|
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 3.
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 13:51 | Сообщение # 8301 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 367
Статус: Offline
| Добрый день.
Я такой вариант себе накидывала на быструю руку, может тоже пригодится.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал djorva - Понедельник, 27.01.2025, 14:41 |
| |
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 14:44 | Сообщение # 8302 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 367
Статус: Offline
| Цитата galnig (  ) В сентябре делала анализ провайдеров для себя. Может пригодится
Прикрепления: provajdery_2024.xlsx (19.2 Kb)
Спасибо Вам большое.
В вашу табличку добавила ссылку на ОА или на сайт с информацией об МСИ, может кому-то будет удобнее так.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал djorva - Понедельник, 27.01.2025, 14:45 |
| |
| |
| Ivanova-2005_71 | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 15:20 | Сообщение # 8303 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 527
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Добрый день.
Я такой вариант себе накидывала на быструю руку, может тоже пригодится.
Спасибо огромное!
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 20:58 | Сообщение # 8304 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7156
Статус: Offline
| Так, коллеги. "Этот тайм мы уже отыграли". Спасибо всем кто откликнулся. Получилось гораздо лучше, чем я ожидала.
Теперь идем дальше. Нас призывают фиксировать взаимодействие с провайдером (подходит/не подходит) на всех этапах. исходя из этого, представим ситуацию: нашли провайдера на трубки индикаторные. Но у нас с Вами перечисление трубок на полстраницы печатного текста, а аккредитованный провайдер делает ПК на один вид. Что делаем? Как фиксируем, что остальные не можем? Как доказывать будем что отработали этот вопрос (когда гос. услуга наступит)? Мне видится два действия. Первое уточнить у провайдера, что трубка у него на ПК "выходи" только одного вида, и, второе - обосновываем в РК, что результаты одной можно экстраполировать на все из области. Для этого проводим оценку риска...Т.е. есть некий чек-лист, заполняя который лаборатория для каждой "строчки" определяет что риск такой-то. И, если риск приемлемый, может себе кое-чего позволить.
У Вас так?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 23:24 | Сообщение # 8305 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7156
Статус: Offline
| Коллеги есть кое-что, на что я хочу обратить Ваше внимание. Прошу не обижаться тех, кто сам это понял и без моей подсказки!
Теперь РА считает что есть ПК (с аккредитованным провайдером), МСИ (без аккредитованного) и крайне редко - альтернативные методы (когда одним, грубо говоря, только внутрилабораторным контролем ИЛ вынуждена подтверждать обеспечение достоверности).
МСИ может быть и с аккредитованным провайдером, если он организует процесс межлабораторного сличения вне своей области аккредитации, т.е. выступает не как аккредитованный на что-то конкретное провайдер, а просто провайдер, аккредитованный на что-то "свое" прописанное в его области по ГОСТ 17043. Это "ценится" ИЛАКом выше, чем МСИ с вообще не аккредитованным провайдером (т.е. просто организатором МСИ)…
И вот сейчас всплыло, что аккредитованные на "что-то" провайдеры объявляют МСИ (они-то понимают, что именно предлагают: не ПК), а потом выясняется, что документы будут представлены без ссылки на их аккредитацию. И это потому что в области у провайдера того, что нужно нет, а заработать хочется. И вроде не запрещено...
В невыгодном положении оказываются лаборатории. Потому что они "купились" на приглашение аккредитованного провайдера, давшего объявление о проведении МСИ (не ПК). Принимая любое приглашение провайдера аккредитованного, как возможность участия в ПК. Видите как ловко получается: лаборатории не привыкли к разнице в понятиях ПК и МСИ и что-то себе подумали... А провайдер знает эту разницу (по крайней мере узнал 21-22 января, их приглашали на бесплатный двухдневный курс) и понимает, что ИЛ "купится" на объявление, не уточнив ПК это или МСИ. Просто потому что не привык к разнице понятий...
Но лаборатории-то в план себе поставили ПК, а получат МСИ... И на гос. услуге вылезет что-то вроде нерабочей СМК, несоответствий по входному контролю и т.д. Понимаете, коллеги?
Вот поэтому после того, как нашли провайдера, потом на его сайте подходящую программу, всё же напишите письмо с вопросом будет ли в документах по нужной Вам программе ссылка на аккредитацию в ФСА.
P.S. Я не утверждаю, что аккредитованные провайдеры обманщики! Просто обращаю Ваше внимание - "тщательнее надо быть, тщательнее..."
С уважением Ваша Т.И.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| marusay147 | Дата: Вторник, Вчера, 09:26 | Сообщение # 8306 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) "тщательнее надо быть, тщательнее..."
Ну, здесь же просто внимание нужно.
Они же никого не обманывают, так и говорят - МСИ, т.е. выступают в роли не провайдеров, а организаторов МСИ.
А лабораториям это может быть выгодно, - попробуй, организуй МСИ, да оформи всё правильно...
Т.е. выгода обоюдная.
Коллеги, подскажите, пожалуйста, у аккредитованных провайдеров заведомо есть варианты МСИ без случая отсутствия аккредитации "на что-то конкретное"?
Вот такая формулировка "Согласованное значение (по результатам МСИ)" означает же именно это?
Такое встречается и по химии, а по количественной микробиологии других вариантов и быть не может.
И что, микробиологи проходят МСИ, а не проверку компетентности всегда?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, Вчера, 10:36 | Сообщение # 8307 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7156
Статус: Offline
| Цитата marusay147 ( ) ...у аккредитованных провайдеров заведомо есть варианты МСИ без случая отсутствия аккредитации "на что-то конкретное"?
Вот такая формулировка "Согласованное значение (по результатам МСИ)" означает же именно это?
В пункте B.2.1 ГОСТ 17043 сообщается, что существуют различные процедуры для установления приписанных значений. И ниже перечисляется какие. Возможно применение:
a) известных значений, определяемых специальным составом образца для проверки квалификации (например, приготовлением или разбавлением);
b) сертифицированных эталонных значений, определяемых с помощью общепризнанных методов испытаний или измерений (для количественных испытаний);
c) эталонных значений, определяемых в ходе анализа, измерений или сличений образца для проверки квалификации с использованием стандартного образца или эталона, прослеживаемого к международному или национальному эталону;
d) согласованных значений от экспертных лабораторий, при этом эксперты (которые в некоторых случаях могут быть референтными лабораториями) должны обладать продемонстрированной компетентностью при определении измеряемых при испытаниях величин (ы) и использовать валидированные методы, обладающие наивысшей точностью и сопоставимые с методами общего применения;
e) согласованных значений от участников с использованием статистических методов, описанных в ISO 13528 и в Международном гармонизированном протоколе IUPAC, с учетом влияния выбросов.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| galnig | Дата: Вторник, Вчера, 12:24 | Сообщение # 8308 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1053
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Первое уточнить у провайдера, что трубка у него на ПК "выходи" только одного вида, и, второе - обосновываем в РК, что результаты одной можно экстраполировать на все из области. Для этого проводим оценку риска...Т.е. есть некий чек-лист, заполняя который лаборатория для каждой "строчки" определяет что риск такой-то. И, если риск приемлемый, может себе кое-чего позволить.
У Вас так?
Татьяна Ивановна, мы трубки объединили в одну область технической компетенции. Потом оценили риски, чтобы понять периодичность участия в ПК и приняли решение участвовать в ПК один раз в цикле аккредитации по одному любому показателю.
|
| |
| |
| galnig | Дата: Вторник, Вчера, 12:27 | Сообщение # 8309 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1053
Статус: Offline
| Цитата marusay147 ( ) Коллеги, подскажите, пожалуйста, у аккредитованных провайдеров заведомо есть варианты МСИ без случая отсутствия аккредитации "на что-то конкретное"?
Я видела у провайдеров приписки что-то вроде "показатель вне ОА провайдера" или "результат ПК выдается без ссылки на аттестат аккредитации ФСА". Некоторые еще в Аналитике аккредитованы, тоже указывают, что "результат ПК выдается со ссылкой на аттестат аккредитации Аналитика". Фразы в кавычках примерные.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, Вчера, 13:37 | Сообщение # 8310 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7156
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) Татьяна Ивановна, мы трубки объединили в одну область технической компетенции. Потом оценили риски, чтобы понять периодичность участия в ПК и приняли решение участвовать в ПК один раз в цикле аккредитации по одному любому показателю.
Вопрос. Как технически Вы оценили риски перед принятием решения об уровне участия и периодичности? Я составила чек-лист и заполнила на каждую область тех.компетентности. И вот на основании того, что получилось в этих чек-листах, подумала (проанализировала) и приняла решение об уровне и периодичности. А Вы как, коллеги?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ivanova-2005_71 | Дата: Вторник, Вчера, 14:45 | Сообщение # 8311 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 527
Статус: Offline
| Закончилось очередное обучение по ПК/МСИ. И этот лектор считает, что, если провайдер аккредитован на 17043, но какого-то показателя, пока, у него нет в ОА, то это только МСИ
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Вторник, Вчера, 15:03 | Сообщение # 8312 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 302
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А Вы как, коллеги?
Перечислила в таблице все выделенные в Политике факторы риска: наличие СО, сложность и надежность методологии, важность, кол-во выдаваемых протоколов, отриц. рез-ты ПК, ВКК, опыт работы и т.д. Присвоила каждому показателю бальное значение, например, наличие образцов для контроля - 0 баллов, отсутствие 2 балла, сложная методика - 3 балла, средняя - 2 балла и т.д. Подсчитала баллы по каждой методике и совокупно по методу (т.е. технической компетенции). Утвердила шкалу, сколько баллов по технической компетенции - какой уровень участия.
У меня такой вопрос, а могу я поставить уровень участия реже, чем 1 раз в цикл аккредитации? Вроде бы ничего не запрещает...
|
| |
| |
| marusay147 | Дата: Вторник, Вчера, 17:42 | Сообщение # 8313 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 115
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Перечислила в таблице все выделенные в Политике факторы риска: ...
Ужас ужасный!
Интересно, что нас ждёт дальше?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, Вчера, 18:15 | Сообщение # 8314 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7156
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) У меня такой вопрос, а могу я поставить уровень участия реже, чем 1 раз в цикл аккредитации? Вроде бы ничего не запрещает...
А при том, что четких и ясных указаний как и на основании чего это делается ни в Политике, ни в Руководстве нет... А экспертов учат проверкам в этой части по рекомендациям из документов ИЛАКа, которые от ИЛ далеки как от слона тюлень... Я бы не рискнула. По крайне мере пока. Сейчас, на старте введения новшеств спокойнее принять тот цикл, который нам ФСА устанавливала в аналогичной Политике от 2021 года.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
|
