|
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 3.
| |
| Sirrah | Дата: Вторник, 13.06.2023, 11:51 | Сообщение # 5951 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата aviatorcom (  ) все равно не понимаю, возможно, потому что у нас нет такого оборудования. Если, допустим, есть выезды с газоанализатором на замеры, то выезжает сотрудник лаборатории, т.е. оборудование остается в "зоне управления"?
а если речь о транспортировке на поверку, то в это время лаборатория не использует оборудование, а после возвращения - верификация.
Прррр.. Кони-люди..
Нет как раз. В вашем примере оборудование вне места осуществления деятельности. Нужно фиксировать выдачу, сдачу, организовывать контроль применения вне МОД.
+ По возвращении из поверки вы не можете проводить верификацию оборудования. Она делает однократно при вводе в эксплуатацию.
По возвращении вы делается проверку соответствия того, что это оборудование: а) именно то, что вы сдавали, б) оно поверено, в) оно исправно, комплектно.
Это не то же самое, что верификация.
Добавлено (13.06.2023, 11:52)
---------------------------------------------
Цитата aviatorcom ( ) у нас в целом нет работ на выезде, про газоанализатор - это я гипотетически написала, просто хотелось понять, что за случаи имеются ввиду. спасибо за ответы!
А раз нет такой работы, то декларативно это и пишите
Сообщение отредактировал Sirrah - Вторник, 13.06.2023, 11:53 |
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Вторник, 13.06.2023, 12:45 | Сообщение # 5952 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) Нет как раз. В вашем примере оборудование вне места осуществления деятельности. Нужно фиксировать выдачу, сдачу, организовывать контроль применения вне МОД.
...
Перечитал пункт 6.4.2 ГОСТ 17025 (в очередной раз) и теперь могу сделать вывод, что да, данный пункт можно понимать и так. В нем не идет речь о местах осуществления деятельности, а только "зоне постоянного управления". Что туда входит, естественно, не уточняется.
В идеале, конечно, ИЛ сама себе в СМК дает определение, описывает правила и им следует, но имеем, что имеем...
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Вторник, 13.06.2023, 13:49 | Сообщение # 5953 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата AlexeyVolkov ( ) Перечитал пункт 6.4.2 ГОСТ 17025 (в очередной раз) и теперь могу сделать вывод, что да, данный пункт можно понимать и так. В нем не идет речь о местах осуществления деятельности, а только "зоне постоянного управления". Что туда входит, естественно, не уточняется.
В идеале, конечно, ИЛ сама себе в СМК дает определение, описывает правила и им следует, но имеем, что имеем...
Тут накладывает отпечаток игра в слова при переводе: 17025 не дает конкретных названий, т.к. в каждой стране они свои.
Зона постоянного управления - это и есть МОД (а если быть более точным, то одно или несколько из помещений в МОД), в котором соответствующим образом организовано хранение, учете и т.п..
В случае если испытания проводятся вне МОД, то требования, предъявляемые к МОД должны соблюдаться и "вне".
Сообщение отредактировал Sirrah - Вторник, 13.06.2023, 13:50 |
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Вторник, 13.06.2023, 14:25 | Сообщение # 5954 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) Зона постоянного управления - это и есть МОД (а если быть более точным, то одно или несколько из помещений в МОД), в котором соответствующим образом организовано хранение, учете и т.п..
...
Вот в таких моментах и хочется иметь строгую документальную цепочку, которой будет подтверждаться толкование того или иного понятия... Ибо без такой цепочки у ИЛ нет возможности понять документ также, как проверяющие.
И без такого документа нельзя подтвердить, что проверяющие правильно толкуют требования
Сообщение отредактировал AlexeyVolkov - Вторник, 13.06.2023, 14:27 |
| |
| |
| Sirrah | Дата: Вторник, 13.06.2023, 14:48 | Сообщение # 5955 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата AlexeyVolkov ( ) Вот в таких моментах и хочется иметь строгую документальную цепочку, которой будет подтверждаться толкование того или иного понятия... Ибо без такой цепочки у ИЛ нет возможности понять документ также, как проверяющие.
И без такого документа нельзя подтвердить, что проверяющие правильно толкуют требования
Поверьте: такую цепочку хочется получить не только аккредитованным лицам, но и всем остальным участником "рынка"
|
| |
| |
| Marshinina | Дата: Среда, 14.06.2023, 07:31 | Сообщение # 5956 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 349
Статус: Offline
| Цитата AlexeyVolkov ( ) И без такого документа нельзя подтвердить, что проверяющие правильно толкуют требования
мне кажется это на грани фантастики! Такого никогда не будет
|
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Среда, 14.06.2023, 09:02 | Сообщение # 5957 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата Marshinina ( ) мне кажется это на грани фантастики! Такого никогда не будет
...
Вот мне в таком случае не понятно, как ЭГ группа может с ИЛ требовать выполнение пунктов ГОСТа, не имея при этом по ряду вопросов подтверждения своего толкования от регулирующего органа.
Зачем требовать, спорить и выставлять несоответствие (за которым следует приостановка на неизвестный срок со всеми вытекающими), если даже нет ни официальных понятных правил, толкований, а ФСА в общем-то все равно?
Получается какая-то серьезная власть над будущим сотрудников ИЛ, при этом без ответственности и без адекватного правового обеспечения...
|
| |
| |
| djorva | Дата: Среда, 14.06.2023, 09:54 | Сообщение # 5958 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Добрый день.
У нас проходит документарная и эксперта не устроила амортизационная ведомость на право владения оборудованием.
Что еще можно предоставить? ТТМ-ки есть, но не на все. Раньше оборотно-сальдовая ведомость устраивала эксперта.Добавлено (14.06.2023, 10:05)
---------------------------------------------
Подскажите пожалуйста как устранить несоответствия:
1) п.5.4 Правила по соответствию требованиям регулирующих органов не установлены;
2) п.6.2.5 d) Правила ведения записей по наблюдению за
персоналом, допущенным к проведению
испытаний не установлены.
3) п.8.9.2 Правила регистрации входных данных для
анализа не установлены
4) Не соответствует
Правила неоднозначны,
в случае применения
знака не представлен «
Документ (документы)
системы менеджмента
Получается нам сейчас сразу откажут в аккредитации? не разрешат устранить несоответствия?
качества, содержащие
требования системы
менеджмента качества
в том числе правила
применения
изображения знака
национальной системы
аккредитации.
|
| |
| |
| aviatorcom | Дата: Среда, 14.06.2023, 10:13 | Сообщение # 5959 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 41
Статус: Offline
| может быть как вариант - справки о владении оборудованием? на бланке организации. Цитата djorva ( ) Добрый день.
У нас проходит документарная и эксперта не устроила амортизационная ведомость на право владения оборудованием.
Что еще можно предоставить? ТТМ-ки есть, но не на все. Раньше оборотно-сальдовая ведомость устраивала эксперта. |
| |
| |
| djorva | Дата: Среда, 14.06.2023, 10:31 | Сообщение # 5960 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Цитата aviatorcom ( ) может быть как вариант - справки о владении оборудованием? на бланке организации.
У нас было на бланке организации и со всеми печатями.
|
| |
| |
| yelenaR-66 | Дата: Среда, 14.06.2023, 10:42 | Сообщение # 5961 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 108
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) эксперта не устроила амортизационная ведомость на право владения оборудованием.
Посмотрите сами и эксперту покажите:
7. Подпункт "в" пункта 1 Положения (представляются сведения о наличии и использовании испытательного оборудования, вспомогательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации).
7.1. Согласно подпункту "в" пункта 1 Положения к документам, подтверждающим наличие у аккредитованного лица принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, испытательного оборудования, вспомогательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, относятся:
копия договора аренды (субаренды) технических средств, оборудования, копия документа, подтверждающего право владения и пользования техническими средствами, оборудованием, бухгалтерская справка об имуществе, числящемся на балансе организации. Требования к договору аренды (субаренды) установлены ГК РФ;
бухгалтерская справка об имуществе, числящемся на балансе организации. Должна содержать: наименование организации, перечень технических средств (оборудования), находящегося на балансе, подписи уполномоченных лиц;
копия свидетельства о поверке технических средств, оборудования, технического паспорта или паспорта, руководства по эксплуатации технических средств, оборудования.
Приказ Росаккредитации от 14.11.2022 N 219 "Об утверждении Руководства по соблюдению обязательных требований, установленных пунктом 2 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" https://legalacts.ru/doc/prikaz-rosakkreditatsii-ot-14112022-n-219-ob-utverzhdenii-rukovodstva/?ysclid=livca31jsr798270953
|
| |
| |
| djorva | Дата: Среда, 14.06.2023, 10:49 | Сообщение # 5962 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Цитата yelenaR-66 ( )
Посмотрите сами и эксперту покажите:
Спасибо большое.
Мы ему позвонили, он акт отправил уже в ФСА со всеми этими замечаниями... похоже светит нам отказ(
|
| |
| |
| izktlab@gmailcom | Дата: Среда, 14.06.2023, 12:10 | Сообщение # 5963 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 25
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) У нас проходит документарная и эксперта не устроила амортизационная ведомость на право владения оборудованием.
добрый день у нас в МС еще заведены карточки учета на оборудование, с подписью о выдаче в работу.
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Среда, 14.06.2023, 12:16 | Сообщение # 5964 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 287
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Подскажите пожалуйста как устранить несоответствия:
Где в 17025 написано, что на каждое предложение должны быть ПРАВИЛА? Читаю последние сообщения, и ощущение абсурда ситуации не покидает... В стране, где нет никакого контроля над продуктами питания, где люди десятками травятся каким-то сидром с метанолом, который продается открыто во всех магазинах, несчастные аккредитованные лаборатории просто задолбили "правилами", которые "не установлены", или "установлены недостаточно", или "неоднозначны". Что меняют эти правила в лабораторном анализе? Мне также писали, что риски выявлены "не все". Универсальное несоответствие. При этом эксперт мне жаловалась, что лаборатория, в которой она параллельно нашей проводила ПК, прислала РК на 400 листов. Я честно сказала, наверное, старались установить все правила "однозначно и достаточно". Эксперт сказала, что должно быть еще лаконично. Наверное, та лаборатория получила несоответствие, что правила установлены нелаконично. 
|
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Среда, 14.06.2023, 12:27 | Сообщение # 5965 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Где в 17025 написано, что на каждое предложение должны быть ПРАВИЛА? Читаю последние сообщения, и ощущение абсурда ситуации не покидает.
...
У нас на документарке два года назад по куче пунктов из ГОСТ 17025 было несоответствие "нет правил" 
А вот с рисками было получше, хотя бы по ГОСТ 17025 - а там обязательны только риски по беспристрастности, остальные - на усмотрение ИЛ. Нам, правда, пытались предъявить, что у нас не установлен риск родственных связей у сотрудников ИЛ (внезапно), и еще какой-то, но в результате сами эксперты как-то вернулись к мысли, что ГОСТ 17025 не устанавливает требования к списку рисков...
|
| |
| |
| djorva | Дата: Среда, 14.06.2023, 12:36 | Сообщение # 5966 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Цитата izktlab@gmailcom ( ) добрый день у нас в МС еще заведены карточки учета на оборудование, с подписью о выдаче в работу.
Это тоже все у нас есть, но на документарную проверку мы эти карточки не отправляли.
Потом бы конечно продемонстрировали.
А тут нам сразу выставили несоответствие и все, скорее всего отказ будет(
|
| |
| |
| izktlab@gmailcom | Дата: Среда, 14.06.2023, 12:48 | Сообщение # 5967 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 25
Статус: Offline
| Цитата izktlab@gmailcom ( ) добрый день у нас в МС еще заведены карточки учета на оборудование, с подписью о выдаче в работу.
Карточки я сразу в схему вставляла об имеющихся документах, но у нас было другое не соответствие кое как договорились без приостановки
|
| |
| |
| АТОМ | Дата: Среда, 14.06.2023, 15:37 | Сообщение # 5968 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 54
Статус: Offline
| Цитата aviatorcom ( ) Добрый день, коллеги!
Помогите, пожалуйста, разобраться с замечаниями.
п. 6.4.2. Отсутствует информация о использовании / не использовании оборудования, находящееся вне зоны постоянного управления Лаборатории
Какие случаи описываются " вне зоны постоянного управления"? У нас в РК написано "Лаборатория в своей деятельности не использует оборудование на праве отличном от оперативного управления."
Здравствуйте! На курсах, уже не помню каких, говорили, что это относится к арендованному оборудованию. У нас прописано в РК: При использовании в лаборатории арендованного оборудования соблюдаются требования ГОСТ ISO/IEC 17025, критериев аккредитации по управлению оборудованием.
|
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Среда, 14.06.2023, 16:01 | Сообщение # 5969 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 240
Статус: Offline
| Цитата АТОМ ( ) Здравствуйте! На курсах, уже не помню каких, говорили, что это относится к арендованному оборудованию. У нас прописано в РК: При использовании в лаборатории арендованного оборудования соблюдаются требования ГОСТ ISO/IEC 17025, критериев аккредитации по управлению оборудованием.
...
Итого три мнения по данному пункту:
1. Арендованное оборудование (которое, видимо, в аренде не все время от ПК до ПК, а периодами)
2. Оборудование на выездах
3. Оборудование во время поверки/ремонта/аренды другой ИЛ и проч.
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Среда, 14.06.2023, 16:26 | Сообщение # 5970 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата АТОМ ( ) Здравствуйте! На курсах, уже не помню каких, говорили, что это относится к арендованному оборудованию. У нас прописано в РК: При использовании в лаборатории арендованного оборудования соблюдаются требования ГОСТ ISO/IEC 17025, критериев аккредитации по управлению оборудованием.
Это вы, вероятно, немного путаете.
Подобные разъяснения на всех учебных мероприятиях давали лет 5-6 назад, но чуть на другую тему.
В тот момент времени было огромное количество лабораторий, которые арендовали оборудование. Т.е. своего вообще не было. И эксперты, бывало, могли одно и то же оборудование встречать в течении года по 4-5 раз в разных лабораториях. И каждый раз "арендаторы" пожимали плечами и говорили, что "ну а мы-то откуда знаем чего с ним раньше было". И колесило это самое оборудование по стране - от проверки до проверки. Никогда не включалось, а лишь только на время проверки привозилось. Тогда и появилась эта "волшебная" формулировка про "владение и пользование". Самый главный смысл тут в слове "владение", т.е. это, по сути такое "пользование", но только чуть более продвинутое: это пользование, при котором арендатор относится к арендуемому имуществу как к своему (а следовательно сам осуществляет поверку оборудования) и это имущество должно постоянно находиться в ведении арендатора, а не эпизодически.
А то самое оборудование, летающее по стране, как раз с поверкой всегда поставлялось. Плюс часто договор был, а оборудование "ну вот-вот, скоро привезут, подождите". Благодаря этой игре слов избавились от очень большого количества жуликов, при этом не затронув интересы добропорядочных лабораторий.
|
| |
| |
| razumnaya | Дата: Четверг, 15.06.2023, 02:52 | Сообщение # 5971 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 4
Статус: Offline
| По возвращении из поверки вы не можете проводить верификацию оборудования. Она делает однократно при вводе в эксплуатацию.
По возвращении вы делается проверку соответствия того, что это оборудование: а) именно то, что вы сдавали, б) оно поверено, в) оно исправно, комплектно.
Это не то же самое, что верификация.
Как я с Вами согласна. Но нам "эксперт" на ПК с точностью до наоборот сказала. Но это не значит, что она права.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 15.06.2023, 10:08 | Сообщение # 5972 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7080
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Где в 17025 написано, что на каждое предложение должны быть ПРАВИЛА? Читаю последние сообщения, и ощущение абсурда ситуации не покидает... В стране, где нет никакого контроля над продуктами питания, где люди десятками травятся каким-то сидром с метанолом, который продается открыто во всех магазинах, несчастные аккредитованные лаборатории просто задолбили "правилами", которые "не установлены", или "установлены недостаточно", или "неоднозначны". Что меняют эти правила в лабораторном анализе? Мне также писали, что риски выявлены "не все". Универсальное несоответствие. При этом эксперт мне жаловалась, что лаборатория, в которой она параллельно нашей проводила ПК, прислала РК на 400 листов. Я честно сказала, наверное, старались установить все правила "однозначно и достаточно". Эксперт сказала, что должно быть еще лаконично. Наверное, та лаборатория получила несоответствие, что правила установлены нелаконично
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| djorva | Дата: Четверг, 15.06.2023, 13:54 | Сообщение # 5973 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Добрый день!
Подскажите пожалуйста, что стоит прописать в п.8.9.2.
У нас несоответствие следующее: правила регистрации входных данных для анализа не установлены.
В РК прописала таким образом, этого будет достаточно:
8.9.1 Данная процедура предназначена для анализа СМК лаборатории со стороны руководства и проводится с целью оценки ее эффективности, результативности, адекватности, пригодности и выявления необходимости внесения изменений и дополнений в СМК.
8.9.2 Анализ СМК лаборатории и ее деятельности по проведению работ со стороны руководства ООО «----» проводится в последний месяц года, возможно проведение дополнительного анализа по мере необходимости.
8.9.3 Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также нормативных документов, указанных в области аккредитации.
8.9.4 Анализ со стороны руководства осуществляет начальник ИЛ рассматривая:
а) изменения во внешних и внутренних вопросах, связанных с ИЛ;
b) достижение поставленных целей;
c) пригодность политики и целей в области качества лабораторной деятельности и процедур СМ;
d) статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результаты внутренних аудитов;
f) результативность КД;
g) результаты оценок, проведенных сторонними организациями, в том числе аккредитующим органом и контролирующими организациями;
h) изменение объема и вида работы или области деятельности лаборатории, в том числе и планируемая на следующий год;
i) информация, полученная по результатам обратной связи от персонала и заказчиков;
j) поступившие жалобы;
k) результативность реализованных улучшений;
l) имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;
m) результаты мероприятий Плана действий в отношении рисков;
n) результаты МСИ, результаты контроля достоверности результатов испытаний при внутреннем контроле качества результатов испытаний, деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний при внутреннем контроле качества результатов испытаний;
o) мониторинг компетентности персонала, подготовка персонала как фактическая, так и планируемая на следующий год.
8.9.5 Перед проведением анализа со стороны руководства, менеджер по качеству предоставляет начальнику лаборатории в произвольной форме всю информацию за анализируемый период, указанную в п.8.9.4.
8.9.6 На основании вышеизложенной информации начальник ИЛ подготавливает отчет по результатам анализа со стороны руководства функционирования СМ ИЛ за анализируемый период, при необходимости к оценке рассматриваемых записей могут быть привлечены соответствующие специалисты ИЛ.
8.9.7 Отчет оформляется с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов и на их основание делается вывод о:
- результативности СМ ИЛ и ее процессов;
- необходимых улучшениях лабораторной деятельности, включая необходимые ресурсы;
- необходимые изменения СМ.
8.9.8 Отчет предоставляется на утверждение Главному инженеру. Форма отчета приведена в Альбоме форм Приложение 21.
8.9.9 Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМ ИЛ хранятся у менеджера по качеству не менее трех лет.
8.9.10 Результаты анализа СМ ИЛ со стороны руководства начальник ИЛ доводит до сведения персонала, ответственного за процедуру, для своевременного принятия мер по устранению выявленных недостатков и проведения улучшений.
Ознакомление персонала с отчетом по анализу СМ ИЛ проводится под подпись.
8.9.11 Результаты анализа используются для корректировки и улучшения стратегической линии развития ИЛ в области качества и в других областях деятельности, для планирования целей и задач на следующий год, корректировки РК, для принятия решений, касающихся пригодности политики и процедур системы качества, изменения объема и вида работ и т.д.Добавлено (15.06.2023, 14:44)
---------------------------------------------
и еще было несоответствие по п.5.4 - правила по соответствию требованиям регулирующих органов не установлено...
Что ту прописать подскажите пожалуйста?
У нас прописано так:
5.7 Испытания в ИЛ должны проводиться таким образом, чтобы удовлетворялись требования Заказчика, не противоречащие применимым Критериям аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Может дописать что лаборатория осуществляет свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям ГОСТ, заказчиков, регулирующих органов и организаций обеспечивающих признание.
Сообщение отредактировал djorva - Четверг, 15.06.2023, 14:28 |
| |
| |
| aviatorcom | Дата: Четверг, 15.06.2023, 15:05 | Сообщение # 5974 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 41
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) и еще было несоответствие по п.5.4 - правила по соответствию требованиям регулирующих органов не установлено...
Что ту прописать подскажите пожалуйста?
у нас так, но это неточно
Лаборатория осуществляет свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать:
- требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; требованиям Критериев аккредитации, установленных в РФ; положениям «Политики ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», положениям Схемы аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации;
- требованиям заказчиков. Требования заказчиков могут быть выражены в устной или письменной формах. Требования заказчика устанавливаются в договоре, если такие требования не нарушают требования Критериев аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- требованиям регулирующих органов в области охраны труда, пожарной безопасности, деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
- требованиям национального органа по аккредитации (Россаккредитации) путем исполнения требований законодательства в области аккредитации.
|
| |
| |
| Ната9675 | Дата: Четверг, 15.06.2023, 15:16 | Сообщение # 5975 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 10
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Подскажите пожалуйста, что стоит прописать в п.8.9.2.
У нас несоответствие следующее: правила регистрации входных данных для анализа не установлены.
В РК прописала таким образом, этого будет достаточно:
Добрый день! Вам же ответственные инженеры предоставляют отчёты о выполнении мероприятий по процессам для проведения анализа!? Сделайте Лист регистрации входных данных для анализа (или назовите по другому). У нас он выглядит так:
№п.п.; Наименование документа; ФИО ответственного за процесс; ФИО предоставившего отчёт; ФИО принявшего отчёт; Место хранения отчёта.
Пример: 1 Отчёт о выполнении графика обеспечения достоверности Иванова М.А. Иванова М.А. Петрова Т.И. Папка48
(подпись) (подпись)
2 Отчёт о выполнении рабочей программы Сидорова Сидорова Петрова Папка 22
Это как пример, но вы можете ещё что нибудь добавить и сделать лучше.
А в правилах прописать: До такого то числа такие то ответственные за процессы предоставляют отчёты (справки) по результатам деятельности по процессам инженеру по качеству. Инженер по качеству регистрирует отчёты (справки) в Листе регистрации.... Лист регистрации содержит следующую информацию (перечислить) и хранится в папке № 33. А далее пишите всё что считаете нужным.
Я думаю этого будет достаточно. Может ещё кто то поделится?!
|
| |
| |
| marishka777 | Дата: Пятница, 16.06.2023, 01:13 | Сообщение # 5976 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 92
Статус: Offline
| Здравствуйте! Подскажите ГОСТ 17628-72 Стандарт распространяется на салициловокислый натрий
Статус:не действует. Не могу найти , что взамен.
|
| |
| |
| Marshinina | Дата: Пятница, 16.06.2023, 07:16 | Сообщение # 5977 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 349
Статус: Offline
| Цитата Ната9675 ( ) А в правилах прописать: До такого то числа такие то ответственные за процессы предоставляют отчёты (справки) по результатам деятельности по процессам инженеру по качеству. Инженер по качеству регистрирует отчёты (справки) в Листе регистрации.... Лист регистрации содержит следующую информацию (перечислить) и хранится в папке № 33. А далее пишите всё что считаете нужным.
Я думаю этого будет достаточно. Может ещё кто то поделится?!
Нам эксперт сказала, что надо еще установить требования к отчетам. Какие разделы должны содержать.
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 16.06.2023, 07:18 | Сообщение # 5978 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Цитата Marshinina ( ) Нам эксперт сказала, что надо еще установить требования к отчетам. Какие разделы должны содержать.
У нас отчет содержит все разделы прописанные в п.8.9.2 ГОСТ 17025-2019.Добавлено (16.06.2023, 08:16)
---------------------------------------------
Цитата Ната9675 ( ) А в правилах прописать: До такого то числа такие то ответственные за процессы предоставляют отчёты (справки) по результатам деятельности по процессам инженеру по качеству. Инженер по качеству регистрирует отчёты (справки) в Листе регистрации.... Лист регистрации содержит следующую информацию (перечислить) и хранится в папке № 33. А далее пишите всё что считаете нужным.
Я думаю этого будет достаточно. Может ещё кто то поделится?!
Спасибо.
У нас предварительно МК все анализирует с собирает данные, но так чтобы эти данные регистрировать такого нет.
Лаборатория небольшая.
|
| |
| |
| Marshinina | Дата: Пятница, 16.06.2023, 10:07 | Сообщение # 5979 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 349
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) У нас отчет содержит все разделы прописанные в п.8.9.2 ГОСТ 17025-2019.
У нас тоже. Но! правило должно быть прописано  Добавлено (16.06.2023, 10:08)
---------------------------------------------
Цитата djorva ( ) У нас предварительно МК все анализирует с собирает данные, но так чтобы эти данные регистрировать такого нет.
Лаборатория небольшая.
Это до эксперта, могут и выкатить несоотвествие. Как нам
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 16.06.2023, 10:23 | Сообщение # 5980 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Цитата Marshinina ( ) Это до эксперта, могут и выкатить несоотвествие. Как нам
8.9.5 Перед проведением анализа со стороны руководства, менеджер по качеству собирает документацию, прописанную в п.8.9.4 по результатам деятельности лаборатории за отчетный период, при необходимости к сбору могут быть привлечены соответствующие специалисты ИЛ.
Вся собранная документация регистрируется в листе регистрации документов для подготовки к проведению анализа со стороны руководства.
На основании собранной документации начальник ИЛ подготавливает Отчет по результатам анализа со стороны руководства функционирования СМ ИЛ за отчетный период.
8.9.6 Отчет содержит все пункты, указанные в п.8.9.4 и на их основание делается вывод о:
- результативности СМ ИЛ и ее процессов;
- необходимых улучшениях лабораторной деятельности, включая необходимые ресурсы;
- необходимые изменения СМ.Добавлено (16.06.2023, 11:12)
---------------------------------------------
В общем - пришел нам отказ.
Мы хотим подать жалобу на его несоответствия в части того, что инвентарная опись не подтверждает право владения оборудованием.
Как лучше сделать? подать и ждать, но думаю, что результат будет не в нашу пользу.
Или подать жалобу и опять сразу открыть ГУ на новую аккредитацию? может эксперта другого дадут.
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Пятница, 16.06.2023, 11:23 | Сообщение # 5981 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Мы хотим подать жалобу на его несоответствия в части того, что инвентарная опись не подтверждает право владения оборудованием.
Как лучше сделать? подать и ждать, но думаю, что результат будет не в нашу пользу.
Или подать жалобу и опять сразу открыть ГУ на новую аккредитацию? может эксперта другого дадут.
Инвентарная ведомость говорит о том, что оборудование в данный момент ваше, но не говорит о том, как и когда вы его приобрели. Инвентарная ведомость - это документ учетного, а не правоустанавливающего характера.
Знаю, что в разных документах по-разному написано на эту тему. Могу лишь из чистой практики посоветовать - чтобы быть Д'артаньяном нужно прикладывать и то и другое. Я бы инвентарную ведомость без ТТН и УПД тоже бы заминусил. Как сказал один эксперт - "я вам инвентарную ведомость хоть на адронный коллайдер сделаю, это не сложно".
Если подадите жалобу и ее удовлетворят, то аннулируют новоподанную ГУ, т.к., по-сути, у вас получится две ГУ на одну тему. Так что либо жалоба, либо новая ГУ.
На тему "может эксперта нового дадут". Его не дают, его машина по алгоритму вычисляет, без человеческого фактора вообще.
Сообщение отредактировал Sirrah - Пятница, 16.06.2023, 11:25 |
| |
| |
| mkermakova | Дата: Пятница, 16.06.2023, 11:29 | Сообщение # 5982 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 32
Статус: Offline
| Цитата Marshinina ( ) Цитата djorva ()
У нас предварительно МК все анализирует с собирает данные, но так чтобы эти данные регистрировать такого нет.
Лаборатория небольшая.
Это до эксперта, могут и выкатить несоотвествие. Как нам
У меня все данные которые анализируются включены в раздел "входные данные" самого Отчета. В чисто моем, субъективном мире, это отвечает требованиям пункта о регистрации. Читаю дискурс, впадаю в уныние. Сама же делаю документы, сама потом себе передаю, регистрирую в каком-то журнале что передела сама себе, сама же составляю проект Отчета анализа со стороны руководства - аааааа.
А если в Отчет включить пункт, например "Использованные источники для входных данных". И там перечислить все документы с номерами и датами. Из год в год, в принципе, документы одни и те же, обновлять только номера и даты. Уже меньше работы, чем Журнал вести.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 16.06.2023, 12:03 | Сообщение # 5983 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7080
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) У нас несоответствие следующее: правила регистрации входных данных для анализа не установлены.
Цитата mkermakova ( ) А если в Отчет включить пункт, например "Использованные источники для входных данных". И там перечислить все документы с номерами и датами. Из год в год, в принципе, документы одни и те же, обновлять только номера и даты. Уже меньше работы, чем Журнал вести.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 16.06.2023, 12:22 | Сообщение # 5984 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 356
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) Инвентарная ведомость говорит о том, что оборудование в данный момент ваше, но не говорит о том, как и когда вы его приобрели. Инвентарная ведомость - это документ учетного, а не правоустанавливающего характера.
Знаю, что в разных документах по-разному написано на эту тему. Могу лишь из чистой практики посоветовать - чтобы быть Д'артаньяном нужно прикладывать и то и другое. Я бы инвентарную ведомость без ТТН и УПД тоже бы заминусил. Как сказал один эксперт - "я вам инвентарную ведомость хоть на адронный коллайдер сделаю, это не сложно".
Он в том году, видел наши ТТН и потом сказал, что помнит, что они были.
Но ведь как-то не по-человечески что ли, если бы он попросил, мы бы сразу их предоставили.
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Пятница, 16.06.2023, 12:38 | Сообщение # 5985 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Он в том году, видел наши ТТН и потом сказал, что помнит, что они были.
Но ведь как-то не по-человечески что ли, если бы он попросил, мы бы сразу их предоставили.
То, что подобная ситуация - это не хорошо, я совершенно с вами согласен 
|
| |
| |
| e_gogolashvili | Дата: Пятница, 16.06.2023, 12:47 | Сообщение # 5986 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 17
Статус: Offline
| Цитата Marshinina ( ) дравствуйте! Подскажите ГОСТ 17628-72 Стандарт распространяется на салициловокислый натрий
Статус:не действует. Не могу найти , что взамен.
Он отменен 01.07.1985 : http://files.stroyinf.ru/Index2/1/4294743/4294743759.htm http://standartgost.ru/g/%D0%93%D0%9E%D0%A1%D0%A2_17628-72
Сейчас выпускают либо по "Натрий салициловокислый. МРТУ 6-09-4836-67", либо "Натрий салициловокислый фарм. ФС 42-3290-01"
|
| |
| |
| mkermakova | Дата: Пятница, 16.06.2023, 14:24 | Сообщение # 5987 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 32
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Бумажку эту можно назвать по-другому, но она должна быть (за каждый год)
Я в принципе понимаю, у меня нет промежуточной бумажки. У меня сразу Отчет. Буду оформлять то что входит в первую часть отчета предварительно распечатывать и подписывать (как бы это не называлось), а то сейчас у меня это передается в виде проекта Отчета (т.е. в изменяем формате Word).
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 16.06.2023, 15:41 | Сообщение # 5988 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7080
Статус: Offline
| Сначала пишите правила работы с входными данными для анализа со стороны руководства. Потом в самом конце года, по каждому пункту должен народиться итоговый документ. Когда у высшего руководства наберется "кучка" итоговых документов о входных данных за прошедший год, оно (руководство) сможет сделать сам Анализ.
Для примера прикрепляю отчет об удовлетворенности потребителя
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Суббота, 17.06.2023, 02:28 | Сообщение # 5989 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7080
Статус: Offline
| Коллеги, подготовила материал для однодневного курса:
Выбор, верификация и валидация методов (методик) в лаборатории согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
8 часов
Программа
1. Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к выбору, верификации, валидации методик
2. Ошибки лабораторий при описании и выполнении процессов верификации и валидации МИ
3. Стандартные методики исследований (испытаний) и измерений
4. ГОСТ Р 58975-2020 Оценка соответствия. Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия
5. Критерии выбора методик согласно ГОСТ Р 58975-2020
6. Термины, определения по вопросам верификации и валидации в ГОСТ Р 58975-2020 и ГОСТISO/IEC17025-2019
7. Нужна валидация или верификация МИ?
8. Где найти Реестр аттестованных методик?
9. Как происходит аттестация методик?
10. ОТЛИЧИЕ ВАЛИДАЦИИ И ВЕРИФИКАЦИИ
11. Что необходимо учесть при планировании верификации
12. Верификация методик, вводимых в практику взамен уже используемых
13. ЭТАПЫ ОЦЕНКИ ПРИГОДНОСТИ (ВЕРИФИКАЦИЯ)
14. Чек-лист. Образец по ГОСТ 29313-92 (ИСО 5314-81) (Удобрения минеральные. Метод определения аммонийного азота титриметрический после отгонки)
15. Рекомендации по составу и содержанию Акта верификации МИ
16. Экспериментальная часть оценки пригодности МИ. Схема проведения эксперимента
17. Итоги оценки пригодности, верификации МИ
18. Выбор алгоритма верификации МИ в ИЛ
19. АЛГОРИТМ ВЕРИФИКАЦИИ МКХА (МКХА - методика количественного химического анализа)
20. АЛГОРИТМ ВЕРИФИКАЦИИ МЕТОДИКИ (прямые измерения: микроклимат, анализатор АТМАС)
21. Внедрение органолептических методов. Пример внедрения ГОСТ Р 57164-2016 Вода питьевая. Методы определения запаха, вкуса и мутности. Самостоятельная работа по представленным образцам:
ПЛАН верификации
ПРОТОКОЛ верификации методики выполнения измерений
Акт о выполнении организационно-технических мероприятий по верификации (внедрению) ГОСТ Р 57164-2016
22. Рекомендации по решению проблемы верификации для МИ, которые давно выполняются в ИЛ
По окончании курса слушателям высылается ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА "Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ)"
А также по запросу:
ПЛАН верификации
ПРОТОКОЛ верификации методики выполнения измерений
Акт о выполнении организационно-технических мероприятий по верификации (внедрению) ГОСТ Р 57164-2016
Ждите рассылку и объявление здесь на нашем сайте о дате и стоимости курса.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| nbandura | Дата: Воскресенье, 18.06.2023, 23:47 | Сообщение # 5990 |
Группа: Пользователи
Сообщений: 527
Статус: Offline
| Коллеги, у кого-нибудь в области аккредитации есть в графе "до" диапазона определения вместо числового значения прочерк или слова типа "не ограничено"?
Поясню суть проблемы. Допустим, в ИЛ имеется набор мерной посуды - колбы и цилиндры, максимальный объем которых - не более 2 л в соответствии с ГРСИ 4783-04 и 4784-02. Однако, на практике приходится иметь дело с бОльшими объемами, измеряя их за несколько этапов (только погрешность будет несколько больше). Если в ОА будет написано "до 2 л" - то это работа вне ОА, со всеми вытекающими последствиями.
Тогда логично указать в ОА, что диапазон не ограничен.
Такое возможно? В действующих НПА я ничего не нашел по этому поводу.
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 09:50 | Сообщение # 5991 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата nbandura ( ) Коллеги, у кого-нибудь в области аккредитации есть в графе "до" диапазона определения вместо числового значения прочерк или слова типа "не ограничено"?
Поясню суть проблемы. Допустим, в ИЛ имеется набор мерной посуды - колбы и цилиндры, максимальный объем которых - не более 2 л в соответствии с ГРСИ 4783-04 и 4784-02. Однако, на практике приходится иметь дело с бОльшими объемами, измеряя их за несколько этапов (только погрешность будет несколько больше). Если в ОА будет написано "до 2 л" - то это работа вне ОА, со всеми вытекающими последствиями.
Тогда логично указать в ОА, что диапазон не ограничен.
Такое возможно? В действующих НПА я ничего не нашел по этому поводу.
А что в методике? Если диапазон в методике не прописан (вероятно, что не прописан), то диапазон ставится по описанию типа СИ. т.е., в вашем случае, именно 2л. 11-й приказ.
Сообщение отредактировал Sirrah - Понедельник, 19.06.2023, 09:50 |
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 10:42 | Сообщение # 5992 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 287
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) Я бы инвентарную ведомость без ТТН и УПД тоже бы заминусил
Здравствуйте, очень хочется узнать Ваше мнение, как эксперта. В лаборатории много единиц оборудования, приобретенного 15-20 лет назад, на которые никаких товарных накладных предоставить не можем. С этим оборудованием аккредитованы уже 10 лет, до этого принимали бухгалтерские ведомости. На новое оборудование (с 2020 года) все накладные, УПД есть. Что можно сделать в этом случае?
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 11:01 | Сообщение # 5993 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Здравствуйте, очень хочется узнать Ваше мнение, как эксперта. В лаборатории много единиц оборудования, приобретенного 15-20 лет назад, на которые никаких товарных накладных предоставить не можем. С этим оборудованием аккредитованы уже 10 лет, до этого принимали бухгалтерские ведомости. На новое оборудование (с 2020 года) все накладные, УПД есть. Что можно сделать в этом случае?
С одной стороны - это оборудование проверялось предыдущими экспертными группами и у меня нет основания не доверять выводам, сделанным ранее.. у нас презумпция добропорядочности, открытости и компетентности аккредитованного лица. С другой - утверждение, которое я написал в предыдущем предложении (про доверие выводам) нигде по-сути в нормативной документации не закреплено. Так что к делу, как говорится, не пришьешь.
Тут у нас гражданское законодательство вступает в работу с трехлетним периодом хранения документации и тут, как бы по-мягче выразиться... коллизия..
Я бы хотя бы косвенно попытался установить принадлежность оборудования: попросил поднять поверки, информацию из ЛК. Далее по ситуации.
ПС: есть так же способы "легализовать" оборудование. Они законны, но очень условно. Если нужно, то пишите в личку.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 11:15 | Сообщение # 5994 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7080
Статус: Offline
| Один из способов легализовать - "купить" заново.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| annabene1982 | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 12:45 | Сообщение # 5995 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 100
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) С одной стороны - это оборудование проверялось предыдущими экспертными группами и у меня нет основания не доверять выводам, сделанным ранее.. у нас презумпция добропорядочности, открытости и компетентности аккредитованного лица. С другой - утверждение, которое я написал в предыдущем предложении (про доверие выводам) нигде по-сути в нормативной документации не закреплено. Так что к делу, как говорится, не пришьешь.
Тут у нас гражданское законодательство вступает в работу с трехлетним периодом хранения документации и тут, как бы по-мягче выразиться... коллизия..
Я бы хотя бы косвенно попытался установить принадлежность оборудования: попросил поднять поверки, информацию из ЛК. Далее по ситуации.
ПС: есть так же способы "легализовать" оборудование. Они законны, но очень условно. Если нужно, то пишите в личку.
Добрый день! Почему ответ в личку?
Остальные аккредитованные лица также хотели бы быть в курсе, что теперь делать со своим наследием 10-20 летней давности, которое прекрасно работает и совсем нет причин его заменять.
Очень хороший вопрос у коллеги, поддерживаю... Вроде уже и проверки несколько раз прошел, и все документы уже несколько раз пропустил через себя, посоветовался с кем мог, переделал по наставлению проверяющего, обучающего, и уже готов к любому вопросу, а оказывается вовсе даже нет... А когда в списке оборудования 300 единиц (далеко не все куплены за последние три года), наступает жуткая депрессия...
|
| |
| |
| nbandura | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 13:15 | Сообщение # 5996 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 527
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) В лаборатории много единиц оборудования, приобретенного 15-20 лет назад, на которые никаких товарных накладных предоставить не можем
Цитата Директор ( ) Один из способов легализовать - "купить" заново.
В моей бывшей лаборатории примерно так и было. Всю жизнь лаборатория была в составе предприятия (ЦЗЛ), а в 2010 году выделилась в отдельное юридическое лицо. Оборудование было древнее (60-х - 80-х годов), и по бухгалтерским документам стоило сущие копейки, за которые и было "продано" с оформлением договора купли-продажи и соответствующих актов приема-передачи.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 13:20 | Сообщение # 5997 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7080
Статус: Offline
| Цитата annabene1982 ( ) Почему ответ в личку? 
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 13:34 | Сообщение # 5998 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7080
Статус: Offline
| Цитата annabene1982 ( ) а оказывается вовсе даже нет... А когда в списке оборудования 300 единиц (далеко не все куплены за последние три года), наступает жуткая депрессия...
Беда в том, что проверки аккредитующего органа могут проводиться не в рамках гос. контроля, а как гос. услуги... Поэтому все усилия Правительства по снижению нагрузки в гос. контроле МИМО НАС. Ну, разве что специаильные постановления - № 440, № 353, где и нам немножко досталось послаблений...
Цитата annabene1982 ( ) Остальные аккредитованные лица также хотели бы быть в курсе, что теперь делать со своим наследием 10-20 летней давности, которое прекрасно работает и совсем нет причин его заменять.
Помню как лет 10 (может быльше) на встрече "в верхах" первый заместитель министра произнес - "государство определяет правила допуска на рынок, но оно не ставит задачу сохранить Ваш бизнес". Я тогда обиделась до глубины души! А теперь вижу - и другие федеральные ведомства ведут себя так же...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| rimmazija | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 14:57 | Сообщение # 5999 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 145
Статус: Offline
| Здравствуйте! Коллеги, можете поделиться паспортом на ПГС (N-NO)? Срочно нужно
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Понедельник, 19.06.2023, 15:00 | Сообщение # 6000 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 448
Статус: Offline
| Цитата annabene1982 ( ) Добрый день! Почему ответ в личку?
Потому, что советы в конкретных ситуациях можно давать только исходя их конкретных вводных, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание.
|
| |
| |
|
