|
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 2.
| |
| miot | Дата: Четверг, 13.05.2021, 14:31 | Сообщение # 9001 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 29
Статус: Offline
| Цитата aab (  ) то система ругается, что нарушены сроки.
ну ругается и ругается. со слов техподдержки это просто предупреждение.
Сообщение отредактировал miot - Четверг, 13.05.2021, 14:32 |
| |
| |
| dahadaha | Дата: Четверг, 13.05.2021, 14:33 | Сообщение # 9002 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 2
Статус: Offline
| Цитата markelvakatja94 ( ) Удалить протокол из реестра и внести заново
Сроки отправки протокола будут тогда не соблюдены. Что делать?
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Четверг, 13.05.2021, 14:33 | Сообщение # 9003 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата marishka777 ( ) Предоставить протокол верификации со старым прибором протокол валидации с новым и сравнительный вывод
Повторю свой вопрос про валидацию методики на новый прибор, он пока не кажется важным, но здесь же явно есть "скрытая угроза", т.е. риск того, что следующий эксперт, увидев, что Вы провели процедуру валидации методики, спросит про аттестацию.
В методике указан конкретный прибор, модель, производитель, отсутствуют слова про возможность использования другого оборудования?
|
| |
| |
| Marshinina | Дата: Четверг, 13.05.2021, 14:49 | Сообщение # 9004 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 367
Статус: Offline
| Коллеги, подскажите, пожалуйста, есть ли требования РА к шрифту и размеру шрифта документов?
|
| |
| |
| shurshastik | Дата: Четверг, 13.05.2021, 14:58 | Сообщение # 9005 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 47
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Повторю свой вопрос про валидацию методики на новый прибор, он пока не кажется важным, но здесь же явно есть "скрытая угроза", т.е. риск того, что следующий эксперт, увидев, что Вы провели процедуру валидации методики, спросит про аттестацию.
Вопрос действительно очень важный. Валидация в сфере госрегулирования на мой взгляд забава не безобидная.
Для себя в случае использования оборудования отличного от методики определили:
1)Прописана возможность использования другого оборудования не хуже = верификация
2) НЕ прописана возможность использования другого оборудования + вне сферы = валидация
3) НЕ прописана возможность использования другого оборудования + сфера госрегулирования = аттестация (если нет возможности найти альтернативную методику или приобрести "нужное" оборудование)
Открытым остается вопрос: что необходимо сделать, если оборудование поменялось в процессе использования методики - реверификация в полном объеме или достаточно внепланового ВЛК?
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Четверг, 13.05.2021, 15:08 | Сообщение # 9006 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
| Здравствуйте, кто проходил дистанционную проверку, каким образом проходит эксперимент? Раньше на выездной нам эксперты сами готовили контрольные образцы из наших ГСО, а сейчас что? По почте пришлют, или оценивают только ход эксперимента, а не результат?
|
| |
| |
| SLena | Дата: Четверг, 13.05.2021, 15:17 | Сообщение # 9007 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 236
Статус: Offline
| Цитата Marshinina ( ) Коллеги, подскажите, пожалуйста, есть ли требования РА к шрифту и размеру шрифта документов?
это не требования РА, но
есть ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам,
есть (с 01.07.2021) ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
|
| |
| |
| kisusik | Дата: Четверг, 13.05.2021, 15:18 | Сообщение # 9008 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 244
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) на выездной нам эксперты сами готовили контрольные образцы из наших ГСО
вот так с этими их "приготовлениями" мы 4 года назад на такие несоответствия нарвались что мама не горюй.... техэксперт приготовила раствор из нашего ГСО, мы проанализировали - результат оказался в 2 раза выше чем она потом нам сказала....я законсервировала эту пробу и отнесла к подружайкам в две разные лаборатории - мой результат подтвердили обе лаборатории....но доказать что бы то ни было уже без вариантов было....
Сообщение отредактировал kisusik - Четверг, 13.05.2021, 15:19 |
| |
| |
| nata180180 | Дата: Четверг, 13.05.2021, 16:40 | Сообщение # 9009 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 79
Статус: Offline
| Цитата SLena ( ) есть ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам,
с 01.02.2021 действует ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам
|
| |
| |
| LitLen | Дата: Четверг, 13.05.2021, 16:51 | Сообщение # 9010 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 78
Статус: Offline
| Цитата dahadaha ( ) Коллеги, подскажите пожалуйста, при отправке протокола испытаний во ФГИС скан-копия протокола не прикрепилась. Что можно сделать в этой ситуации? И чем это грозит?
сегодня тоже искала, несколько страниц назад писали дельный совет, опробовала, получилось.
отменить протокол (не исключать из реестра), указать "техническая ошибка", "не прикреплена скан-копия", сохранить.
отредактировать, при этом прикрепив скан.
и потом снова вернуть статус "действует". потом отправить.
|
| |
| |
| SLena | Дата: Четверг, 13.05.2021, 17:00 | Сообщение # 9011 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 236
Статус: Offline
| Цитата nata180180 ( ) с 01.02.2021 действует ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам
Благодарю 
|
| |
| |
| Еленарук | Дата: Четверг, 13.05.2021, 17:06 | Сообщение # 9012 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата SLena ( ) Цитата Marshinina ()
Коллеги, подскажите, пожалуйста, есть ли требования РА к шрифту и размеру шрифта документов?
это не требования РА, но
есть ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам,
Знаете, меня всегда волновал вопрос, кто решил у нас применять именно этот подход к документации СМК?
Думаю, что просто первыми, кто стал внедрять ИСО 9001, были производства и КБ. Соответственно, они ориентировались на собственный ГОСТ.
Это оттуда пошло внесение изменений "заменой листов" в РК. А придумано это было для огромных чертежей, а никак не формата А4.
Новые требования по оформлению протоколов в ГОСТ Р 58973-2020 были скопированы из ГОСТ Р 7.0.97—2016.
Слова повторяются.
Про шрифты сказано:
3.3 Для создания документов необходимо использовать свободно распространяемые бесплатные шрифты.
Для оформления документов рекомендуется использовать размеры шрифтов № 12.13.14.
При составлении таблиц допускается использовать шрифты меньших размеров.
В ГОСТ Р 58973-2020 повторено:
5.4 Для оформления протокола испытаний рекомендуется использовать размеры шрифтов № 10, 12, 13, 14.
При формировании таблиц допускается использовать шрифты меньших размеров.
Рекомендуется использовать абзацный отступ текста документа — 1.25 см.
Поскольку ссылка на ГОСТ Р 58973-2020 должна быть в РК, то для предупреждения вопросов про используемы шрифты можно сослаться на ГОСТ Р 7.0.97—2016 и описать, какие шрифты используются в ИЛ.
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Четверг, 13.05.2021, 17:15 | Сообщение # 9013 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Цитата shurshastik ( ) 2) НЕ прописана возможность использования другого оборудования + вне сферы = валидация |
| |
| |
| shurshastik | Дата: Четверг, 13.05.2021, 17:51 | Сообщение # 9014 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 47
Статус: Offline
| Цитата НадеждаСигилет ( ) Коллега, валидация - это когда не оборудование, а объект измерений меняется...
Исходя из требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, не только объект:
"7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения."
Мне кажется, что замена оборудования вполне подходит под определение "каким-либо иным образом модифицированных"
|
| |
| |
| tanchik0bur | Дата: Четверг, 13.05.2021, 19:12 | Сообщение # 9015 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 89
Статус: Offline
| Добрый вечер!
Цитата korn ( ) Мы в РК написали фразу: «Лаборатория в своей работе обязуется выполнять требования Р50.1.108-2016». Вопросов у эксперта не было. Только что прошли ПК-5 без замечаний.
У Вас это в разделе 6.5 прописано?
Эх, моего эксперта одной фразой вряд ли удовлетворишь, нам же нужно еще описать КАК мы эти требования выполняем.
Спасибо за отклик!
Цитата korn ( ) Попробуйте написать: «Заказчик не предъявляет требований к протоколу испытаний в части предоставления мнений и интерпретаций данных». Или что- то в этом роде. Может быть проскочит.
это у нас тоже есть. У меня в Инструкции по оформлению протоколов в конце прям фраза что заказчик согласовывает объем информации, указываемой в протоколах, в соответствии с этой инструкцией (а там прямо есть что мнений не указываем), форму протокола и вообще все и стоят подписи заказчиков (они просто у нас внутренние), но этого вот недостаточно  Добавлено (13.05.2021, 19:27)
---------------------------------------------
Цитата НадеждаСигилет ( ) Выпишите всё, что требует ГОСТ (чтобы показать, что Вы в курсе требований), а ниже напишите, что принято решение не включать в протоколы мнения и толкования, но если ВДРУГ, то персонал будет уполномочен на изложение мнений и толкований.
ГОСТ 17025? Там просто требование документировать основания, т.е я так понимаю мне именно сами эти основания и нужно текстом прописать? Но к каждой конкретной продукции думаю основания разные для мнений и толкований о ней, общими фразами не соображу как их описать.
Заключение о соответствии мы в протоколы вносим, это описано и тут вопросов у эксперта не возникло.
Спасибо огромное за совет, в этом ключе и буду писать
Цитата shurshastik ( ) Открытым остается вопрос: что необходимо сделать, если оборудование поменялось в процессе использования методики - реверификация в полном объеме или достаточно внепланового ВЛК?
Я при закупке новой единицы оборудования (даже той же марки) провожу верификацию. Может и чрезмерно, но лучше "перебдеть". Ну у нас не более 2-4 единиц в год обновляется.
|
| |
| |
| Wonderfullife | Дата: Четверг, 13.05.2021, 19:53 | Сообщение # 9016 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 148
Статус: Offline
| Добрый день! Вы меня все извините, наверно были такие вопросы уже здесь.. У нас поменялся юридический адрес. Прочитала ФЗ 412, надо подать заявление по форме. Это им туда отсылать его бумажное? Потому что в личном кабинете госуслуги на смену юр адреса нет. Подскажите пожалуйста как быть
Сообщение отредактировал Wonderfullife - Четверг, 13.05.2021, 20:03 |
| |
| |
| Еленарук | Дата: Четверг, 13.05.2021, 21:33 | Сообщение # 9017 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата shurshastik ( ) Открытым остается вопрос: что необходимо сделать, если оборудование поменялось в процессе использования методики - реверификация в полном объеме или достаточно внепланового ВЛК?
Конечно, полная ре-верификация снимет все вопросы.
С другой стороны, зачем делать лишнюю работу.
Если мы подразумеваем, что внедрение проводится один раз при введении методики в практику лабораторной работы, при этом проверяется соответствие всего, а не только оборудования, то при замене СИ при разрешении этого в МИ можно провести процедуру аналогичную поверке, т.к. часто все необходимое готовит сама лаборатория (градуировочные растворы из ГСО, например) и сокращенную серию анализов (5 серий).
И опять, же, если надо подготовить персонал к работе на приборе, то все равно сделать несколько прогонов стандартов по способу II из Р 50.2.060будет полезно, а данные для верификации появятся.
|
| |
| |
| marishka777 | Дата: Пятница, 14.05.2021, 03:54 | Сообщение # 9018 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 92
Статус: Offline
| Цитата kisusik ( ) вот так с этими их "приготовлениями" мы 4 года назад на такие несоответствия нарвались
Мы тоже с их "приготовлялками"  проводили контроль шесть часов ничего понять не могли . Когда выдали результат и на их возглас "Не может быть", Настояла чтобы стояли рядом и шаг за шагом при этом сделали свой открытый эксперимент ( они сказали , что должно было получиться ) и когда наш результат 99%. Получила ответ:" ой, ну бывает ошиблась , мы ведь люди."  Добавлено (14.05.2021, 04:01)
---------------------------------------------
Цитата НадеждаСигилет ( ) Коллега, валидация - это когда не оборудование, а объект измерений меняется...
Согласна полностью. При ПК нам эксперт сказала, что раз мы не "валидировали " Методику на применение разбавления пробы убрали диапазон. Убедить не удалось, видимо я не нашла веские слова. ВЛК тоже не убедило. Наверное нам не повезло.
|
| |
| |
| chrrc | Дата: Пятница, 14.05.2021, 08:50 | Сообщение # 9019 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 62
Статус: Offline
| Цитата Wonderfullife ( )
Сообщений: 145
Замечания: 0%
Статус: Online
Добрый день! Вы меня все извините, наверно были такие вопросы уже здесь.. У нас поменялся юридический адрес. Прочитала ФЗ 412, надо подать заявление по форме. Это им туда отсылать его бумажное? Потому что в личном кабинете госуслуги на смену юр адреса нет. Подскажите пожалуйста как быть
Заявление на бумаге, электронно такую услугу не оказывают. Форма есть на сайте ФСА.
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Пятница, 14.05.2021, 08:51 | Сообщение # 9020 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Цитата Wonderfullife ( ) У нас поменялся юридический адрес. Прочитала ФЗ 412, надо подать заявление по форме. Это им туда отсылать его бумажное? Потому что в личном кабинете госуслуги на смену юр адреса нет. Подскажите пожалуйста как быть
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Пятница, 14.05.2021, 09:25 | Сообщение # 9021 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Конечно, полная ре-верификация снимет все вопросы.
Скорее даст возможность задать новые...Цитата Еленарук ( ) Если мы подразумеваем, что внедрение проводится один раз при введении методики в практику лабораторной работы, при этом проверяется соответствие всего, а не только оборудования, то при замене СИ при разрешении этого в МИ можно провести процедуру аналогичную поверке...
В лабораторном деле при таких строгостях на проверках, а главное - при возможных последствиях несовпадения мнений проверяющих и специалистов лабораторий, нужно точно знать "сколько вешать в граммах", т.е. работать не по принципу "каждый суслик агроном", а четко и ясно понимать что делать при замене оборудования (в широком понимании слова "оборудование", которое к нам "прилетело" из переводного с забугорного 17025-2019) в работе с методикой. Замен в лабораторной жизни делаем много, руководствуясь здравым смыслом и целесообразностью, а также принимая на себя риски, с этим связанные... Но мы же не просто рискуем, коллеги, мы риски свои контролируем - ВЛК, МСИ... Мне кажется должен состояться серьезный разговор представителй лабораторий с руководством ФСА для выработки единого подхода к часто встречающимся в лабораторной жизни "заменам", чтобы создать единый документ и для лабораторий, и для экспертов.
|
| |
| |
| chrrc | Дата: Пятница, 14.05.2021, 09:47 | Сообщение # 9022 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 62
Статус: Offline
| Вам нужно подать заявку как на ПК-2 с пометкой об изменении МОД.Цитата НадеждаСигилет ( ) Вам нужно подать заявку как на ПК-2 с пометкой об изменении МОД.
Только что получил такую услугу. Не надо заявку на ПК-2. Заявление на бумаге с приложением необходимых документов, в течение 1 месяца изменят адрес.
|
| |
| |
| galnig | Дата: Пятница, 14.05.2021, 09:53 | Сообщение # 9023 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1058
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги! Купили программу Qcontrol, нет четкого понимания как нужно внедрить ее в работу? У нас предусмотрена только процедура идентификации ПО этого достаточно будет? А вообще программное обеспечение относить к оборудованию по новому ГОСТу 17025?
|
| |
| |
| nata180180 | Дата: Пятница, 14.05.2021, 10:27 | Сообщение # 9024 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 79
Статус: Offline
| Создаю заявление на ПК2. Дичь какая-то. Сведения о персонале к документу об образовании у двоих подгрузились дипломы, у остальных квалификационные удостоверения. хотя у всех данные внесены по порядку: сначала диплом, потом остальные корочки по мере их появления. Даже не знаю, как поменять. Или пофиг, что прикрепилось, то прикрепилось?
Сообщение отредактировал nata180180 - Пятница, 14.05.2021, 10:33 |
| |
| |
| kisusik | Дата: Пятница, 14.05.2021, 10:55 | Сообщение # 9025 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 244
Статус: Offline
| Цитата nata180180 ( ) что прикрепилось, то прикрепилось
я оставила как есть....программный косяк не моя проблема...просто дополнительно форму 1 по персоналу прикрепила в "Иные документ"...проверку заявление прошло без возврата
|
| |
| |
| nata180180 | Дата: Пятница, 14.05.2021, 11:19 | Сообщение # 9026 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 79
Статус: Offline
| Цитата kisusik ( ) я оставила как есть
спасибо.
Кстати, о глюках, у меня в данных о персонале в графе ответственное лицо стоят какие-то посторонние люди.
|
| |
| |
| Vfhbyf-Rfkfxtdf1965 | Дата: Пятница, 14.05.2021, 11:27 | Сообщение # 9027 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 90
Статус: Offline
| nata180180, у меня в данных о персонале тоже стоят посторонние люди примерно у половины численности персонала. Писала в Техподдержку. Получила такой ответ:
"Проведён анализ ситуации с отображающимися сведениями ответственного лица не из списка работников данного АЛ. Установлено, что вопрос не связан с несанкционированным доступом в личный кабинет, а имеет причиной особенности в работе компонента сведений о работниках. Также проведена проверка данных о работнике на предмет внесения в них изменений и установлено, что изменения в данные о работнике не вносились.
На текущий момент задача решается разработчиками.
Данный факт не влияет на работу личного кабинета и отчётность о работающих на текущий момент в аккредитованном лице работниках".
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Пятница, 14.05.2021, 11:58 | Сообщение # 9028 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Уважаемые коллеги, 13.05.2021г. внесена во ФГИС АРШИН методика МИ ТТП.7-2020 Факторы трудового процесса. Метод измерений на рабочих местах. Методика измерений показателей тяжести трудового процесса. Номер в реестре: ФР.1.28.2021.39843
|
| |
| |
| TaNya-TMB | Дата: Пятница, 14.05.2021, 12:03 | Сообщение # 9029 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 40
Статус: Offline
| Добрый день. Не знаю куда лучше написать вопрос. Пожалуйста подскажите. У нас ООО занимается СОУТ. В составе ООО есть аккредитованная лаборатория, проводим измерения для целей СОУТ. Сегодня ночью умер директор (он же учредитель ООО).... Как быть с подачей отчетов в Минтруд-там его электронная подпись? Также подавали отчеты по протоколам во ФГИС там его электронная подпись, но сам он ничего не отправлял (был приказ о возложении обязанностей на начальника лаборатории по отправке отчетов с использованием его подписи)? Если сейчас пока нет наследника/управляющего мы же не можем сделать электронную подпись на начальника или как??? Голова просто взрывается как работать.... Лежит 10-ок заключенных договоров... Как их исполнять(((
|
| |
| |
| Nadyaleb | Дата: Пятница, 14.05.2021, 12:20 | Сообщение # 9030 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 149
Статус: Offline
| Цитата Wonderfullife ( ) Добрый день! Вы меня все извините, наверно были такие вопросы уже здесь.. У нас поменялся юридический адрес. Прочитала ФЗ 412, надо подать заявление по форме. Это им туда отсылать его бумажное? Потому что в личном кабинете госуслуги на смену юр адреса нет. Подскажите пожалуйста как быть
Изменился только юридический адрес? Если да, то на бумаге (не является ГУ) в течение 10 (вроде) рабочих дней , а если вместе с ЮА изменилось и место осуществления деятельности, то Цитата НадеждаСигилет ( ) Изменение места осуществления деятельности отдельной ГУ ФЗ-412 не предусматривает. Из-за Постановления № 440 такая возможность появилась (может быть НЕ на всегда т.к. ПП 440 про 2020-2021 годы). Вам нужно подать заявку как на ПК-2 с пометкой об изменении МОД.
Сообщение отредактировал Nadyaleb - Пятница, 14.05.2021, 12:21 |
| |
| |
| jalab2016 | Дата: Пятница, 14.05.2021, 13:06 | Сообщение # 9031 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 10
Статус: Offline
| 
Сообщение отредактировал jalab2016 - Пятница, 14.05.2021, 15:48 |
| |
| |
| Еленарук | Дата: Пятница, 14.05.2021, 15:53 | Сообщение # 9032 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 693
Статус: Offline
| Цитата НадеждаСигилет ( ) Мне кажется должен состояться серьезный разговор представителй лабораторий с руководством ФСА для выработки единого подхода к часто встречающимся в лабораторной жизни "заменам", чтобы создать единый документ и для лабораторий, и для экспертов.
Это сильный ход, Надежда Михайловна, но Вы же знаете, что в свое время Мигин пошел навстречу АЛ, создал рабочую группу, которая принимает оперативные решения по методикам взамен, однако для судебных разбирательств это находится за рамками существующего порядка. Все, что касается методик и изменений в них, курирует Росстандарт, вернее его технические комитеты. Также надо учитывать методики из реестра, разработанные различными организациями. Изменения должны пройти утверждение в тех же инстанциях, что и аттестация.
Волшебная фраза про "допускается указывать на возможность применения других средств измерений, вспомогательных устройств, материалов и реактивов с аналогичными или лучшими метрологическими и техническими характеристиками" есть в п.Б.5.2 ГОСТ Р 8.563-2009, который регламентирует разработку и аттестацию методик измерений, но этот стандарт нет ни прямой ссылки в критериях, ни косвенных через 102-ФЗ и Приказ Минпромторга России от 15.12.2015 N 4091.
Единственно возможное решение проблемы - Минпромторг должен напрямую указать, что ГОСТ Р 8.563-2009 обязателен для разработчиков методик и они должны выполнить это требование ГОСТ Р 8.563-2009.
В противном случае это все останется нелегитимным для судопроизводства.
На Общественном совете хорошо бы обсуждать перегибы экспертов.
Например, на одном форуме рассказали, что у ИЛ со стажем аккредитации больше 5 лет потребовали зарегистрированный договор аренды помещений на срок не менее года по новому адресу при расширении ОА (в части МОД). Подробностей я не знаю, но и такое бывает.
Цитата TaNya-TMB ( ) Сегодня ночью умер директор (он же учредитель ООО).... Как быть с подачей отчетов в Минтруд-там его электронная подпись? Также подавали отчеты по протоколам во ФГИС там его электронная подпись, но сам он ничего не отправлял (был приказ о возложении обязанностей на начальника лаборатории по отправке отчетов с использованием его подписи)? Если сейчас пока нет наследника/управляющего мы же не можем сделать электронную подпись на начальника или как???
У соседей был похожий вариант, но там была организация-учредитель. Пока она не определилась с исполняющим обязанности директора, затем он получал доверенности, затем еще время на получение сертификата ключа - прошло недели две. А в это время ИЛ была на стадии обмена данными с экспертом, т.к. была ГУ. Писали письма с объяснением обстоятельств в ФСА.
Главное - это ИЛ усвоила урок и заказала уже ДВА сертификата. Кстати, всем ИЛ на заметку. Лучше иметь две ЭЦП, мало ли что. Даже протоколы не отправить во ФГИС.
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Пятница, 14.05.2021, 23:39 | Сообщение # 9033 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Цитата TaNya-TMB ( ) ? Если сейчас пока нет наследника/управляющего мы же не можем сделать электронную подпись на начальника или как? 
Может быть еще не оформили документально, но в принципе кто будет "владеть и пользоваться", как правило, понятно заранее. Свяжитесь с потенциальным наследником, может выясниться, что соответствующее распоряжение уже сделано...
|
| |
| |
| nazamat22 | Дата: Суббота, 15.05.2021, 14:12 | Сообщение # 9034 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 43
Статус: Offline
| Всем добрый день! У кого уже имеется опыт прохождения ПК+РАО по ВКС? Какие трудности возникали? Каким образом осуществлялась работа? На что стоит обратить внимание?
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Воскресенье, 16.05.2021, 08:50 | Сообщение # 9035 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Цитата nazamat22 ( ) На что стоит обратить внимание? |
| |
| |
| tanchik0bur | Дата: Воскресенье, 16.05.2021, 10:12 | Сообщение # 9036 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 89
Статус: Offline
| Доброе утро!
Коллеги, снова обращаюсь за помощью.
продолжаю устранять несоответствия по результатам документарной экспертизы. Зашла в тупик с элементом "управление данными и информацией". Подскажите пожалуйста у кого отсутствуют компьютеризированные системы управления данными, как описано выполнение этих пунктов?
1) п.7.11.3 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Отсутствует информация о защите от искажения данных в электронном виде
Про пароли и ограниченный доступ у меня написано. чем еще защитить электронные журналы? ЭЦП? Это каждый раз нужно ей подписывать, по нескольку раз в день получается, журналы "живые"?
2) п.7.11.3 d) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Отсутствует информация о том, как обеспечивается целостность данных и информации
У меня просто звенящая пустота в голове по этому пункту, как это обеспечить? 
3) п.7.11.3 e) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Отсутствует информация о регистрации системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий
При отсутствии комп.систем управления этот пункт требует описания? Имеется ввиду сбои просто в программах на ПК? Или это относится все же к программам типа ЛИМС, которых у нас нет?
Коллеги, поделитесь опытом, пожалуйста!
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Воскресенье, 16.05.2021, 12:05 | Сообщение # 9037 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| 1. Действительно у некоторых экспертов прослеживается стремление "загнать" все электронное под ЭЦП. Где-то когда-то это прозвучало от Семисоровой, которая теперь работает в МЭР. Экспертам эта идея понравилась, вот они и стараются. Требования такого нет, но желание-старание показать недостаточность принимаемых в лаборатории мер на лицо... Рассказываю как мы "отбились" от ЭЦП у всех работников, которые работают с электронными журналами. У нас вся информация, которая оформляется электронно, дублируется на "материнский" комп, к которому доступ есть только у руководства. Это не резервное копирование, коллега. Это именно дублирование
информации на комп руководства. И получается, что данные работник исказить в принципе может, но так как он знает, что в первоначальном виде все уже зафиксировано на "материнском", значит не замеченным факт искажения не останется. Конечно, пришлось написать с какой периодичностью и кем именно проводится анализ-сравнение данных на "материнском" компе и на компах сотрудников, но без этого, сами понимаете, нельзя.
2. То, что написала выше в пункте 1 является также и защитой целостности данных и информации.
7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, должна:
...
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации
То есть Вы должны еще раз написать что поддерживает систему работы с информацией в неискаженном виде: пароли, ограниченный доступ, дублирование информации на комп руководства и т.п.
3. Заведите журнал регистрации системных сбоев. В ДК об управлении информацией (или в соответствующем разделе РК) напишите, что анализ системных сбоев проводится по мере необходимости, но не реже 1 раза в ______ (месяц, квартал, год) о чем делается соответствующая запись таким-то работником в самом журнале. Ну и накарябайте в том журнале, что сбоев не было... И дальше "карябайте" с установленной Вами периодчностью...
|
| |
| |
| tanchik0bur | Дата: Воскресенье, 16.05.2021, 12:43 | Сообщение # 9038 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 89
Статус: Offline
| Цитата НадеждаСигилет ( ) Это не резервное копирование, коллега. Это именно дублирование
информации на комп руководства. И получается, что данные работник исказить в принципе может, но так как он знает, что в первоначальном виде все уже зафиксировано на "материнском", значит не замеченным факт искажения не останется. Конечно, пришлось написать с какой периодичностью и кем именно проводится анализ-сравнение данных на "материнском" компе и на компах сотрудников, но без этого, сами понимаете, нельзя.
Т.е. на материнский комп информация дублируется в первоначальном виде, а измененная? Или там все изменения просто видны? Технически просто не очень понимаю эту функцию, я в ПК полный профан.
Но раз это возможно, буду завтра напрягать свой отдел АСУ чтобы мне реализовали такой алгоритм
Звучит весьма убедительно 
Цитата НадеждаСигилет ( ) То есть Вы должны еще раз написать что поддерживает систему работы с информацией в неискаженном виде: пароли, ограниченный доступ, дублирование информации на комп руководства и т.п.
3. Заведите журнал регистрации системных сбоев. В ДК об управлении информацией (или в соответствующем разделе РК) напишите, что анализ системных сбоев проводится по мере необходимости, но не реже 1 раза в ______ (месяц, квартал, год) о чем делается соответствующая запись таким-то работником в самом журнале. Ну и накарябайте в том журнале, что сбоев не было... И дальше "карябайте" с установленной Вами периодчностью...
Надежда Михайловна, огромное спасибо! Вроде бы все просто, но в голове туман, когда в сжатые сроки надо по написанному еще что-то сверху написать.
Спасибо! 
|
| |
| |
| НадеждаСигилет | Дата: Воскресенье, 16.05.2021, 12:57 | Сообщение # 9039 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 337
Статус: Offline
| Цитата tanchik0bur ( ) Т.е. на материнский комп информация дублируется в первоначальном виде |
| |
| |
| Larra | Дата: Воскресенье, 16.05.2021, 14:28 | Сообщение # 9040 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 86
Статус: Offline
| Цитата marishka777 ( ) Предоставить протокол верификации со старым прибором протокол валидации с новым и сравнительный вывод, что прибор новой модификации при использовании в данной НД на МИ не ухудшает результаты и показатели качества и т.д...
Т.е. попросили тоже самое, но вместо слова "Верификация" пишим "валидация".
Когда вносим изменения в методику в части иного оборудования или материалов, наверное можем использовать положения п 7.2.2.2 «При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода».
Я понимаю, что в данном случае проводится верификация, и если характеристики методики не меняются, то на этом можно остановиться. Остается вопрос, как правильно назвать данные документы, может в протокол (акт), отчет верификации/внедрения создавать раздел «Оценка влияния изменений, или в выводах писать, что применение иного оборудования не влияют на характеристики метода.
Цитата shurshastik ( ) Цитата Еленарук ()
Повторю свой вопрос про валидацию методики на новый прибор, он пока не кажется важным, но здесь же явно есть "скрытая угроза", т.е. риск того, что следующий эксперт, увидев, что Вы провели процедуру валидации методики, спросит про аттестацию.
Вопрос действительно очень важный. Валидация в сфере госрегулирования на мой взгляд забава не безобидная.
Соглашусь на все 100 %, что вопрос валидации/верификации МВИ очень важен, еще и тем, что в нашем законодательстве были понятия внедрение МВИ и аттестация МВИ, а для валидации/верификации МВИ нормативных документов я не встречала.
Вопросы при ПК ИЛ в отношении верификации и валидации методик будут постоянно, до тех пор, пока не будут определены четкие понятия и процедуры валидации и верификации. Отсутствие четких правил предполагает каждому трактовать требования ГОСТ 17025 по своему разумению, что влечет несоответствия при ПК. В ГОСТе 17025 для верификации и валидации приведены следующие определения:
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Есть такое примечание:
Примечание 5 - Поверку не следует путать с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9).
3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
Из чего я понимаю, что верификации это и есть в большинстве случаев валидация. Как определить когда верификация = валидация не совсем ясно.
п. 7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. ЧТо такое нестандартная методика и область применения МВИ не вызывает вопросов, а вот модификация методики - это что за "зверь".
Здесь нужно четкое определение, что является модификацией методики, этого определения нет, поэтому каждый понимает как понимает. На мой взгляд, это изменение характеристик методики, которыми, согласно ГОСТ 17025 являются: диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.
Когда вносим изменения в методику в части иного оборудования или материалов, наверное можем использовать положения п 7.2.2.2 «При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода».
|
| |
| |
| Афанасьев | Дата: Воскресенье, 16.05.2021, 21:45 | Сообщение # 9041 |
|
Группа: Друзья
Сообщений: 498
Статус: Offline
| Цитата Еленарук ( ) Волшебная фраза про "допускается указывать на возможность применения других средств измерений, вспомогательных устройств, материалов и реактивов с аналогичными или лучшими метрологическими и техническими характеристиками" есть в п.Б.5.2 ГОСТ Р 8.563-2009, который регламентирует разработку и аттестацию методик измерений, но этот стандарт нет ни прямой ссылки в критериях, ни косвенных через 102-ФЗ и Приказ Минпромторга России от 15.12.2015 N 4091.
Единственно возможное решение проблемы - Минпромторг должен напрямую указать, что ГОСТ Р 8.563-2009 обязателен для разработчиков методик и они должны выполнить это требование ГОСТ Р 8.563-2009.
А почему Минпромторг должен указать именно ГОСТ Р 8.563-2009, а не ГОСТ 8.010-2013?
Второй ГОСТ (ГОСТ 8.010-2013), пожалуй, ничем не хуже. В этом ГОСТе также есть точно такой же пункт Б5.2 с точно такой же фразой.
|
| |
| |
| gargn | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 06:05 | Сообщение # 9042 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 340
Статус: Offline
| Коллеги, добрый день! Есть вопрос, прошу подсказать. В этом году много НД утратили силу, соответственно их нужно убирать из ОА. Как правильнее сделать 1. Сократить ОА на эти НД или 2. При ПК актуализировать ОА?
|
| |
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 08:02 | Сообщение # 9043 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 379
Статус: Offline
| Добрый день, коллеги!
Скажите пожалуйста, а если человек вышел из статуса стажера, то есть опыт более 2-х лет у него, то какое-то распоряжение надо оформлять? что все, он может спокойно работать без наставников?
|
| |
| |
| sava69 | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 08:41 | Сообщение # 9044 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 64
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) какое-то распоряжение надо оформлять?
Здравствуйте!
У нас сначала оформляется протокол допуска к работе и на его основании выпускается распоряжение за подписью начальника. В общем, как в вашей СМК прописано
|
| |
| |
| Wonderfullife | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 08:44 | Сообщение # 9045 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 148
Статус: Offline
| Коллеги, благодарю за подсказки по поводу изменения юридического адреса!
|
| |
| |
| irenlab | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 10:07 | Сообщение # 9046 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 186
Статус: Offline
| доброе утро , коллеги! не была на форуме уже больше двух месяцев, ну ничего наверстаю, о чем вы тут болтали!!!
я с хорошими новостями. в пятницу завершилось у меня ПК-5.
если есть вопросы -спрашивайте! отвечу на интересующие вопросы.
|
| |
| |
| МаринаМих | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 10:39 | Сообщение # 9047 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 41
Статус: Offline
| Цитата irenlab ( ) доброе утро , коллеги! не была на форуме уже больше двух месяцев, ну ничего наверстаю, о чем вы тут болтали!!!
я с хорошими новостями. в пятницу завершилось у меня ПК-5.
если есть вопросы -спрашивайте! отвечу на интересующие вопросы.
Доброе утро! Поздравляю! Большое дело сделали!)
На что больше всего обращали внимание? Сколько было экспертов? Какими гаджитами удобнее пользоваться? Сколько дней ушло на ПК? Сколько времени прошло от момента подачи заявления до назначения даты ВКС?
Куда отсылали документы: на облако или почту? Вопросов миллион))).
|
| |
| |
| Larra | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 10:44 | Сообщение # 9048 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 86
Статус: Offline
| Цитата irenlab ( ) доброе утро , коллеги! не была на форуме уже больше двух месяцев, ну ничего наверстаю, о чем вы тут болтали!!!
я с хорошими новостями. в пятницу завершилось у меня ПК-5.
если есть вопросы -спрашивайте! отвечу на интересующие вопросы.
Доброе утро!
Поздравляю!!!!!
Раскажите, как проходило ПК-5, дистанционно или приезжали, какие разделы смотрели особо придирчиво, какие практические задачи были?
|
| |
| |
| irenlab | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 10:49 | Сообщение # 9049 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 186
Статус: Offline
| Цитата МаринаМих ( ) оброе утро! Поздравляю! Большое дело сделали!)
На что больше всего обращали внимание? Сколько было экспертов? Какими гаджитами удобнее пользоваться? Сколько дней ушло на ПК? Сколько времени прошло от момента подачи заявления до назначения даты ВКС?
Куда отсылали документы: на облако или почту? Вопросов миллион))).
Спасибо!
подавала на пк 25.12.2020, приказ о назначении пришел 6 апреля.
созвонилась с экспертом , они назначили на 11 мая. экспертов было 2! один эксперт по аккредитации , другой техэксперт, были они из разных городов.
обычная пк у меня занимала 1 день, сейчас же 4 дня онлайн и месяц подготовки(отсылка на почту, именно на почту вы делаете доступ эксперту и все с ней там обговариваете.) в облако можно грузить-только 100% уверенные документы.
испытаний они нам дали 21 шт! 8 из них были видеофайлами, остальные показывали техэксперту.
я заявляла на пк ноут и свой телефон.
с телефонов везде ходили, ноут стоял у меня и по нему я общалась с экспертом с 9 до 6 вечера. первые 2 дня разбирали полностью смк, третий день делали оа, четвертый день оа и акт.
было очень тяжело именно из за связи, она то было то не было. просто кошмар.
а так у меня были очень хорошие эксперты, много нового узнала для себя, получила колоссальный опыт.
да, замечания есть, но они легко устранимы.
|
| |
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 17.05.2021, 11:06 | Сообщение # 9050 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 379
Статус: Offline
| Цитата irenlab ( ) да, замечания есть, но они легко устранимы.
Здравствуйте.
Если не секрет по каким пунктам замечания?
|
| |
| |
|
