перераспределения обязанностей в ИЛ (и такая бумажка должна быть составлена) и т.д. А вот с момента, когда у Вас поувольнялись люди, повысьте значимость риска и разработайте уже не планы, а на их основе мероприятия по перераспределению обязанностей, например... Тогда проверяющие сосредоточатся на документах о назначении ответственных за то или иное действие в лаборатории. А вопрос о 50% уволившихся нивелируется. Ничего Вам за это не будет. Но потенциальный риск сначала должен быть зафиксирован в реестре рисков, потом отработан...
Вообще наличие рисков и рисковых ситуаций - не преступление. Главное, как Вы их отрабатываете. Весь смысл в этом.
rolleyes


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
kot19672005Дата: Четверг, 01.08.2024, 04:45 | Сообщение # 7723
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
Цитата Директор ()
С какого боку к исследованиям по нему семечки?

В части семечек, седня попался на глаза проект очередного гармонизированного стандарт на потребительские испытания от нашего основного их задельщика. То есть в целях идентификации\декларирования\маркировки продукции (не для сфер безопасности). Цитирую.
....Рекомендуется применять стандартизированные методы испытаний, представленные в международных, региональных и национальных стандартах; признанных технических организации, из соответствующих научных статей и журналов, или предусмотренные изготовителем оборудования для испытаний.
Также могут быть использованы методы испытаний, разработанные лабораториями или модифицированные методы. Методы адаптированные лабораторией могут быть также использованы если они подходят для использования и валидированы. Если применяются методы испытаний непризнанные на международном или национальном уровне, то следует проинформировать национальный орган по стандартизации о возможности регистрации данных методов в качестве стандартов.....

Безотносительно содержимого цитаты про ОА там ни слова. Или же аккредитованные лаборатории отказываются от дележа этого пирога.
Ладно это офф. Поэтому все.
 
IrinalaboratДата: Четверг, 01.08.2024, 15:56 | Сообщение # 7724
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Думаю (надеюсь), у Вас в реестре рисков в разделе персонал уже отмечено, что персонал лаборатории не имеет "запаса прочности"

Спасибо, Татьяна Ивановна, за обстоятельный ответ. Увы, данный риск у меня кочует из года в год, и какие бы замечательные мероприятия по снижению риска я не писала, причина одна - маленькие зарплаты, над чем я не властна...
 
ДиректорДата: Четверг, 01.08.2024, 17:54 | Сообщение # 7725
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата Irinalaborat ()
... данный риск у меня кочует из года в год, и какие бы замечательные мероприятия по снижению риска я не писала, причина одна - маленькие зарплаты, над чем я не властна...
Мы должны демонстрировать работу с рисками. Показать, что Вы их видите, понимаете и оцениваете значимость, даже предпринимаете попытки минимизировать... А что исключить не можете - не Ваша вина. Да и не требуют от лаборатории обязательного устранения выявленных рисков....


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
galnigДата: Вторник, 06.08.2024, 08:26 | Сообщение # 7726
Группа: Пользователи
Сообщений: 1060
Статус: Offline
Коллеги, добрый день! В ЛК ФГИС статус оборудования не можем поменять. В частности на СО. Статус меняем с "действующего" на "выведено из эксплуатации", а в результате статус не меняется. Зато дата и время изменений в записи сохраняется. Может быть есть секретная "фишечка" о которой мы не знаем? Поделитесь опытом, пожалуйста.
 
ДиректорДата: Вторник, 06.08.2024, 10:58 | Сообщение # 7727
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Коллеги, примите к сведению. Разработчик сообщает, что с 01 октября 2024 г. для эколого-аналитических исследований водных объектов на общее количество (массу) всех растворенных веществ вводится новая методика:
ПНД Ф 14.1:2:3:4.114-2023 Методика измерений массовой концентрации сухого остатка в пробах питьевых, природных (поверхностных и подземных) и сточных вод гравиметрическим методом. ФР.1.31.2023.47044.
Взамен ПНД Ф 14.1:2:4.114-97 (издание 2011 г.).


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Вторник, 06.08.2024, 11:51 | Сообщение # 7728
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Товарищи, на сайте ФСА появилась Инструкция пользователя программного продукта «TrueConf» для организации видеоконференцсвязи.
Теперь это - СМ № 02.1-3.0001 Методические рекомендации по проведению удаленной оценки в рамках оказания государственных услуг (вер. 03.1 от 15.07.2024).
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/Регистрация


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
mkermakovaДата: Вторник, 06.08.2024, 15:33 | Сообщение # 7729
Группа: Пользователи
Сообщений: 33
Статус: Offline
Цитата emaryana ()
Области аккредитации лаборатории этот ГОСТ есть, но также на семечки не распространяется. Как грамотно можно вырулить из этой ситуации, т.к. в пищевке таких примеров очень много.

Надо расширяться на большое количество объектов или какую-то общую группу - типа пищевые продукты или что-то в этом роде. Даже если в методике указан конкретный перечень продукции, на которую он распространен, можно в области указать шире, при условии соблюдения соответствующих процедур.
Обратите внимание на рекомендации по составлению области аккредитации:
7.2 Допускается указание в графе «Наименование объекта» не только объектов исследований (испытаний) и измерений, непосредственно указанных в документе, устанавливающем правила и методы исследований (испытаний) и измерений, но и объектов, проведение исследований (испытаний) и измерений которых
с использованием данного документа установлено положениями нормативных документов. Настоящее положение применимо в случае указания в графе «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» документов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнений требований технических регламентов Евразийского экономического союза. Испытательная лаборатория (центр) должна оценить возможность проведения исследований (испытаний) или измерений дополнительно указанных объектов в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра).
 
nazamat22Дата: Четверг, 08.08.2024, 17:12 | Сообщение # 7730
Группа: Пользователи
Сообщений: 43
Статус: Offline
Всем привет. Подскажите пожалуйста, как сейчас обстоят дела с РОА? Подали заявление, как быстро назначают сейчас экспертов? Как быстро они начинают работать? Также как и при ПК "мучают"?
 
morseeva-onДата: Понедельник, 12.08.2024, 08:42 | Сообщение # 7731
Группа: Пользователи
Сообщений: 65
Статус: Offline
Коллеги, доброго времени суток!
Есть такое несоответствие по документарной экспертизе: "В документах СМК не установлены правила участия в МСИ в соответствии с Политикой Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008;"
Как от него правильно "отговориться?"))
 
galnigДата: Понедельник, 12.08.2024, 12:27 | Сообщение # 7732
Группа: Пользователи
Сообщений: 1060
Статус: Offline
Цитата morseeva-on ()
Есть такое несоответствие по документарной экспертизе: "В документах СМК не установлены правила участия в МСИ в соответствии с Политикой Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008;"
Как от него правильно "отговориться?"))

Добрый день! Я думаю, что вам нужно внести изменения в свои документы РК в соответствии с требованиями указанного документа. Возьмите текст пункта 5.1 и внесите в своё РК "Лаборатория ПРИНИМАЕТ УЧАСТИЕ в программах МСИ не реже 1 раза в год. лаборатория в течение 5-ти лет ПРИНИМАЕТ УЧАСТИЕ в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации."
 
ДиректорДата: Понедельник, 12.08.2024, 16:15 | Сообщение # 7733
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата morseeva-on ()
Коллеги, доброго времени суток!
Есть такое несоответствие по документарной экспертизе: "В документах СМК не установлены правила участия в МСИ в соответствии с Политикой Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008;"
Как от него правильно "отговориться?"))

СМ № 03.1-1.0008 не входит в список документов, содержащих обязательные требования. Возможно, Вы сами внесли его в список нормативных документов при разработке своей СМК? В таком случае невыполнение его положений может быть расценено как невыполнение добровольно принятых на себя обязательств. Добровольно, обязательно - итог один: несоответствие. Исправить просто - вывести СМ № 03.1-1.0008 из списка НПА своей СМК.
Потому что, смотрим приложение № 1 к СМ № 03.1-9.003, Вы имеете на это полное право, если считаете что относитесь к 1 уровню проверки оценки соответствия при осуществлении деятельности.
Конечно, не просто вывести, а вывести с заменой на Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации" (если у Вас этого документа в НПА нет).
Р 1323565.1.038-2021 соответствовать мы обязаны, а СМ № 03.1-1.0008 - нет. Исключение случаи, когда сами за чем-то впихнули СМ № 03.1-1.0008 в перечень НПА, использованных при разработке СМК.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
morseeva-onДата: Понедельник, 12.08.2024, 19:21 | Сообщение # 7734
Группа: Пользователи
Сообщений: 65
Статус: Offline
Цитата Директор ()
СМ № 03.1-1.0008 не входит в список документов, содержащих обязательные требования. Возможно, Вы сами внесли его в список нормативных документов при разработке своей СМК? В таком случае невыполнение его положений может быть расценено как невыполнение добровольно принятых на себя обязательств. Добровольно, обязательно - итог один: несоответствие. Исправить просто - вывести СМ № 03.1-1.0008 из списка НПА своей СМК.
Потому что, смотрим приложение № 1 к СМ № 03.1-9.003, Вы имеете на это полное право, если считаете что относитесь к 1 уровню проверки оценки соответствия при осуществлении деятельности.
Конечно, не просто вывести, а вывести с заменой на Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации" (если у Вас этого документа в НПА нет).
Р 1323565.1.038-2021 соответствовать мы обязаны, а СМ № 03.1-1.0008 - нет. Исключение случаи, когда сами за чем-то впихнули СМ № 03.1-1.0008 в перечень НПА, использованных при разработке СМК.

Татьяна Ивановна, как я ждала Вашего ответа, спасибо!! Пункт про МСИ у меня красиво написан, как Вы учили)), а вот эта Политика просто указана в документах, используемых при разработке Руководства. Срочно пишу новую редакцию РК, сейчас уберу.
Я же могу, "отбиваясь" использовать письмо-ответ, который Вы получили от РА по этой своей Политике?
 
ДиректорДата: Понедельник, 12.08.2024, 21:22 | Сообщение # 7735
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата morseeva-on ()
Я же могу, "отбиваясь" использовать письмо-ответ, который Вы получили от РА по этой своей Политике?
Если Вы у меня разрешения спрашиваете, берите, конечно. Пригодится, буду только рада. Для того и спрашивали у ФСА.
Но все же начните с того, что по приложению № 1 к СМ № 03.1-9.003 Вы относитесь к 1 уровню проверки оценки соответствия при осуществлении деятельности. В список 1 уровня относятся документы...


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
morseeva-onДата: Понедельник, 12.08.2024, 21:43 | Сообщение # 7736
Группа: Пользователи
Сообщений: 65
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Если Вы у меня разрешения спрашиваете, берите, конечно. Пригодится, буду только рада. Для того и спрашивали у ФСА.

Благодарю, Татьяна Ивановна, ещё раз! Завтра если выживу, отпишусь тут. Очень много несоответствий по документарке, чтобы другие были вооружены.
 
ДиректорДата: Вторник, 13.08.2024, 14:25 | Сообщение # 7737
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Коллеги, Вы знаете, что не всегда и не всё удается выложить здесь (форум имеет ограничения), поэтому загляните за "новинками" сюда https://t.me/sigilet

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
Ольга1032Дата: Вторник, 13.08.2024, 14:48 | Сообщение # 7738
Группа: Пользователи
Сообщений: 397
Статус: Offline
Цитата morseeva-on ()
Завтра если выживу, отпишусь тут. Очень много несоответствий по документарке, чтобы другие были вооружены.
Сочувствуем. А вот меня интересует, в РА хоть у кого нибудь есть здравый смысл, чтобы сейчас, когда президент уже сказал, что идет война, прекратить издеваться над аккредитованными лицами по надуманным причинам. Правительство всеми силами пытается сохранить мирную жизнь, и только РА, тако впечатление, работает на запад, чтобы люди без работы оставались. Мы отправили отчет по несоответствиям , через неделю позвонили, поинтересовались, как дела, в ответ услышали, что по 412 ФЗ сроки не регламентированы, прикрывают только себя любимых! И коллеги, вы заметили, что наконец то в открытом доступе на сайте РА исчезла личная информация по АЛ (разные ПК, сроки прохождения причины и т.д.). Меня всегда удивляло, а как же конфидициальность, очень много информации можно было почерпнуть оттуда.
 
ДиректорДата: Вторник, 13.08.2024, 20:03 | Сообщение # 7739
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Обновлена Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации
Росаккредитация обновила документ СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации». Это - переиздание документа. Добавлены пп. 4.22 - 4.23, скорректирован пункт 5.5, обновленная пиктограмма ОВВПГ).
Документ определяет порядок использования знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, а также порядок выдачи разрешения и использования аккредитованными лицами в национальной системе аккредитации комбинированного знака национальной системы аккредитации.
В новой версии обновлена информация в части деятельности аккредитованных лиц в случае реорганизации, порядка предоставления информации в случае имеющихся данных о жалобах, причин прекращения действия разрешения об использовании комбинированного знака, уведомлений об изменениях, а также обновлена форма отчета по использованию комбинированного знака ILAC MRA.
Политика вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня ее утверждения. Утверждена она 30 июля текущего года. Получается, что вступила в силу с сегодняшнего дня.
Коллеги, если Вы используете знак национальной системы, не забудьте внести уточнение в СМК по поводу новой Политики.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/Регистрация


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Вторник, 13.08.2024, 23:31 | Сообщение # 7740
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Коллеги, пришли ответы от ФСА и Росстандарта на запросы рабочей группы при Общественном совете Росаккредитации.
Прикрепляю их совместно с запросом. Ознакомьтесь,товарищи. Потом поговорим об этом...
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/Регистрация


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ann_elena_uДата: Среда, 14.08.2024, 18:39 | Сообщение # 7741
Группа: Пользователи
Сообщений: 88
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Потом поговорим об этом...

Добрый день, Татьяна Ивановна! Остается только надеяться, что к введению в действие формулировка изменится. А пока получается, что никто ни за что не отвечает, а аккредитованные лица будут молиться за то, чтобы попался адекватный эксперт.
 
ДиректорДата: Среда, 14.08.2024, 20:13 | Сообщение # 7742
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата ann_elena_u ()
Добрый день, Татьяна Ивановна! Остается только надеяться, что к введению в действие формулировка изменится. А пока получается, что никто ни за что не отвечает, а аккредитованные лица будут молиться за то, чтобы попался адекватный эксперт.
Не удержалась - высказалась у себя в телеграммканале. Здесь только повторяю сказанное там сегодня днем...
Федеральным законом от 14 февраля 2024 г. № 18-ФЗ предусмотрено изменение такого основного понятия Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», как «прослеживаемость». Согласно новой редакции пункта 18 статьи 2 данного закона (вступающей в силу с 1 марта 2025 года) подтверждение прослеживаемости результатов измерений будет обеспечиваться дополнительно посредством аттестации методик (методов) измерений. В этой связи у части лабораторий возникли вопросы:
- не будут ли к испытательным лабораториям при их аккредитации, подтверждении компетентности со стороны службы предъявляться с марта 2025 года требования обеспечения прослеживаемости результатов выполняемых лабораториями измерений путем обязательного выполнения этих измерений с использованием только таких методик, которые аттестованы?
- так как подтверждение прослеживаемости результатов измерений аттестацией методик будет установлено в Федеральном законе (в документе более высокого уровня, чем ГОСТ 17025-2019), означает ли это, что испытательные лаборатории с марта 2025 года будут иметь право обеспечивать прослеживаемость результатов выполняемых ими измерений также за счет выполнения этих измерений по аттестованным методикам (в дополнение к тем вариантам ее обеспечения, которые перечисленны в пункте 6.5.2 ГОСТ 17025-2019). Честно говоря, вопросы удивили, но мы решили поделиться своим мнением по этому поводу. ..
Сейчас понятие прослеживаемость это (см. ст. 2 п. 18 ФЗ-102) —
свойство эталона единицы величины, средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном или национальным первичным эталоном иностранного государства соответствующей единицы величины посредством сличения эталонов единиц величин, поверки, калибровки средств измерений.
С 1 марта 2025 года прослеживаемость это —
свойство эталона единицы величины, средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном единицы величины или национальным эталоном единицы величины иностранного государства посредством сличений эталонов единиц величин, передачи единиц величин эталонам единиц величин, поверки, калибровки средств измерений, аттестации методик (методов) измерений
Разница выделена «подчеркнутым» шрифтом. Честно говоря, нас больше озадачивают слова о передаче единиц величин эталонам единиц величин. Мы не понимаем технику действия: кто, кому и как «это» передает и что с этим делать лабораториям. Но сейчас не об этом, а о том что в новой редакции п.18 ст. 2 ФЗ-102 к «инструментам» прослеживаемости отнесена аттестация методик. Якобы это не соотносится с положениями ГОСТ 17025-2019…
Хотим напомнить, что в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и поверка не упоминается ни разу, не смотря на то, что согласно п. 18 ст. 2 ФЗ-102 и сейчас, и с 1 марта 2025 года считается и будет считаться одним из «инструментов» прослеживаемости. Коллеги, это — факт: перевод забугорного стандарта не может полностью соответствовать национальному законодательству страны. По этой причине и аккредитованные лица и аккредитующий орган читают в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «калибровка», а понимают это слово как калибровка и (или) поверка.
Теперь просим обратить внимание на раздел ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 о метрологической прослеживаемости.
6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:
a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или
b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или
c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.
И, наконец, пункт 6.5.3:
Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к:
a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;
b) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.
Т.е. наш ФЗ-102 (ст. 2 пункт 18) с 1 марта 2025 года дает возможность в случае, если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, воспользоваться не только референтными, но и аттестованными методиками.
Проще говоря, расширяется понятие «прослеживаемость», но не отменяются и не запрещаются ранее установленные варианты обеспечения прослеживаемости. И ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не возражает! Потому что в пункт 6.5.3. говорит об особых случаях (в случае если другие инструменты не сработают) и дает примеры, т.е. список незакрытый, могут быть и другие варианты, которые у нас появятся благодаря изменениям в ФЗ-102 с 1 марта 2025 года: аттестованные методики.



Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
kot19672005Дата: Четверг, 15.08.2024, 03:57 | Сообщение # 7743
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
Цитата Директор ()
....не представляется возможным, воспользоваться не только референтными, но и аттестованными методиками....

Вообще-то по процедурам аттестации методики (тем более типа "референс") на сегодня требуют прослеживаемость ко всему тому к чему проследить возможности может и не быть. Без этого не аттестуют. Масломаслянный замкнутый круг получается....
 
morseeva-onДата: Четверг, 15.08.2024, 07:38 | Сообщение # 7744
Группа: Пользователи
Сообщений: 65
Статус: Offline
Здравствуйте, коллеги. ПК мы не прошли. Но тут, во многом сами виноваты. Знаете, впервые благодарна эксперту, по многим позициям, за несоответствия, на многое изменила свой взгляд. Работа велась оччень спокойно и корректно.
НО!! Несоответствие по политике РА по МСИ нам всё таки выставили! Очень долго спорили с экспертом, в акте всё равно отразили.
И отражено это как несоответствие политике ИЛАК!, т.е. не соблюдая политику РА по МСИ мы не соблюдаем политику ИЛАК, вот так(.
 
morseeva-onДата: Четверг, 15.08.2024, 08:05 | Сообщение # 7745
Группа: Пользователи
Сообщений: 65
Статус: Offline
С трудом удалось отстоять себя как менеджера по качеству, который работает НЕ В ЛАБОРАТОРИИ, а в ООО и подчиняется директору, а не заведующему
 
IrinalaboratДата: Четверг, 15.08.2024, 10:01 | Сообщение # 7746
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
Здравствуйте, коллеги. Отзовитесь, кто недавно подавал заявление по ПК. При подаче заявления сведения об оборудовании и ГСО еще не подтягиваются автоматически из ЛК? По-прежнему сами формы подгружаем? А по персоналу автоматически формируется форма, нормально работает? Спасибо.
 
ДиректорДата: Четверг, 15.08.2024, 10:11 | Сообщение # 7747
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата morseeva-on ()
...отражено это как несоответствие политике ИЛАК!, т.е. не соблюдая политику РА по МСИ мы не соблюдаем политику ИЛАК...
Несоответствие 23.4 за несоблюдение Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации" прописано в приказе МЭР № 34...
А "подтянуть" к этому пункту СМ № 03.1-1.0008 им удалось потому что где-то в СМ Вы на него сослались как на документ, на основании которого разработана Ваша система или ее какая-то часть. Случилось то, о чем я на лекциях много раз предупреждала... Не знаю как еще донести до слушателей, какие слова подобрать.
Уже криком кричу, коллеги - не вписывайте в раздел НПА об использованных при разработки Вашей СМ все документы, которые изучили, прочитали. Пишите только то, что ОБЯЗАТЕЛЬНО нужно соблюдать. Это ФЗ-412, приказ 707, ГОСТ 17025, + то, что перечислено в п. 23 Критериев (ГОСТ Р 58973-2020 и Политики ИЛАК) и приказ РА № 11 (последний в моем списке документ включаем из-за приложения № 1 к СМ № 03.1-9.003, от греха по дальше). Дальше приписываете Вашу специфику, при чем осторожно, не позволяя себе писать лишнего. Например, те, кто занимается СОУТ - ФЗ-426 и методику проведения СОУТ (не надо впихивать все законодательство о спец.оценке)... Уважаемые коллеги, Вы много чего знаете, читаете, изучаете, используете в работе, но это не повод вписывать хотя бы часть из всей массы используемых Вами документов в раздел СМК, где должны быть только те документы, без соблюдения которых Вы не сможете быть аккредитованными в ФСА. Государство разделило требования на обязательные и необязательные Федеральным законом! 247-ФЗ
А Вы, перечисляя всё что считаете важным и полезным в работе лаборатории, в разделе об НПА, использованных при разработке СМК, ДОБРОВОЛЬНО принимаете на себя обязательства по их соблюдению и рискуете "налететь" на несоответствие множеству требований, которые аккредитующий орган не считает обязательными.
В прикреплении файл. В нем два примера как не надо делать.
Чтобы убедить читающих этот форум, вынуждена повторить то, что говорю на лекциях...
Обязательные требования к аккредитованным лицам устанавливает Федеральный закон (412-ФЗ). Закон велит соблюдать Критерии аккредитации (приказ МЭР № 707). Критерии устанавливают что лаборатория должна соблюдать: см. пункт 21 и 23, а также специфические требования -железнодорожники, связисты и т.д., кому что полагается. Есть еще одна тонкость, ФЗ-412 (кажется статьей 12) устанавливает за аккредитующим органом право создавать руководства, разъяснения, обязательные для аккредитованных лиц. Это - приказ РА № 11 (смотреть таблицу приложения № 1 к СМ № 03.1-9.003). Этот приказ включен ФСА (мимо Критерев аккредитации) в число обязательных.
Дорогие мои, не повторяйте ошибок, не впихивайте лишних НПА СМК...
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/Регистрация


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
ДиректорДата: Четверг, 15.08.2024, 10:16 | Сообщение # 7748
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
Цитата morseeva-on ()
не соблюдая политику РА по МСИ мы не соблюдаем политику ИЛАК, вот так(.
Дайте (напомните) в личке Ваши контакты, пожалуйста.


Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
 
morseeva-onДата: Четверг, 15.08.2024, 10:38 | Сообщение # 7749
Группа: Пользователи
Сообщений: 65
Статус: Offline
Цитата Директор ()
есоответствие 23.4 за несоблюдение Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации" прописано в приказе МЭР № 34...
А "подтянуть" к этому пункту СМ № 03.1-1.0008 им удалось потому что где-то в СМ Вы на него сослались как на документ, на основании которого разработана Ваша система или ее какая-то часть. Случилось то, о чем я на лекциях много раз предупреждала... Не знаю как еще донести до слушателей, какие слова подобрать

Татьяна Ивановна не было ничего ((. После документарки всё убралапрописала как Вы сказали.
 
IrinalaboratДата: Четверг, 15.08.2024, 11:38 | Сообщение # 7750
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
Цитата Директор ()
Уже криком кричу, коллеги - не вписывайте в раздел НПА об использованных при разработки Вашей СМ все документы, которые изучили, прочитали. Пишите только то, что ОБЯЗАТЕЛЬНО нужно соблюдать. Это ФЗ-412, приказ 707, ГОСТ 17025, + то, что перечислено в п. 23 Критериев (ГОСТ Р 58973-2020 и Политики ИЛАК) и приказ РА № 11 (последний в моем списке документ включаем из-за приложения № 1 к СМ № 03.1-9.003, от греха по дальше)

Татьяна Ивановна, в 2022 году мне написали несоответствие, что внутренние аудиты проводятся без учета требований ИСО 19011. У меня в СМК этот ИСО никак не упоминался. На вопрос, где написано, что я обязана соблюдать ИСО 19011, последовал ответ, что он указан в 17025. Но в 17025 нигде не написано, что аудит должен соответствовать 19011! В примечании указано "в ИСО 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов". Все, где тут требование к соблюдению?! Однако, несоответствие в акте, получите, распишитесь.
Также поставили несоответствие, что в протоколе отсутствует ссылка на Акт отбора. Думала, я уже читать разучилась, перечитала все требования к отчетам. Должна быть ссылка на план и метод отбора. И то, и другое было. Спрашиваю, где указано, что ссылка на Акт должна быть? Вы невнимательно читаете. Несоответствие в Акте.
Пока РА будет бездумно подписывать все "выявленные несоответствия" эксперты могут предъявлять все, что угодно. Неважно, как грамотно вы пропишите свою СМК. Увы.
 
Поиск:

Все права защищены © 2009 - 2025