|
Подтверждение компетентности лаборатории. Часть 3.
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Среда, 18.10.2023, 12:29 | Сообщение # 6551 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 239
Статус: Offline
| Коллеги, добрый день! Подскажите пожалуйста, а нынче при подаче на РОА документы по верификации надо прикладывать? Раньше не прикладывали, отправляли уже самой ЭГ, а как сейчас?
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Среда, 18.10.2023, 12:48 | Сообщение # 6552 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 486
Статус: Offline
| Цитата AlexeyVolkov (  ) Коллеги, добрый день! Подскажите пожалуйста, а нынче при подаче на РОА документы по верификации надо прикладывать? Раньше не прикладывали, отправляли уже самой ЭГ, а как сейчас?
Статья 26 Критериев аккредитации не поменялась - перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя КА тот же. В нем нет документов по верификации. Если нужно это будет эксперту (хотя реализация в рамках документарки не проверяется), то он отдельно запросит.
|
| |
| |
| Larra | Дата: Среда, 18.10.2023, 13:05 | Сообщение # 6553 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 86
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Коллеги, что вы пишете по п. 6.4.7, если оборудование не калибруется, а поверяется? Раньше под "программой калибровки" всегда проходил график поверки. В прошлом году влепили несоответствие, что это должен быть график градуировок рН-метров, построение градуировочных графиков, юстировок весов и т.п. Мне такая позиция показалась странной, но, оказывается то же изложено в политике Аналитике по прослеживаемости.
Добрый день!
Мы пишем, что лаборатория самостоятельно не проводит калибровок. Калибровки проводит при необходимости, если это установлено в РЭ или МВИ, в аккредитованных организациях. Отдельно прописываем процедуру по построениию ГХ, юстировке весов, проверке калибровки шумомеров и др. Устанавливаем график проведения ГХ в том числе для рН, кондуктометров и др.
|
| |
| |
| tat_fed | Дата: Среда, 18.10.2023, 14:41 | Сообщение # 6554 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 202
Статус: Offline
| Цитата Larra ( ) Мы пишем, что лаборатория самостоятельно не проводит калибровок.
калибровка средств измерений: совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений (Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ, статья 2, пункт 10);
в РК: "Для обеспечения достоверности результатов измерений и при проведении обязательной проверки работоспособности оборудования (промежуточные проверки) применяются стандартные образцы утвержденного типа, соответствующие требованиям ГОСТ 8.315, поверенные калибраторы, калибровочные гири (в т.ч. встроенные) и т.п
|
| |
| |
| Александр8384 | Дата: Четверг, 19.10.2023, 09:32 | Сообщение # 6555 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 31
Статус: Offline
| Добрый день!
Подскажите, проф. требования для специалиста ПЦР, направление ГМО, обязательно это должно быть биологическое, микробиологическое образование,
возможно допустить работника по специальности химик с повышением квалификации по данному направлению? Может у кого был опыт обоснования или какие то документы.
Спасибо!
|
| |
| |
| Ирина2515 | Дата: Четверг, 19.10.2023, 13:10 | Сообщение # 6556 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 86
Статус: Offline
| Добрый день. Подскажите, пожалуйста, какими документами подтверждается практический опыт работника. Характеристика в которой прописано: ... проводил измерения микроклимата, шума и вибрации.... - не подходит
|
| |
| |
| olga25025 | Дата: Четверг, 19.10.2023, 16:10 | Сообщение # 6557 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 194
Статус: Offline
| Цитата Ирина2515 ( ) акими документами подтверждается практический опыт работника.
Я показываю на проверке сканы трудовых книжек, где конкретно указана должность. Также трудовые договора, доп.соглашения к ним (при необходимости). Еще приказы о назначении на должности
Сообщение отредактировал olga25025 - Четверг, 19.10.2023, 16:13 |
| |
| |
| Ирина2515 | Дата: Пятница, 20.10.2023, 05:12 | Сообщение # 6558 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 86
Статус: Offline
| Цитата olga25025 ( ) Я показываю на проверке сканы трудовых книжек, где конкретно указана должность. Также трудовые договора, доп.соглашения к ним (при необходимости). Еще приказы о назначении на должности
В этом всём не прописано конкретно какие измерения проводил специалист на прошлом своем рабочем местеДобавлено (20.10.2023, 07:22)
---------------------------------------------
Добрый день, коллеги. Вопрос на засыпку по конфигуратору ОА: в прошлом году проходили расширение, набивали вручную показатели, в т.ч. через слэш. В этом году читаем на форуме, что система (искусственный интеллект) не считает, если набивать показатели через слэш вручную. У нас ПК, готовим область. Может кто-то подавался недавно, как делали. Заранее всех благодарю.
|
| |
| |
| Ирэна | Дата: Пятница, 20.10.2023, 08:08 | Сообщение # 6559 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 227
Статус: Offline
| Цитата Ирина2515 ( ) Подскажите, пожалуйста, какими документами подтверждается
Должностными инструкциями.
|
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Пятница, 20.10.2023, 09:25 | Сообщение # 6560 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 239
Статус: Offline
| Коллеги! Такой вопрос, является ли риском беспристрастности вероятность того, что наш арендодатель помещений выступит заказчиком? Надо ли такой риск вообще рассматривать?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 20.10.2023, 10:20 | Сообщение # 6561 |
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Коллеги просят еще раз выложить письмо-ответ ФСА о Политике Росаккредитации в отношении МСИ. Смотрите в прикреплении.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Пятница, 20.10.2023, 13:14 | Сообщение # 6562 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 486
Статус: Offline
| Цитата AlexeyVolkov ( ) Коллеги! Такой вопрос, является ли риском беспристрастности вероятность того, что наш арендодатель помещений выступит заказчиком? Надо ли такой риск вообще рассматривать?
ОбязательноДобавлено (20.10.2023, 13:16)
---------------------------------------------
Цитата Ирина2515 ( ) В этом всём не прописано конкретно какие измерения проводил специалист на прошлом своем рабочем месте
Тут от специфики ИЛ зависит. У тех, кто под тяжелые регламенты работает, как правило всё понятно из названий должностей, поэтому трудовая книжка и договор показывают то, чем занимался человек.
|
| |
| |
| vikasaw | Дата: Вторник, 24.10.2023, 08:51 | Сообщение # 6563 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 11
Статус: Offline
| Добрый день! Коллеги, подскажите, пожалуйста, как добавить единицу измерения в конфигураторе мм*с^-1
Если такой единицы нет?
|
| |
| |
| pijavka45 | Дата: Вторник, 24.10.2023, 10:22 | Сообщение # 6564 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 62
Статус: Offline
| Цитата vikasaw ( ) Добрый день! Коллеги, подскажите, пожалуйста, как добавить единицу измерения в конфигураторе мм*с^-1
Если такой единицы нет?
Доброе утро, коллега! Эта единица измерения в Конфигураторе в виде "мм/с" (то же самое)
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 25.10.2023, 13:14 | Сообщение # 6565 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Коллеги, наткнулась на "интересный" факт. Есть постановление правительства от 4 августа 2021 года N 1306 Об утверждении Положения о примерных условиях договора о проведении работ по аккредитации и методики определения размеров платы за осуществление процедур аккредитации, включая определение размеров платы за проведение документарной экспертизы и ...
В Положении о примерных условиях договора о проведении работ по аккредитации читаем пункт 9 подпункт б) обязанность заявителя (аккредитованного лица) в течение 5 рабочих дней со дня принятия органом по аккредитации решения о проведении работ (этапа работ) по аккредитации в соответствии с договором произвести предварительную оплату (авансирование) в размере 100 процентов стоимости работ по договору путем перечисления денежных средств на расчетный счет органа по аккредитации.
Смотрите, что написано в том же положении, в пункте 3: Сторонами договора являются орган по аккредитации и заявитель (аккредитованное лицо).
А у нас ведь договор не с органом по аккредитации (ФСА), а с экспертной группой, про которые в опубликованных типовых формах договоров (https://fsa.gov.ru/press-center/info/14233/), скромно написано — «исполнитель». А а на самом сайте ФСА (пройдите по ссылке) написано, что речь о договорах, заключаемых между экспертными организациями и заявителями и аккредитованными лицами…
Т.е. в ПП № 1306 есть обязательство оплатить аванс 100% органу по аккредитации, а мы заключаем договор не с самим органом, а с «исполнителем», экспертной группой.
Получается, что Правительство не знает, что мы платим деньги не на счет ФСА (органу по аккредитации), а некоторым юридическим лицам, которые получают наши деньги потому что у них работает назначенное ФСА физическое лицо - эксперт?
Может постановление правительства от 4 августа 2021 года N 1306 не действует или внесено изменение в пункты 3, 9, а я просто не нашла этого изменения? Помогите разобраться, друзья...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Среда, 25.10.2023, 15:25 | Сообщение # 6566 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Может постановление правительства от 4 августа 2021 года N 1306 не действует или внесено изменение в пункты 3, 9, а я просто не нашла этого изменения? Помогите разобраться, друзья...
Согласно "Техэксперту" документ действующий, какие-то изменения вносились в 22 году (т.е. документ даже пересматривался), но данные факты они не затронули. Действительно, интересно. Еще примечательно, что документ оперирует таким понятием, как "инспекционный контроль", что было до принятия закона об аккредитации, а не ПК. 
Бардак в законах и НД, бардак в МИ, бардак в документации на оборудование. И только аккредитованные лица должны быть среди всего этого хаоса "бриллиантами чистой воды" (цитата эксперта), которые должны находить все нестыковки, писать во все инстанции письма и запросы ("пожалуйста, исправьте свои опечатки" или "что вы вообще хотели этим сказать"), а также за всеми все проверять (типа работа с поставщиком).
|
| |
| |
| aenow81 | Дата: Среда, 25.10.2023, 15:25 | Сообщение # 6567 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 156
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Может постановление правительства от 4 августа 2021 года N 1306 не действует или внесено изменение в пункты 3, 9, а я просто не нашла этого изменения?
Постановление действует, изменений нет (по данным Техэксперта)
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 25.10.2023, 17:45 | Сообщение # 6568 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Коллеги, вчиталась в постановление правительства от 4 августа 2021 года N 1306 Об утверждении Положения о примерных условиях договора о проведении работ по аккредитации и методики определения размеров платы за осуществление процедур аккредитации, включая определение размеров платы за проведение документарной экспертизы и ...
Там есть уточнение!
2. Настоящее постановление распространяется на участников аккредитации и иных лиц, установленных Правилами аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2019 г. N 546 "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации". (Пункт дополнительно включен с 22 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 года N 320)
И правда, легко впасть в панику... То одно напишут, то другое. И столько всего одновременно...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Среда, 25.10.2023, 17:46 | Сообщение # 6569 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Коллеги, 21.09.2023 года в ФСА было направлено письмо-запрос о разъяснениях по двум вопросам. Вопросы в тексте сообщения ниже. Ответ ФСА ПРИКРЕПЛЯЕМ.
Вопрос 1. Приказом Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020 г. N 707 "Обутверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" установлено, что документы в области системы менеджмента качества (далее СМК) должны содержать «Политику выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников», «Правила обеспечения конфиденциальности информации, поступающей от третьих лиц», «Правила, обеспечивающие наличие необходимых документов местах их применения работниками, осуществляющих деятельность в области аккредитации», «Правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований», «Правила по рассмотрению жалоб (претензий) третьих лиц» и т.д.
Некоторыми экспертами по аккредитации, данные требования трактуется как необходимость внесения вышеуказанных формулировок в документы СМК. В тоже время лаборатории имеют данные правила, описанные лабораторией в документированных процедурах, но с другой формулировкой: «методика», «процедура», «порядок», «система» и т.д..
По результатам проведенной экспертизы со стороны экспертных групп такие замечания являются основанием для внесения в акт экспертизы в качестве несоответствий.
Возникает вопрос о значимости указаний конкретных терминов «Правила», «Политика», «Комплекс мер», в документах СМК лаборатории.
Вопрос 2. При проведении измерения объёма вместимости посредством мерной стеклянной посуды для более точного результата лаборанты визуально «разбивают» цену деления шкалы, например, мерного цилиндра, на 2 части.
В соответствии с требованиями методики измерений указывается СИ вместимостью 100 мл с ценой деления 1 мл. При проведении измерений лаборант указывает в технических записях действительное значение вместимости, например, 65,5 мл. Приведённое в протоколе значение вызывает сомнение у экспертных групп и отражается в акте экспертизы как отсутствие необходимого СИ. Такая «визуализация» отражается несоответствием в акте экспертизы, как отсутствие необходимого СИ, хотя методика проведения исследований не нарушена.
Возникает вопрос о возможности визуального деления цены деления шкалы при проведении исследований (испытаний) и измерений, если это не регламентировано методикой исследований (испытаний) и измерений.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Marshinina | Дата: Четверг, 26.10.2023, 08:59 | Сообщение # 6570 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 367
Статус: Offline
| Доброе утро. Татьяна Ивановна, спасибо за письмо. Увы, как всегда отписка...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 26.10.2023, 12:25 | Сообщение # 6571 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| "Заступлюсь" за ФСА... 
Этот запрос готовила не я, поэтому не вмешивалась - запросили ФСА ну и ладно...
Однако, по поводу ответа на второй вопрос (При проведении измерения объёма вместимости посредством мерной стеклянной посуды для более точного результата лаборанты визуально «разбивают» цену деления шкалы, например, мерного цилиндра, на 2 части) все же скажу. А чего можно было ожидать от ФСА? Что они ответят - фиг с Вами, делите визуально, не смотря на то, что в методике черным по белому указана цена деления? Коллеги, на вкус, на цвет и на глазок - это не про метрологические характеристики
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ivanova-2005_71 | Дата: Четверг, 26.10.2023, 13:26 | Сообщение # 6572 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 532
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) А чего можно было ожидать от ФСА? Что они ответят - фиг с Вами, делите визуально, не смотря на то, что в методике черным по белому указана цена деления? Коллеги, на вкус, на цвет и на глазок - это не про метрологические характеристики
Тоже была удивлена этому вопросу.
Отправила запросы в ФСА и во ФЦАО по поводу эквивалентности новых редакций ПНД Ф с прежними (с указанием конкретных ПНД Ф). Если будут ответы, здесь разместить?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Четверг, 26.10.2023, 13:51 | Сообщение # 6573 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Цитата Ivanova-2005_71 ( ) Отправила запросы в ФСА и во ФЦАО по поводу эквивалентности новых редакций ПНД Ф с прежними (с указанием конкретных ПНД Ф). Если будут ответы, здесь разместить?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| pijavka45 | Дата: Четверг, 26.10.2023, 13:55 | Сообщение # 6574 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 62
Статус: Offline
| Цитата Ivanova-2005_71 ( ) Тоже была удивлена этому вопросу.
Отправила запросы в ФСА и во ФЦАО по поводу эквивалентности новых редакций ПНД Ф с прежними (с указанием конкретных ПНД Ф). Если будут ответы, здесь разместить?
Добрый день! Про ПНДФ ФЦАО очень злободневный для нас вопрос! Если можно, разместите ответ здесь, на форуме! 
|
| |
| |
| ЕленаNov | Дата: Четверг, 26.10.2023, 22:52 | Сообщение # 6575 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 12
Статус: Offline
| Добрый вечер! Если у кого-то была свидетельская оценка по испытанию при ПК, на что обратить внимание? Поделитесь опытом.
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Четверг, 26.10.2023, 23:26 | Сообщение # 6576 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 486
Статус: Offline
| Цитата ЕленаNov ( ) Добрый вечер! Если у кого-то была свидетельская оценка по испытанию при ПК, на что обратить внимание? Поделитесь опытом.
Нужно учитывать профиль деятельности вашей организации
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 27.10.2023, 06:43 | Сообщение # 6577 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 379
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Коллеги просят еще раз выложить письмо-ответ ФСА о Политике Росаккредитации в отношении МСИ. Смотрите в прикреплении.
Добрый день.
У нас сейчас документарная проверка и эксперт пишет: в Руководстве по качеству ссылку на применение Р 1323565.1.038-2021 (п.23.4 КА, вступил в действие с 01 сентября 2023). Заявление на аккредитацию Вами подано после 01 сентября, должны были учесть в РК последние изменения. Или напишите мне где искать в предоставленных документах, или выложите в облако актуализированное РК или другой документ,в котором описываются требования к МСИ (квалификации).
Что нам необходимо прописать, мы не очень понимаем.
|
| |
| |
| ilab17025 | Дата: Пятница, 27.10.2023, 07:53 | Сообщение # 6578 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 196
Статус: Offline
| Доброго всем утра!
Очень нужна помощь по вопросу применения методик, выпущенных "взамен".
Подскажите пожалуйста, если Решения рабочей группы по методике нет, то нельзя ее применять взамен?
На прошлом ПК эксперты руководствовались Разъяснениями РА от 17.05.2018 г. "О возможности применения..." и говорили, что ответственность за применение выпущенного взамен документа несет ИЛ. Если подтверждаем, что не нужно дополнительное оснащение ИЛ и внедрение оформлено в соответствии с требованиями, то при ПК актуализация ОА. Не нужно ждать Решения рабочей группы.
А вчера почитала ответы на вопросы слушателей вебинара в Техэксперте, где прозвучало категорично "недопустимо". Возможность применения эквивалентных стандартов устанавливает РА.
В нашей методике, вышедшей взамен, в номере убрали цифры года, все остальное осталось без изменений. И фармакопейные методики никогда рабочая группа не рассматривает. Подаваться на расширение???
|
| |
| |
| djorva | Дата: Пятница, 27.10.2023, 08:48 | Сообщение # 6579 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 379
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Существенные изменения в НПА об аккредитации обязывают актуализировать СМ. Это, вижу, стало понятно. Как и говорила на вебинаре, в разделе РК "Нормативно-правовые документы" добавить название "третьей" Политики ИЛАК. Дальше в разделе об обеспечении достоверности результатов, (по пункту 7.7.2 ГОСТа 17025-2019, подпункт "b") дописать, что для обеспечения достоверности результатов лаборатория использует a) участие в проверках квалификации,
b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.
Участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации, проводится в соответствии с Р 1323565.1.038-2021. Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации, утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1429-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации». Т.е. техническая компетентность может быть продемонстрирована успешным участием в межлабораторных сличениях, которые организовываются для целей, отличных от ПК в их самом строгом смысле. Лаборатория ООО "Лютик" по собственной инициативе сравнивает результаты двух и более лабораторий (в скобках, коллеги, текст для Вас - см. пункт 3.1. Р 1323565.1.038-2021).
Там же не забудьте, коллеги, дописать (по пункту 3.2. Р 1323565.1.038-2021), что "до получения аккредитации", я бы вписала еще что и при РОА (потому что считаю РОА = маленькая аккредитация) лаборатория принимает на себя обязательство представить доказательства удовлетворительного участия в проверке квалификации или в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации, а именно в проведенных по собственной инициативе сравнениях результатов лабораторий (не менее двух) в заявляемой области аккредитации.
А в отношении пункта 3.6. Р 1323565.1.038-2021, коллеги, я бы посоветовала во внутреннем локальном документе, которым объявляется о необходимости актуализации СМ в связи с изменениями в НПА (как минимум это изменения в Критериях аккредитации), дописать еще один пункт - составить и направить в ФСА письмо-запрос о практической реализации пункта 3.6. Р 1323565.1.038-2021.
Потом, когда запрос отправите, приложить его к приказу, а потом еще и ответ туда же.
Мне кажется, что с формальной стороны "прикопаться" к Вам будет не возможно.
Спасибо огромное за подробный ответ!
|
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Пятница, 27.10.2023, 08:57 | Сообщение # 6580 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 239
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) А вчера почитала ответы на вопросы слушателей вебинара в Техэксперте, где прозвучало категорично "недопустимо". Возможность применения эквивалентных стандартов устанавливает РА.
...
Когда где либо говорят "недопустимо" или "должны", то следом должно следовать документальное подтверждение сказанного. Если этого нет, то это, простите, чушь.
Есть ФЗ 412, есть 707 и 17025 с требованиями к актуализации. Есть ФЗ 102. Вот где в них обязательность писем эквивалентности? Этих писем нет в принципе в адекватном правовом поле. Более того, нет даже критериев по "оснащенности ИЛ", из которых следовало бы, что нужно РОА, а не актуализация
Изначально их вводили для того, чтобы при отмене межгосударственных ГОСТов и "введении впервые" национальных ИЛ не приходилось бы на них расширяться (из-за того, что они не "взамен"). Но сейчас это превратилось в какой-то фарс...
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Пятница, 27.10.2023, 09:22 | Сообщение # 6581 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 486
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) А вчера почитала ответы на вопросы слушателей вебинара в Техэксперте, где прозвучало категорично "недопустимо". Возможность применения эквивалентных стандартов устанавливает РА.
Это тот вебинар, что Крикун вел? Если да, то более бездарного действа вообще сложно представить. Там вообще сплошь и рядом было по Остеру: Вредные советы.
Руководствоваться нужно разъяснениями от 17.05.2018, но с умом. Нужно полагаться не только на запись "взамен" в документе, но и прикреплять документы по анализу старых и новых документов, сделанному самостоятельному. И тогда ваши выводы о возможности замены будут вполне уместными. Посмотрите письма об эквивалентности. Там же даже приписки есть (по крайней мере раньше были), что введение в работу эквивалентных документов осуществляется не на основании факта выхода письма об эквивалентности, а после всех необходимых процедур - верификации.
Сообщение отредактировал Sirrah - Пятница, 27.10.2023, 09:31 |
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Пятница, 27.10.2023, 11:10 | Сообщение # 6582 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) Очень нужна помощь по вопросу применения методик, выпущенных "взамен".
Все, как обычно, зависит от эксперта. В 21 году проходили ПК, изменилась одна методика РД, был расширен диапазон, исправлены кое-какие ошибки. Сделали верификацию, провели эксперимент по установлению показателей качества МИ на дополнительный диапазон. Со стороны эксперта никаких претензий не было. Методику поменяли в ОА на новую после ПК. В 22 году эксперт сразу сказала, если расширение диапазона, только через расширение ОА. Благо у нас за этот период никаких изменений в МИ не было.Добавлено (27.10.2023, 11:14)
---------------------------------------------
И Крикун, насколько я знаю, тоже является или был экспертом по аккредитации...
|
| |
| |
| ilab17025 | Дата: Пятница, 27.10.2023, 11:23 | Сообщение # 6583 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 196
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) Нужно полагаться не только на запись "взамен" в документе, но и прикреплять документы по анализу старых и новых документов
Конечно все оформляем документально. Сравнительный анализ методик, протоколы верификации, акты и т.д., полный пакет документов. В данной ситуации немного смутила фраза из разъяснений "если иное не определено решением рабочей группы", плюс ответы с вебинара. Поэтому опять сомнения возникли.
Цитата Irinalaborat ( ) В 22 году эксперт сразу сказала, если расширение диапазона, только через расширение ОА
С расширением диапазона я бы не рискнула через актуализацию. Мне кажется это все таки расширение.
Коллеги, спасибо большое за Ваше мнение и помощь!
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Пятница, 27.10.2023, 11:31 | Сообщение # 6584 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 486
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) И Крикун, насколько я знаю, тоже является или был экспертом по аккредитации...
В 2017 году закончил таковым быть. С тех пор всё поменялось.
Цитата Irinalaborat ( ) В 22 году эксперт сразу сказала, если расширение диапазона, только через расширение ОА
Вполне правильно сказали вам. Актуализация может быть выполнена без изменения диапазона только. Тут проблема в том, что письма об эквивалентности Росстандарт готовит, мягко скажем, левой пяткой. И на такие "мелочи" как диапазоны вообще не смотрит. Там куча документов, которые методами не являются, а являются техническими требованиями к оборудованию. И ничего - эквивалентны.
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 27.10.2023, 11:37 | Сообщение # 6585 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) В нашей методике, вышедшей взамен, в номере убрали цифры года, все остальное осталось без изменений. И фармакопейные методики никогда рабочая группа не рассматривает. Подаваться на расширение???
Мой совет Вам не понравится, коллега. Но такова реальность... Нужно написать официальное письмо в РА (на имя руководителя) с просьбой ускорить рассмотрение на совместной комиссии по признанию эквивалентности Вашей РД... Было бы здорово, если таких писем туда пришло несколько от разных лабораторий. И вообще было бы "шикарно", если к своим письмам приложили бы сравнительный анализ методик (старой и новой). Чтобы им сразу было видно, что там ничего существенного не поменялось...
Понимаю, что это звучит, как "защити себя сам" или "спасение утопающих - дело самих утопающих", но, повторюсь, такова реальность...
Проблемы лабораторий, которых тьма тьмущая, никто решать не хочет! Установка исключительно на "усилить и углУбить контроль за исполнением" уже написанных в огромном количестве установок "свыше".
P.S. Если решитесь и напишите такое письмо в РА, пришлите его и мне. Я Вас поддержу и тоже отправлю от Союза испытательных лабораторий.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 27.10.2023, 12:15 | Сообщение # 6586 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Коллеги, от Союза испытательных лабораторий мы с Надеждой Михайловной сделали запрос в ФСА в отношении применения ГОСТ Р 53701-2021 «Руководство по применению ГОСТ ISO/IEC 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ». Сегодня запрос - ответ выложим в телеграммканале https://t.me/sigilet
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Irinalaborat | Дата: Пятница, 27.10.2023, 12:34 | Сообщение # 6587 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 332
Статус: Offline
| Цитата Sirrah ( ) Вполне правильно сказали вам. Актуализация может быть выполнена без изменения диапазона только
Тогда получается разъяснение РА о методиках, изданных взамен, теряет смысл. "В случае указания в преамбуле новой версии нормативного документа
сведений о его введении взамен ранее действующей версии и при условии отсутствия необходимости в дополнительном оснащении испытательных
лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, повышении квалификации работников", про диапазон ни слова...
Ответьте, пожалуйста, если в методике "взамен" расширился диапазон, но мы хотим работать в старом, утвержденном диапазоне, тогда можно без расширения поменять методику?
|
| |
| |
| Sirrah | Дата: Пятница, 27.10.2023, 12:47 | Сообщение # 6588 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 486
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Тогда получается разъяснение РА о методиках, изданных взамен, теряет смысл. "В случае указания в преамбуле новой версии нормативного документа
сведений о его введении взамен ранее действующей версии и при условии отсутствия необходимости в дополнительном оснащении испытательных
лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, повышении квалификации работников", про диапазон ни слова...
Ответьте, пожалуйста, если в методике "взамен" расширился диапазон, но мы хотим работать в старом, утвержденном диапазоне, тогда можно без расширения поменять методику?
Именно так.
|
| |
| |
| Papirysia | Дата: Пятница, 27.10.2023, 12:54 | Сообщение # 6589 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 3
Статус: Offline
| Добрый день! Подскажите, кто-нибудь покупал методики у ФГБУ «ФЦАО»? Сколько по времени у них занимает выставление счета? И после оплаты счета, в течение какого времени высылают методику?
|
| |
| |
| ilab17025 | Дата: Пятница, 27.10.2023, 13:32 | Сообщение # 6590 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 196
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Если решитесь и напишите такое письмо в РА, пришлите его и мне. Я Вас поддержу и тоже отправлю от Союза испытательных лабораторий.
Татьяна Ивановна, речь идет о фармакопейных статьях, включенных в Государственную фармакопею РФ. Будет ли рабочая группа при РА рассматривать такие методики? Или это уже не наша проблема?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 27.10.2023, 13:44 | Сообщение # 6591 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Цитата Irinalaborat ( ) Ответьте, пожалуйста, если в методике "взамен" расширился диапазон, но мы хотим работать в старом, утвержденном диапазоне, тогда можно без расширения поменять методику?
Предлагаю порассуждать вместе.
Первое. Если методика (в нашем примере - новая) имеет какой-то диапазон измерений, а лаборатория готова работать по ней в другом диапазоне (в нашем примере - более узком), лаборатория должна провести не верификацию до внедрения, а валидацию методики. Потому что лаборатория вносит существенные изменения в применение методики (диапазон измерений - метрологическая характеристика, т.е. существенное изменение). А валидированная методика не = аттестованная. И это значит, что в сфере гос. регулирования измерений ее применять нельзя (согласно ФЗ-102 ст. 5)
Второе. Если "старая" методика внесена в реестр аттестованных методик, почему ее нельзя использовать в случае появления "новой", которая взамен? Аттестованная когда-то методика не станет плохой из-за того, что кто-то решил написать новую... Более того, нет порядка, который бы давал возможность исключить аттестованную методику из реестра. Многие коллеги писали в Ростандарт и спрашивали как "отозвать" старую методику из реестра... На что им отвечали, что нету самой процедуры... Потом стали писать, что разработчик может отозвать. Спрашивали как это сделать? В ответ снова - нет порядка... Допускаю, что может быть особо настойчивые разработчики методик и смогли отозвать старую методику вместе с введением в действие другой, взамен, но повторяю - нет такого регламента, порядка... Тогда возникает мысль - может и не стоит биться за новые аттестованные методики, если старые устраивают Вас и Ваших заказчиков. Может достаточно просто периодически проверять есть ли старые в реестре аттестованных методик?
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 27.10.2023, 13:48 | Сообщение # 6592 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Цитата ilab17025 ( ) ...речь идет о фармакопейных статьях, включенных в Государственную фармакопею РФ. Будет ли рабочая группа при РА рассматривать такие методики? Или это уже не наша проблема?
За спрос денег не возьмут. И не "побьют"...
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Пятница, 27.10.2023, 14:16 | Сообщение # 6593 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 239
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Может достаточно просто периодически проверять есть ли старые в реестре аттестованных методик?
...
Вот я на данный момент придерживаюсь такой точки зрения в вопросе аттестованных методик. Но защищаться на проверках придется сильно...Можно под актуализацией ГОСТ 17025 понимать не "ВЗАМЕН", а какие-то небольшие изменения, поправки...
|
| |
| |
| Ivanova-2005_71 | Дата: Пятница, 27.10.2023, 17:15 | Сообщение # 6594 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 532
Статус: Offline
| Цитата Papirysia ( ) Добрый день! Подскажите, кто-нибудь покупал методики у ФГБУ «ФЦАО»? Сколько по времени у них занимает выставление счета? И после оплаты счета, в течение какого времени высылают методику?
У нас договор на приобретение был от конца августа, счёт прислали только в начале октября и 2 дня назад, наконец-то, прислали методики. Заявка была отправлена в мае. Но может, это только нам не повезло. Было отправлено несметное количество писем на все их адреса с просьбой ускориться. В большинстве случаев ответа не было. Это, конечно же, беспредел
Сообщение отредактировал Ivanova-2005_71 - Пятница, 27.10.2023, 17:18 |
| |
| |
| Директор | Дата: Пятница, 27.10.2023, 18:29 | Сообщение # 6595 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Цитата AlexeyVolkov ( ) Вот я на данный момент придерживаюсь такой точки зрения в вопросе аттестованных методик. Но защищаться на проверках придется сильно...Можно под актуализацией ГОСТ 17025 понимать не "ВЗАМЕН", а какие-то небольшие изменения, поправки...
ФЗ-412, статья 4: 9.1) актуализация области аккредитации - изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы)
Т.е. предполагается изменение области ПО ИНИЦИАТИВЕ АККРЕДИТОВАННОГО ЛИЦА...
А что нам "говорит" 17025?
7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала
То, что методика включена реестр аттестованных говорит о её актуальности? Ну, логически рассуждая, коллеги, если методика отменяется, она должна быть исключена из реестра аттестованных методик? Или хоть какой-то "ярлык" напротив записи о ней должен стоять, что использовать ее нельзя с такого-то числа? Было бы неплохо, если б там еще стояло что взамен... Но последнее желание - уже совсем фантастическое.
Если бы так было, слова "взамен" на новой методике значили бы, что старая "умерла" для лабораторий... Но ведь сейчас-то не так! Сейчас действующими можно считать и старую и новую... Потому что они включены в реестр аттестованных методик и ни одна не отозвана, не объявлена недействующей!
Теперь переходим к следующему пункту ГОСТ 17025: 7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.
И вот тут интересно, коллеги! А кто признает применение "старой" методики нецелесообразным? Мне думается - лаборатория... Ну, например, не хочет лаборатория в "пятнадцатый" раз платить за одно и тоже, только потому что на очередном варианте написали слово "взамен"...
И что значит - невозможность применения?
Может быть есть где-то ответы на эти вопросы. Мне они неизвестны... Пока. Давайте искать вместе. Мне кажется, что правильно отработанный пункт 7.2.1.3 - лучший выход в создавшейся ситуации, чем ожидание спонтанного и непонятного признания эквивалентности. Я сейчас и про непорядок в реестре аттестованных методик, и про отсутствие процедуры отзыва "старых" методик, и про саму как называемую аттестацию методик, и про то, что кто-то просто не хочет присваивать новые шифры создаваемым новым методикам, и про то, что слово "взамен" ляпают везде, где вздумается, нисколько не заботясь о том, как они войдут в лабораторную жизнь.
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| kot19672005 | Дата: Понедельник, 30.10.2023, 05:51 | Сообщение # 6596 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 61
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Может быть есть где-то ответы на эти вопросы. Мне они неизвестны... Пока. Давайте искать вместе. Мне кажется, что правильно отработанный пункт 7.2.1.3 - лучший выход в создавшейся ситуации, чем ожидание спонтанного и непонятного признания эквивалентности.
Если разговор исключительно про лаборатории аккредитованные ФСА, то сомнения надуманные в том смысле, что их разрешение может отнять кучу сил и средств без какого-либо результата. То, что в ОА написано, то и пишем в протоколе, какие сомнения? Получилось при ПК внести другую методику - слава богу, не получилось - ну и ладно пишем старую, если вопрос в диапазоне – диапазон подгоняем. При этом отмечу никто (включая саму ФСА) не запрещает дополнительно использовать любые другие методы и методики и будь они хоть трижды не аттестованные. По моей специфике ряд методик на сегодня просто нерабочие ну или скажем так толерантно технически нереализуемые (по разным причинам). Но дело делать нужно, поэтому ИМХО не вижу ничего криминального в использовании результатов с учетом «любых других источников вне ОА".
Ну и в части «валидации» методик на местах - процедура настолько же бессмысленная насколько беспощадная, ибо формально любая валидация (сообразно 17025) потребует заново аттестовать МИ. Так что валидация не панацея. Был хороший разбор на эту тему от «Аналитики» (про стандартные и нестандартные МИ). К сожалению текущие требования к валидации типа «для начала проведите МСИ» (как тут давеча в свежем проекте ГОСТа было написано) на практике малоосуществимы ни процедурно, ни финансово.
|
| |
| |
| AlexeyVolkov | Дата: Понедельник, 30.10.2023, 09:20 | Сообщение # 6597 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 239
Статус: Offline
| Цитата Директор ( ) Может быть есть где-то ответы на эти вопросы. Мне они неизвестны... Пока. Давайте искать вместе. Мне кажется, что правильно отработанный пункт 7.2.1.3 - лучший выход в создавшейся ситуации, чем ожидание спонтанного и непонятного признания эквивалентности. Я сейчас и про непорядок в реестре аттестованных методик, и про отсутствие процедуры отзыва "старых" методик, и про саму как называемую аттестацию методик, и про то, что кто-то просто не хочет присваивать новые шифры создаваемым новым методикам, и про то, что слово "взамен" ляпают везде, где вздумается, нисколько не заботясь о том, как они войдут в лабораторную жизнь.
...
Дааа...пока не будет какой-нибудь условной "Политики ФСА в плане выполнения требований ГОСТа 17025 в части актуализации методик" с понятным подходом и перечнем действий, так и будем плавать в болоте нормативного творчества и разнообразного толкования)
В аттестованных методиках есть хотя бы цепочка: ФЗ 102 - Реестр. Есть на что ссылаться во время ПК
Я до сих пор ни понимаю, как в письма об эквивалентностях просочилось что-то помимо ГОСТов и СанПиНов...
|
| |
| |
| Papirysia | Дата: Понедельник, 30.10.2023, 13:24 | Сообщение # 6598 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 3
Статус: Offline
| Цитата Ivanova-2005_71 ( ) У нас договор на приобретение был от конца августа, счёт прислали только в начале октября и 2 дня назад, наконец-то, прислали методики. Заявка была отправлена в мае. Но может, это только нам не повезло. Было отправлено несметное количество писем на все их адреса с просьбой ускориться. В большинстве случаев ответа не было. Это, конечно же, беспредел
Да уж.. предполагаю, что нас ждет тоже самое. Решили купить методику ПНД Ф 14.1:2:3:4.3-2023. Пока не ответа, не привета. А методика то нужна как можно быстрее.
Может есть у кого текст методики, можете поделиться, пожалуйста?
|
| |
| |
| Директор | Дата: Понедельник, 30.10.2023, 14:05 | Сообщение # 6599 |
|
Группа: Администраторы
Сообщений: 7237
Статус: Offline
| Приказ Минтруда России от 22.09.2023 N 724н "Об утверждении Административного регламента предоставления Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации государственной услуги по включению в реестр организаций, проводящих специальную оценку условий труда" зарегистрирован в Минюсте России 26.10.2023 N 75744.
В приказе в частности говорится, что документом, содержащим решение о предоставлении государственной услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат государственной услуги, является письмо (уведомление) Министерства о включении в реестр со следующими реквизитами: Государственным гербом Российской Федерации, наименованием федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на предоставление государственной услуги, справочными данными о Министерстве, датой документа и регистрационным номером документа, проставляемыми уполномоченным на оказание государственной услуги Департаментом Министерства, ссылкой на регистрационный номер и датой поступившего документа заявителя (при наличии), адресатом, подписью должностного лица уполномоченного на оказание государственной услуги Департамента Министерства, отметкой об исполнителе.
Прикрепления: Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям | Вход/ Регистрация
Говорю, что думаю, и думаю, что говорю...
|
| |
| |
| Ольга1032 | Дата: Понедельник, 30.10.2023, 14:36 | Сообщение # 6600 |
|
Группа: Пользователи
Сообщений: 397
Статус: Offline
| Цитата djorva ( ) Дальше в разделе об обеспечении достоверности результатов, (по пункту 7.7.2 ГОСТа 17025-2019, подпункт "b") дописать, что для обеспечения достоверности результатов лаборатория использует a) участие в проверках квалификации,
b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации. |
| |
| |
|
