|
Подтверждение компетентности лаборатории
| |
| Atalanta | Дата: Четверг, 25.07.2019, 17:18 | Сообщение # 6951 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 89
Статус: Offline
| Коллеги, такой вопрос - начальник Испытательного центра ушел в декретный отпуск, вместо нее И.О. назначили приказом заместителя, нужно ли в Реестр вносить И.о.? ведь он протоколы испытаний будет подписывать как И.О.? Помогите пожалуйста разобраться?
|
| |
| |
| omskstroycnil2187 | Дата: Четверг, 25.07.2019, 17:50 | Сообщение # 6952 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 2
Статус: Offline
| Огромное спасибо всем за обратную связь.
Возник ещё один вопрос:
Какие именно документы нужны для этой графы (испытательная лаборатория) " Документы, подтверждающие наличие помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ*"
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация |
| |
| |
| darimavictorovna | Дата: Пятница, 26.07.2019, 04:44 | Сообщение # 6953 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 393
Статус: Offline
| Цитата Atalanta (  ) Коллеги, такой вопрос - начальник Испытательного центра ушел в декретный отпуск, вместо нее И.О. назначили приказом заместителя, нужно ли в Реестр вносить И.о.? ведь он протоколы испытаний будет подписывать как И.О.
По-моему, можно просто внести соответствующие изменения в ЛК в карточках. Человек же не уволился, а если бы да - то тогда конечно.
Цитата omskstroycnil2187 ( ) " Документы, подтверждающие наличие помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ*"
Мы отправляли договор аренды помещений и инвентарную опись на оборудование и СО.Добавлено (26.07.2019, 04:53)
---------------------------------------------
Цитата valeriatimirovanagrelli ( ) А когда ПК с расширением заявление тоже автоматически формируется?
Да
|
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Пятница, 26.07.2019, 07:01 | Сообщение # 6954 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Цитата omskstroycnil2187 ( ) Какие именно документы нужны для этой графы (испытательная лаборатория) " Документы, подтверждающие наличие помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ*"
Здравствуйте. Мы планируем прикрепить инвентаризационную опись основных средств, инвентаризационную опись ТМЦ, справки о закупки ГСО, ПГС, хим. реактивов за подписью гл. бухгалтера на 2019г, свидетельство о государственной регистрации на право собственности, заверенное нотариусом. Надеюсь этого будет достаточно. Подскажите, если мы что то упускаем, планируем подавать заявление в августе.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 26.07.2019, 07:43 | Сообщение # 6955 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 6914
Статус: Offline
| Цитата alekssandra2013 ( ) Мы планируем прикрепить...
Однако, хочу заметить, что нотариально завереннных копий ФСА не требует, вполне достаточно заверенных в организации-заявителе (на выездной эксперты смотрят оригиналы тем самым как бы еще раз проверяют что представленные копии сняты с оригиналов и не отфотошоплены)
Относительно описи основных средств. Там ведь не только то, что относится к деятельности лаборатории? На мой взгляд, лишняя информация только затруднит проверку... Справки о закупке ГСО, ПГС, хим. реактивов и проч. у Вас потом затребуют эксперты, потом на выездной, когда будут отслеживать всю цепочку: потребность, закупка, расход, остатки (списание, утилизация). У нас была проверка в феврале и мы обратили внимание, что в этот раз эксперты не просто смотрели бумаги по списку, а пытались проанализировать: количество проведенных измерений, было ли для конкретного измерения (общего количества) закуплено достаточно всего что требуется, потом по журналам отслеживали суммарный расход, смотрели остатки и т.д. Т.е. оценивали реальную картину в лаборатории, могло ли быть сделано то, что заявлено в зафиксированных лабораторией количествах.
Но, так было у нас, может быть у кого-то проверка проходила иначе...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Пятница, 26.07.2019, 08:03 | Сообщение # 6956 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Относительно описи основных средств. Там ведь не только то, что относится к деятельности лаборатории? На мой взгляд, лишняя информация только затруднит проверку...
Но какими тогда документами подтвердить наличие оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ? Мы всю голову сломали.
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Пятница, 26.07.2019, 10:09 | Сообщение # 6957 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 934
Статус: Offline
| Отослала Вам на электронную почту формы, Александра.
|
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Пятница, 26.07.2019, 12:30 | Сообщение # 6958 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Цитата Самарчанка ( ) Отослала Вам на электронную почту формы, Александра.
Спасибо большое.
|
| |
| |
| nefedik | Дата: Пятница, 26.07.2019, 14:27 | Сообщение # 6959 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 44
Статус: Offline
| Коллеги, добрый день!
Сегодня увидели на сайте россакредитации информацию,что нас приостановили после ПК-2
Приказа еще не получали, трек номер отправки письма с приказом в россакредитации пока сказать нам не могут.
Помогите разобраться пожалуйста, если на сайте это все звучит таким образом -" П. 2 ч. 19 ст. 24 Федерального закона № 412-ФЗ о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если факт устранения выявленных несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации может быть установлен только при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц в форме выездной проверки"
Это означает,что приостановлена вся область деятельности,верно? И что будет выездная проверка устранения несоответствий?
Сомнения возникли, потому что эксперт на проверке говорил,что приостановят только частично..вот и сомневаюсь и еще вопрос в приказе будут сроки устранения и выезда проверки? Кто сталкивался подскажите 
|
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Пятница, 26.07.2019, 14:44 | Сообщение # 6960 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Цитата nefedik ( ) Сомнения возникли, потому что эксперт на проверке говорил,что приостановят только частично..вот и сомневаюсь и еще вопрос в приказе будут сроки устранения и выезда проверки?
Нам сначала пришел приказ 25.12.17, а затем уведомление. А эксперт приехал до 9.03.18.
Сообщение отредактировал alekssandra2013 - Пятница, 26.07.2019, 14:46 |
| |
| |
| nefedik | Дата: Пятница, 26.07.2019, 14:48 | Сообщение # 6961 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 44
Статус: Offline
| Цитата alekssandra2013 ( ) Нам сначала пришел приказ, а затем уведомление. А эксперт приехал до 9.03
Что и странно, нам еще ничего не приходило,а на сайте россакредитации в реестре мы уже приостановлены
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 26.07.2019, 15:14 | Сообщение # 6962 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 6914
Статус: Offline
| Цитата nefedik ( ) в приказе будут сроки устранения и выезда проверки?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Сержж | Дата: Пятница, 26.07.2019, 15:36 | Сообщение # 6963 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 27
Статус: Offline
| Нам сначала пришел приказ 25.12.17, а затем уведомление. А эксперт приехал до 9.03.18.
Наверное не экспетр, а сотрудник ФСА приезжает.
По регламенту, они вроде обещали что в 2019 году, отчет о устранении несоответствии, буут успевать рассматривать за 15 рабочих дней.
Навернека срывают сроки. По факту, к кому через какое время? приезжали сотрудникиФСА, после сдачи отчета об устранении?
|
| |
| |
| muhambediewalyudmila | Дата: Пятница, 26.07.2019, 15:43 | Сообщение # 6964 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 15
Статус: Offline
| Цитата nefedik ( ) Это означает,что приостановлена вся область деятельности,верно? И что будет выездная проверка устранения несоответствий?
у нас точь в точь написано. нас приостановили частично. Вы зайдите в реестр АЛ, найдёте себя, и внутри есть вкладка "гос. услуги". У нас по прошедшей проверке там "висит" две гос. услуги: 1. Подтверждение компетентности с прикрепленной свежей ОА . 2. Частичное приостановление и указаны методики по которым приостановка.
Соответственно компетентность подтверждена за исключением некоторых методик.
проверка была в конце мая. окончание ГУ по приказу 8 июля. Приказ и приостановка от 4 июля. 16 июля получили оригинал Приказа - но несоответствий там нет. Срок указан - до 5 сентября.
мне тут на форуме сказали надо ждать еще уведомление - там будет и перечень несоответствий, и сроки устранения, куда и как отправлять.
И меня тоже волнует выезд специалиста РА для устранения замечаний 
похоже на то, что выезд будет 
но вот на сегодняшний день уведомления нет. ждемс... а без него отчет нельзя отправлять.
|
| |
| |
| Сержж | Дата: Пятница, 26.07.2019, 15:51 | Сообщение # 6965 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 27
Статус: Offline
| Это означает,что приостановлена вся область деятельности,верно? И что будет выездная проверка устранения несоответствий?
Сомнения возникли, потому что эксперт на проверке говорил,что приостановят только частично..вот и сомневаюсь и еще вопрос в приказе будут сроки устранения и выезда проверки? Кто сталкивался подскажите shock
Если простановка частичная, то они прямо на сайти и пишут Частично приостановлен, плюс перечисляют методы по которым идет приостановка
Если приостановка по всей области, то они и пишут Приостановлен
Приказ придет, там все сроки и несоответсвия написаны. По срокам, там два месяца дают на сдачу отчета от даты пристановки. Ну и в теории сотрудник ФСА в течении месяца, должен к вам приехать. По крайней мере, так раньше было, отсюда и срок что приостановка аккредитованного лица не должна быть больше 3 месяцов.
К нам в прошлый раз, сотрудник ФСА приехал через 40 календарных дней после сдачи отчета. Хотелось бы услышать, сейчас какие сроки они выдерживают? (сами сидим ждем когда к нам приедут).
|
| |
| |
| nefedik | Дата: Пятница, 26.07.2019, 16:27 | Сообщение # 6966 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 44
Статус: Offline
| Спасибо всем огромное за ответы!
Теперь есть понимание вопроса 
|
| |
| |
| rimmazija | Дата: Пятница, 26.07.2019, 17:08 | Сообщение # 6967 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 145
Статус: Offline
| Можно и мне подсказать по срокам: по Приказу срок окончания ГУ-14 октября. Если предположить, что будет приостановка, то Приказ о приостановке должен прийти ДО окончания срока ГУ? И отчет мы тоже должны отправить ДО окончания срока ГУ (т.е.до 14 октября). Волнует данный вопрос из-за переноса отпусков моего и менеджера по качеству...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 26.07.2019, 18:45 | Сообщение # 6968 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 6914
Статус: Offline
| Коллеги, только что пришла рассылка. Дословно:
Федеральная служба по аккредитации информирует о проведении мониторинга соблюдения аккредитованными лицами требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.07.2014 № 604 и напоминает, что аккредитованные лица вносят в реестр аккредитованных лиц во ФГИС Росаккредитации (раздел «Паспорт аккредитованного лица») следующие сведения:
- адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (для органов по сертификации, органов инспекции, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные испытания);
- фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), сведения о страховом номере индивидуального лицевого счета (СНИЛС) должностного лица, осуществляющего руководство деятельностью аккредитованного лица;
- номер телефона, факса и адрес электронной почты (в случае, если имеется).
Дополнительно обращаем внимание аккредитованных лиц на необходимость полного указания фамилии, имени, отчества (не допускается указание инициалов).
С уважением,
Техническая поддержка ФГИС Росаккредитации
Федеральная служба по аккредитации
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 26.07.2019, 18:51 | Сообщение # 6969 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 6914
Статус: Offline
| Цитата rimmazija ( ) по Приказу срок окончания ГУ-14 октября. Если предположить, что будет приостановка, то Приказ о приостановке должен прийти ДО окончания срока ГУ?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| egyck | Дата: Суббота, 27.07.2019, 14:26 | Сообщение # 6970 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 8
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги!
Буквально в понедельник у нас завершилась ПК-1. По результатам проверки выявлено конечно достаточно несоответствий (будет точно частичная приостановка по некоторым методикам),но и положительные моменты тоже были. Такой проверки у нас никогда не было, да и у экспертов наверное тоже голова кругом до сих пор. Какие-то моменты их устроили полностью, что-то не очень. если пойти по пунктам, то было следующее:
1. СМК. Скажу основное. Недоработки в процедурах исправляли на ходу. Во время прохождения аккредитации как-то эти моменты упустили (и мы , и эксперты) Дополняли и вносили изменения.
Процедура по оборудованию. Пункт касающийся идентификации оборудования и программного обеспечения. Не была прописана идентификация ПО. Прописали, что в карточку оборудования к которому поставляется внешнее ПО прописывается это ПО (наименование, версия). Внутреннее ПО не идентифицируется.
Резервное копирование и восстановление. Тема набившая всем оскомину. Наш эксперт указал на необходимость копировать только пакет документов относящийся к конечному протоколу (протокол отбора проб, направление в лабораторию, результаты лаборатории, протокол для заказчика) и информация относящаяся к результатам измерений обсчитанная и полученная как раз через ПО прилагаемое к СИ (например, к хроматографу, атомно-абсорбц.спектрометру), градуировки, хроматограммы и прочее, электронные журналы. Объяснилось это так, что, )если что-то произойдет с вашим бумажным архивом (пожар, потоп и прочие стихийные бедствия) или с вашим компьютером (полетит жесткий диск, материнская плата и прочее). У меня кстати, действительно в начале года сломался комп от старости и все пропало Если с протоколами все понятно (сканируем и переносим на внешний жесткий диск или сервер), то с ПО так не получится. Сначала все распечатывает, а потом сканируем. (будет видимо два архива: бумажный и электронный). Речь про то, что нужно сканировать все бумажные журналы не велась.
К самому архиву претензий не было. Посмотрели и проверили процедуру и все процессы. Наш архивариус была на высоте. Не дала им просто так уйти с изъятыми делами.
2. Область аккредитации и диапазоны. По физ.факторам была просто катастрофа. В прошлом году нам эксперты сказали указать диапазоны методик, что мы и сделали. В этот раз, что надо указывать диапазоны приборов, имеющихся в лаборатории. И после этого все поехало. Оказалось, что диапазоны методик гораздо шире приборных. Нашли протоколы вне диапазона. Немного, всего два. Один будем отзывать, а другой переделывать по согласованию с заказчиком. Пока еще есть возможность. И по диапазонам исследований пищевых продуктов и воды в сан-гиг. лаборатории. Сказали прописать там где их не было с учетом разумного (в методике не прописан). Для качественных методик с указанием числового содержания вещества: менее/более 0,02мг/дм3 (например для госта на дист.воду 6709). Но это скорее из разряда красиво и единообразно оформлено.Добавлено (27.07.2019, 14:27)
---------------------------------------------
3. Приборы. На момент проверки часть приборов была в поверке (монолит, ганк). Ну так случилось. А без их наличия на месте не докажешь, что ты не еврей  Мы по привычке убрали из паспорта эти приборы временно, а оказалось, что просто-напросто надо было указать в паспорте, что прибор в поверке. Никогда об этом не слышала. Оказалось ларчик просто открывался. Это все кстати они указали в акте, что прибора на месте нет, он в поверке. И логика в этом вообщем-то есть. И постоянные гонки с поверкой под каждый аудит - это какой-то треш. Раньше все аудиты у нас случались зимой и с приборами такой головной боли не было, а тут все затянулось до лета и мы остались без приборов. (отправка, поверка, получение и оплата занимают не меньше месяца).
4. Условия проведения измерений. Смотрят и требуют еще жестче, чем раньше. Там где требуется давление, напряжение в сети, частота тока по методикам. Для органолептики важна не только температура (20+-2 град) и влажность, но и освещение (не менее 500 лк), вибрация и шум. Дополняли и изменяли протоколы замеров для помещений. Смотрели условия хранения тест-систем и сред. Температура в холодильниках согласно инструкции на тест-системы (ПЦР, ИФА). Влажность в помещении где хранятся среды для бак. исследований. (не более 60%). Буквально накануне шел дождь, потом потеплело на нашем чудо-острове и влажность взлетела до 70%. Это уже несоответствие. Эта проблема конечно же системная (отсутствие кондиционеров и прочей техники) и от исполнителей не зависит. Но все это было указано в акте. Они сами посоветовали купить переносной кондиционер с выбросом горячего воздуха в окно. (работает кстати хорошо, только шумит немного). Но это решение не подходит для микробиологических лабораторий. У них не должно быть сообщения с внешней окружающей средой через открытые окна. Для них только приточно-вытяжная вентиляция с фильтрами тонкой очистки. Обычные кондиционеры для таких помещений не подойдут. Мне тут подсказали, что есть настенные кондиционеры с фильтрами тонкой очистки подходящие для таких помещений. Может кто-нибудь видел такие? Дырку в стене все равно надо будет делать, но не будет мороки с глобальным ремонтом и пробиванием потолков. Сейчас конечно же написали списки кондиционеров по помещениям сан-гиг.лаборатории по горячим следам для заявки. Хотя мы про это не один год говорили и просили и писали. Видимо надо было, чтобы гаечным ключом по голове дали для разгона. Ведь это не только условия проведения исследований, но и трудовой кодекс и условия работы персонала. Добавлено (27.07.2019, 14:28)
---------------------------------------------
5. Много вопросов по органолептике. Условия, мебель и прочее. Сами виноваты, плохо подготовились. Не понравилась им площадь нашего помещения, но к сожалению ничего другого нет. Будут отзывы протоколов. Я правильно понимаю алгоритм этой процедуры? Мы извещаем письмом заказчика, что отзываем протоколы, и отзываем их со ФГИС. Затем прилагаем копии документов и скрин-шоты для подтверждения исправления несоответствия.
6. Расширяемая область. Не все методы смогли подтвердить, поэтому по согласованию с экспертной группой исключили их из расширяемой области. Это тоже пишется в акте. Уже усеченная и согласованная область уехала в РА.
7. Актуализированная область. Запросили таблицу с документами "взамен" (то что было и что стало и на каком основании). каждый гост прогоняли через списки РА по эквивалентности. Сказали, что если ГОСТов нет в списках РА и в самом документе не указано, что он взамен предыдущего, то мы должны были сами озаботиться письмами в Росстандарт о признании их эквивалентными. По итогу в акте ничего не написали, но погоняли немного. Хотя это конечно бредовая идея. Когда я успею написать письмо в Росстандарт и получить ответ, если область я составляла еще в марте, а к 1 июлю еще несколько документов вышло взамен. (гост на белок в молоке с 1 июля изменился!). У нас область огромная, постоянно надо следить.
Ну вот это основное.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Суббота, 27.07.2019, 18:53 | Сообщение # 6971 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 6914
Статус: Offline
| Цитата egyck ( ) Добрый день, коллеги!
Буквально в понедельник у нас завершилась ПК-1. По результатам проверки...
Цитата egyck ( ) каждый гост прогоняли через списки РА по эквивалентности. Сказали, что если ГОСТов нет в списках РА и в самом документе не указано, что он взамен предыдущего, то мы должны были сами озаботиться письмами в Росстандарт о признании их эквивалентными...
Хотя это конечно бредовая идея. Когда я успею написать письмо в Росстандарт и получить ответ...
Уж, не знаю в какой раз пишу, коллеги, услышьте меня, наконец. Нужна какая-то организация, объединяющая лаборатории, и имеющая цели поднимать и продвигать решения общих для нас вопросов.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| gargn | Дата: Воскресенье, 28.07.2019, 05:54 | Сообщение # 6972 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 336
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Уж, не знаю в какой раз пишу, коллеги, услышьте меня, наконец. Нужна какая-то организация, объединяющая лаборатории, и имеющая цели поднимать и продвигать решения общих для нас вопросов.
Нужна типа СРО. Мы бы с удовольствием вступили бы в такую организацию, тут наверное вопрос больше волнует по членским взносам... так как мы маленькая ИЛ
|
| |
| |
| Директор | Дата: Воскресенье, 28.07.2019, 07:19 | Сообщение # 6973 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 6914
Статус: Offline
| Цитата gargn ( ) Нужна типа СРО. Мы бы с удовольствием вступили бы в такую организацию, тут наверное вопрос больше волнует по членским взносам... так как мы маленькая ИЛ
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| gargn | Дата: Воскресенье, 28.07.2019, 09:17 | Сообщение # 6974 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 336
Статус: Offline
| Мысль хорошая, как только организовать ИЛ? может с опроса начать? узнать сколько желающих? надо обрисовать концепцию будущей организации, что бы присутствующие на форуме могли донести до руководителей....
|
| |
| |
| Mihail83 | Дата: Воскресенье, 28.07.2019, 13:59 | Сообщение # 6975 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 218
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Не обязательно СРО (замучаешься регистрировать, можно по-проще форму организации найти) надо начать, а про членские взносы сами решим на общем собрании. |
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Воскресенье, 28.07.2019, 16:19 | Сообщение # 6976 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 934
Статус: Offline
| Консорциум (от лат. Consortium — соучастие, сообщество) — организационная форма временного объединения независимых предприятий и организаций с целью координации их предпринимательской деятельности.
Тоже можно...
|
| |
| |
| agridnikova | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 03:20 | Сообщение # 6977 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 170
Статус: Offline
| Здравствуйте, коллеги!
Подскажите, есть ли установленные сроки, раньше которых мы не можем подавать заявление на ПК-2?
Т.е. не позднее 20 р.дн со дня последнего приказа,но не ранее какого срока??
Знаю, что для ПК -1 такой срок 4 месяца. А для остальных ПК?
|
| |
| |
| ilab17025 | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 08:58 | Сообщение # 6978 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 187
Статус: Offline
| Цитата egyck ( ) Много вопросов по органолептике. Условия, мебель и прочее.
Доброго дня всем участникам форума!
egyck, если не сложно, можно подробнее про органолептику. Подскажите пожалуйста в каком ГОСТе на органолептику описаны требования к мебели и контролю освещенности?
У нас в области ГОСТ Р 57164-2016 на питьевую воду. На ПК у нас проверяли наличие отдельных помещений, обучение и протоколы периодического контроля испытателей (п. 5.10 ГОСТ).
Цитата egyck ( ) Речь про то, что нужно сканировать все бумажные журналы не велась.
Вопрос так и остался открытым. Знаю лаборатории, у которых требовали предъявить сканы всех журналов, в т.ч. журналов по приготовлению реактивов, входного контроля реактивов. На последнем обучении была информация, что по резервному копированию со стороны РА готовится разъяснение. Но прошло уже немало времени, а разъяснений так и нет. Зато есть Приказ № 14 и пункт 1ж. Коллеги, поделитесь, как Вы понимаете этот пункт приказа?
Буду очень признательна за любую информацию!
Сообщение отредактировал ilab17025 - Понедельник, 29.07.2019, 08:59 |
| |
| |
| nisadik | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 09:22 | Сообщение # 6979 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 170
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) Приказ № 14 и пункт 1ж.
это чей приказ?
|
| |
| |
| Korneev5Vit | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 10:26 | Сообщение # 6980 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 458
Статус: Offline
| Цитата egyck ( ) Тема набившая всем оскомину. Наш эксперт указал на необходимость копировать только пакет документов относящийся к конечному протоколу (протокол отбора проб, направление в лабораторию, результаты лаборатории, протокол для заказчика) и информация относящаяся к результатам измерений обсчитанная и полученная как раз через ПО прилагаемое к СИ (например, к хроматографу, атомно-абсорбц.спектрометру), градуировки, хроматограммы и прочее, электронные журналы. Объяснилось это так, что, )если что-то произойдет с вашим бумажным архивом (пожар, потоп и прочие стихийные бедствия) или с вашим компьютером (полетит жесткий диск, материнская плата и прочее). У меня кстати, действительно в начале года сломался комп от старости и все пропало Если с протоколами все понятно (сканируем и переносим на внешний жесткий диск или сервер), то с ПО так не получится. Сначала все распечатывает, а потом сканируем. (будет видимо два архива: бумажный и электронный).
Получается, что обязательно надо копировать и сканировать рабочий протокол испытаний измерений (рабочую тетрадь, смотря кто куда первичку записывает)???? У нас на каждый объект свои рабочие протоколы (рабочие тетради иногда из СОУТ 5.1. берем) только архив из этих записей занимает несколько полок, мы никогда не копировали их в бумаге, если это делать то архив будет в 2 (два раза) больше!!!!!
Плюс возникает вопрос когда копировать, в начале года за предыдущий год или после каждой сдачи объекта т.к. форс-мажор может случиться в любой момент???? А если ещё и сканировать всё для хранения в электр. виде ????
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 11:20 | Сообщение # 6981 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 934
Статус: Offline
| Цитата Korneev5Vit ( ) Получается, что обязательно надо копировать и сканировать... |
| |
| |
| Mihail83 | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 11:45 | Сообщение # 6982 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 218
Статус: Offline
| Цитата nisadik ( ) это чей приказ?
МинЭкономРазвития от января 2019.
Пункт 1 ж посвящен общими мазками соблюдению правил хранения, копирования, восстановления информации.
|
| |
| |
| catherineskvortzova | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 11:48 | Сообщение # 6983 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 27
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) Вопрос так и остался открытым. Знаю лаборатории, у которых требовали предъявить сканы всех журналов, в т.ч. журналов по приготовлению реактивов, входного контроля реактивов. На последнем обучении была информация, что по резервному копированию со стороны РА готовится разъяснение. Но прошло уже немало времени, а разъяснений так и нет. Зато есть Приказ № 14 и пункт 1ж. Коллеги, поделитесь, как Вы понимаете этот пункт приказа?Буду очень признательна за любую информацию!
Добрый день. Только прошла повышение квалификации, там поднимали этот вопрос. 2 лектора сказали, что резервное копирование относится только к электронному документообороту. Что на выступлении представителей РА была допущена так скажем техническая ошибка при докладе. Но некоторые эксперты на выездной действительно требуют резервное копирование документов на бумажном носителе, так что здесь необходимо уметь доказать им так скажем свою правоту. При этом нам посоветовали писать в РА для того, чтобы эти разъяснения быстрее опубликовали.
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 12:18 | Сообщение # 6984 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 934
Статус: Offline
| Цитата Mihail83 ( ) МинЭкономРазвития от января 2019.
Пункт 1 ж посвящен общими мазками соблюдению правил хранения, копирования, восстановления информации.
Внимание! в пункте 1ж говорится о "ж) несоблюдение аккредитованным лицом требований системы менеджмента качества"...
Т.е. о несоблюдении того, что Вы/мы написали в своих СМК, правильно я понимаю написанное?
Тогда дальше рассуждаем. Если мы прошли аккредитацию и наши СМК признаны РА достаточными и действующими, исходя из п.1 подпункт "ж" наказать нас могут только за несоблюдение написанного (нами же) в СМК...
Иными словами, если я (или Вы) не писали в СМК, что будем сканировать и хранить "сто лет" наши бумажные журналы или еще какие-то бумажки, то как бы не хотелось проверяющим иного, при условии, что мы выполняем написанное в наших СМК, по подпункту "ж" пункта 1 приказа № 14 нас наказать не могут.
Потому что по этому пункту наказание возможно за несоблюдение СМК. Не за то, что в СМК написано не так, как хочет проверяющий, а за то, что написанное и утвержденное ранее не соблюдается.
|
| |
| |
| etl-kes | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 12:18 | Сообщение # 6985 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 6
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги!
У меня вопрос по поводу внесения протоколов через ФГИС 1 или ФГИС 2. В сообщении № 6906 была информация о том, что сделан запрос в ФСА. Есть ли какое то разъяснение? и можно ли продолжать вносить протоколы через ФГИС 1?
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 12:22 | Сообщение # 6986 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 934
Статус: Offline
| Цитата etl-kes ( ) можно ли продолжать вносить протоколы через ФГИС 1?
|
| |
| |
| gargn | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 17:06 | Сообщение # 6987 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 336
Статус: Offline
| Коллеги, в пятницу получили приказ на подтверждение компетентности, назначили эксперта Дорогову Л.С. Может у кого была на аккредитации или ПК? можно информацию в личку...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 17:24 | Сообщение # 6988 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 696
Статус: Offline
| Цитата Korneev5Vit ( ) Получается, что обязательно надо копировать и сканировать рабочий протокол испытаний измерений (рабочую тетрадь, смотря кто куда первичку записывает)????
Коллеги, обратимся к первоисточнику:
http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/192/ (в самом конце текст Приказа МЭР №14 от 18.01.19)
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ ЗАЯВИТЕЛЯ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ, КОТОРЫЕ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ АККРЕДИТАЦИИ ВЛЕКУТ ЗА СОБОЙ ОТКАЗ В АККРЕДИТАЦИИ, И ПЕРЕЧНЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ АККРЕДИТОВАННОГО ЛИЦА ТРЕБОВАНИЯМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АККРЕДИТОВАННЫХ ЛИЦ, ВЛЕКУЩИХ ЗА СОБОЙ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ АККРЕДИТАЦИИ
Приложение 2. Для аккредитованных лиц.
1. При прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц:
ж) несоблюдение аккредитованным лицом требований системы менеджмента качества:
несоблюдение требований к ведению документов и записей (за исключением технических ошибок), обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде;
несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий);
Вот как это понимать?
Я про "полный комплект документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия" и "подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий"
Если это относится только к деятельности именно тех органов, которые и дают заключение о соответствии, т.е. Органов сертификации и органов инспекции, то понятно.
А если это и к лабораториям отнести? Непонятно про полный комплект. У каждой ИЛ он свой и нигде не регламентируется за редким исключением.
И только комплект с результатами/протоколом. А что тогда означает "подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий"?
Но в любом случае, для нормальной работы требуется резервная копия любого документа, имеющего отношение к "достоверности результатов" и метрологической прослеживаемости.
Наличие копий в данном случае - это именно риск-ориентированное мышление.
Только само действие в отношении этого риска, т.е. создание копий, должно быть соразмерно степени тяжести последствий, если такое событие риска случилось.
Сообщение отредактировал Еленарук - Понедельник, 29.07.2019, 17:29 |
| |
| |
| elya191 | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 20:48 | Сообщение # 6989 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 96
Статус: Offline
| Доброе время суток!
Вопрос про аттестацию ИО.
Работаю в лаборатории относительно недавно, и вот обнаружила, что на ИО отсутствуют аттестаты и протоколы на первичную аттестацию. В 2015 году наша лаборатория аккредитовалась- вот с этого момента и есть периодические протоколы. А раньше до 2015 года лаборатория была ИП, где документы непонятно-неизвестно. Единственное что знаю номера аттестатов первичных- они (скорее всего) указаны в учетных карточках на ИО. При ПК этого не коснулись...
Вопрос: насколько это важные бумаги и стоит ли пытаться их восстановить? Скорее всего копии могут быть в ЦСМ...или нет..
Сами комиссию для аттестации не создаем и скорее всего не будем создавать, в штате нет метролога и вообще штат лаборатории минимальный., пользуемся услугами ЦСМ.
Как жить дальше?))) Нужные ли это документы?
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Понедельник, 29.07.2019, 20:57 | Сообщение # 6990 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 934
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) (в самом конце текст Приказа МЭР №14 от 18.01.19)
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ ЗАЯВИТЕЛЯ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ, КОТОРЫЕ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ АККРЕДИТАЦИИ ВЛЕКУТ ЗА СОБОЙ ОТКАЗ В АККРЕДИТАЦИИ, И ПЕРЕЧНЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ АККРЕДИТОВАННОГО ЛИЦА ТРЕБОВАНИЯМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АККРЕДИТОВАННЫХ ЛИЦ, ВЛЕКУЩИХ ЗА СОБОЙ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ АККРЕДИТАЦИИ
Приложение 2. Для аккредитованных лиц.
1. При прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц:
ж) несоблюдение аккредитованным лицом требований системы менеджмента качества:
Я снова о своем, коллеги - подрункт "ж" пункта 1 приложения 2 приказа МЭР № 14 говорит о том, что за несоблюдение СМК приостановка грозит. То есть за то, что там написано, а мы не выполняем (не дай Бог). Но, если в СМК (моей или Вашей) есть какие-то требования "к ведению документов и записей (за исключением технических ошибок), обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде", вот их мы и должны соблюдать.
Прошу вчитаться в текст, уважаемые, чтобы понять за что могут наказать приостановкой (а написано ясно за несоблюдение СМК, т.е. наших внутренних документов, с которыми мы прошли, как минимум, аккредитацию) и только потом читайте продолжение (все страсти-мордасти, на выполнение которых должен обратить внимание эксперт, если ОНИ именно так прописаны в наших СМК). Но, если у меня в СМК прописано не так?.. И я выполняю то, что у меня написано... За невыполнение чего меня могут наказать эксперты? Ну, согласно подпункта "ж" пункта 1 приложения № 2 приказа МЭР № 14...
Или я уж читать разучились, коллеги...
|
| |
| |
| darimavictorovna | Дата: Вторник, 30.07.2019, 04:37 | Сообщение # 6991 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 393
Статус: Offline
| Цитата elya191 ( ) Вопрос про аттестацию ИО
У нас первичную аттестацию спрашивали при аккредитации, а при ПК нет. Эксперты сказали, что первичную аттестацию ИО надо проводить при вводе в эксплуатацию.
Сообщение отредактировал darimavictorovna - Вторник, 30.07.2019, 04:51 |
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Вторник, 30.07.2019, 07:04 | Сообщение # 6992 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Здравствуйте. Вот такая информация появилась в ЛК ФГИС
О полном переходе на предоставление сведений о выданных протоколах испытаний (исследований) и измерений во ФГИС Росаккредитации 2.0
Дата новости: 29.07.2019 21:39 Дата публикации: 29.07.2019 21:41 Категория:Важные события Статус: Опубликовано
Федеральная служба по аккредитации доводит до сведения аккредитованных лиц, что с 12 августа 2019 года сведения о выданных протоколах испытаний (исследований) и измерений продукции будут предоставляться только через компонент «Протоколы испытаний» в ФГИС Росаккредитации 2.0. Возможность предоставления сведений о выданных протоколах испытаний (исследований) и измерений продукции через прежний компонент будет ограничена.
Для удобства пользователей при работе во ФГИС Росаккредитации 2.0 реализован функционал создания черновика сведений о протоколе на основании ранее сохранённых сведений (шаблона).
По результатам работ по повышению производительности во 2 квартале 2019 года время загрузки и поиска сведений в системе существенно сокращено.
Доступ к модернизированным компонентам ФГИС Росаккредитации 2.0 осуществляется в защищенной сети Службы по ссылке http://10.250.74.17.
Рекомендуется использовать Яндекс.Браузер или Google Chrome последних версий.
Руководство пользователя по работе с новыми компонентами опубликовано в личных кабинетах аккредитованных лиц.
Для решения вопросов по работе во ФГИС Росаккредитации просим обращаться по адресу fgis@fsa.gov.ru
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 30.07.2019, 07:10 | Сообщение # 6993 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 6914
Статус: Offline
| Читаем внимательно, коллеги
...с 12 августа 2019 года сведения о выданных протоколах испытаний (исследований) и измерений продукции будут предоставляться только через компонент «Протоколы испытаний» в ФГИС Росаккредитации 2.0....
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| etl-kes | Дата: Вторник, 30.07.2019, 07:35 | Сообщение # 6994 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 6
Статус: Offline
| Добрый день! Сейчас попыталась зайти в ФГИС 1 по ссылке 10.250.4.13. страница уже не открывается.
|
| |
| |
| O-L-G-A | Дата: Вторник, 30.07.2019, 08:04 | Сообщение # 6995 |
|
Группа: Заблокированные
Сообщений: 155
Статус: Offline
| Мы с самого начала пользуемся только ФГИС 2.0. Уже привыкли отправлять протоколы по одному, а не пакетно. Но может у нас не так много протоколов, поэтому проблем это не доставляет. Нравится функция "Создать протокол по подобию", если Протоколы от одного заказчика и объект исследований один и тот же. Сейчас они еще его улучшили, появилась наконец-то прокрутка при создании протокола и не приходится уменьшать масштаб страницы. Перестало всё зависать, отправляется всё быстро. Второй адрес места осуществления деятельности тоже больше не появляется.
|
| |
| |
| Marshinina | Дата: Вторник, 30.07.2019, 08:41 | Сообщение # 6996 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 338
Статус: Offline
| а как быть с оборудованием СИ и ИО, которое во ФГИС-1. Как перенести во ФГИС-2? или срочно все вбивать во ФГИС-2?
|
| |
| |
| elya191 | Дата: Вторник, 30.07.2019, 09:38 | Сообщение # 6997 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 96
Статус: Offline
| Цитата Marshinina ( ) первичную аттестацию ИО надо проводить при вводе в эксплуатацию
Это понятно.. а вот хранить эту первичную аттестацию нужно пока пользуемся оборудованием? Или периодической достаточно?
|
| |
| |
| kaccil | Дата: Вторник, 30.07.2019, 10:03 | Сообщение # 6998 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 103
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий);
Вот как это понимать?
Как это понимаю я:
Фраза "резервное копирование" встречается в НПА один раз - п. 23.7. г Критериев. В лаборатории должны быть правила резервного копирования. ВСЁ. Правила есть - прописаны в РК. Если я их не соблюдаю - приостановка по п.1 ж Приказа №14.
Цитата Еленарук ( ) Я про "полный комплект документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия" и "подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий"
Перед этой фразой есть "в том числе в части...", что однозначно даёт понять, что относится она лишь к тем, кто проводит оценку соответствия и(или) выполняет работы по обеспечению единства измерений.
Цитата Еленарук ( ) Наличие копий в данном случае - это именно риск-ориентированное мышление.
Только само действие в отношении этого риска, т.е. создание копий, должно быть соразмерно степени тяжести последствий, если такое событие риска случилось.
Вот именно о степени достаточности оценки риска мы и ломаем тут копья не один месяц.
Мне достаточно иметь копию протокола: в случае уничтожения (утери) первого экземпляра протокола я легко восстановлю документ в неизменном виде - и никакие копии первичных записей, рабочих журналов, актов отбора, журналов контроля дистиллированной воды, журнала внутреннего аудита и т.д. в этом восстановлении не поучаствуют.Добавлено (30.07.2019, 10:13)
---------------------------------------------
Цитата elya191 ( ) Вопрос: насколько это важные бумаги и стоит ли пытаться их восстановить? Скорее всего копии могут быть в ЦСМ...или нет..
Сами комиссию для аттестации не создаем и скорее всего не будем создавать, в штате нет метролога и вообще штат лаборатории минимальный., пользуемся услугами ЦСМ.
Как жить дальше?))) Нужные ли это документы?
Юридически они у Вас должны быть, если в номенклатуре дел (может у Вас по-другому называется) прописан большой срок хранения. Если указано хранить 1-3 года, то отсутствие документа обоснованно. Тем более в этот период Вы прошли аккредитацию и ПК. Значит РА глазами экспертов видела эти протоколы.
Фактически же работоспособность оборудования подтверждается протоколами периодической аттестации.
|
| |
| |
| oniki-wind | Дата: Вторник, 30.07.2019, 10:19 | Сообщение # 6999 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 88
Статус: Offline
| У нас в день как минимум 200 протоколов! И продукция - это бОльшая часть! Для нас ФГИС 2.0 - это конец света!!
Цитата elya191 ( ) Сейчас попыталась зайти в ФГИС 1 по ссылке 10.250.4.13. страница уже не открывается.
У нас тоже не открывается. Но поскольку нововведения касаются продукции и только с 12 августа, то будем надеяться, что это временное явление.
|
| |
| |
| pettanay | Дата: Вторник, 30.07.2019, 11:13 | Сообщение # 7000 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 89
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги!
Прошу помочь и подсказать выход из ситуации.
Проводила аудит в лаборатории и при проверке протоколов выявила ошибку, в графе СИ, ИО протокола испытания работники указали вспомогательное оборудование, что в этой ситуации делать?
Ошибка эта системная, повторяется практически во всех протоколах
Сообщение отредактировал pettanay - Вторник, 30.07.2019, 11:15 |
| |
| |
|
