|
Аккредитация лаборатории в Росаккредитации
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 19:31 | Сообщение # 4551 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Болдырев - это хорошо. Читала протоколы заседаний апелляционной комиссии, не зверствует человек, старается разобраться прежде чем рубануть...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| olga-nez | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 19:46 | Сообщение # 4552 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 9
Статус: Offline
| Доброго времени суток! Пожалуйста поясните, надо осуществлять ввод методики или подтверждать метрологические характеристики, если вводится ГОСТ взамен, но меняется номер (например, ГОСТ 33045-2014 взамен ГОСТов 4192-82 и 18826-73 по азотсодержащим в воде) или вводится ГОСТ взамен номер не меняется (например ГОСТ 4974-2014 взамен ГОСТ 4974-72).
|
| |
| |
| lab | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 20:06 | Сообщение # 4553 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата olga-nez (  ) надо осуществлять ввод методики или подтверждать метрологические характеристики, если вводится ГОСТ взамен, но меняется номер (например, ГОСТ 33045-2014 взамен ГОСТов 4192-82 и 18826-73 по азотсодержащим в воде) или вводится ГОСТ взамен номер не меняется (например ГОСТ 4974-2014 взамен ГОСТ 4974-72).
Добрый вечер, внедрять методики придется, т.к. надо подтвердить, что ваша внутрилабораторная погрешность не выше прописанной, мы как раз этим сейчас занимаемся. Одно радует, что расширяться по этим показателям не надо будет.
Сообщение отредактировал lab - Понедельник, 07.12.2015, 20:11 |
| |
| |
| Еленарук | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 21:04 | Сообщение # 4554 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата Эколог ( ) журналы лаборатории ведутся в электронном виде на сервере, Покритикуйте, пожалуйста такую схему
Тема очень важная, т.к. электронный документооборот – это требование настоящего момента, было бы здорово, если бы каждый поделился информацией о своих наработках или просто идеями.
Конечно, ИЛ хочется тратить на ведение документации и записей как можно меньше времени. К тому же документооборот в электронном виде дает возможность отслеживать все этапы работы ИЛ, при автоматических измерительных системах такой подход вообще единственно возможный (допустим, анализ 100 проб в день) и такие ИЛ уже есть в нашей стране.
Однако, подход еще только развивается, нет единого понимания, какие конкретно требования следует предъявлять к электронному документообороту ИЛ.
Хотелось осмыслить ситуацию с защитой данных – требования, возможности, опыт лабораторий. Получился маленький реферат. Надеюсь, он будет полезен интересующимся. Также в приложении опыт одной лабы (с сайта anchem).
Главные выводы:
1. Требования стандарта 17025: для данных в компьютерных системах должны быть 5.4.7.2. b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;
Есть еще стандарты по ведению электронных документов
ГОСТ Р 54989-2012 «Обеспечение долговременной сохранности электронных документов», использует понятие «аутентичный электронный документ» – п.5.2.7.4. Управление доступом и защита документов. "Электронные документы, сохраняемые на перезаписываемом носителе, можно модифицировать, не оставив каких-либо следов…Ввиду этого организациям, стремящимся обеспечить аутентичность электронных документов во времени, следует разработать соответствующую политику, практику и технические меры контроля и управления. Примерами широко используемых технических мер являются:
- использование магнитных или оптических носителей однократной записи типа WORM;
- применение защищенной клиент-серверной архитектуры, которую можно использовать для блокирования непосредственного доступа к электронным документам и которая в итоге позволяет организовать доступ «только на чтение»;
2. Из анализа стандартов следует, что устанавливаются три основных принципа защиты данных: I – сохранность (в физическом смысле, должно быть обеспечено надлежащее хранение и дублирование для возможности восстановления); II – конфиденциальность (ограничение доступа для неуполномоченных лиц при хранении и передаче);III – аутентичность, или целостность данных (гарантия того, что данные невозможно изменить, а если это произошло, то появляются объективные свидетельства такого изменения).
Что касается I и II принципов, то все ИЛ вполне могут обеспечить их выполнение (дублирование записей любыми доступными способами, ограничение на вход в помещения, пароли для входа в компьютерные системы, доступность файлов регистрации данных операторам только на время проведения анализа одной серии проб и т.д.)
Следует иметь в виду, что меры, обеспечивающие сохранность и конфиденциальность, вовсе не обеспечивают аутентичность данных, при этом если даже вся система электронного документооборота имеет квалифицированную защиту, но есть одно слабое незащищенное звено, то всегда будет возможность поставить под сомнение аутентичность исходных данных и результатов испытаний.Добавлено (07.12.2015, 21:01)
---------------------------------------------
Если ИЛ не имеет полностью автоматизированную систему документооборота - сертифицированную LIMS, то для данных измерений Аутентичность обеспечивается производителями защищенных компьютерных систем оборудования и записями на бумажном носителе (ведение журналов).
Важно, чтобы эти журналы были прошиты, страницы пронумерованы и скреплены печатью на этикетке с подписью вышестоящего лица с расшифровкой подписи. Подписи руководителя лаборатории недостаточно, т.к. в данном случае он является заинтересованным лицом. Если в лаборатории руководитель является также и директором, то возможно прикрепить две подписи – руководителя и менеджера по качеству.
Возможные пути решения:
1. Логично предположить, что данные можно считать аутентичными, если «жизненный цикл» испытания от момента получения первичных данных до выдачи результатов будет сопровождаться обеспечением аутентичности «надежными средствами» только на самых важных этапах и внутрилабораторными (пользовательскими) средствами защиты на всех остальных.
Возможно регистрировать в бумажных журналах факт поступления пробы, первичные данные измерений и только конечные результаты, которые вносятся в протоколы. Промежуточные расчеты производятся и хранятся в обычных компьютерных системах, распечатываются, подписываются, брошюруются и/или файл обработки данных получает пароль, статус «только для чтения», переводится в формат pdf, копируются на диск однократной записи и т.д.
Т.е. Регистрация входящих данных о пробе на бумажный носитель (журнал регистрации проб), первичных данных измерений (журнал результатов измерений), полученных при визуальном считывании, и регистрация выходных данных – результатов анализа, которые заносят в протокол (журнал выдачи результатов).
Следует иметь в виду, что надлежащая защита данных касается в большей степени данных испытаний. Для документации СМК, в том числе регистрации условий проведения испытаний (реактивы, растворы, стандартные образцы, оборудование, НД, квалификация персонала и т.д.) достаточно обычных пользовательских средств защиты данных.
2. Все данные по испытанию переносятся на внешний носитель (диск однократной записи) и в день выдачи результатов анализа (протокола) или в конце недели изымаются из лаборатории, передаются третьим лицам или в вышестоящий отдел организации, в который сотрудники лаборатории в принципе не имеют доступ (опять же требуется исключение конфликта интересов).
3. В ГОСТ Р 54989-2012 упоминаются два способа, для обычных пользователей мало известных, требующих знаний программистов, а именно:Контрольные суммы машинного кода CRC и применение односторонних хэш-функций. Именно такие способы используют различные специальные компьютерные программы. Возможно, это решение проблемы (?)
Поэтому просто написать, что данные в электронном виде снабжены паролем и т.д. и хранятся под замком недостаточно. В цепочке данных как минимум должны быть обязательно квалифицированно защищенный вход и защищенный выход. Добавлено (07.12.2015, 21:04)
---------------------------------------------
А как прикрепить файл? Не получается
|
| |
| |
| r554ov | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 21:24 | Сообщение # 4555 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1
Статус: Offline
| Добрый вечер, коллеги.
По документарной экспертизе нашли несоответствие по п.23.17г) и п.23.18в). критериев аккредитации.
Пожалуйста поясните эти моменты (правила описания (фиксации) результатов корректирующих и предупреждающих мероприятий).
Заранее спасибо.
Сообщение отредактировал r554ov - Понедельник, 07.12.2015, 21:32 |
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 21:48 | Сообщение # 4556 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) А как прикрепить файл? Не получается
Под окном сообщения есть словечко "Обзор", через него выбираете у себя нужный файл и жмякаете "добавить ответ".
Должно прилепиться. Если не получится, шлите мне в личку
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Эколог | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 23:18 | Сообщение # 4557 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 21
Статус: Offline
| Большое спасибо за информацию.
Цитата Еленарук ( ) Поэтому просто написать, что данные в электронном виде снабжены паролем и т.д. и хранятся под замком недостаточно. В цепочке данных как минимум должны быть обязательно квалифицированно защищенный вход и защищенный выход.
Не совсем понял, что означает "квалифицированно защищенный вход и защищенный выход".
Сертифицированные LIMS, возможно актуально для больших лабораторий, а у нас 3 человека, поэтому рассматриваем стандартные средства windows/office.
Основная проблема в соблюдении требования п.4.13.2.3 ГОСТ 17025 (спасибо marijabaturina20154267) "...Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
В части "изменения первоначальных данных" на бумаге все просто - перечеркнуто и рядом "новые данные", подпись, дата внесения изменения. В excel есть режим с сохранением журнала внесенных изменений, все аналогично - какая ячейка изменена, на какое значение, каким пользователем и когда.
|
| |
| |
| satta2014 | Дата: Понедельник, 07.12.2015, 23:36 | Сообщение # 4558 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 2
Статус: Offline
| Добрый день. Наша лаборатория занимается микробиологическими и физико-химическими исследованиями воды, пищевых продуктов на безопасность, аттестацией рабочих мест. Руководство озадачило внедрением методик. Уже долгое время ломаю голову, как правильно провести и оформить этот раздел. Подскажите, буду благодарна.
Есть еще несколько вопросов:
1. Можно ли аттестовать один термостат на несколько температур? Например: 30° и 37° С; 60°, 75° и 80° С.
2. Являются ли испытательным оборудованием: стерилизатор воздушный ГП-80 (стерилизуем посуду при t= 160±5° С), стерилизатор паровой ВК-75 (стерилизуем посуду и питательные среды), центрифуги?
3. На форуме выкладывали чек-лист с критериями, подскажите, где можно посмотреть
Сообщение отредактировал satta2014 - Вторник, 08.12.2015, 01:04 |
| |
| |
| Yanngelok | Дата: Вторник, 08.12.2015, 10:07 | Сообщение # 4559 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 12
Статус: Offline
| Цитата satta2014 ( ) 3. На форуме выкладывали чек-лист с критериями, подскажите, где можно посмотреть
Мне перед выездной высылали вот такую форму. Очень ускорило непосредственный процесс проверки, да и мне для самоконтроля понравилась.
Надеюсь, поможет и Вам:)
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| lab | Дата: Вторник, 08.12.2015, 10:09 | Сообщение # 4560 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата satta2014 ( ) Руководство озадачило внедрением методик. Уже долгое время ломаю голову, как правильно провести и оформить этот раздел. Подскажите, буду благодарна.
Есть еще несколько вопросов:
1. Можно ли аттестовать один термостат на несколько температур? Например: 30° и 37° С; 60°, 75° и 80° С.
2. Являются ли испытательным оборудованием: стерилизатор воздушный ГП-80 (стерилизуем посуду при t= 160±5° С), стерилизатор паровой ВК-75 (стерилизуем посуду и питательные среды), центрифуги?
3. На форуме выкладывали чек-лист с критериями, подскажите, где можно посмотреть
В помощь по внедрению Вам будут Р 50.2.060-2008 и РМГ 76-2014.
По вопросам об аттестации прикреплю разъяснения. Ели Ваше оборудование воспроизводит условия испытаний, то оно ИО. Оборудование для стерилизации посуды относится к вспомогательному.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал lab - Вторник, 08.12.2015, 10:09 |
| |
| |
| Yanngelok | Дата: Вторник, 08.12.2015, 10:14 | Сообщение # 4561 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 12
Статус: Offline
| Цитата Эколог ( ) В excel есть режим с сохранением журнала внесенных изменений, все аналогично - какая ячейка изменена, на какое значение, каким пользователем и когда.
У меня тоже небольшая лаборатория, поэтому можно полюбопытствовать?!
Как именно называется этот режим в excel? В каком формате там представлены изменения?
И, когда Вы проходили ПК или аккредитацию, как к подобному ведению записей отнеслись эксперты?
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Вторник, 08.12.2015, 13:54 | Сообщение # 4562 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата Эколог ( ) Основная проблема в соблюдении требования п.4.13.2.3 ГОСТ 17025 (спасибо marijabaturina20154267) "...Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
В ГОСТ 17025 чтобы избежать изменения первоначальных данных - у нас два типа "изменений" -
1 - исправления, т.е. изменения, которые необходимо внести и идентифицировать как правильные новые данные, в случае опечатки или ошибки расчета.
2 - изменения, вносимые с целью подмены данных.
1 случай разрешен, но требует четкой идентификации, а 2 случай - требует исключения.
Посмотрите ГОСТ Р 54989-2012, там конечно сурово написано, но четко. Коммерческое ПО со стандартным набором пользовательских средств защиты не подходит под эти требования. Можно конечно использовать двойную-тройную защиту пользовательскими средствами, но в конечном итоге в ИЛ всегда будет хотя бы одно лицо, знающее все пароли и лицо это формально заинтересованное. Я тут рассуждаю не как сотрудник ИЛ, а как "проверяющий".
Квалифицированная защита для частично компьютеризированной системы документооборота - это ведение журналов исходных данных и журналов выдачи результатов. Все промежуточные расчеты ведутся в электронном виде. Такой вариант признается некоторыми экспертами.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| Еленарук | Дата: Вторник, 08.12.2015, 13:55 | Сообщение # 4563 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Ура, файл прикрепила, а вот опыт лабы с сайта анхем
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| kazanfamclub | Дата: Вторник, 08.12.2015, 16:30 | Сообщение # 4564 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 66
Статус: Offline
| на сайте Федеральная служба по аккредитации дала разъяснения о применении стандартов. сопроводительное письмо за подписью Мигина очень обнадеживает. нашу лабораторию касается также пункты 92, 95.
|
| |
| |
| Albina_Dzava | Дата: Вторник, 08.12.2015, 17:49 | Сообщение # 4565 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 433
Статус: Offline
| Коллеги! возвращаясь к ГОСТ 33007-2013... Позвонила в Техэксперт, дала ссылку "от Т.И." и уже к концу дня имела официальный документ...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Вторник, 08.12.2015, 18:03 | Сообщение # 4566 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата kazanfamclub ( ) разъяснения о применении стандартов в пищевой промышленно. сопроводительное письмо за подписью Мигина
Оказывается, это разъяснение принято для новых ГОСТов, для которых эта процедура очевидна, т.к. эти ГОСТы или нового года издания (пересмотра) или в них указано:
"стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ххххх", т.е. указана преемственность.
Повезло ИЛ, анализирующих данные объекты
|
| |
| |
| lab | Дата: Вторник, 08.12.2015, 18:36 | Сообщение # 4567 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| [Цитата Еленарук ( ) это разъяснение принято для новых ГОСТов, для которых эта процедура очевидна,
Наверное "разжевали" эту тему из-за необоснованных требований экспертов. Мtyz смутил пункт 93, там ссылка на ГОСТ по отбору проб питьевой воды, который заканчивает срок действия 1.01.16. Стандартинформ предлагает на территории РФ пользоваться ГОСТ Р 56237-14. Может и его "автоматически" можно использовать без расширения ОА?
Но, похоже, нам это письмо не поможет, т.к. наши объекты испытаний не относятся к категории ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, а разъяснения как раз для пищевки дали.
Сообщение отредактировал lab - Вторник, 08.12.2015, 22:10 |
| |
| |
| annarsc | Дата: Среда, 09.12.2015, 09:40 | Сообщение # 4568 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| Цитата lab ( ) Но, похоже, нам это письмо не поможет, т.к. наши объекты испытаний не относятся к категории ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, а разъяснения как раз для пищевки дали
Вроде бы для пищевки дали, а в прилагаемом перечне не все ГОСТы перечислены, которые переизданы, или "на основе применения...". Лучше бы они разъяснения дали в общем по всем стандартам, без перечня, а так получится, что по тем ГОСТам, которых нет в перечне, эксперты опять начнут придираться!!!
|
| |
| |
| Mihail83 | Дата: Среда, 09.12.2015, 12:55 | Сообщение # 4569 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 215
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) но в конечном итоге в ИЛ всегда будет хотя бы одно лицо, знающее все пароли и лицо это формально заинтересованное. Я тут рассуждаю не как сотрудник ИЛ, а как "проверяющий".
Хотелось бы узнать ваше мнение о таком варианте:
Все пароли для доступа не знает никто (каждый сотрудник сам формирует свой пароль), доступ у сотрудников и начальника только на запись и чтение исходных данных. Стереть или изменить(но останется запись об изменении) может только системный администратор.
При таком разделении кого считают заинтересованным, который может совершить подмену?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 09.12.2015, 14:06 | Сообщение # 4570 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата annarsc ( ) Вроде бы для пищевки дали, а в прилагаемом перечне не все ГОСТы перечислены
Цитата annarsc ( ) а так получится, что по тем ГОСТам, которых нет в перечне, эксперты опять начнут придираться!
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| annarsc | Дата: Среда, 09.12.2015, 15:24 | Сообщение # 4571 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Это не просто перечень, а согласованный с Росстандартом перечень. Не со всем предложенным списком согласился Росстандарт, коллеги. Подробнее не могу, в каждом конкретном случае были свои аргументы у обеих сторон...
Добрый вечер, Татьяна Ивановна! Дело в том, что по ГОСТ 31646-2012 который меня интересует, у меня есть разъяснение Росстандарта, РА по СФО сказали, что этого недостаточно, нужно разъяснение Минпромторга, я получила письмо из Минпромторга с подтверждением позиции Росстандарта, но этого ГОСТа нет в перечне. Теперь только этими разъяснениями прикрываться, или ждать перечня именно по зерну?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 09.12.2015, 19:58 | Сообщение # 4572 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Цитата annarsc ( ) я получила письмо из Минпромторга с подтверждением позиции Росстандарта, но этого ГОСТа нет в перечне.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| KHOHLOVAOLLGA | Дата: Среда, 09.12.2015, 23:09 | Сообщение # 4573 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 10
Статус: Offline
| Доброго времени суток!
Подскажите, пожалуйста, форму отчета об устранении выявленных экспертом несоответствий по критериям аккредитации при проведении документарной проверки.
|
| |
| |
| satta2014 | Дата: Четверг, 10.12.2015, 02:31 | Сообщение # 4574 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 2
Статус: Offline
| Добрый вечер. Спасибо за ответы. Мы тоже всегда считали, что стерилизаторы это ВО. Но при сокращении области в 2014 г. эксперт ясно дала понять, если используйте для подсушивания посуды после мойки - ВО, если стерилизуете посуду и среды при определенной температуре с погрешностью - ИО. Вот и думаю, впереди переаккредитация стоит перестраховаться или нет.
Не совсем понятно с центрифугами и водяными термостатами. Из методического пособия: "Выдерживание пробирок с пробами при заданной температуре в термостате в течение заданного времени перед дальнейшим испытанием - ВО". А если по методике: "....подготовленные пробы ставят в термостат для экстракции....." и далее:
1. прогрев при температуре 37±0,1° С 90±1 мин;
2. прогрев при температуре 60±1° С 20±,01 мин;
3. центрифугирование при 3000±100 оборотов/мин 10±,01 мин.
Получается, что в данном случае и то, и другое оборудование относится к ИО?
Кто-то составлял область аккредитации по микробиологии? Подскажите, пожалуйста, что писать в графе диапазон измерений. Мнения экспертов расходятся. Один говорит, пишите - диапазон не определен или ставьте прочерк, другой, что должны быть указаны конкретные цифры, только где их взять, подсказать не могут.
Как быть с музейными штаммами? Раньше была отдельная форма, а куда заносить сейчас?
|
| |
| |
| marysa | Дата: Четверг, 10.12.2015, 03:32 | Сообщение # 4575 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, подскажите
в области аккредитации лаборатории указана методика ФР.1.31.2005.01881 (определение токсичности), взамен данной методики вышла ФР.1.39.2015.19242. Информация о том, что методика взамен указана на обложке нового документа, а также есть указание в Федеральном реестре методик. Проведено внедрение Новой методики в лаборатории.
Может ли лаборатория в протоколах под аттестатом аккредитации выдавать результаты со ссылкой на новую методику ФР.1.39.2015.19242 до проведения процедуры расширения области аккредитации?
В ближайшее время предстоит проверка компетентности, может кто-то сталкивался с подобной ситуацией?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 10.12.2015, 08:34 | Сообщение # 4576 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7555
Статус: Offline
| Если мне не изменяет память, было какое-то разъяснение, что если "взамен", то можно..
Или мы в числе других задавали такой вопрос в РА, одновременно давали и предполагаемый нами вариант ответа?...
Запуталась немного...
Коллеги, если не припомните было ли разъяснение от РА, давайте готовить отдельный запрос! Разные эксперты, ведут себя по-разному и каждый раз ходишь, как по минному полю - чего решит и как оценит эту ситуацию конкретный человек...
Надо запастить "железным" документом от руководителей ФСА? Как думаете?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| NAK | Дата: Четверг, 10.12.2015, 10:24 | Сообщение # 4577 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 66
Статус: Offline
| к. 4593
здравствуйте!
согласна с Вами, Татьяна Ивановна!
чем больше у нас будет всевозможных разъяснений- тем будем более защищены!...
РА не проводит теперь никаких форумов по округам? очень полезно было... может выйти с таким предложением на РА?
очень бы хотелось послушать первоисточники, а не субъективные мнения экспертов на обучении!...
|
| |
| |
| kazanfamclub | Дата: Четверг, 10.12.2015, 10:49 | Сообщение # 4578 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 66
Статус: Offline
| Татьяна Ивановна. РА подготовила разъяснения для лиц, выполняющих работы по оценке соответствия. нам бы разъяснения для ИЛ!
|
| |
| |
| kazanfamclub | Дата: Четверг, 10.12.2015, 10:55 | Сообщение # 4579 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 66
Статус: Offline
| ответ РА.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| annarsc | Дата: Четверг, 10.12.2015, 11:10 | Сообщение # 4580 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Если мне не изменяет память, было какое-то разъяснение, что если "взамен", то можно..Или мы в числе других задавали такой вопрос в РА, одновременно давали и предполагаемый нами вариант ответа?...Запуталась немного...Коллеги, если не припомните было ли разъяснение от РА, давайте готовить отдельный запрос! Разные эксперты, ведут себя по-разному и каждый раз ходишь, как по минному полю - чего решит и как оценит эту ситуацию конкретный человек...Надо запастить "железным" документом от руководителей ФСА? Как думаете?
Добрый всем день!!! При ПК эксперт написал несоответствие и по ГОСТам, которые "взаме", и по тем, что "впервые"(на основе применения...! Центральный аппарат РА послал служебную в РА по Сибирскому ФО, чтобы проверить, они запросили документы. Проверили, по ГОСТам, которые "взамен" нас оправдали, а по ГОСТу, который "Впервые" (на основе применения..., составили протокол об административном правонарушении. Хотя в этом "впервые" ни одна запятая не изменена!!! Не помогло разъяснение Росстандарта, хотя устно сказали при составлении протокола, что скорее всего суд примет это разъяснение во внимание.
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Четверг, 10.12.2015, 11:57 | Сообщение # 4581 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| Цитата kazanfamclub ( ) ответ РА.
Прикрепления: 4960412.tif(83Kb) |
| |
| |
| annarsc | Дата: Четверг, 10.12.2015, 12:08 | Сообщение # 4582 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| Цитата Самарчанка ( ) Этот ответ касается применения прилагаемых (!) к письму стандартов. Это к документам по пищевке относится...
Да какая то "пищевка" не понятная!... Здесь и семена, здесь и комбикорма с премиксами.Всего помаленьку выхватили. Делать, так делали бы по всем областям! Конечно, работа это большая, а так получается, часть методик легализовали к применению без расширения, а по другой части ещё пока аккредитованные лица штрафы будет платить, либо через суды доказывать.
|
| |
| |
| NAK | Дата: Четверг, 10.12.2015, 12:26 | Сообщение # 4583 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 66
Статус: Offline
| Ра не должны были по уму указывать "пищевые продукты"... вода- это не пища!...
такое чувство, что они хотят оставить лазейки для штрафования
|
| |
| |
| inbel | Дата: Четверг, 10.12.2015, 12:33 | Сообщение # 4584 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 38
Статус: Offline
| Цитата annarsc ( ) составили протокол об административном правонарушении. Хотя в этом "впервые" ни одна запятая не изменена!!! Не помогло разъяснение Росстандарта
Вот и как с этим быть? У нас тоже с 1 декабря ввели ГОСТ, тоже "впервые", и на "основе применения" предыдущего. Ничего в тексте нового ГОСТа по сравнению со старым не изменилось, кроме титульного листа и номера. Теперь проводить внедрение по всем правилам? Хотя и оборудование, и навыки, и суть метода, и метрологические характеристики не изменились!
Подскажите, разъяснение Росстандарта Вы сами запрашивали? И с какой формулировкой: "идентичен", "взамен", "соответствует ГОСТу (старый номер)?
|
| |
| |
| annarsc | Дата: Четверг, 10.12.2015, 12:50 | Сообщение # 4585 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| Цитата inbel ( ) Подскажите, разъяснение Росстандарта Вы сами запрашивали? И с какой формулировкой: "идентичен", "взамен", "соответствует ГОСТу (старый номер)?
После того, как при ПК написали, что мы неправомерно применяли ГОСТы , конечно, сама сделала запрос о разъяснении в Росстандарте, предъявила это разъяснение в региональную РА, т.к. им поручили провести внеплановую документарную проверку по этому случаю, они написали, что нужно было у Минпромторга разъяснения просить, выписали протокол о правонарушении. Суда еще не было, но я уже и из Минпромторга разъяснения получила, и Минпромторг ответил, что Росстандарт вправе давать официальные разъяснения по применению стандартов. Скоро по прихоти РА у президента разъяснения просить будем!
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| annarsc | Дата: Четверг, 10.12.2015, 12:58 | Сообщение # 4586 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| 
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| annarsc | Дата: Четверг, 10.12.2015, 13:26 | Сообщение # 4587 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
|  
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| galliumm | Дата: Четверг, 10.12.2015, 14:50 | Сообщение # 4588 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 123
Статус: Offline
| К пост 4591: "Как быть с музейными штаммами? Раньше была отдельная форма, а куда заносить сейчас?"
Мы заносим информацию по музейным штаммам, как и прежде, в Форму Паспорта. Только эта форма (наряду с другими, например, "Сведения о пит средах пром производства", "Сведения о пит средах, пригот в ИЛ", "Сведения об оборудовании для отбора проб, "НД" и проч) входит в "Дополнение к Паспорту ИЛЦ". Информацию эту все равно надо как-то предоставлять. Например, дружественная лаборатория в силу того, что эти формы Паспорта при ПК стали необязательными, некоторые формы упразднила, однако летом при проверке Роспотребнадзора они получили нагоняй (именно по штаммам).
Опять же, в РК или ДП удобнее сослаться на Форму, чем расписывать подробности вопроса (особенно по отбору проб), да и актуализировать эти сведения удобнее. Эксперты не протестовали по поводу "Дополнения к Паспорту".
|
| |
| |
| inbel | Дата: Четверг, 10.12.2015, 14:51 | Сообщение # 4589 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 38
Статус: Offline
| annarsc,
спасибо Вам большое!!!
Сколько бы работы, а главное, проблем убавилось у всех нас, если бы Росстандарт изначально (до введения в действие или одновременно) давал разъяснения, а еще лучше готовил "таблицу" соответствий старых и новых ГОСТов для Росаккредитации и лабораторий. Эх, мечты....
|
| |
| |
| annarsc | Дата: Четверг, 10.12.2015, 14:55 | Сообщение # 4590 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 84
Статус: Offline
| inbel, я полностью с Вами согласна!!! Я думаю, Росстандарт скоро сам придёт к этому, т.к. не одна же я запросы им делаю!!! Вся страна!!!
|
| |
| |
| efimova@ankorsamararu | Дата: Четверг, 10.12.2015, 15:25 | Сообщение # 4591 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 2
Статус: Offline
| Добрый день.
Может кто-то подскажет как быть. Мы прошли аккредитацию и нам по почте пришел приказ и область аккредитации. Не в приказе, не в области аккредитации нет № аттестата и даты вступления в силу нового аттестата. В данной ситуации мы не можем сделать ссылку в протоколе на аттестат и в росреестре посмотреть тоже не можем, т.к. не знаем какой № аттестата указывать. Хотя в приказе № А-9765 от 19 ноября 2015г. в п.1. написано: Аккредитовать Общество с ограниченной ответственностью в качестве испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации (дело о предоставлении государственной услуги от 10 июня 2015г. №12236-ГУ). Внести информацию об аккредитации в реестр аккредитованных лиц.
При входе на сайт росаккредитации и внесения своих данных для поиска в реестр аккредитованных лиц, данных тоже нет. Тогда как и по каким данным мы внесены в реестр? И что в данной ситуации делать. я написала по электронке письмо исполнителю, а в ответ тишина. На телефон тоже не кто не отвечает.
|
| |
| |
| lab | Дата: Четверг, 10.12.2015, 15:54 | Сообщение # 4592 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата efimova@ankorsamararu ( ) Тогда как и по каким данным мы внесены в реестр? И что в данной ситуации делать. я написала по электронке письмо исполнителю, а в ответ тишина. На телефон тоже не кто не отвечает.
Все таки поищите подольше себя в реестре. По названию организации ( сокращенному , полному или частичному), по дате 19/11/2015 (или диапазону дат) внесения в реестр, мы летом почти месяц в неведении были, ищите.
Сообщение отредактировал lab - Четверг, 10.12.2015, 17:13 |
| |
| |
| zbreak211 | Дата: Четверг, 10.12.2015, 16:19 | Сообщение # 4593 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 22
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, помогите с вопросом: по электронной почте пришел приказ о приостановлении аккредитации (при документарной проверке выявили несоответствия). Написал план устранения несоответствий, отчет об устранении, подписал у экспертов, направил обратно по тому адресу электронной почты, по которой прислали приказ. 4 день не могу получить никакого ответа, ни дописаться по электронке, ни дозвониться до РА. Подскажите мои действия? Очень боюсь, что деньги потраченные на документарную экспертизу пропадут. Может заказным письмом еще выслать отчет об устранении или еще кому-нибудь?
|
| |
| |
| lab | Дата: Четверг, 10.12.2015, 16:47 | Сообщение # 4594 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Если мне не изменяет память, было какое-то разъяснение, что если "взамен", то можно..
По методикам, у которых в шифре изменился только год издания Мигин в письме (июль2015) давал разъяснения о том, что мы можем внедрять их в практику работы, чтобы соответствовать Критериям. А наше соответствие будет проверено при очередном ПК. Письмо прикрепляю.
По методикам, выпущенным "ВЗАМЕН" у меня есть только Протокол заседания общественного совета от 30.09.14 (см.п.7), там было обсуждение - МОЖЕМ использовать. Протокол весь не прилепится. сделала ссылку на него.
https://dl.dropboxusercontent.com/u/79134218/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D1%82%D0%BE%D0%BA%D0%BE%D0%BB%20%2030.09.14%20%D0%AD%D0%90.pdfДобавлено (10.12.2015, 16:47)
---------------------------------------------
Цитата zbreak211 ( ) Может заказным письмом еще выслать отчет об устранении или еще кому-нибудь?
Обязательно отправляйте заказным письмом в РА. Еще лучше - курьером, надежнее и быстрее. Удачи!
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал lab - Четверг, 10.12.2015, 16:45 |
| |
| |
| galliumm | Дата: Четверг, 10.12.2015, 17:09 | Сообщение # 4595 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 123
Статус: Offline
| По поводу вновь вводимого с 01.01.2016г. ГОСТ по отбору проб питьевой воды.
Изучили подробно письмо Мигина от 02.12.2015 г. «О применении стандартов».
В Приложении (на 11-ти листах) к письму в п. 93 (лист 4 Приложения) рядом с "отмененным" ГОСТ Р 51593 -2000 "Вода питьевая. Отбор проб" стоит "принятый" ГОСТ 31862-2012 с аналогичным названием. Т.е. как бы дано РАЗРЕШЕНИЕ применять его вместо отмененного.
Одно "НО": и этот ГОСТ - ГОСТ 31862-2012 - уже отменяется с 01.01.2016 г. (информация в этом Приложении явно уже устаревшая).
А следующий - ГОСТ Р 56237-2014 "Вода питьевая. Отбор проб на станциях водоподготовки и в трубопроводных распределительных системах" введен "впервые", действительно содержит новую информацию, много новых требований (в том числе и к персоналу - вплоть до специального обу-чения). И разработан он на основе совершенно другого стандарта - это аутентичный перевод на русский язык международного стандарта - ИСО 5667-5:2006 "Качество воды. Отбор проб. Часть 5. Руководство по отбору проб питьевой воды из очистных сооружений и трубопроводных распределительных систем".
Поэтому не совсем понятно, как поступать в этом случае. Можно, конечно, ссылаться на ГОСТ 31861-2012 «Вода. Общие требования к отбору проб». Однако этот ГОСТ содержит действитель-но «общие» требования, касающиеся оборудования для отбора, подготовки проб к хранению, ме-тодов консервации, транспортировки проб, оформлению актов отбора проб. Тогда как новый ГОСТ Р 56237 подробно описывает требования к отбору проб питьевой воды из распределительной сети и на станциях водоочистки, имеется множество Приложений, где указана даже схема СПЕЦИАЛЬНО установленного крана для отбора проб, требования (ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ) к бытовым водопроводным кранам (ведь не всегда есть возможность отбирать пробы из магистральных кранов, пожгидрантов). Есть требования к персоналу, отбирающему пробы, к содержанию инструкций по отбору проб, программы контроля качества отбора проб.
При ПК эксперты могут поинтересоваться, каким документом руководствуемся при отборе проб в распредсети. Увы, ответа не будет.
Поэтому готовимся к худшему сценарию, т.е. к расширению.
|
| |
| |
| lab | Дата: Четверг, 10.12.2015, 17:16 | Сообщение # 4596 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата galliumm ( ) При ПК эксперты могут поинтересоваться, каким документом руководствуемся при отборе проб в распредсети. Увы, ответа не будет.
Поэтому готовимся к худшему сценарию, т.е. к расширению.
Я тоже планирую расширяться, но при очередном ПК, а до этого времени "внедрять новый ГОСТ", в документах ссылаться только на общий ГОСТ 31861.
Объект испытаний - питьевая вода, это все, что известно экспертам. А какой объект это - РЧВ, выход п/ф или распред.сеть, можно и не уточнять. Обойдемся одним ГОСТом пока, я думаю, что этот вопрос не входит в их компетенцию. Для них есть один основной документ - область. А вот сократиться надо, наверное по ГОСТ 31862 или как?
Сообщение отредактировал lab - Четверг, 10.12.2015, 17:20 |
| |
| |
| galliumm | Дата: Четверг, 10.12.2015, 17:32 | Сообщение # 4597 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 123
Статус: Offline
| А на запрос в Росстандарт по поводу этого нового ГОСТ Р 56237 пришел неоднозначный ответ. Вачале укзано обнадеживающее: "...в соответствии с протоколом заседания созданной при Росстандарте Рабочей группы по вопросам принятия реешний о возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, ... от 23.10.2015 г. № 69-пр (ТО САМОЕ, НА КОТОРОЕ ССЫЛАЕТСЯ МИГИН), ИЛ не нуждаются в проведении дополнительных мероприятий для поддержания ОА, если во вновь вводимые стандарты не включены новые методы (методики) испытаний".
Однако следом же читаем:
"Одновременно сообщаем, что внутренними руководящими документами ИЛ (в т.ч. Руководство по качеству) предусмотрены внутренние проверки и своевременная актуализация ОА и перечня нормативных документов, включенных в нее. Необходимость проведения соответствующих мероприятий (дополнительное оснащение, повышение квалификации специалистов, внесение изменений в процедуры, проведение дополнительной аккредитации и др.) в результате актуализации определяется организацией самостоятельно".
Так что остерегаются товарищи...
Одно радует - при Росстандарте по нашим многочисленным запросам создана специальная Рабочая группа.Добавлено (10.12.2015, 17:32)
---------------------------------------------
Да, перед проведением ПК на всяк случай сократим то, чем совсем уже не работаем (за пол-года накопилось таких методик уже 3-4), и то, что "само отпало" (как ГОСТ 31862).
|
| |
| |
| lab | Дата: Четверг, 10.12.2015, 19:20 | Сообщение # 4598 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата galliumm ( ) А на запрос в Росстандарт по поводу этого нового ГОСТ Р 56237 пришел неоднозначный ответ.
Спасибо Вам за информацию!
zbreak211, не знаю, как в личке прикрепить, тут ответ на Ваш вопрос куда отправлять отчет. Это выдержка из протокола 5-15
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| Ольга1032 | Дата: Четверг, 10.12.2015, 21:16 | Сообщение # 4599 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 411
Статус: Offline
| Цитата zbreak211 ( ) 4 день не могу получить никакого ответа, ни дописаться по электронке, ни дозвониться до РА |
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Пятница, 11.12.2015, 11:37 | Сообщение # 4600 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| Цитата Ольга1032 ( ) Мы уже пять!!! недель ждем подписанного приказа от РА на устранение недостатков по документарной эксперизе
|
| |
| |
|
