|
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 3.
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 13:51 | Сообщение # 8301 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 367
Статус: Offline
| Добрый день.
Я такой вариант себе накидывала на быструю руку, может тоже пригодится.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал djorva - Понедельник, 27.01.2025, 14:41 |
| |
| |
| djorva | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 14:44 | Сообщение # 8302 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 367
Статус: Offline
| Цитата galnig (  ) В сентябре делала анализ провайдеров для себя. Может пригодится
Прикрепления: provajdery_2024.xlsx (19.2 Kb)
Спасибо Вам большое.
В вашу табличку добавила ссылку на ОА или на сайт с информацией об МСИ, может кому-то будет удобнее так.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Сообщение отредактировал djorva - Понедельник, 27.01.2025, 14:45 |
| |
| |
| Ivanova-2005_71 | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 15:20 | Сообщение # 8303 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 527
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Добрый день.
Я такой вариант себе накидывала на быструю руку, может тоже пригодится.
Спасибо огромное!
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 20:58 | Сообщение # 8304 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7158
Статус: Offline
| Так, коллеги. "Этот тайм мы уже отыграли". Спасибо всем кто откликнулся. Получилось гораздо лучше, чем я ожидала.
Теперь идем дальше. Нас призывают фиксировать взаимодействие с провайдером (подходит/не подходит) на всех этапах. исходя из этого, представим ситуацию: нашли провайдера на трубки индикаторные. Но у нас с Вами перечисление трубок на полстраницы печатного текста, а аккредитованный провайдер делает ПК на один вид. Что делаем? Как фиксируем, что остальные не можем? Как доказывать будем что отработали этот вопрос (когда гос. услуга наступит)? Мне видится два действия. Первое уточнить у провайдера, что трубка у него на ПК "выходи" только одного вида, и, второе - обосновываем в РК, что результаты одной можно экстраполировать на все из области. Для этого проводим оценку риска...Т.е. есть некий чек-лист, заполняя который лаборатория для каждой "строчки" определяет что риск такой-то. И, если риск приемлемый, может себе кое-чего позволить.
У Вас так?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 27.01.2025, 23:24 | Сообщение # 8305 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7158
Статус: Offline
| Коллеги есть кое-что, на что я хочу обратить Ваше внимание. Прошу не обижаться тех, кто сам это понял и без моей подсказки!
Теперь РА считает что есть ПК (с аккредитованным провайдером), МСИ (без аккредитованного) и крайне редко - альтернативные методы (когда одним, грубо говоря, только внутрилабораторным контролем ИЛ вынуждена подтверждать обеспечение достоверности).
МСИ может быть и с аккредитованным провайдером, если он организует процесс межлабораторного сличения вне своей области аккредитации, т.е. выступает не как аккредитованный на что-то конкретное провайдер, а просто провайдер, аккредитованный на что-то "свое" прописанное в его области по ГОСТ 17043. Это "ценится" ИЛАКом выше, чем МСИ с вообще не аккредитованным провайдером (т.е. просто организатором МСИ)…
И вот сейчас всплыло, что аккредитованные на "что-то" провайдеры объявляют МСИ (они-то понимают, что именно предлагают: не ПК), а потом выясняется, что документы будут представлены без ссылки на их аккредитацию. И это потому что в области у провайдера того, что нужно нет, а заработать хочется. И вроде не запрещено...
В невыгодном положении оказываются лаборатории. Потому что они "купились" на приглашение аккредитованного провайдера, давшего объявление о проведении МСИ (не ПК). Принимая любое приглашение провайдера аккредитованного, как возможность участия в ПК. Видите как ловко получается: лаборатории не привыкли к разнице в понятиях ПК и МСИ и что-то себе подумали... А провайдер знает эту разницу (по крайней мере узнал 21-22 января, их приглашали на бесплатный двухдневный курс) и понимает, что ИЛ "купится" на объявление, не уточнив ПК это или МСИ. Просто потому что не привык к разнице понятий...
Но лаборатории-то в план себе поставили ПК, а получат МСИ... И на гос. услуге вылезет что-то вроде нерабочей СМК, несоответствий по входному контролю и т.д. Понимаете, коллеги?
Вот поэтому после того, как нашли провайдера, потом на его сайте подходящую программу, всё же напишите письмо с вопросом будет ли в документах по нужной Вам программе ссылка на аккредитацию в ФСА.
P.S. Я не утверждаю, что аккредитованные провайдеры обманщики! Просто обращаю Ваше внимание - "тщательнее надо быть, тщательнее..."
С уважением Ваша Т.И.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| marusay147 | Дата: Вторник, 28.01.2025, 09:26 | Сообщение # 8306 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 116
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) "тщательнее надо быть, тщательнее..."
Ну, здесь же просто внимание нужно.
Они же никого не обманывают, так и говорят - МСИ, т.е. выступают в роли не провайдеров, а организаторов МСИ.
А лабораториям это может быть выгодно, - попробуй, организуй МСИ, да оформи всё правильно...
Т.е. выгода обоюдная.
Коллеги, подскажите, пожалуйста, у аккредитованных провайдеров заведомо есть варианты МСИ без случая отсутствия аккредитации "на что-то конкретное"?
Вот такая формулировка "Согласованное значение (по результатам МСИ)" означает же именно это?
Такое встречается и по химии, а по количественной микробиологии других вариантов и быть не может.
И что, микробиологи проходят МСИ, а не проверку компетентности всегда?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 28.01.2025, 10:36 | Сообщение # 8307 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7158
Статус: Offline
| Цитата marusay147 ( ) ...у аккредитованных провайдеров заведомо есть варианты МСИ без случая отсутствия аккредитации "на что-то конкретное"?
Вот такая формулировка "Согласованное значение (по результатам МСИ)" означает же именно это?
В пункте B.2.1 ГОСТ 17043 сообщается, что существуют различные процедуры для установления приписанных значений. И ниже перечисляется какие. Возможно применение:
a) известных значений, определяемых специальным составом образца для проверки квалификации (например, приготовлением или разбавлением);
b) сертифицированных эталонных значений, определяемых с помощью общепризнанных методов испытаний или измерений (для количественных испытаний);
c) эталонных значений, определяемых в ходе анализа, измерений или сличений образца для проверки квалификации с использованием стандартного образца или эталона, прослеживаемого к международному или национальному эталону;
d) согласованных значений от экспертных лабораторий, при этом эксперты (которые в некоторых случаях могут быть референтными лабораториями) должны обладать продемонстрированной компетентностью при определении измеряемых при испытаниях величин (ы) и использовать валидированные методы, обладающие наивысшей точностью и сопоставимые с методами общего применения;
e) согласованных значений от участников с использованием статистических методов, описанных в ISO 13528 и в Международном гармонизированном протоколе IUPAC, с учетом влияния выбросов.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| galnig | Дата: Вторник, 28.01.2025, 12:24 | Сообщение # 8308 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1053
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Первое уточнить у провайдера, что трубка у него на ПК "выходи" только одного вида, и, второе - обосновываем в РК, что результаты одной можно экстраполировать на все из области. Для этого проводим оценку риска...Т.е. есть некий чек-лист, заполняя который лаборатория для каждой "строчки" определяет что риск такой-то. И, если риск приемлемый, может себе кое-чего позволить.
У Вас так?
Татьяна Ивановна, мы трубки объединили в одну область технической компетенции. Потом оценили риски, чтобы понять периодичность участия в ПК и приняли решение участвовать в ПК один раз в цикле аккредитации по одному любому показателю.
|
| |
| |
| galnig | Дата: Вторник, 28.01.2025, 12:27 | Сообщение # 8309 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 1053
Статус: Offline
| Цитата marusay147 ( ) Коллеги, подскажите, пожалуйста, у аккредитованных провайдеров заведомо есть варианты МСИ без случая отсутствия аккредитации "на что-то конкретное"?
Я видела у провайдеров приписки что-то вроде "показатель вне ОА провайдера" или "результат ПК выдается без ссылки на аттестат аккредитации ФСА". Некоторые еще в Аналитике аккредитованы, тоже указывают, что "результат ПК выдается со ссылкой на аттестат аккредитации Аналитика". Фразы в кавычках примерные.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 28.01.2025, 13:37 | Сообщение # 8310 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7158
Статус: Offline
| Цитата galnig ( ) Татьяна Ивановна, мы трубки объединили в одну область технической компетенции. Потом оценили риски, чтобы понять периодичность участия в ПК и приняли решение участвовать в ПК один раз в цикле аккредитации по одному любому показателю.
Вопрос. Как технически Вы оценили риски перед принятием решения об уровне участия и периодичности? Я составила чек-лист и заполнила на каждую область тех.компетентности. И вот на основании того, что получилось в этих чек-листах, подумала (проанализировала) и приняла решение об уровне и периодичности. А Вы как, коллеги?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ivanova-2005_71 | Дата: Вторник, 28.01.2025, 14:45 | Сообщение # 8311 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 527
Статус: Offline
| Закончилось очередное обучение по ПК/МСИ. И этот лектор считает, что, если провайдер аккредитован на 17043, но какого-то показателя, пока, у него нет в ОА, то это только МСИ
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Вторник, 28.01.2025, 15:03 | Сообщение # 8312 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 302
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А Вы как, коллеги?
Перечислила в таблице все выделенные в Политике факторы риска: наличие СО, сложность и надежность методологии, важность, кол-во выдаваемых протоколов, отриц. рез-ты ПК, ВКК, опыт работы и т.д. Присвоила каждому показателю бальное значение, например, наличие образцов для контроля - 0 баллов, отсутствие 2 балла, сложная методика - 3 балла, средняя - 2 балла и т.д. Подсчитала баллы по каждой методике и совокупно по методу (т.е. технической компетенции). Утвердила шкалу, сколько баллов по технической компетенции - какой уровень участия.
У меня такой вопрос, а могу я поставить уровень участия реже, чем 1 раз в цикл аккредитации? Вроде бы ничего не запрещает...
|
| |
| |
| marusay147 | Дата: Вторник, 28.01.2025, 17:42 | Сообщение # 8313 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 116
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Перечислила в таблице все выделенные в Политике факторы риска: ...
Ужас ужасный!
Интересно, что нас ждёт дальше?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Вторник, 28.01.2025, 18:15 | Сообщение # 8314 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7158
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) У меня такой вопрос, а могу я поставить уровень участия реже, чем 1 раз в цикл аккредитации? Вроде бы ничего не запрещает...
А при том, что четких и ясных указаний как и на основании чего это делается ни в Политике, ни в Руководстве нет... А экспертов учат проверкам в этой части по рекомендациям из документов ИЛАКа, которые от ИЛ далеки как от слона тюлень... Я бы не рискнула. По крайне мере пока. Сейчас, на старте введения новшеств спокойнее принять тот цикл, который нам ФСА устанавливала в аналогичной Политике от 2021 года.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| olga25025 | Дата: Среда, Вчера, 16:49 | Сообщение # 8315 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 187
Статус: Offline
| Прочитав сообщения выше, я поняла, что теперь можно принимать участие в ПК (бывш.МСИ) один раз в 5 лет (т.е. за цикл) сразу по всей ОА. Мне это еще и один провайдер сказал. Но как-то страшно, честно говоря. Придет ПК-2, а на руках пусто. Мы, мол, потом, все сразу закроем, попозже... Интересно, как на это эксперты посмотрят. Им ведь в отчете надо указать сведения
Или я что-то не так понимаю
Сообщение отредактировал olga25025 - Среда, 29.01.2025, 16:58 |
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, Вчера, 20:05 | Сообщение # 8316 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7158
Статус: Offline
| Цитата olga25025 ( ) Прочитав сообщения выше, я поняла, что теперь можно принимать участие в ПК (бывш.МСИ) один раз в 5 лет (т.е. за цикл) сразу по всей ОА. Мне это еще и один провайдер сказал. Но как-то страшно, честно говоря. Придет ПК-2, а на руках пусто. Мы, мол, потом, все сразу закроем, попозже... Интересно, как на это эксперты посмотрят. Им ведь в отчете надо указать сведения
Или я что-то не так понимаю
Это из раздела "Использование Росаккредитацией результатов ПК и МСИ" в СМ № 03.1-1.0008
Т.е. на момент входа, на процедуре аккредитации ФСА уже хочет видеть результаты участия в ПК и (или) МСИ.
Вот "она" и примет во внимание, не увидев плана на текущий год = год проверки... И выводы сделает. К тому же мы с Вами должны вести мониторинг достоверности постоянно и проводить его анализ.
Один раз в пять лет отстреляться, мыль интересная, но посмотрев на расценки, подумала, что годового бюджета лаборатории может не хватить...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| ilab17025 | Дата: Четверг, Сегодня, 08:09 | Сообщение # 8317 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 194
Статус: Offline
| Коллеги, доброе утро!
Подскажите пожалуйста, кто-нибудь уже уведомлял РА об отсутствии провайдера ПК?
Я правильно поняла, что порядок действия такой:
- мониторинг действующих программ провайдеров ПК
- если программа отсутствует, отправляем уведомление в РА
- проводим МСИ, с привлечением неаккредитованного провайдера
- если такого не находим, то МСИ своими силами (междусобойчик)
Не совсем понятен этап уведомления. Ждать ответ-разрешение? Сильно сомневаюсь, что он будет.
|
| |
| |
| marusay147 | Дата: Четверг, Сегодня, 09:31 | Сообщение # 8318 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 116
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( )
Не совсем понятен этап уведомления. Ждать ответ-разрешение? Сильно сомневаюсь, что он будет.
Ну, по логике...
Вы же не разрешение спрашиваете.
А уведомляете.
Какие ответы?
|
| |
| |
| mupbos2009 | Дата: Четверг, Сегодня, 10:21 | Сообщение # 8319 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 20
Статус: Offline
| Не совсем понятен этап уведомления. Ждать ответ-разрешение? Сильно сомневаюсь, что он будет.
Слушали курс, читал эксперт после обучения в РА, сказал, что уведомлять РА нужно, но ответа-разрешения не будет. Ещё было сказано, что аккредитованных провайдеров, а также программ ПК скоро будет очень много.
|
| |
| |
| chrrc | Дата: Четверг, Сегодня, 10:36 | Сообщение # 8320 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 66
Статус: Offline
| Добрый день.
[url=https://bsca.by/ru/novosti/plany-realizacii-programm-proverki-kvalifikacii-mejlaboratornyh-slicheniy]Сводный план реализации программ проверки квалификации (межлабораторных сличений)
Провайдеров проверки квалификации Республики Беларусь на 2025 год[/url]
Может кому понадобится
|
| |
| |
| olga25025 | Дата: Четверг, Сегодня, 12:09 | Сообщение # 8321 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 187
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) Не совсем понятен этап уведомления. Ждать ответ-разрешение? Сильно сомневаюсь, что он будет.
Уведомление по сути и не требует ответа. На то оно и уведомление)) Это ж не просьба согласовать/утвердить. Это просто поставить в известность. Но это из общей практики. А с ФСА всякое может быть, они сами себе законы и правила сочиняют
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, Сегодня, 12:45 | Сообщение # 8322 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7158
Статус: Offline
| Коллеги, если будите искать белорусских провайдеров, не поленитесь проверить как у них с аккредитующим органом... Был слушок (именно слушок, достоверной информацией не располагаю), что там с международным признанием органа проблемы. Прежде чем здесь писать, пыталась сама проверить, но убедительной официальной информации о статусе органа не нашла. Не хочу никого хулить, возводить напраслину, просто прошу быть осторожными, внимательно изучать правоустанавливающие документы.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| ilab17025 | Дата: Четверг, Сегодня, 14:28 | Сообщение # 8323 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 194
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Уведомление по сути и не требует ответа. На то оно и уведомление))
Цитата Директор ( ) Слушали курс, читал эксперт после обучения в РА, сказал, что уведомлять РА нужно
Цитата marusay147 ( ) Вы же не разрешение спрашиваете.
Коллеги, спасибо за Ваше мнение!
Тут наверное еще нужно скрины сохранять, что уведомление отправлено через электронную приемную.
|
| |
| |
| chrrc | Дата: Четверг, Сегодня, 14:51 | Сообщение # 8324 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 66
Статус: Offline
| На сайте https://ilac.org/ilac-membership/members-by-economy/ Беларусь представлена:
BELARUS
BSCA
Belarusian State Centre for Accreditation
Contact Name:Mr Yauhen Berazhnykh
Phone: +375 17 352 46 05
Fax: +375 17 310 12 52
Email:bsca@bsca.by
Website:http://www.bsca.by
Social Media:
Accredited Facilities:
Full Member (ILAC MRA signatory)
Что там насчет признания, ничего сказать не могу.
|
| |
| |
| morseeva-on | Дата: Четверг, Сегодня, 16:14 | Сообщение # 8325 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
| Коллеги, здравствуйте.
В соответствии с п. 8.4.2 СМ № 03.1-1.0018 "Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности испытательной лабораторией
(центром) в течение цикла аккредитации."
Значит ли это, что мы должны всё хранить 5 лет? У нас всегда было три. Вопросов не возникало. Теперь, наверное сроки пересмотреть нужно?
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Четверг, Сегодня, 16:41 | Сообщение # 8326 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 456
Статус: Offline
| Цитата morseeva-on ( ) В соответствии с п. 8.4.2 СМ № 03.1-1.0018 "Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности испытательной лабораторией
(центром) в течение цикла аккредитации."
Не придумывать себе проблемы.
МАТЕРИАЛЫ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ РАНЕЕ К ПРОЦЕДУРЕ.
Три года про которые вы говорите - это срок по части хранения протоколов. Он как был, так и остался. Никуда он не делся. И закреплен он, на минуточку, документом иного статуса. Не СМ. Так что выдыхайте и ни в коем случае не слушайте чудо-лекторов, которые начинают рассказывать про хранение протоколов в пять лет.
|
| |
| |
| KoSem | Дата: Четверг, Сегодня, 17:11 | Сообщение # 8327 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 15
Статус: Offline
| Цитата morseeva-on ( ) хранить 5 лет
На одно из ПК ( в 2021 году) у меня эксперт акцентировал внимание на хранение материалов МСИ, в РК у меня прописано, что срок хранения этих материалов 5 лет. Эксперт видимо не вчитывалась в РК, сразу начала "с наезда", я ей пальцем показала строчку в РК, что все кроме МСИ хранится 3 года, а это 5 лет. Замечаний не было. Но вопрос уже тогда стоял о хранения этих данных.
|
| |
| |
| ellenium | Дата: Четверг, Сегодня, 17:45 | Сообщение # 8328 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 368
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) Три года про которые вы говорите - это срок по части хранения протоколов. Он как был, так и остался. Никуда он не делся. И закреплен он, на минуточку, документом иного статуса. Не СМ. Так что выдыхайте и ни в коем случае не слушайте чудо-лекторов, которые начинают рассказывать про хранение протоколов в пять лет.
да, делали по поводу хранения протоколов запрос в ФСА, ответ от них не содержал требований хранить 5 лет. срок хранения не менее договорных обязательств и 3 лет по требованиям критериев.
|
| |
| |
|
