|
Методики измерений. Что делать?
| |
| Директор | Дата: Среда, 15.11.2017, 13:47 | Сообщение # 1 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Коллеги, решила открыть отдельную тему, потому что чувствую - придется нам с этим вопросом "голову поломать" не один денечек"...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 15.11.2017, 14:06 | Сообщение # 2 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата grigmarina (  ) Мы несколько немаленьких списков засылали, все на блюдечке разжевали - ВСЕ ГЛУХО!!!!
Также писали списком где в каком НД опечатки в формулах/ ошибки по тексту - ГЛУХО!!
Писали куда, коллега? В РА? Или, как я предлагаю, в комитеты, рабочие группы (по профилям) ОС РА?
Да и про опечатки в формулах не в РА, наверное, надо бы писать? А разработчикам? Или нет?
Чувствую, придется нам глубоко в это дело войти..
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| kolotye | Дата: Среда, 15.11.2017, 15:29 | Сообщение # 3 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 189
Статус: Offline
| Сейчас отправляю запрос в ФЦАО по поводу методики ПНД Ф 14.1:2:3:4.123-97 БПК5-БПК полн. Там указаны конкретные виды вспомогательного оборудования, нет слов про "или аналогичные, с такими же характеристиками" и еще парочка вопросов есть. Как ответят, выложу ответ; методика для водоканалов основная, но там такое нагорожено...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 15.11.2017, 15:31 | Сообщение # 4 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата KoLiN_JJet ( ) Только те что они включили в свои списки. Вы хотели - получите. Дальше трава не расти. Надо понимать что это все проблема не из серии юриспруденции, нужны спецы а их там нет, потому и позиция такая что наша хата с краю. Конечно не руководители ФСА виноваты что в стране такая вот система в части аттестации методик и принятия стандартов, но это вопрос который как буд-то бы никто и не собирается решать. Есть вот письма и хорошо и радуйся.
Господи!!! Неужели мне так повезло и наконец нашла тех, кому эта тема не безразлична настолько, что готовы хоть попытаться разобраться в этой паутине?
Давайте начнем "с конца", коллеги? Что такое аттестация методик? И как на практике это делается?
Я не про нанять организацию, которая сварганит нужные бумажки сомнительного (или несомнительного) качества за оч. приличные деньги...
Вопрос прямой как линейка - как аттестовать методику? По шагам и на простом языке, чтобы понятно стало даже "ребенку".
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| KoLiN_JJet | Дата: Среда, 15.11.2017, 15:33 | Сообщение # 5 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 48
Статус: Offline
| ВСЕ ДВЕ НОГИ ЗА!
Как мне кажется.
Надо сформулировать проблемы, например (пишу кратко):
1) Отсутствие возможности своевременно актуализировать ОА
2) Частую необходимость актуализировать ОА
3) Сложность механизма расширение/сокращения в рамках продолжительных сроков ГУ (про деньги уж молчу)
4) Несвоевременность издания писем об эквивалентности
5) Неохваченность отличных от ГОСТ МИ. (ПНДФ, РД и прочее)
к слову, есть случай когда лаборатория N работает по международному стандарту, который за бугром меняется аккурат раз в месяц и выкладывается для всех на сайте организации. Вопрос очень кстати интересный, так как касается безопасности в аварийно-спасательных работах и документ регламентирует испытания аварийно-спасательных средств. это вот ну вообще не бьется со схемой сокращения-расширения тк изменения весьма незначительны но сильно привязаны к реалиям отсюда такая частая актуализация правил.
6) Отдельно, частный случай когда прохожу в мае ПК (окончание ГУ) а в июне выходит новый ГОСТ (пусть даже эквивалентный он станет через год). Я про него знаю, а в ОА которую отдал на ГУ каким законным способом можно внести изменения?
7)Хочется уже действительно получить некий регламент или рекомендации по заполнению ОА и ее актуализации - это кстати прямой вопрос в минэк. Особенно учитывая что "актуализация" теперь на каждом ПК предстоит. От этого все выиграют и проверяющие и проверяемые.
Это только мой примерный (простите за сжатость) перечень. Что упущено?
Писать вопросы мне кажется не продуктивно, пора жаловаться на избыточность требований как минимум в части документов по которым указано что они взамен. Ну бог с ним с росстандартом, можно хоть разработчик методики будет определять самостоятельно что эквивалентно, а что нет?
И далее по списку ФСА, росстандарт. Получили отписку в минпромторг и минэк.
Надо подумать только о форме коллективной или массовой (каждый сам за себя но с одним и тем же запросом).
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 15.11.2017, 15:42 | Сообщение # 6 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата KoLiN_JJet ( ) От этого все выиграют и проверяющие и проверяемые.
Не все. Есть еще эксперты, которые потеряют деньги за бесконечные расширения - так ПК-1 или ПК-2 будет без документарки, а с расширением оплата услуг экспертов мгновенно "подрастает"...
Цитата KoLiN_JJet ( ) Писать вопросы мне кажется не продуктивно, пора жаловаться на избыточность требований как минимум...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| KoLiN_JJet | Дата: Среда, 15.11.2017, 15:53 | Сообщение # 7 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 48
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А я предлагаю ДО жалоб на избыточные требования запросить рабочую встречу с руководством РА. Сверстать повестку грамотно и четко. Определить тех, что приедет в Мск (председатель, секретарь - как положено) да и отписаться в РА - хотим обсудить вопросы актуализации, есть предложения, назначьте дату. Потом - от нас будут такие-то люди.
Ну отлично, если есть надежды. К сожалению сам не обладаю таким оптимизмом) Но пробовать конечно стоит.
Цитата Директор ( ) Не все. Есть еще эксперты, которые потеряют деньги за бесконечные расширения - так ПК-1 или ПК-2 будет без документарки, а с расширением оплата услуг экспертов мгновенно
И это тоже вопрос избыточности и сроков. Поймите меня правильно, я не против проверок и сумм за них. Вопрос в их качестве. Опять же если мы проводим актуализацию на методы взамен не включенные в письма, то что отличное в процедуре КД и ПД может быть? Как измениться правило применения знака ФСА? Нужно ли переиздать приказ на менеджера по качеству?
Отдельная вишенка от меня (субьективно), до сих пор после уже пары ПК лаборатория остается с отсутствием политик и процедур и даже не потому что она безалаберная, а потому что акт у нее всегда "+" за счет "отработавших" аудиторов. Ну как это коррелирует с идей добросовестной конкуренции? Это мое маленькое отступление, возвращаемся в конструктив
|
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Среда, 15.11.2017, 15:55 | Сообщение # 8 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А я предлагаю ДО жалоб на избыточные требования запросить рабочую встречу с руководством РА. Сверстать повестку грамотно и четко. Определить тех, что приедет в Мск (председатель, секретарь - как положено) да и отписаться в РА - хотим обсудить вопросы актуализации, есть предложения, назначьте дату. Потом - от нас будут такие-то люди.
Я согласна. Готова присутствовать на этой встрече.
|
| |
| |
| Lilami | Дата: Среда, 15.11.2017, 15:59 | Сообщение # 9 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 149
Статус: Offline
| Цитата KoLiN_JJet ( ) Писать вопросы мне кажется не продуктивно, пора жаловаться на избыточность требований как минимум в части документов по которым указано что они взамен. Ну бог с ним с росстандартом, можно хоть разработчик методики будет определять самостоятельно что эквивалентно, а что нет?
Вот и я про то. Сколько можно писать письма с просьбой что то разъяснить?
По 17025 мы должны иметь в своем РК процедуры по актуализации и мы все их имеем.
А вот как на деле реализовываются эти процедуры - приезжайте и проверяйте. Если НД издан взамен, то это значит, что при актуализации я должна иметь в соответствии с новым НД необходимые типы СИ, ВО, ИО, реактивов, расходных материалов, персонал и т.д. Если этого нет - выноси однозначное решение. Все предельно просто.
Зачем и кому нужна эта сомнительная оценка эквивалентности? Мне кажется, что нужно в этом ключе двигаться. Ведь самое первое письмо по этому вопросу, подписанное Мигиным, так и гласило, что документы, изданные взамен, внедряются без расширения.
|
| |
| |
| KoLiN_JJet | Дата: Среда, 15.11.2017, 16:36 | Сообщение # 10 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 48
Статус: Offline
| Цитата Lilami ( ) Зачем и кому нужна эта сомнительная оценка эквивалентности? Мне кажется, что нужно в этом ключе двигаться. Ведь самое первое письмо по этому вопросу, подписанное Мигиным, так и гласило, что документы, изданные взамен, внедряются без расширения.
к сожалению с тех пор много воды утекло и политика поменялась, была создана РГ и понеслось. Это теперь все история, письмо мигина не НПА. А суть в том что пора уже заиметь нам всем (я подчеркиваю всем!) такой нпа.
|
| |
| |
| Lilami | Дата: Среда, 15.11.2017, 17:23 | Сообщение # 11 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 149
Статус: Offline
| Цитата KoLiN_JJet ( ) к сожалению с тех пор много воды утекло и политика поменялась
Воды пока утекло не много. Нужно настаивать на простом решении вопроса, понятном и приемлемом для всех.
Цитата KoLiN_JJet ( ) Это теперь все история, письмо мигина не НПА.
А разъяснения об эквивалентности, подписанные Мигиным, это НПА? Или того круче, презентация Семисосровой К.Н?Добавлено (15.11.2017, 17:23)
---------------------------------------------
Простите, Семисоровой К.Н.
|
| |
| |
| KoLiN_JJet | Дата: Среда, 15.11.2017, 17:50 | Сообщение # 12 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 48
Статус: Offline
| Цитата Lilami ( ) А разъяснения об эквивалентности, подписанные Мигиным, это НПА? Или того круче, презентация Семисосровой К.Н?
Конечно нет, о том речь. Более того когда исчезнут с вавилова указанные персонажи вообще тяжко стать может. Потому нам нужно не "простое" решение а совершенно верно - приемлемое, решение которое позволит нам нормально работать не год-два и не от эксперта к эксперту.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 15.11.2017, 20:46 | Сообщение # 13 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Коллеги, есть одна тонкость - РА может и имеет право давать разъяснения. Знаю точно... Много кто не может, а РА может (правовая коллизия, блин).
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Среда, 15.11.2017, 22:43 | Сообщение # 14 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 696
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Давайте начнем "с конца", коллеги? Что такое аттестация методик? И как на практике это делается?
Цитата KoLiN_JJet ( ) Это только мой примерный перечень
На мой взгляд все эти вопросы укладываются в решение:
При пересмотре аттестованной методики измерений и выпуске ее новой редакции разработчиком использующая предыдущую редакцию методики ИЛ должна иметь возможность:
1. Получить официальное издание методики в сроки, позволяющие провести ее внедрение (подтверждение ее реализуемости в условиях данной лаборатории с установленными показателями точности) до даты введения методики.
2. Провести расширение ОА на данную методику до даты введения ее в действие, но после официального опубликования. В данном случае требуется указание, что протоколы испытаний можно выдавать только с даты введения методики.
3. Проводить испытания по методике предыдущей редакции в период после введения в действие новой редакции, т.е. введение новой редакции должно иметь переходный период.
4. Получить всю информацию по аттестации новой редакции методики, в том числе:
- изменения в части показателей точности;
- изменения в части объектов испытаний;
- изменения в части методов испытаний;
- изменения в части диапазонов измерений;
- изменения в части средств измерений, испытательного оборудования, вспомогательных устройств, материалов и реактивов, и т.д.
При этом в заключительной части данного блока должно содержаться указание, что данная редакция содержит изменения, которые требуют официального подтверждения правильности использования методики органами регулирования. [вывод о необходимости проведения процедуры расширения ОА в соответствии с официально установленным ФСА порядком решения данного вопроса].
5. Применять другие СИ, испытательное оборудование, вспомогательные устройства, материалы и реактивы с аналогичными или лучшими метрологическими и техническими характеристиками, обеспечивающими проведение испытаний (анализа) с установленной в методике точностью. [Проведя соответствующее подтверждение]
Сроки досрочного расширения ОА на новую редакцию методики, переходные периоды, конечно, для каждой отрасли, каждых объектов будут разные, в силу специфики.
Можно взять за основу сроки официального опубликования новых стандартов Росстандартом за полгода-год до их введения.
А вот как это можно было бы сделать:Добавлено (15.11.2017, 22:41)
---------------------------------------------
Есть главный документ по методикам в РФ: ГОСТ Р 8.563-2009 МЕТОДИКИ (МЕТОДЫ) ИЗМЕРЕНИЙ.
Вот очень интересные выдержки из него:
Введение
Требования к методикам (методам) измерений в Российской Федерации установлены статьей 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений»), в соответствии с которой аттестации подлежат методики (методы) измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений в соответствии с положениями частей 3 и 4 статьи 1 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» распространяется на измерения, к которым установлены обязательные требования, и измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Перечни измерений с установленными к ним обязательными требованиями формируются в соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений».
Настоящий стандарт разработан в целях изложения рекомендаций по реализации установленных статьей 5 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» требований к методикам (методам) измерений.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методики и методы измерений (далее — методики измерений), включая методики количественного химического анализа (далее — МКХА), и устанавливает общие положения и требования, относящиеся к разработке, аттестации, стандартизации, применению методик измерений и метрологическому надзору за ними.
Стандарт не распространяется на методики измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, т.е. методики, в соответствии с которыми искомое значение величины получают непосредственно от средства измерений. Такие методики измерений вносят в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик обязательным метрологическим требованиям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений.
6. Аттестация методик измерений
6.1 Методики измерений, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и регламентированные в соответствии с 5.2.2, подлежат аттестации в обязательном порядке.
6.3 Аттестацию методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, проводят аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели, в том числе государственные научные метрологические институты и государственные региональные центры метрологии. Добавлено (15.11.2017, 22:42)
---------------------------------------------
ственные региональные центры метрологии.
6.7 …Свидетельство об аттестации методики (метода) измерений должно содержать следующую информацию: …
- регистрационный номер свидетельства, состоящий из порядкового номера аттестованной методики измерений, номера аттестата аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя и года утверждения;
6.8 Документ, регламентирующий методику измерений, утверждает, после ее аттестации, технический руководитель организации-разработчика, проставляют дату утверждения, подпись руководителя заверяют печатью. В методику измерений вносят дату регистрации в соответствии с 6.7 и номер свидетельства об аттестации. Страницы документа должны быть идентифицированы. После утверждения дубликат документа направляют в аттестующую организацию. Оформление изменений к методикам измерений должны быть оформлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта к разработке и аттестации методик измерений
Методики измерений регистрируют в едином реестре методик измерений. Сведения об аттестованных методиках измерений разработчик передает в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
6.9 В методику измерений могут быть внесены изменения. Изменения вносит разработчик. Методики измерений с внесенными в них изменениями представляют на аттестацию, проводимую в соответствии с настоящим стандартом.
7 Стандартизация методик измерений
7.1 Национальные стандарты и другие документы в области стандартизации, включающие в себя правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора проб образцов для применения технических регламентов, должны содержать только аттестованные методики измерений в соответствии с порядком разработки перечня национальных стандартов [19].
7.2 Разработку стандартов, в которых излагают методики измерений, выполняют в соответствии с ГОСТ 1.5 и требованиями разделов 5 и 6 настоящего стандарта. Добавлено (15.11.2017, 22:43)
---------------------------------------------
Порядок применения методик измерений
8.1 Аттестованные методики измерений реализуют в строгом соответствии с документом, в котором они изложены, включая контроль точности измерений.
8.2 В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений применяют только аттестованные методики измерений.
8.3 До внедрения в практику своей деятельности аттестованной методики измерений в каждой лаборатории, в которой предполагается использовать эту методику, проводят подтверждение ее реализуемости в условиях данной лаборатории с установленными показателями точности.
9 Метрологический надзор за аттестованными методиками измерений
9.1 Государственный метрологический надзор осуществляется за наличием и соблюдением аттестованных методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Свидетельства об аттестации методик измерений, на которых отсутствует информация по 6.7, должны быть признаны надзорными органами недействительными.
9.3 При осуществлении государственного метрологического надзора либо метрологического надзора, выполняемого метрологическими службами юридических лиц либо индивидуальными предпринимателями, проверяют:
- наличие перечня всех методик измерений, применяемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при реализации своей деятельности, в том числе стандартизованных, с выделением методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
- наличие документов, регламентирующих методики измерений, со свидетельствами об аттестации (в соответствии с перечнем);
- наличие информации о передаче сведений об аттестованных методиках измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений;
Конец цитат, извините за длинный текст.
Особое внимание следует обратить на:
п. 6.8 (сведения об аттестованных методиках в обязательном порядке должны быть в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений – вот и возможность унификации наименований методик в ОА);
6.9 (в случае изменений та же процедура, что и при аттестации методики, а это означает подробное описание всех разделов, оборудования и т.д., можно легко отследить характер изменений),
9.1. (вообще-то отсутствие номера в Госреестре делает методику вне зоны госрегулирования) Добавлено (15.11.2017, 22:43)
---------------------------------------------
Все, что я ранее перечислила, может быть внесено в данный ГОСТ, а это единственный документ, стандарт, на который ссылаются все методики, которые проходят аттестацию для их применения в ОЕИ.
В данный ГОСТ можно включить все разумные требования и процедуры при ведении новой редакции методики.
Вы, наверное, заметили, что раздел про новую редакцию методики здесь отсутствует. Упоминается только про «изменение» методики, но это не совсем ее полный пересмотр или введение существенных изменений.
Но даже изменение методики по данному ГОСТ требует процедуру, аналогичную аттестации. Именно та организация, которая и проводит аттестацию методики сможет по правилам, официально установленным ФСА в виде регламента или как-либо иначе, провести профессиональный анализ нововведений. Тут вопрос будет уже к самим «правилам», т.к. здесь еще не все понятно.
Именно потому, что это не работа ФСА и Росстандарта – сверять методики на идентичность – и происходит этот процесс так медленно. Рабочая группа тут появилась, как я догадываюсь, в качестве пожарной команды, чтобы решить «горящий» вопрос. Но дальше так организовывать работу неэффективно.
При рассмотрении возможности расширения ОА на официально (подчеркиваю) опубликованные методики до даты их введения можно использовать подход отмененного старого, еще советского периода, ГОСТ 1.20-85 «Порядок внедрения стандартов». В п.1.2.: «Допускается вводить стандарт в действие досрочно». А в нашем случае речь вообще идет только о расширении ОА, без возможности проводить испытания с выпуском протокола до даты введения.
А на возможность оставить в ОА уже отмененные методики указывает и сама ФСА, правда косвенно: В своих ответах smihailov по вопросу возможности применения отмененных методик ФСА ответила, что проверяет только правильность использования методик, но не оценивает ОА на предмет ее полноты и соответствия требованиям отраслевого законодательства РФ. А что делать, если, как тут уже писали, ГОСТ отменен в РФ, но действует в рамках ТС?
Любые разъяснения и т.д. не будут иметь такую же юридическую силу, как ГОСТ. Если ФСА захочет инициировать изменения в ГОСТ Р 8.563, а он и так не первой свежести, то обсуждение изменений (по правилам) будет проходить в публичном пространстве и можно будет учесть многие нюансы.
Стоит учесть, что мы имеем в виду Методики, предназначенные для испытаний в сфере госрегулирования и, прежде всего, безопасности, а это и контроль воды, воздуха, почв, пищевых продуктов...Короче, дело государственной важности. Хотелось бы, чтобы государство в известном лице подумало над нашими предложениями.
Сообщение отредактировал Еленарук - Среда, 15.11.2017, 22:41 |
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 07:12 | Сообщение # 15 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Есть главный документ по методикам в РФ: ГОСТ Р 8.563-2009 МЕТОДИКИ (МЕТОДЫ) ИЗМЕРЕНИЙ.
На всякий случай о термине "референтная методика":
Референтная методика выполнения измерений:
"...19.1) референтная методика (метод) измерений - аттестованная методика (метод) измерений, используемая для оценки правильности результатов измерений, полученных с использованием других методик (методов) измерений одних и тех же величин;..."
Извлечение из документа:
Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ(ред. от 13.07.2015) "Об обеспечении единства измерений"
ГОСТ УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1253-ст. Мелькнуло, коллеги, у СанПинов, например, есть "срок годности" = 5 лет. При этом действие СанПина может быть продлено на 5 лет. Это сплошь и рядом нарушается, но я не об этом сейчас, а ГОСТы какой-то законом закрепленный срок годности имеют?
Видите как много вопросов?
А ответы придется искать здесь, больше негде... И вот когда мы хоть немножко разберемся, можно будет сформулировать все неясности, проблемы и выходить на РА, Росстандарт, Минпромторг.
Я так вижу развитие событий.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Татьяна | Дата: Четверг, 16.11.2017, 09:27 | Сообщение # 16 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 70
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А я предлагаю ДО жалоб на избыточные требования запросить рабочую встречу с руководством РА. Сверстать повестку грамотно и четко. Определить тех, что приедет в Мск (председатель, секретарь - как положено) да и отписаться в РА - хотим обсудить вопросы актуализации, есть предложения, назначьте дату. Потом - от нас будут такие-то люди.
Получила вот такое письмо от __________, делюсь с коллегами.
Далее "красным от держателя ресурса.
ссылку на чужой ресурс убрала
ВНИМАНИЕ!
ГОЛОСУЕМ ЗА БЕСПЛАТНУЮ ВИДЕО-ВСТРЕЧУ С ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ФСА!
Если Вы являетесь участником НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ или собираетесь им стать и у Вас накопилось много вопросов, которые требуют ответа, то голосуйте за бесплатную видео-встречу с представителем Росаккредитации.
Мы верим что с помощью Ваших голосов сможем организовать данное мероприятие.
Проголосуйте и распространите ссылку среди своих коллег!
Ссылку на чужой ресурс убрала. Коллега, здесь не будет рекламы деятельности других организаций, если она не согласована со мной. Прошу принять во внимание, что плачу немалые деньги для того, чтобы эта площадка "не засорялась" рекламными объявлениями.
И поверьте, желающих разместить здесь объявление или свой баннер даже за плату, ПРЕДОСТАТОЧНО.
Давайте уважать друг друга?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 10:27 | Сообщение # 17 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Для Татьяны. У нас принципиально другая задача - не поговорить с представителем ФСА...
А четко сформулировать и обозначить вопросы, мешающие работе аккредитованных лиц (упор, конечно, на ИЛ), имеющие, по нашему мнению, избыточность требований, подготовить свои предложения, определить круг участников с нашей стороны, сообщить в ФСА и запросить их о дате, времени и месте рабочей встречи по подготовленной нами повестке.
Нам не надо голосовать за то, что мы в состоянии получить, не прибегая к популистским мероприятиям в виде открытого голосования. Надо отдать должное организации,чье сообщение Вы так опрометчиво процитировали, - они не упускают ни малейшей возможности пропиариться! Но... не на моем сайте.
Татьяна, еще раз сделаете что-то подобное, - получите вечный БАН.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 10:30 | Сообщение # 18 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Коллеги, извините за "разборки" со скрытой рекламой деятельности сторонней организации. Приглашаю продолжить обсуждение сосуществования приказа Минпромторга № 4091 и ГОСТ Р 8.563-2009
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Четверг, 16.11.2017, 11:32 | Сообщение # 19 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Все очень просто, надо посмотреть на новейшие свидетельства об аттестации методик. Я смотрю на свидетельство УНИИМ от 2016 года (который все-таки является одним из флагманов отечественной метрологии). И там написано, что "Методика аттестована в соответствии с приказом Минпромторга от 15.12.2015 № 4091". А внизу подписано, что "в результате аттестации методики измерений установлено что методика измерений соответствует метрологическим требованиям, приведенным в Федеральном законе от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", ГОСТ Р 8.563-2009, ГОСТ 31859-2012"
Таким образом, в правовом поле сосуществуют и ГОСТ Р 8.563-2009 и приказ Минпромторга от 15.12.2015 № 4091.
На мой взгляд, приказ Минпромторга от 15.12.2015 № 4091 регламентирует именно ПОРЯДОК аттестации, в то время из ГОСТ Р 8.563-2009 берутся КРИТЕРИИ для метрологической экспертизы.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал Ксения-Медитация - Четверг, 16.11.2017, 11:32 |
| |
| |
| KoLiN_JJet | Дата: Четверг, 16.11.2017, 12:04 | Сообщение # 20 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 48
Статус: Offline
| Отклоняемся от сути несколько.
Аттестованные методики - это одно, стандарты - это другое (их аттестации не подвергают).
Работа с ГОСТ Р 8.563-2009 это работа в РС, от этого не исчезнет глупый порядок принятия документов выпущенных "взамен", не важно аттестованные или нет.
В чем суть вопроса - в таком виде как сейчас за актуализацию закатывает? Или это некая имитация деятельности. Я не хочу кидать камень, но мне думается второе. МБ поначалу это и было неким решением, но сейчас пошел фарс и это точно не способствует никоим образом развитию аналитики в стране.
И это все надо отвести от эмоций и аргументировано отобразить. Глобальных проблем на своем уровне мы не решим, нужно решение которое в современной реалии позволит работать.
Был на форуме (и есть) некий г-н Михайлов, он направлял ряд писем (спасибо ему за это) по аттестации методик в органы власти (ФСА, росстандарт), очень рекомендую почитать. Крайне интересные ответы на мой взгляд. Очень хорошо характерезуют, что там где нет закона начинается "по понятиям".
Цитата Татьяна ( ) ГОЛОСУЕМ ЗА БЕСПЛАТНУЮ ВИДЕО-ВСТРЕЧУ С ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ФСА!
Там хоть с вариантами ответа да/нет?) 
Сообщение отредактировал KoLiN_JJet - Четверг, 16.11.2017, 12:13 |
| |
| |
| kolotye | Дата: Четверг, 16.11.2017, 13:00 | Сообщение # 21 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 189
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) надо посмотреть на новейшие свидетельства об аттестации методик
Тут нет единообразия.
Во вложении свидетельство аттестации, тоже 2016г. Аттестована методика на основании ФЗ №102 от 26.06.2008г (об обеспечении единства измерений).
Все-таки считаю, что ФЗ №102 - это не тот документ, по которому необходимо проводить аттестацию методик. Это ОБЩИЙ документ, а в Приказе Минпромторга - устанавливается именно порядок, узко, частно, поэтапно.
Про референтные методики там сказано два слова :глава 2, п.3 и 4
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал kolotye - Четверг, 16.11.2017, 13:04 |
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Четверг, 16.11.2017, 13:23 | Сообщение # 22 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата kolotye ( ) Тут нет единообразия.
Цитата kolotye ( ) Все-таки считаю, что ФЗ №102 - это не тот документ, по которому необходимо проводить аттестацию методик.
Соглашусь с Вами полностью.
В приведенном Вами конкретном примере, мне кажется вообще некорректно ссылаться на Закон об обеспечении единства измерений. Поэтому я и взяла за пример свидетельство УНИИМа, который, как известно, впереди планеты всей.
Но мне, кажется, как правильно заметил KoLiN_JJet, мы ушли от сути проблемы. Нам надо прописать и согласовать сначала между собой порядок актуализации методик, выпущенных "взамен", а потом организовывать встречу с представителями Росаккредитации. Видео-встреча - это, на мой взгляд, не решение проблемы. Не запротоколированные слова мы никуда не пришьем.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 15:24 | Сообщение # 23 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) Нам надо прописать и согласовать сначала между собой порядок актуализации методик, выпущенных "взамен", а потом организовывать встречу с представителями Росаккредитации.
А мы уже сформулировали и проблему и предложение.
Только на это в РА не обратили внимания при подготовке ответа...
ГОСТы, методики меняются часто, обязывая лаборатории каждый раз проходить процедуру расширения области аккредитации, сокращения на устаревшие НД, мы обеспечиваем дополнительным объемом работы экспертный корпус, увеличиваем финансовую нагрузку на аккредитованные ИЛ, повышаем занятость штатных работников ФСА.
Но аккредитованное лицо не имеет права работать по прекратившему действие стандарту, отмененной методике! Мы обязаны своевременно вывести из применения обязательными внутренними процедурами (описанными в Руководстве по качеству) отмененный документ. Других вариантов быть не может.
Зачем подавать заявление на сокращение области аккредитации? Может быть достаточно уведомить РА через личный кабинет ФГИС РА о выводе устаревшего документа из области аккредитации? Там же в течение всего межпроверочного периода можно было бы уведомлять аккредитующий орган о введении новых документов взамен устаревших, а также о введении документов протокольно признанных эквивалентным, тем, что были в области аккредитации ИЛ до момента их отмены.
Актуализация НПА в части выведения отмененных документов бесспорно обязательна, её незачем согласовывать с аккредитующим органом. У аккредитованного лица одна обязанность в этом вопросе - своевременно уведомить РА о выводе из ОА отмененного документа.
Создание РГ Росстандарта по вопросам принятия решений о возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, для обеспечения деятельности Федеральной службы по аккредитации и подтверждению деятельности аккредитованных лиц достойный выход в сложившихся реалиях.
Но, сроки рассмотрения и принятия решений в РГ Росстандарта, а так же зависимость от своевременности официальных публикаций гарантируют задержку принятия решений о возможности замены НД без РОА аккредитованными ИЛ. К тому же Росстандарт не единственный держатель реестра НД.
Есть еще Перечень нормативных документов на методики (методы) измерений, допущенных для целей государственного экологического контроля". Функции ведения этого реестра возложены на Росприроднадзор (ФЦАО). Это НД с шифром ПНДФ.
Есть Федеральный перечень методик, допущенных для целей мониторинга объектов окружающей среды". Функции ведения этого реестра возложены на Росгидромет. Это НД с шифром РД.52.
Вопросы определения эквивалентности НД должны входить в функционал ведомств, ведущих соответствующие реестры. Тогда должны появиться в свободном доступе и с установленной периодичностью Приложения НД (по аналогии с Приложениями к протоколам заседания РГ об эквивалентности ГОСТов) об установленной эквивалентности, на сайтах всех ведомств, ответственных за ведение соответствующих реестров.
Мы предлагаем простое решение создавшейся проблемы, связанное с необходимостью актуализировать НПА в области аккредитации. Все, возникшие в процессе работы в межпроверочном интервале «замены» НПА, ИЛ вносит во ФГИС РА через личный кабинет (полагаем, что это вполне осуществимо технически). Эти сведения автоматически включаются в качестве составной и обязательной части выездной проверки в очередном ПК. В то же время они (сведения во ФГИС РА) смогут служить еще одним маркером для осуществления гос. контроля в рамках риск-ориентированного метода.
Мы предлагаем при подаче заявки на очередной ПК (по срокам из ст. 24 ФЗ-412) обязать заявителей заполнять Лист регистрации изменений в Область аккредитации (приложение к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности).
На наш взгляд, это нехитрое предложение может заменить принятые сейчас расширения/сокращения в связи со сменной НПА на более организованную и менее затратную схему работы с аккредитованными лицами, если указанные изменения не связаны с установлением новых требований к системе менеджмента, работникам, помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам аккредитованного лица.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 15:34 | Сообщение # 24 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) Не запротоколированные слова мы никуда не пришьем.
Коллеги, по поводу текста в предыдущем моем сообщении. Это не окончательно, править можно и, наверное, нужно. Включайтесь, уважаемые.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Четверг, 16.11.2017, 16:13 | Сообщение # 25 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) править можно и, наверное, нужно. Включайтесь, уважаемые.
Татьяна Ивановна, необходимо предусмотреть слова об актуализации коммерческих методик. Например, у нас в работе для хроматографии используются методики ЗАО "Аквилон". Им тоже приходится переаттестовывать свои методики. Так что это проблема не только ФОИВ.
Про ФОИВы: надо не забыть про методики Роспотребнадзора (МУК) или Федерального медико-биологического агентства (тоже МУК, но касающихся показателей, измеряемых при работах в особо опасных условиях труда)
С решением проблемы абсолютно согласна: если от разработчика методик или от ФОИВ есть информация об эквивалентности методик, мы начинаем работать по новой методике, предварительно внедрив ее в лабораторию, уведомляя об этом РА через личный кабинет.
Сообщение отредактировал Ксения-Медитация - Четверг, 16.11.2017, 16:15 |
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 16:49 | Сообщение # 26 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) необходимо предусмотреть
Цитата Ксения-Медитация ( ) если от разработчика методик или от ФОИВ есть информация об эквивалентности методик
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| kolotye | Дата: Четверг, 16.11.2017, 16:51 | Сообщение # 27 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 189
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) если от разработчика методик или от ФОИВ есть информация об эквивалентности методик
А это уже статья дохода разработчиков МВИ. Я работаю в основном с методиками ранга ПНД Ф, чуть РД и немного ГОСТ.
Каждое переиздание ПНД Ф - это покупка официального издания (ФЦАО противоборствует с "Техэкспертом", не дает права на распространение своих НД). Что интересно, номер НД остается тот же, а сама методика меняется сильно (жиры на ИК спектрофотометре - и диапазон вырос и растворитель поменяли и т.д. и т.п.).
Разработчики не захотят терять деньги, никто эквивалентом новую методику не признает, изменят слегка и выдадут за новую. Это замкнутый круг, они на самоокупаемости, моя организация им заплатила кучу денег за НД, каждая методика стоит прилично (посмотрите их прайсы).
Полностью поддерживаю подход уважаемой Татьяны Ивановны. Мы должны только оповещать о внедрении эквивалентной МВИ с последующим подтверждением ее на ПК.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 17:14 | Сообщение # 28 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) Им тоже приходится переаттестовывать свои методики.
Какие-то обязанности есть у организаций, занимающихся отменой/введением методик измерений? Ну, например, если позволяешь кому-либо использовать свою методику, обязан уведомить о её планируемой отмене не позже чем за ХХХ дней? Или предупредить не позднее чем за ХХХ дней о вводе новой?
Где-то есть такие важные для работы ИЛ слова?
Более менее понятно, если разработал и аттестовал методику ТОЛЬКО для себя. Тут не попеняешь...
А если методика, например, попадает к заказчику вместе со сложным прибором от производителя прибора? Она же на законном основании ушла "в народ" по схеме: кто купил прибор, тот пользуется методикой измерений (я не про прямые измерения сейчас, коллеги). Вот она коммерческая вроде... А обязательства какие-то у разработчика методики есть? И как быть если разработчик прибора через аттестацию новой методики ВДРУГ решил расширить возможности сделанных и проданных ранее приборов? Тоже расширяться? А на что, позвольте спросить? Если метод тот же, прибор тот же, люди работающие в ИЛ с этим прибором те же самые... Они что не в состоянии прочитать "книжицу"-методика? Поглупели резко что ли? Освоили десять к этому прибору, а одиннадцатую не смогут? Так зачем приезжают эксперты на расширения в этом случае? Чтобы удостовериться, что сотрудник ИЛ читать умеет?
А трубки индикаторные? Это вообще - притча во языцах! Есть ГОСТ на определения вредных веществ в ВРЗ трубками индикаторными. А трубки бывают разными... Может было бы достаточно заявить ГОСТ как метод измерений, показать сильфонный аспиратор, а трубки по необходимости приобретать? Это ИЛ должна отслеживать диапазоны и погрешности трубок, наличие конкретного вида на определенное вещество в ЕГРСИ, если это измерения в гос. регулировании. А РА через экспертов на ПК или в рамках гос. контроля ПРОВЕРЯТЬ чем работала ИЛ и правильно ли выбирала трубки в межпроверочный период. За границей ИТ вообще не считаются СИ... Это они уж к нашей суровой российской действительности прилаживаются (не всегда), утверждают описание типа СИ на ТИ.
С ГОСТами ситуация проще, мне кажется. Там одна гора - Росстандарт. И если РС решит, что нельзя вводить ГОСТ не уведомив официально о вводе и не опубликовав заранее официальную версию нового ГОСТа (не менее 3-х месяцев например), то и не вводится такой ГОСТ в действие, работаем по старому...
Понятное дело, что мы с Вами таких вопросов не решим, но ведь озвучить-то можем?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| bahhimik | Дата: Четверг, 16.11.2017, 18:57 | Сообщение # 29 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 80
Статус: Offline
| Разработчики методик на наши запросы о переизданных методиках отвечают, что вводятся взамен и расширения области не требуется.Прикрепляю письмо от Акватеста. Аналогичное письмо от ФЦАО здесь уже выкладывали.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 19:35 | Сообщение # 30 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата bahhimik ( ) Разработчики методик на наши запросы о переизданных методиках отвечают, что вводятся взамен и расширения области не требуется.Прикрепляю письмо от Акватеста. Аналогичное письмо от ФЦАО здесь уже выкладывали.
Кто у нас в стране на государственном уровне занимается вопросами аттестации (соответственно и актуализации) методик?
Сокращения/расширения ОА, через которые РА пытается хоть как-то упорядочить хаос в сфере разработок, утверждения, аттестации, актуализации методик измерений. Нас, естественно достали до копчика. И мы осознаем, что дальше так долго продолжаться не может. Не должно так быть. Но даже если РА "повернет коней", разве проблемы с методиками измерений сойдут на нет?
Вот тут писали уже - было ведь: в один день опубликовали и ввели в действие, отменив предыдущую версию. А купить, изучить, внедрить КОГДА? А в существующих реалиях еще и расширить область аккредитации, что по п. 11 адм. регламента = в течение 100 рабочих дней со дня приема у заявителя соответствующего заявления и прилагаемых к нему документов. Это практически на полгода отказаться от измерений по методике (при хорошем раскладе). И как работать?
Я пишу о том, что проблема с методиками измерений многослойная.
Один слой - ситуация с навязанными расширениями/сокращениями и необходимостью перехода на заявительный характер ввода/вывода методик в АО ИЛ (неважно: через ФГИС РА или в виде бумажного заявления, если ФГИС не готова к таким нагрузкам).
А как быть с другими проблемами?
Не только в РА надо обращаться, коллеги.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Четверг, 16.11.2017, 20:59 | Сообщение # 31 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 696
Статус: Offline
| Цитата bahhimik ( ) Прикрепляю письмо от Акватеста
Очень хороший пример нормального отношения.
Но разработчики методики честно написали, как они видят эту проблему:
«Внесенные в процедуры измерений изменения не принципиальны, применение методик не требует дополнительного оснащения ИЛ…
По мнению наших специалистов, использование этих методик для природных и очищенных сточных вод, для которых были предназначены методики предыдущего издания, возможно без расширения ОА ИЛ. Применительно ко всем сточным водам данный вопрос целесообразно согласовать с экспертами Росаккредитации».
Получается, что, не имея никаких юридически обоснованных правил вынесения решения об отсутствии необходимости расширения ОА, разработчик скромно сообщил «свое мнение» и на всякий случай посоветовал обратиться к экспертам.
А эксперты также не имеют юридически обоснованных правил для вынесения такого решения, кроме известной РГ.
И понятно, что ФЦАО, как организация, которая ведет реестр ПНДФ, также не может публиковать такую информацию на своем сайте, т.к. отсутствуют правовые основания для таких суждений. Отсылает к разработчикам.
Татьяна Ивановна, конечно, нам надо разъяснить ситуацию по методикам «взамен», ведь РГ занимается эквивалентными методиками типа ГОСТ-ГОСТ Р.
Отправной точкой, я думаю, все-таки должно быть согласование с ФСА правил для методик «взамен», по которым определяется необходимость расширения ОА или ее отсутствие, т.е. правила по определению характера изменений. Нужно найти какие-то общие точки. Иначе просто никто не будет слушать.
Сейчас аттестацией методик занимаются аккредитованные на эту деятельность организации (Пр 326).
В Пр Минпромторга от 15.12.2015 № 4091 есть п. про изменения в аттестованной методике:
Добавлено (16.11.2017, 20:59)
---------------------------------------------
«п.18. В методику (метод) измерений (кроме первичной референтной методики (метода) измерений и референтной методики (метода) измерений) в ходе ее применения Заявителем могут вноситься отдельные изменения. Изменения вносятся только после подтверждения Аккредитованным лицом, проводившим аттестацию методики (метода) измерений, что эти изменения не влияют на показатели точности измерений.
В случае, если вносимые изменения приводят к изменению показателей точности измерений, выполняемых в соответствии с измененной методикой (методом) измерений (кроме первичной референтной методики (метода) измерений и референтной методики (метода) измерений), Аккредитованное лицо принимает решение о повторной (новой) аттестации методики (метода) измерений в соответствии с настоящим Порядком.»
Здесь ничего нет про остальные изменения -процедура, оборудование и т.д.
То, что коммерческие методики будут постоянно актуализироваться, так мы на это повлиять не можем, это уже на совести разработчиков. А вот требование к разработчикам обязательно приводить во введении к методике, выпущенной взамен, информацию о необходимости и т.д., то это вполне реально. Необходимы правила, по которым может быть сделан такой вывод и законодательное требование к разработчикам приводить такую информацию в новом издании методики.
А про сроки отмены и введения новой редакции методики следует также определиться.
Также важно: в сфере госрегулирования, ОЕИ могут применяться только методики, имеющие регистрацию в госреестре, соответственно аттестованные по 102-ФЗ и разработанные по ГОСТ Р 8.563, у которого во введении написано:
"Настоящий стандарт разработан в целях изложения рекомендаций по реализации установленных статьей 5 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» требований к методикам (методам) измерений."
В Пр Минпромторга нет ссылки на ГОСТ Р 8.563, но все на нем замыкается, т.к. другого документа про разработку методики для применения ее в сфере госрегулирования, ОЕИ нет.
На сайте ФЦАО увидела интересную информацию.
Оказывается, он не продает официальные издания методик, а проводит:
«Оказание информационных услуг по проверке актуализации запрошенной научно-технической документации с предоставлением копии такой актуализированной научно-технической документации.»
Неужели только копии?
Также ФЦАО не аккредитован на аттестацию методик, свои новые методики он аттестует уже у других, и регистрирует их в Госреестре. Тут у него все в порядке. Хотя на сайте в перечне есть ПНДФ его разработки и без номера госреестра (написано, что перечень в стадии согласования).
Сообщение отредактировал Еленарук - Четверг, 16.11.2017, 21:02 |
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 16.11.2017, 22:09 | Сообщение # 32 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) «Оказание информационных услуг по проверке актуализации запрошенной научно-технической документации с предоставлением копии такой актуализированной научно-технической документации.»
Неужели только копии?
Я не специалист, только в меру сил поинтересовалась процессом аттестации методик, попыталась понять кто держатель методики, кто отвечает за их "актуализацию" и обязательность внесения изменений в учтенные копии... Честно говоря, мало удалось продвинуться в понимании общей картины. Может быть мы вместе найдем какие-то ключевые точки, коллеги?
Аттестацией методик занимается аккредитованное лицо - понятно.
Заявитель не может внести изменений в методику без согласования с аккредитованной аттестующей организацией - понятно.
Если изменения влияют на показатели точности должна быть новая аттестация методики - понятно.
Кто может установить и отслеживать исполнение ОБЩИХ ПРАВИЛ публикации, сроков уведомления о введении или отмене методик? Не только написать маловнятный приказ 4091, а реально установить и отслеживать весь цикл жизнедеятельности методик. Не каждой в отдельности, а для всех методик одинаковый порядок...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| elizaveta19030901 | Дата: Вторник, 21.11.2017, 19:09 | Сообщение # 33 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 11
Статус: Offline
| Добрый вечер! Нужна совет: определение марганца в питьевой воде метод А ГОСТ 4974-2014. Решали контрольное задание - результат отличался от правильного в два раза. Сломали голову и пришли к мысли, что что-то не так в формуле и вообще куча вопросов к методу. Разработчиков ГОСТ два: ООО "Люмекс-маркетинг" и ООО "Протектор", Люмекс отвел, что разрабатывал метод Б. Из ТК 343 "Качество воды" Росстандарта ответили следующее: "Исходя из текста документа, фотометрический метод определения марганца предложен Обществом с ограниченной ответственностью "Люмэкс-маркетинг", входящей в состав Технического комитета №343 "Качество воды" Росстандарта". Может кто-то столкнулся с такой же проблемой.
|
| |
| |
| grigmarina | Дата: Четверг, 23.11.2017, 11:53 | Сообщение # 34 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 147
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Писали куда, коллега? В РА? |
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 24.11.2017, 20:31 | Сообщение # 35 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Хочу уточнить: ГОСТ 17025 раздел 5.4.2 Выбор методик
Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать.
...
Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.
Правильно я понимаю слова из раздела 5.4.2. : Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке, - что здесь говорится о внедрении методик в ИЛ (тех, что указаны в области аккредитации)? Или здесь говорится о том, что ИЛ должна подтвердить перед аккредитующим органом, что может "правильно использовать" методики, т.е. подтвердить компетентность и включить в область аккредитации перед использованием.
Вопрос не праздный, поверьте.
Потому что дальше в этом тексте такая вот фраза: Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.
А это уже напрямую к работе с методиками взамен и т.д. будет иметь отношение.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 24.11.2017, 20:33 | Сообщение # 36 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Высказано мнение:
5.4.2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025: Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям ...Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.
В проекте новой редакции стандарта также имеется подобное требование
До введения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом использовать выбранные методы и обеспечить требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если метод будет изменен, верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
Стандартная методика может быть применена только после получения подтверждения, что она может быть правильно воспроизведена (оборудование, реактивы, материалы соответствуют требованиям методики, помещения позволяют выполнить описанные в методике процедуры, персонал имеет необходимые знания и навыки, процедуры контроля качества результатов выполняются с удовлетворительным результатом и т.п.). В новой редакции стандарта эта процедура названа "верификацией". Как следует из текста стандарта, выполнять "подтверждение правильности применения" ("верификацию") стандартных методик должна сама лаборатория. По результатам "верификации" лаборатория принимает решение о внедрении методики (или невозможности её внедрения) в практическую деятельность по испытаниям.
При изменении методики процедура должна быть повторена, но только в "необходимом объёме", т.е. в части, подвергнутой изменению.
Следует помнить, что сам по себе стандарт ИСО/МЭК 17025 не устанавливает порядок аккредитации лабораторий и соответственно из него никак не может проистекать обязанности лаборатории доказывать что-либо органу по аккредитации. Включать в область аккредитации лаборатория может только те методики, которые внедрены. Т.е. сначала верификация, затем практическое применение, и только затем включение в область аккредитации.
Отдельно хочется сказать о необходимости верификации давно освоенных лабораторией методик. Следует ли лабораториям проводить верификацию методики, по которой она работает, например, более 10 лет. Моё личное мнение, что при наличии данных по внутрилабораторному контролю или результатов участия в МСИ, подтверждающих качество получаемых результатов, требовать от лабораторий формальных отчётов (актов и т.п.) о внедрении данной методики не следует.
С другой стороны отсутствие записей о верификации методики, включённой в область аккредитации, но ни разу не применённой лабораторией, должно автоматически выводить эту методику за пределы области аккредитации. То же касается методик, которые были изменены.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 24.11.2017, 20:40 | Сообщение # 37 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Вывод. В 5.4.2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025 говорится о внедрении методик в ИЛ. И в новой версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025 о том же, но с предварительной верификацией.
А если в 5.4.2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025 говорится не о подтверждении компетентности в отношении вводимых методик, а токмо о внедрении, значит и в отношении измененных методик нужно проводить только внедрение...
Проще говоря, методики взамен старых не должны проходить через процедуру расширения области. Обновленную версию методики, которая включена в ОА надо просто внедрить (а если ориентироваться на перспективную версию 17025, верифицировать и внедрить). И этого должно быть достаточно (в соответствии с 17025)...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| bahhimik | Дата: Воскресенье, 26.11.2017, 09:16 | Сообщение # 38 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 80
Статус: Offline
| Коллеги приехали с учебы (г. Москва). Эксперт категорически сказала все переизданные методики только через РОА!!!! При этом призналась, что до недавнего времени говорила обратное. Теперь лабораториям, которые выдавали протоколы испытаний с переизданными ПНД Ф что делать? Мы же живой организм, выдаем протоколы заказчикам каждый день и не можем ждать, когда РА уже определится и закрепит это каким то нормативным документом. Теперь при ПК эксперты заставляют отзывать такие протоколы и пишут в акт несоответствия.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Воскресенье, 26.11.2017, 11:09 | Сообщение # 39 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Цитата bahhimik ( ) Коллеги приехали с учебы (г. Москва). Эксперт категорически сказала все переизданные методики только через РОА!!!! При этом призналась, что до недавнего времени говорила обратное.
Все это отправлено мною членам комитета ИЛ ОС РА как позиция по третьему вопросу заседания 28 ноября. Очень надеюсь, что вопрос будет обсужден с протокольно оформленным решением.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| mo4alo4ka | Дата: Понедельник, 27.11.2017, 10:37 | Сообщение # 40 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 67
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) при ПК эксперты заставляют отзывать такие протоколы и пишут в акт несоответствия.
получается, что мы в 2015 прошли ПК, работаем без расширения с вышедшими взамен МУ, МУК, РД, ПНДФ , так как было "можно" и в августе мы при подаче документов на ПК мы их не подали на расширение, а теперь практически в один день (после очередного совещания РА с экспертоми) мы стали вне ОА...
Цитата Директор ( ) Очень надеюсь, что вопрос будет обсужден с протокольно оформленным решением.
Татьяна Ивановна, держу кулачки за Вас и очень на это надеюсь, иначе даже не представляю какой акт у нас будет после ПК((((
|
| |
| |
| kolotye | Дата: Понедельник, 27.11.2017, 10:43 | Сообщение # 41 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 189
Статус: Offline
| Цитата elizaveta19030901 ( ) Нужна совет: определение марганца в питьевой воде метод А ГОСТ 4974-2014.
Бросили эту методику, перешли на РД 52.24.467-2008. Идет хорошо, нет тех косяков, что были в ГОСТе.
Сегодня говорила с менеджером из Техэксперта. Пытается продать продукт.
Скан-копии ПНД Ф, которыми я пользуюсь - все без печатей (на второй странице и на свидет.об аттестации методики+приложение).
Необходимо все-таки узнать позицию ФСА о возможности пользоваться справочно-правовыми системами конкретно в случае с ПНД Ф: ФЦАО, РОСА, АКВАТЕСТ и т.п., которые не давали системам право на распространение своих методик.
Системами пользоваться для актуализации НД можно только ГОСТ, получается что так.
Сообщение отредактировал kolotye - Понедельник, 27.11.2017, 12:08 |
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Понедельник, 27.11.2017, 12:46 | Сообщение # 42 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Правильно я понимаю слова из раздела 5.4.2. : Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке, - что здесь говорится о внедрении методик в ИЛ (тех, что указаны в области аккредитации)? Или здесь говорится о том, что ИЛ должна подтвердить перед аккредитующим органом, что может "правильно использовать" методики, т.е. подтвердить компетентность и включить в область аккредитации перед использованием.
Я совершенно согласна с Вашим мнением. Более того, согласно пункту 1 "Область применения" стандарт распространяется на работу абсолютно всех лабораторий, а не только аккредитованных. 1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.
Стандарт не имеет отношения к процедуре аккредитации, в ГОСТ ИСО 17025 прописана рутинная работа лаборатории, а не взаимодействие с органом по аккредитации. Соответственно, верификация измененных методик должна остаться в плоскости рутинной работы лаборатории. Возможно внесение изменений в приказ № 329 по вопросу о своевременной подачи сведений о проведенной верификации измененной методики (например до 5 рабочих дней).
Вопрос о эквивалентности методики - это не вопрос органа по аккредитации и не вопрос эксперта по аккредитации. У них нет таких полномочий, на данный момент, как мне кажется Росаккредиатция превышает свои полномочия, так как порядок работы по методикам "выпущенным взамен" не прописан ни в одном нормативном документе. Это ведет к правовой анархии, поскольку заявления представителей Росаккредитации противоречат друг другу (письмо Мигина, например, потом презентация Семисоровой). Мое личное мнение, что вопросом об эквивалентности методик должны заниматься организации, аккредитованные на право аттестации методик и метрологической экспертизы документации. При аттестации методики должен одновременно решаться вопрос и о ее эквивалентности старому изданию.
|
| |
| |
| kolotye | Дата: Понедельник, 27.11.2017, 13:16 | Сообщение # 43 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 189
Статус: Offline
| Цитата Ксения-Медитация ( ) При аттестации методики должен одновременно решаться вопрос и о ее эквивалентности старому изданию.
Это самый разумный подход.
При аттестации проводится примерно та же работа, что и в лаборатории при внедрении ("верификации" и т.п.) методики, только в больших масштабах, соответственно и расчеты там глобальнее. Так же проводится анализ методики в плане оборудования, реактивов и т.п.
Когда еще как не в результате переаттестации методики принимать решение об эквивалентности?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 27.11.2017, 22:39 | Сообщение # 44 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| Спасибо, дорогие мои. Поднапиталась от Вас, завтра на заседании комитета постараюсь быть убедительной.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Lilami | Дата: Вторник, 28.11.2017, 01:26 | Сообщение # 45 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 149
Статус: Offline
| Цитата kolotye ( ) Необходимо все-таки узнать позицию ФСА о возможности пользоваться справочно-правовыми системами конкретно в случае с ПНД Ф: ФЦАО, РОСА, АКВАТЕСТ и т.п., которые не давали системам право на распространение своих методик.
Не нужно самим придумывать проблемы!
Есть письмо Мигина, в котором четко сказано о возможности использования продуктов ИСС. Если у вас есть договор с Техэкспертом, и Техэксперт в рамках этого договора выдал вам необходимый(ые) НД на МИ (независимо от того, какую аббревиатуру имеет документ и кто разработал этот документ) всю ответственность за распространение этих документов в этом случае несет Техэксперт. И разработчики в такой ситуации должны выяснять отношения с Техэкспертом, а не с вами. Вы ничего противозаконного в этом случае не делаете!
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 29.11.2017, 03:54 | Сообщение # 46 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| О применении ПНД Ф.
1. В случае изменения шифра и/или года издания ПНД Ф и указания в преамбуле новой версии документа сведений о его введении взамен ранее действующей версии, допускается проведение аккредитованным лицом иследований (испытаний) и измерений по актуальным (новым) версиям ПНД Ф при условии их внедрения в деятельность аккредитованного лица в соответствии с требоввниями системы менеджмента и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Внесение уточнений в область аккредитации (актуализация шифра и/или года издания ПНД Ф) осуществляется при очередном потверждении компетентности аккредитованного лица.
2. Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ПНД Ф, ранее включенными в утвержденную область аккредитации и не актуализированными. При этом основания, случаи и процедуры использования неактуальных версий ПНД Ф должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и соблюдаться.
3. В областях аккредитации испытательных лабораторий (центров) указание года издания ПНД Ф не является обязательным.
Вот так, коллеги!
Ждите появления протокола заседания комитета ИЛ ОС РА, а также разъяснений на сайте РА...
В недалекой перспективе аналогичное заявление появится и по ГОСТам (хотя уже есть письмо ФСА и его содержание проигнорировать не имеет права ни один эксперт), и чуть позже обещали по РДшкам...
Устала очень, дорогие мои. Но то - чего Вы все очень ждали решила написать незамедлительно.
Кстати, Семисорова, кажется теперь работает не в ФСА...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ксения-Медитация | Дата: Среда, 29.11.2017, 10:47 | Сообщение # 47 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 169
Статус: Offline
| Очень здорово, Татьяна Ивановна! Спасибо огромное за информацию.
|
| |
| |
| Lilami | Дата: Среда, 29.11.2017, 10:53 | Сообщение # 48 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 149
Статус: Offline
| Вот оно - простое и разумное решение!
|
| |
| |
| KoLiN_JJet | Дата: Среда, 29.11.2017, 11:14 | Сообщение # 49 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 48
Статус: Offline
| Цитата Директор ( )
Устала очень, дорогие мои. Но то - чего Вы все очень ждали решила написать незамедлительно.
Кстати, Семисорова, кажется теперь работает не в ФСА...
Спасибо за Ваш труд. Это определенно некий прорыв будет. И сказать что настроение поднимается от этого - ничего не сказать!
Бомбанет некоторым)
Сообщение отредактировал KoLiN_JJet - Среда, 29.11.2017, 11:15 |
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 29.11.2017, 13:02 | Сообщение # 50 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7103
Статус: Offline
| На совещании были представители ФСА, в том числе Литвак Александр Геннадиевич, Мигин Сергей Владимирович. Много прозвучало полезного и вообще совещание было продуктивным, коллеги.
Немного пожурили меня за эмоциональное изложение проблемы "по углам"... Это про недавний "изыск" экспертов - о необходимости в правом верхнем углу протокола ставить УТВЕРЖДАЮ. Конечно, подтвердили, что делать этого не надо. Но вот за вывод, который я позволила озвучить, что эксперты из разных городов, приписанные к разным экспертным организаций, не сами вдруг одномоментно выдумали "изыск по углам", а их этому где-то научили - мне попеняли, мол, это Ваше предположение ни на чем не обоснованно. Я-то по-прежнему считаю, что экспертов учить должны не абы где и не кто попало, и что за знания, которые втолковываются экспертам на семинарах, обучениях должны отвечать И те, кто выдал свидетельство о повышении квалификации или провел семинар с выдачей бумажонки о присутствии на семинаре таком-то... Ну, по этой теме еще будет продолжение. Я пишу про это сейчас потому, что прозвучало следующее - ИЛ должны и сами защищать себя, отстаивать свою правоту, и что у ИЛ для этого появились возможности... И ведь это правда, уважаемые коллеги! Я лично знаю три организации, которые не дали экспертам написать несоответствие в акте "по углам"... Значит, можем? Научились?
Несколько организаций не согласились со сметами, выставленными ЭО и заставили пересчитать стоимость услуг... И ничего! Эксперты приехали, проверили и не закрыли никого из тех, кто обоснованно уменьшил свои затраты на экспертизу! Значит, и здесь смогли отстоять свои интересы те, кто решился? Я призываю Вас решаться, коллеги, не глотать молча обиды, не застывать в недоумении от "изысков" экспертов. Они как и мы - разные. И требования у них, к сожалению, бывают разные. Надеюсь пока, разные. Но установить единые требования, исключить брожение в умах экспертов, прекратить озвучивание "хотелок", мнений, толкований без НАС не получится! Пока мы молча поскуливали, как побитые собачки, с нами делали на проверках что хотели - какие угодно счета выставляли, могли устанавливать на ПК нам рабочие дни любой продолжительности (потому что экспертам так надо или удобнее, выгоднее)... Пора самим меняться, уважаемые коллеги. Только когда мы сами изменимся, можно будет надеяться на то, что и ситуация изменится.
Писала уже и еще раз повторю - РА не ставит цель "гнобить" ИЛ, она заинтересована в развитии лабораторного комплекса в стране. Но и нам надо выбить из себя привычку и стремление ПОЛАДИТЬ с экспертами... Эти времена умерли вместе со старыми системами аккредитации. Мы живем в новых реалиях, товарищи. РА поможет разобраться и вмешается в конкретные ситуации, но не анонимным заявителям... Согласитесь, что это правильно - ищешь защиты, так для начала открой "личико"...
Мне уже не раз на совещаниях говорили (и до меня, наконец, дошло) - есть претензия к работе экспертов, дайте конкретные факты, официальное обращение.
А у нас пока принято иначе... Вы там спросите, но без названия "пострадавшей" организации. В РА это все меньше воспринимается как достоверная информация, заслуживаюшая разбирательства.
С уважением
Ваша Т.И.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
|
