|
Подтверждение компетентности лаборатории
| |
| tat_fed | Дата: Среда, 26.06.2019, 08:31 | Сообщение # 6651 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 202
Статус: Offline
| Цитата gargn (  ) Как к этому относиться?
не называйте междусобойчики МСИ. Пусть это будет сравнительные измерения или что-то такое
|
| |
| |
| gargn | Дата: Среда, 26.06.2019, 10:00 | Сообщение # 6652 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 340
Статус: Offline
| Цитата tat_fed ( ) междусобойчики МСИ
это простонародное название))
Коллеги, плиз, ответьте на вопрос: при изменении данных в адресе ИЛ при ПК, при отправке документов в ФСА в ОА ставится новый адрес или оставляется старый?
|
| |
| |
| chemcio | Дата: Среда, 26.06.2019, 10:02 | Сообщение # 6653 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 10
Статус: Offline
| Цитата Самарчанка ( ) Прошу извинить за возможную резкость, но всех интересует один вопрос - есть основания прикопаться к нам и объявить "самоорганизацию" (правильно оформленные междусобойчики) "не правильными" МСИ?
Если результатом такого междусобойчика будет оценка соответствия участников - то есть вычисление статистик функционирования (приписанного значения, Z-индексов) и заключения (удовл, сомнит, неудовл) - основание прикопаться будет, так как это деятельность провайдера МСИ (не обязательно аккредитованного), но имеющего свою СМК и осуществляющего свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, применяющего статистические методы по ISO 13528.
Если результатом будет сравнение того, как вы измерили (испытали) один и тот же образец (или идентичные) - по сравнению с другими лабораториями из междусобойчика - тогда оснований прикопаться нет. Так как нет критериев "правильности" организации междусобойчика :-)
Сообщение отредактировал chemcio - Среда, 26.06.2019, 10:05 |
| |
| |
| darimavictorovna | Дата: Среда, 26.06.2019, 10:18 | Сообщение # 6654 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 391
Статус: Offline
| Цитата tat_fed ( ) не называйте междусобойчики МСИ. Пусть это будет сравнительные измерения или что-то такое
А в чем разница-то? Как ни обзовись - это по сути будут сравнительные (сличительные) испытания между лабораториями.
Цитата gargn ( ) Политика Росаккредитации в отношении МСИ обязывает, что программы МСИ должны
удовлетворять требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. В соответствии с данным НД самоорганизация 2-3 лабораторий НЕ ЯВЛЯЕТСЯ МСИ.
А что это тогда интересно знать, развлекательно-увеселительные мероприятия?Добавлено (26.06.2019, 10:24)
---------------------------------------------
Цитата gargn ( ) при изменении данных в адресе ИЛ при ПК, при отправке документов в ФСА в ОА ставится новый адрес или оставляется старый
В Разъяснениях РА от 08.04.2019 г написано, что "На ОА при ПК при совмещении с процедурой изменения места или мест осуществления деятельности указывается новое место или места осуществления АЛ".
|
| |
| |
| SmetaninaNU | Дата: Среда, 26.06.2019, 10:27 | Сообщение # 6655 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Цитата kaccil ( ) Из сканов прикрепляем только области (обе одним файлом)
У нас была подобная ситуация, отправляли через ФГИС 1 еще на тот период (ПК+расширение) - прикрепили актуализированную и расширяемую ОА одним файлом (техподдержка нам написала, что максимальное количество файлов - 10 и мы группировали АО по необходимости). Нам пришел отказ в ГУ, объясняя это тем, что не нашли расширяемую ОА. Пришлось после этого заново подавать заявление, но уже на бумаге, к тому времени вышли соответствующие рекомендации. Так что будьте аккуратнее группируя АО в один файл.
|
| |
| |
| kaccil | Дата: Среда, 26.06.2019, 11:22 | Сообщение # 6656 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 103
Статус: Offline
| Цитата SmetaninaNU ( ) Так что будьте аккуратнее группируя АО в один файл.
Сегодня отправил. Одним файлом.
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Среда, 26.06.2019, 11:25 | Сообщение # 6657 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| Цитата tat_fed ( )
Цитата gargn ()
Как к этому относиться?
не называйте междусобойчики МСИ. Пусть это будет сравнительные измерения или что-то такое
Почему? И что это изменит?
Немного выше наша Еленарук уже написала, что предпочтителен иной термин "подтверждение квалификации"
Аббревиатура МСИ может применяться как для сравнительных между ИЛ, так и для сличительных при участии аккредитованного провайдера. И что действительно ВАЖНО, ни в Политике ИЛАК, ни в Политике РА нет даже и намека на то, что МСИ между лабораториями без участия аккредитованного провайдера "неправильные" МСИ...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Среда, 26.06.2019, 16:44 | Сообщение # 6658 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата Самарчанка ( ) предпочтителен иной термин "подтверждение квалификации" Аббревиатура МСИ может применяться как для сравнительных между ИЛ, так и для сличительных при участии аккредитованного провайдера. И что действительно ВАЖНО, ни в Политике ИЛАК, ни в Политике РА нет даже и намека на то, что МСИ между лабораториями без участия аккредитованного провайдера "неправильные" МСИ...
Да, именно так. В этих документах нет требования по аккредитованному провайдеру МСИ.
В Политике ИЛАК сказано очень мягко:
Note: Accreditation bodies should support the use of appropriate PT programmes
which meet the essential requirements of ISO/IEC 17043 [1], where applicable.
Аккредитованные лица должны поддерживать использование соответствующих (приемлемых) программ проверки квалификации, которые отвечают основным требованиям стандарта ИСО/МЭК 17043, где это применимо.
И поэтому в новой версии 17025 (п.7.7.2) есть даже не требование в чистом виде, а указание на стандарт 17043, и написано, что те провайдеры, которые выполняют требования 17043 (т.е. аккредитованы на 17043), являются компетентными.
Далее по тексту не сказано, что ИЛ, которые аккредитуются по 17025 должны пользоваться услугами только компетентных (аккредитованных) провайдеров.
В отличие от ситуации со стандартными образцами – сертифицированными СО (аттестованными СО). Если в п.7.7.1 нового 17025 по обеспечению достоверности результатов упоминаются стандартные образцы без указания требований к ним, то в разделе нового 17025 по обеспечению метрологической прослеживаемости четко указано:
6.5 Метрологическая прослеживаемость
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:
а) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или
Примечание 1 – Лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, считаются компетентными.
b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ;
Примечание 2 – Производители стандартных образцов, выполняющие требования стандарта ISO 17034, считаются компетентными
По этой теме следует отдельно поговорить, т.к. в рамках ФСА такая аккредитация (оп 17034) не предусмотрена, только «испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа»Добавлено (26.06.2019, 16:46)
---------------------------------------------
И еще здесь есть требование пользоваться услугами по поверке или калибровке аккредитованных на 17025 метрологических организаций. У нас в РФ пока здесь ситуация не совсем понятная в отношении калибровки по 17025. Посмотрим, как будет развиваться ситуация.
Цитата Самарчанка ( ) Ответ, что "самоорганизация" не МСИ? Или утверждение из Политики ИЛАК, что "Техническая компетентность также может быть продемонстрирована путем успешного участия в межлабораторных сличениях...:...- сравнение результатов двух или более лабораторий по их собственной инициативе" - всех интересует один вопрос - есть основания прокопаться к нам и объявить "самоорганизацию" (правильно оформленные междусобойчики) "не правильными" МСИ?
Я как раз хотела обратить внимание, что, в отличие от существующей на данный момент несколько неопределенной ситуации с "междусобойчиками" - когда нет четко оговоренных условий их принятия как процедур, равноправных МСИ, то в новой версии стандарта как раз указано, что эта форма равноправна МСИ с аккредитованными/неаккредитованными провайдерами.
И на данный момент, пока еще не принят новый 17025, а также принимая во внимание, что эксперты могут придраться на чисто формальных основаниях, что мы проводили «междусобойчики» тогда, когда еще не действовал новый 17025 (это чисто формально-юридически), есть аргументы для такого обоснования – отсутствие программ МСИ у организаторов (аккредитованных или нет).
Раз отсутствует программа, никто не может организовать по разным причинам требуемую для ИЛ процедуру сличения, то выход один – сравнительные испытания между двумя и более лабораториями. Да, это не процедуры сличения, а процедуры сравнения. Но если на рынке данных услуг не найти сличения, то лаборатории вынуждены самоорганизоваться. В данном случае на первое место выступает уже сам факт проведения сравнения, а не обеспечения конфиденциальности – конфликта интересов и т.д.
А вот если существуют уже зарекомендовавшие себя программы МСИ на какой-либо вид испытаний, а ИЛ устраивает «междусобойчик», то да, вопросы могут быть.Добавлено (26.06.2019, 16:46)
---------------------------------------------
В моем понимании тут выстраивается такая иерархия по участию в МСИ с указанным способом организации самой процедуры и обеспечением:
1. Аккредитованный провайдер (сличение и обеспечение достоверности и конфиденциальности)
2. Неаккредитованный провайдер, но это организация, имеющая опыт и репутацию в проведении таких процедур и СМК, в котором внедрены требования по 17043 (сличение или сравнение, т.е. формально могут быть вопросы к технической стороне и обеспечение достоверности и конфиденциальности)
3. Третья сторона, не занимающаяся деятельностью, связанной с проведением МСИ, не связанная с лабораториями-участниками какими-либо отношениями, которые могут вызвать конфликт интересов, и выступающая как арбитр и контролирующая/шифрующая образцы или создающая объективно равнозначные условия проведения процедуры. Например, когда величина показателя не известна заранее, а получается, как среднее значение по результатам участников или предоставляет «случайный» прибор для проведения МСИ по измерениям (сравнение, т.е. формально могут быть вопросы к технической стороне и обеспечение достоверности и конфиденциальности).
4. Группа лабораторий, объединяющаяся для проведения сравнительных испытаний, составляющая общий договор, в котором указаны процедуры этого мероприятия по подготовке образцов и т.п. и условия обеспечения достоверности и конфиденциальности (сравнение, т.е. формально могут быть вопросы к технической стороне и обеспечение достоверности и конфиденциальности также может вызвать вопросы, т.к. это, в сущности, декларативно)
Лаборатория может доказать необходимость той или иной формы проверки квалификации или технической компетентности, если все вышестоящие в этой иерархии недоступны или нецелесообразны.
Пример: существует требуемая программа МСИ, но она организована международным провайдером, или стоимость очень высокая, на лицо нерентабельность, или образцы через таможню не пройдут или что-то еще в самих условиях иностранного МСИ.
И всегда возможны комбинации. Один год – МСИ первого уровня, остальные четыре года – по п. 3 или 4. Каждый год участвуем, раз в пять лет – аккредитованный провайдер.
Цитата chemcio ( ) Если результатом такого междусобойчика будет оценка соответствия участников - то есть вычисление статистик функционирования (приписанного значения, Z-индексов) и заключения (удовл, сомнит, неудовл) - основание прикопаться будет, так как это деятельность провайдера МСИ (не обязательно аккредитованного), но имеющего свою СМК и осуществляющего свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, применяющего статистические методы по ISO 13528.Если результатом будет сравнение того, как вы измерили (испытали) один и тот же образец (или идентичные) - по сравнению с другими лабораториями из междусобойчика - тогда оснований прикопаться нет. Так как нет критериев "правильности" организации междусобойчика :-)
Все-таки, мне кажется, что следует использовать всю математическую кухню по максимуму. Если предварительная информация по показателю испытания есть у организатора (там нужно не так мало).
Конечно, не стоит использовать термины по «характеристики функционирования», но если можно рассчитать Z-и т.д, то почему - нет? И назвать его «показателем того-то»
|
| |
| |
| chemcio | Дата: Среда, 26.06.2019, 17:04 | Сообщение # 6659 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 10
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Да, это не процедуры сличения, а процедуры сравнения.
Мне кажется, Вы ищете разницу в терминах там, где её нет. По ГОСТ 50779.60 и ГОСТ 17043 межлабораторные сличительные испытания, межлабораторные сравнительные испытания, межлабораторные сличения - это синонимы.
Цитата Еленарук ( ) следует использовать всю математическую кухню по максимуму.
Зачастую эта кухня может быть очень сложна и неоднозначна, особенно при малом количестве участников или когда приписанное значение заранее неизвестно, в случае использования различных МИ и т.д.
Проблема в том, что во ФГИС необходимо внести "результат проведения МСИ" - по сути характеристику функционирования. А она должна определяться при проверке квалификации, то есть при оценке соответствия.
Сообщение отредактировал chemcio - Среда, 26.06.2019, 17:10 |
| |
| |
| Еленарук | Дата: Среда, 26.06.2019, 17:24 | Сообщение # 6660 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата chemcio ( ) Проблема в том, что во ФГИС необходимо внести "результат проведения МСИ" - по сути характеристику функционирования
Вот - отлично.
Наконец-то мы поняли, к чему можно прокопаться.
Если отсутствует во ФГИС именно этот показатель, а также не найдена программа, то любая форма организации или самоорганизации для сличений не вписывается в требуемое.
Цитата chemcio ( ) Мне кажется, Вы ищете разницу в терминах там, где её нет. По ГОСТ 50779.60 и ГОСТ 17043 межлабораторные сличительные испытания, межлабораторные сравнительные испытания, межлабораторные сличения - это синонимы
Честно говоря, у меня не было цели искать различия. В данном случае - это исторически сложившаяся ситуация по двум национальным вариантам одного международного термина. Хотя я и согласно с Вами, что не следует плодить терминологию. Но, следует иметь в виду, что для некоторых различия есть. Привычка, знаете ли.
|
| |
| |
| Lilami | Дата: Среда, 26.06.2019, 17:57 | Сообщение # 6661 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 149
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Где именно написано, что "законодательству, которое позволяет раздельное принятие решений по ПК и расширению ОА
ФЗ 412.
Принятие решения по результатам ПК осуществляется в соответствии с частью 19 статьи 24.
Принятие решения по результатам расширения области аккредитации - в соответствии с частью 28 статьи 17.
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Среда, 26.06.2019, 19:22 | Сообщение # 6662 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Если проанализировать Политику РА.
Что содержится в Политике РА «В отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний", что позволит обосновать «самоорганизацию» ИЛ по МСИ как сравнительных испытаний.
1. Сама Политика РА написана как реализация Политики ИЛАК. Ссылка на нее есть в документе. Есть фраза о поддержании программ МСИ, которые удовлетворяют требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Аналогично о них говорится и в п. 1 политики ИЛАК
Тут я исправляю свою неточность: в ранее приведенной цитате говорится об органах по аккредитации, а не аккредитованных лицах
Note: Accreditation bodies should support the use of appropriate PT programmes
which meet the essential requirements of ISO/IEC 17043 [1], where applicable.
Органы по аккредитации должны поддерживать использование соответствующих (приемлемых) программ проверки квалификации, которые отвечают основным требованиям стандарта ИСО/МЭК 17043, где это применимо.
2. В Политике РА есть также положения о том, как следует поступать лабораториям, если существующие программы МСИ не применимы к области аккредитации ИЛ.
В п.3: «При отсутствии программ МСИ для конкретных видов испытаний (измерений, исследований) лаборатория может принимать участие в программах, распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование».
Что сказано в Политике ИЛАК по данному вопросу?
4.1 Органы по аккредитации, имеющие намерение подписать или поддержать свой статус как подписанты Взаимной договоренности ИЛАК должны демонстрировать техническую компетентность калибровочных и испытательных лабораторий, органов инспекции, которые они аккредитовали.
Один из элементов, с помощью которого аккредитованные лаборатории могут продемонстрировать свою техническую компетентность, является успешное участие в Проверках квалификации там, где такая деятельность доступна и применима (см. п.4.6).Добавлено (26.06.2019, 19:25)
---------------------------------------------
Здесь есть ссылка на п.4.6. Это и есть пункт, в котором говорится об этих случаях.
4.6 It is recognised that there are areas of testing and calibration for which suitable PT does not exist or is not practical. In such cases, the accreditation body and the laboratory or where relevant the inspection body shall discuss and agree on suitable alternative means by which performance can be assessed and monitored. This would need to be considered as part of the planned PT and/or related activities.
Мой перевод:
Признается, что существуют области проведения испытаний и калибровки, для которых соответствующие (пригодные) Проверки квалификации не существуют или не практикуются. В таких случаях орган по аккредитации и лаборатория или, где это применимо, орган инспекции, должны обсудить и согласовать приемлемые альтернативные способы, которыми можно было бы оценить и проводить мониторинг функционирования (лаборатории).
3. Итог:
В Политике РА присутствуют только два варианта альтернативных способа проверки функционирования лаборатории в тех случаях, как это указано в Политике ИЛАК, когда «для области проведения испытаний и калибровки соответствующие (пригодные) Проверки квалификации не существуют или не практикуются».
В тоже время в Политике ИЛАК указано, что «… В таких случаях орган по аккредитации и лаборатория или, где это применимо, орган инспекции, должны обсудить и согласовать приемлемые альтернативные способы, которыми можно было бы оценить и проводить мониторинг функционирования (лаборатории).»
Если со стороны аккредитованных лиц высказаны сформулированные альтернативные способы с их обоснованием, то, согласно Политике ИЛАК, орган по аккредитации должен их согласовать или предложить по каждому сложному конкретному случаю испытаний свой вариант.
Также в Политике РА отсутствует информация о возможности применения других приведенных в Политике ИЛАК(п.4.1) и ISO/IEC17025:2017 (п.7.7.2) способах проверки технической компетентности (участие в валидации методики, аттестации стандартных образцов, сравнение результатов двух и более лабораторий по их собственной инициативе).
Сообщение отредактировал Еленарук - Среда, 26.06.2019, 19:22 |
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 26.06.2019, 22:47 | Сообщение # 6663 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) И поэтому в новой версии 17025 (п.7.7.2) есть даже не требование в чистом виде, а указание на стандарт 17043, и написано, что те провайдеры, которые выполняют требования 17043 (т.е. аккредитованы на 17043), являются компетентными.
Далее по тексту не сказано, что ИЛ, которые аккредитуются по 17025 должны пользоваться услугами только компетентных (аккредитованных) провайдеров.
"Являются компетентными" не равно "аккредитованными.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| gargn | Дата: Четверг, 27.06.2019, 05:52 | Сообщение # 6664 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 340
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, в "шапке" ОА при ПК нужно писать: Приложение к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица?
А, то в Приказе Министерства экономического развития РФ от 23 мая 2014 г. N 288 только формы на аккредитацию и на расширение....
|
| |
| |
| agridnikova | Дата: Четверг, 27.06.2019, 08:26 | Сообщение # 6665 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 170
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, здравствуйте!
Подскажите, в каком документе есть расшифровка, что такое место осуществления временных работ и передвижная лаборатория? Какие к ним требования...
Не могу найти.
|
| |
| |
| tat_fed | Дата: Четверг, 27.06.2019, 08:58 | Сообщение # 6666 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 202
Статус: Offline
| Цитата agridnikova ( ) в каком документе есть расшифровка
Приказ № 11 по оформлению ОА
|
| |
| |
| oniki-wind | Дата: Четверг, 27.06.2019, 11:25 | Сообщение # 6667 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 88
Статус: Offline
| Здравствуйте! С какой периодичностью необходимо измерять условия окружающей среды в помещении лаборатории? Есть ли где-то требования, что не реже 2-х раз в день?
|
| |
| |
| darimavictorovna | Дата: Четверг, 27.06.2019, 11:45 | Сообщение # 6668 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 391
Статус: Offline
| Цитата gargn ( ) Уважаемые коллеги, в "шапке" ОА при ПК нужно писать: Приложение к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица?
Согласно разъяснениям от РА от 08.04.2019 и года и ответа на звонок РА: приложение к заявлению об аккредитации.
Цитата oniki-wind ( ) С какой периодичностью необходимо измерять условия окружающей среды в помещении лаборатории? Есть ли где-то требования, что не реже 2-х раз в день?
Вот интересно, откуда ветер дует. Почему опять нужны какие-то требования, там где их нет и никогда не существовало. Единственное, когда можно второй раз измерить, если изначально (утром пришли на работу) температура помещения не соответствует заданной, в частности в Сибири зимой в помещении, которое плохо отапливается, или летом при отсутствии кондиционера.
Сообщение отредактировал darimavictorovna - Четверг, 27.06.2019, 11:48 |
| |
| |
| lab | Дата: Четверг, 27.06.2019, 12:36 | Сообщение # 6669 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата darimavictorovna ( ) Вот интересно, откуда ветер дует. Почему опять нужны какие-то требования, там где их нет и никогда не существовало. Единственное, когда можно второй раз измерить, если изначально (утром пришли на работу) температура помещения не соответствует заданной, в частности в Сибири зимой в помещении, которое плохо отапливается, или летом при отсутствии кондиционера.
Нас , например, притянули к ответу из-за формулировки в РК, что эти параметры контролируются перед началом работ. Утром однозначно, но затем мы уходим на обед, работы останавливаем, после перерыва снова приступаем к "началу работ", значит контролировать надо минимум два раза в день. А после приостановки аккр. из-за контроля качества электроэнергии, вообще "доказывать и обосновывать" не хочется и прописали в РК : "...перед началом и в середине цикла работ".
Случаи , когда записей больше одной из-за несоответствующих условий, даже не обсуждаем, просто ведем.
|
| |
| |
| elenalab | Дата: Четверг, 27.06.2019, 12:37 | Сообщение # 6670 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
| Цитата oniki-wind ( ) Здравствуйте! С какой периодичностью необходимо измерять условия окружающей среды в помещении лаборатории? Есть ли где-то требования, что не реже 2-х раз в день?
У нас было такое замечание на ПК, что не реже 2 раз в день. Обосновали здравым смыслом, что далеко не факт, что в 8 утра и в 14.00 температура будет прежней, например, жарким летом : утром у вас температура в норме, а к обеду уже зашкаливает, а вы и не знаете. Плюс температура важна при хранении реактивов.
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Четверг, 27.06.2019, 14:18 | Сообщение # 6671 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Выполнять требования 17043 не значит быть аккредитованными на 17043. Выполнять требования можно и добровольно, зафиксировав это добровольное обязательство в подписанном всеми участниками документе."Являются компетентными" не равно "аккредитованными.
Татьяна Ивановна, тут следует использовать юридический подход. Никуда не деться.
Все наши товарно-денежные отношения с заказчиками в конечном итоге строятся в рамках юридических норм.
Если лаборатория выполняет требования стандарта, у нее все внедрено и поддерживается, то это все равно остается декларативным.
Только подтверждение независимой третьей стороной дает реальное подтверждение.
Это может быть даже аудит заказчика. Тогда внедрение стандарта подтверждено для заказчика, но не для всех.
Если организация хочет иметь официальное подтверждение своей компетентности для представления своих услуг на рынке, то она должен получить
оценку независимого органа, который, в свою очередь, также оценен другим органом более высокого порядка (т.е. встроен в нашу систему оценки соответствия).
Национальные органы по аккредитации, если я не ошибаюсь, проверяются комиссией из состава других национальных органов по аккредитации.
Это - паритетная оценка.
|
| |
| |
| elenalab | Дата: Четверг, 27.06.2019, 14:21 | Сообщение # 6672 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
| Коллеги, подскажите пожалуйста по поводу сведений в реестре аккредитованных лиц, правильно ли я понимаю:
1) во вкладке "заявитель" должна содержаться информация, относящаяся к юридическому лицу, а во вкладке "аккредитованное лицо" - уже непосредственно к ИЛ, т.е. в графе "наименование аккредитованного лица" - Испытательная лаборатория ООО "____" ; "ФИО руководителя аккредитованного лица" должны содержаться данные по начальнику ИЛ, а в "должности руководителя аккредитованного лица", соответственно, "начальник ИЛ" ?
Вопрос возник в связи с тем, что у нас сейчас везде данные по юр. лицу и генеральному директору. Плюс, в графе "организационно-правовая форма" вписано Акционерное общество, а краткая аббревиатура неверная - "ЗАО". Как нам вносить изменения в реестр ? Писать письмо в РА и объяснять, что ошибка с их стороны была при внесении данных в реестр?
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Четверг, 27.06.2019, 14:28 | Сообщение # 6673 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата lab ( ) А после приостановки аккр. из-за контроля качества электроэнергии, вообще "доказывать и обосновывать" не хочется
Знаете, ЭТО УЖЕ НЕ СМЕШНО!
Требования по контролю напряжения и частоты в сети переменного тока должны иметь разумное обоснование и разумные варианты выполнения.
Измерять напряжение один раз в день, да еще вести журнал! Ну, где логика и разум???
Может быть стоит получить ответы от производителей оборудования - на что конкретно влияет изменение напряжения в сети при проведении измерений.
Может быть, это как раз на достоверность и точность результатов измерений никак не влияет?
Вообще, почему прицепились к этому?
Только потому, что в каждом руководстве по эксплуатации любого прибора - от хроматографа до чайника указаны требования по электрическому питанию?
Наверное, есть особо точные измерения, где это существенно. Но в рамках обычной лабораторной работы?...
Коллеги, я надеюсь, у нас всех хватит технического образования для того, чтобы обосновать решение этого "архиважного вопроса"
Это же "туз в рукаве" проверяющих, когда уже не к чему придраться
|
| |
| |
| tat_fed | Дата: Четверг, 27.06.2019, 15:38 | Сообщение # 6674 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 202
Статус: Offline
| на хроматографы влияет, на спектрофотометры с лампами накаливания влияет, на весы... - проверено опытным путем
мы делали запрос в свое управление ФСА, ответили, да, контролировать надо, это условия выполнения измерений.
очень экспертам нравятся мультиметры щитового крепления, например ИМС-Ф1.Щ1. Они недорогие, межповерочный интервал 3 года. Цепляете на каждую линию - и все отл. и не нужен специально обученный персонал с допусками для таких измерений и режим измерений - постоянно. а периодически фиксировать значения можно одновременно с температурой и влажностью - 1-2 раза за смену
Сообщение отредактировал tat_fed - Четверг, 27.06.2019, 15:43 |
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 27.06.2019, 15:42 | Сообщение # 6675 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Татьяна Ивановна, тут следует использовать юридический подход. Никуда не деться.
Все наши товарно-денежные отношения с заказчиками в конечном итоге строятся в рамках юридических норм.
Если лаборатория выполняет требования стандарта, у нее все внедрено и поддерживается, то это все равно остается декларативным.
Вы же сами цитировали из проекта нового 17025. Там - если выполняет требования такого-то ГОСТа, считается компетентным. Ничего про то, что выполнение должен кто-то подтвердить...
Теперь ИСО 9000-2015
3.10.4 компетентность (competence): Способность применять знания и навыки для достижения намеченных результатов.
Не подтвержденная третьей стороной способность применять знания и навыки для достижения намеченных результатов, а просто - способность...
И я думаю, что если объявлю (задекларирую) для лабораторий, желающих принять участие в МСИ без участия аккредитованного провайдера, что выполняю требования 17043, то они либо поверят мне и войдут в деловые отношения (станут участниками МСИ), либо не поверят и будут искать другие варианты проведения МСИ.
Или, как вариант, участники не поверят, а проверят (в меру своей компетентности и для "собственных нужд") и уж потом согласятся или нет.
Не аккредитующий орган проверит мою компетентность (т.е. аккредитует), а те, кого этого непосредственно касается - участники МСИ без аккредитованного провайдера. И этого будет достаточно для проведения МСИ и по тексту любезно предоставленного, переведенного Вами кусочка Политики ИЛАК, и в связи с текстом проекта межгосударственного стандарта.
"Эзопов язык" переводных документов, честно говоря, забодал. Читаем "Манчестер", понимаем "Ливерпуль" это не присказка, а реальность...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| galnig | Дата: Четверг, 27.06.2019, 15:53 | Сообщение # 6676 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1060
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги! Поделитесь опытом, пожалуйста, как осуществляете доступ посторонних лиц в лабораторию? У нас написано, что доступ только с разрешения начальника и в сопровождении сотрудника. Но достаточно ли этого?
|
| |
| |
| oliatarbushkina | Дата: Четверг, 27.06.2019, 16:48 | Сообщение # 6677 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги! Прошу помощи! Есть ли у кого нибудь информация о том как получить письмо от ФЦАО о том, что можно использовать другой термостат с водяным охлаждением, кроме указанного в методике ПНДФ 123 (БПК) ? Буду очень благодарна за ответ! Мой адрес: olga.tarbushkina@innopolis.ru
|
| |
| |
| gi8739 | Дата: Четверг, 27.06.2019, 16:49 | Сообщение # 6678 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 70
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) Добрый день, коллеги! Поделитесь опытом, пожалуйста, как осуществляете доступ посторонних лиц в лабораторию? У нас написано, что доступ только с разрешения начальника и в сопровождении сотрудника. Но достаточно ли этого?
У нас есть бактериологическое отделение лаборатории, оно работают в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней".
Но мы решили применить подобные требования ко всей лаборатории, поэтому имеем:
1. входные двери, оборудованные звонками, глазками и замками
2. приказ о допуске сотрудников ООО в лабораторию с перечнем ФИО и должностей,
3. журнал посещений бак. отделения
4. правила допуска лиц, не являющихся сотрудниками ООО в лабораторию в виде инструкции
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 27.06.2019, 17:00 | Сообщение # 6679 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) как осуществляете доступ посторонних лиц в лабораторию? У нас написано, что доступ только с разрешения начальника и в сопровождении сотрудника. Но достаточно ли этого?
Начните с замков и звонков. Обязательно объявление - ПОСТОРОННИМ ВХОД ЗАПРЕЩЕН. Приказ о допуске (ФИО, должность, дата допуска)
У нас написано, что при проведении опыта, работающем оборудовании нельзя входить вообще никому, кроме тех, кто допущен (к работе в ИЛ). Что,если даже есть разрешение войти, нельзя трогать, включать/выключать оборудование, нельзя открывать шкафы, столы... Нельзя прикасаться с емкостям с хим.реактивами..
Если честно, написали так, что формально зайти можно, а вообще-то... и сам не захочешь.
Но у нас две стены в ИЛ прозрачные, поэтому, если кому-то очень надо- все можно увидеть "сквозь стены", не входя в саму ИЛ и не мешая работе.
И еще. На случай допуска по разрешению руководителя (у нас руководителя юр. лица, а не зав.лаба) обязательно инструктаж под роспись, обеспечение специальной одеждой.
На прошлый ПК техническим экспертом приехал очень высокий статный мужчина, халата нужного размера не нашлось (кажется, таких здоровенных и не бывает), так он отнесся с пониманием и заходить не стал, смотрел через стекло, а в лаборатории работали две женщины (эксперт и технический эксперт).
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Четверг, 27.06.2019, 19:38 | Сообщение # 6680 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) И я думаю, что если объявлю (задекларирую) для лабораторий, желающих принять участие в МСИ без участия аккредитованного провайдера, что выполняю требования 17043, то они либо поверят мне и войдут в деловые отношения (станут участниками МСИ), либо не поверят и будут искать другие варианты проведения МСИ.
Татьяна Ивановна, мы с Вами о разных вариантах говорим.
Я имела в виду тот случай, когда две или более лаборатории организуют сравнительные (пусть даже сличительные испытания), при этом условия проведения такой процедуры только декларируется, но реально невозможно выполнить основные или часть требований 17043, потому что возможности такой нет в силу разных причин. То тогда - это сравнительные испытания, которые упоминаются в Политике ИЛАК (две или более лабораторий по своей инициативе). Смогут ли они реально обеспечить все требования 17043 - вот в чем вопрос.
А если все организовано так, что хотя бы технические требования по 17043 соблюдены, т.к. с конфиденциальностью тут все равно декларативно, то тогда это уже МСИ.
Но и для подтверждения объективности есть выход - присутствует третья сторона. Это вариант №3, из всех четырех возможных, которые я описала.
Об этом написал
Цитата chemcio ( ) Если результатом такого междусобойчика будет оценка соответствия участников - то есть вычисление статистик функционирования (приписанного значения, Z-индексов) и заключения (удовл, сомнит, неудовл)...
то тут как раз и не будет
Цитата chemcio ( ) основание прокопаться , так как это деятельность провайдера МСИ (не обязательно аккредитованного), но имеющего свою СМК и осуществляющего свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, применяющего статистические методы по ISO 13528.
К сожалению, в деталях данного вопроса я не разбиралась, поэтому сказать, что является критериями для определения минимально необходимыхусловий для того, чтобы считать сранительные испытания аналогом МСИ, не могу.
Но, наверное, не ошибусь, что в зависимости от показателей точности требуется какое-то минимальное количество участников. Иначе статистическая обработка результатов не даст объективной картины.
Сообщение отредактировал Еленарук - Четверг, 27.06.2019, 19:41 |
| |
| |
| gargn | Дата: Пятница, 28.06.2019, 05:30 | Сообщение # 6681 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 340
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Согласно разъяснениям от РА от 08.04.2019 и года и ответа на звонок РА: приложение к заявлению об аккредитации.
Спасибо за ответ!!!
|
| |
| |
| galnig | Дата: Пятница, 28.06.2019, 07:40 | Сообщение # 6682 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1060
Статус: Offline
| Цитата gi8739 ( ) Но мы решили применить подобные требования ко всей лаборатории, поэтому имеем:
1. входные двери, оборудованные звонками, глазками и замками
Цитата Директор ( ) Начните с замков и звонков. Обязательно объявление - ПОСТОРОННИМ ВХОД ЗАПРЕЩЕН. Приказ о допуске (ФИО, должность, дата допуска)
Спасибо большое, коллеги. Есть над чем поработать!Добавлено (28.06.2019, 07:42)
---------------------------------------------
Коллеги, а подскажите еще - у Вас какие замки на дверях? У нас простой с ключом, но ведь это не удобно. Предполагаем установку кодового замка, но к проверке не успеем. Как эксперты относятся к простому замку с ключом?
|
| |
| |
| gargn | Дата: Пятница, 28.06.2019, 08:57 | Сообщение # 6683 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 340
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) - у Вас какие замки на дверях?
у нас обычный электронный замокДобавлено (28.06.2019, 09:00)
---------------------------------------------
Цитата gargn ( ) у нас обычный электронный замок
если точнее быть электромагнитный замок, как на подъездах
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Пятница, 28.06.2019, 09:41 | Сообщение # 6684 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) Как эксперты относятся к простому замку с ключом?
Главное показать, что в помещение абы кто не может войти. А какой при этом у Вас ключ - дело десятое...
|
| |
| |
| galnig | Дата: Пятница, 28.06.2019, 10:22 | Сообщение # 6685 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1060
Статус: Offline
| Цитата gargn ( ) если точнее быть электромагнитный замок, как на подъездах
Цитата gargn ( ) Нормально относятся. Еще не хватало из-за замков перед ними на задних лапках попрыгать!
Спасибо!
|
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Пятница, 28.06.2019, 10:58 | Сообщение # 6686 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Здравствуйте. Подскажите пожалуйста после прохождения ПК-5+расширение в 2019, когда следующее ПК? в 2020 или в 2021?
|
| |
| |
| Самарчанка | Дата: Пятница, 28.06.2019, 11:03 | Сообщение # 6687 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 931
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) мы с Вами о разных вариантах говорим.
Я имела в виду тот случай, когда две или более лаборатории организуют сравнительные (пусть даже сличительные испытания), при этом условия проведения такой процедуры только декларируется, но реально невозможно выполнить основные или часть требований 17043, потому что возможности такой нет в силу разных причин. То тогда - это сравнительные испытания, которые упоминаются в Политике ИЛАК (две или более лабораторий по своей инициативе). Смогут ли они реально обеспечить все требования 17043 - вот в чем вопрос.
Цитата Еленарук ( ) ...т.к. с конфиденциальностью тут все равно декларативно |
| |
| |
| mk-ilebedeva | Дата: Пятница, 28.06.2019, 11:29 | Сообщение # 6688 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 56
Статус: Offline
| Подскажите, нам необходимо изменить место осуществления деятельности, тогда мы должны провести сокращение или мы работаем до последнего, а вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности можем пройти процедуру расширения и изменения места осуществления деятельности, актуализации области аккредитации. Что то не складывается. Нам ничего не будет?
|
| |
| |
| galnig | Дата: Пятница, 28.06.2019, 11:59 | Сообщение # 6689 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1060
Статус: Offline
| Цитата alekssandra2013 ( ) Здравствуйте. Подскажите пожалуйста после прохождения ПК-5+расширение в 2019, когда следующее ПК? в 2020 или в 2021?
Через два года от даты приказа о завершении ГУ.
|
| |
| |
| alekssandra2013 | Дата: Пятница, 28.06.2019, 12:58 | Сообщение # 6690 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) Здравствуйте. Подскажите пожалуйста после прохождения ПК-5+расширение в 2019, когда следующее ПК? в 2020 или в 2021?
Через два года от даты приказа о завершении ГУ.
Спасибо.
|
| |
| |
| gi8739 | Дата: Пятница, 28.06.2019, 14:37 | Сообщение # 6691 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 70
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Требования по контролю напряжения и частоты в сети переменного тока должны иметь разумное обоснование и разумные варианты выполнения.
Вот вариант выполнения от ФГБУ "ФЦАО":
Лист изменений и дополнений N 1 к методикам измерений ПНД Ф, разработанных ФГБУ "ФЦАО", регламентирующих методики измерений показателей загрязнения проб воды
"п. 1 Метрологические характеристики методик измерений (раздел "Требования к условиям измерений") ПНД Ф соответствуют указанным в свидетельстве о метрологической аттестации при значениях относительной влажности не более 80%, температуры окружающего воздуха (20±5)°С; напряжения сети (220±22) В; частоты переменного тока (50±1) Гц.
Лаборатории рекомендуется дополнительно комплектовать оборудование трансформаторами (источниками бесперебойного питания, стабилизаторами напряжения), что позволит постоянно обеспечивать необходимые условия выполнения измерений."
То есть достаточно установить ИБП на все приборы
|
| |
| |
| hohlovaulka78 | Дата: Пятница, 28.06.2019, 16:18 | Сообщение # 6692 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 271
Статус: Offline
| Цитата Lilami ( ) Цитата Директор ()
Где именно написано, что "законодательству, которое позволяет раздельное принятие решений по ПК и расширению ОА
ФЗ 412.
Принятие решения по результатам ПК осуществляется в соответствии с частью 19 статьи 24.
Принятие решения по результатам расширения области аккредитации - в соответствии с частью 28 статьи 17.
В давних разъяснения ФСА (Разъяснения Федеральной службы по аккредитации от 16 апреля 2015 г. "Разъяснения о прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, совмещенной с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности") было указано: В случае, если при проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованное лицо расширяет область аккредитации, результаты документарной и выездной экспертиз в части расширения области аккредитации отражаются в акте экспертизы по итогам подтверждения компетентности аккредитованного лица таким образом, чтобы сведения о результатах указанных экспертиз и сделанных на их основе выводах были зафиксированы отдельно в части расширения области аккредитации и отдельно в части подтверждения компетентности аккредитованного лица. Таким образом, оформляется единый акт экспертизы, содержащий в себе вышеуказанные разделы.
Принимаются два решения одновременно или я что-то не так понимаю в вопросе.
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70877366/
|
| |
| |
| lab | Дата: Пятница, 28.06.2019, 16:24 | Сообщение # 6693 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| gi8739, Подскажите, для какой методики эти дополнения? У нас много ПНД Ф по договору с ФЦАО, но нам такой рассылки с изменениями не было... Добавлено (28.06.2019, 16:36)
---------------------------------------------
Цитата hohlovaulka78 ( ) Принимаются два решения одновременно или я что-то не так понимаю в вопросе.
Юлия, при ПК без приостановки мы получили один приказ о ПК и расширении, с частичной приостановкой - приказы пришли отдельно по ПК и расширению. В нашем случае, в 50% расширения было отказано по причине частичной приостановки ...
|
| |
| |
| e_gogolashvili | Дата: Пятница, 28.06.2019, 17:02 | Сообщение # 6694 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 17
Статус: Offline
| Цитата lab ( ) Подскажите, для какой методики эти дополнения? У нас много ПНД Ф по договору с ФЦАО, но нам такой рассылки с изменениями не было...
Это "секретный материал" ФЦАО!  Но там много интересного. Можете скачать здесь: https://yadi.sk/i/osFFNehtxzHTJQ
|
| |
| |
| lab | Дата: Пятница, 28.06.2019, 17:17 | Сообщение # 6695 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| e_gogolashvili, Спасибо Вам, Добрый человек:)
Рада приветствовать вас, Эд и на этой площадке.
Сообщение отредактировал lab - Пятница, 28.06.2019, 17:18 |
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 28.06.2019, 18:22 | Сообщение # 6696 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7243
Статус: Offline
| Коллеги, вчера сотрудник ФСА ответил, что "Задача решена: теперь в новых протоколах лишний адрес появляться не должен"
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| mk-ilebedeva | Дата: Понедельник, 01.07.2019, 04:27 | Сообщение # 6697 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 56
Статус: Offline
| Коллеги кто нибудь проходил ПК с расширением и с изменением места осуществления деятельности. Поделитесь информацией
|
| |
| |
| galnig | Дата: Понедельник, 01.07.2019, 12:20 | Сообщение # 6698 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1060
Статус: Offline
| Коллеги, добрый день! Направьте, пожалуйста, в нужное русло - пункт критериев 23.11 в части проведения повторных испытаний - это ведь к ВЛК относится?
|
| |
| |
| lab | Дата: Понедельник, 01.07.2019, 12:52 | Сообщение # 6699 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 808
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) Направьте, пожалуйста, в нужное русло - пункт критериев 23.11 в части проведения повторных испытаний - это ведь к ВЛК относится?
Да, к ВЛК и к внешнему контролю (МСИ, сверки с надзорниками и т.п.)
|
| |
| |
| aenow81 | Дата: Понедельник, 01.07.2019, 13:13 | Сообщение # 6700 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 156
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) в части проведения повторных испытаний - это ведь к ВЛК относится?
Да, к ВЛК. Мы иногда один и тот же объект испытаний несколько раз испытываем, но только в разное время, разными операторами, разным оборудованием, чтобы оценить внутрилабораторную воспроизводимость.
|
| |
| |
|
